Eficácia da Profilaxia com Metronidazol Contra Diarreia Associada a Clostridium Difficile em Pacientes Adultos de Alto Risco
Eficácia da Profilaxia com Metronidazol Contra Diarreia Associada a Clostridium Difficile em Pacientes Adultos de Alto Risco: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por Clostridium Difficile ou C. Diff (CDI) é uma infecção que causa diarreia grave. Os fatores de risco para esta infecção incluem hospitalização, uso de antibióticos, juntamente com medicamentos que diminuem o ácido no estômago. Esta infecção leva a uma doença que é difícil de tratar e pode causar complicações graves, incluindo a morte em casos raros. Esta infecção também aumenta os custos médicos ao prolongar as internações hospitalares.
Metronidazol (conhecido pela marca Flagyl) é um antibiótico que está disponível há décadas e tem sido usado para tratar esta doença. Flagyl é aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento da infecção por C. diff. Uma pesquisa recente do grupo de pesquisadores mostrou que pacientes hospitalizados que tomaram Flagyl tiveram uma chance menor de contrair infecção por C. Diff. No entanto, estudos de alta qualidade são necessários para avaliar melhor se os investigadores podem prevenir a infecção por C. Diff em pacientes de alto risco com o uso de Flagyl.
O objetivo deste estudo é avaliar se a profilaxia com metronidazol é eficaz em diminuir a incidência de diarreia induzida por Clostridium Difficile hospitalar entre pacientes internados com alto risco para esta infecção.
A população de pacientes de alto risco é definida abaixo: tomando antibióticos de amplo espectro (piperacilina/tazobactam-Zosyn; ciprofloxacino).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados >55
- Inibidor da bomba de prótons/bloqueador de histamina-2
- Em antibióticos de largo espectro (Zosyn e/ou Ciprofloxacina). Esses dois antibióticos são selecionados com base no formulário/uso atual do hospital
- Permanência hospitalar antecipada > 48 horas
- Capacidade mental (capaz de dar consentimento informado por escrito).
Critério de exclusão:
- Ingresso para CDI
- Diarréia existente na admissão
- Janela profilática aprovada (>48 horas com antibióticos de amplo espectro)
- Incapaz de fazer PO no momento da avaliação para entrada no estudo
- Não mais do que 14 dias de antibióticos de amplo espectro antecipados
- Medicamentos com interações/contra-indicações graves seriam tomados em conjunto com o metronidazol (ex. Varfarina, dissulfiram, fenitoína, inibidores da calcineurina)
- Doença inflamatória intestinal
- Admissão para cirurgia de cólon ou colectomia total/subtotal h/o)
- Hospício
- Mortalidade esperada <7 dias
- CDI anterior nos últimos 6 meses
- Internação em terapia intensiva devido à dificuldade de monitorá-los
- Alergia ao Metronidazol ou outros Antibióticos no protocolo
- Pacientes com neuropatia
- História de ingestão pesada de álcool etílico (mais de 3 drinques por dia) ou ingestão nas últimas 24 horas, transplante de órgãos sólidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metronidazol
Metronidazol comprimidos 500mg via oral ou IV, 3 vezes ao dia por no máximo 14 dias
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Metronidazol comprimidos 500mg via oral ou IV, 3 vezes ao dia por no máximo 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (pílula de amido de milho) por via oral 3 vezes ao dia por no máximo 14 dias
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Placebo (pílula de amido de milho) por via oral 3 vezes ao dia por no máximo 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de diarreia por Clostridium difficile em ambos os grupos de estudo 30 dias após o uso de antibióticos de amplo espectro.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar as diferenças na incidência de diarreia por Clostridium Difficile entre pacientes em uso de piperacilina/tazobactam versus pacientes em tratamento com ciprofloxacina.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLA14-061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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