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Efficacia della profilassi con metronidazolo contro la diarrea associata a Clostridium difficile in pazienti adulti ad alto rischio

17 aprile 2017 aggiornato da: Alison Schneider

Efficacia della profilassi con metronidazolo contro la diarrea associata a Clostridium difficile in pazienti adulti ad alto rischio: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare se la profilassi con metronidazolo è efficace nel ridurre l'incidenza della diarrea da Clostridium Difficile indotta in ospedale tra i pazienti ad alto rischio di questa infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Clostridium Difficile o C. Diff (CDI) è un'infezione che causa una grave diarrea. I fattori di rischio per questa infezione includono il ricovero in ospedale, l'uso di antibiotici e farmaci che riducono l'acido nello stomaco. Questa infezione porta a una malattia difficile da trattare e che può causare gravi complicazioni, inclusa la morte in rari casi. Questa infezione aumenta anche i costi medici prolungando le degenze ospedaliere.

Il metronidazolo (noto con il nome commerciale Flagyl) è un antibiotico disponibile da decenni ed è stato utilizzato per trattare questa malattia. Flagyl è approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell'infezione da C. diff. Recenti ricerche del gruppo di ricercatori hanno dimostrato che i pazienti ospedalizzati che hanno assunto Flagyl avevano una ridotta possibilità di contrarre l'infezione da C. Diff. Tuttavia, sono necessari studi di alta qualità per valutare meglio se i ricercatori possono prevenire l'infezione da C. Diff in pazienti ad alto rischio con l'uso di Flagyl.

Lo scopo di questo studio è valutare se la profilassi con metronidazolo è efficace nel ridurre l'incidenza della diarrea da Clostridium Difficile indotta in ospedale tra i pazienti ricoverati ad alto rischio per questa infezione.

La popolazione di pazienti ad alto rischio è definita di seguito: assunzione di antibiotici ad ampio spettro (piperacillina/tazobactam-Zosyn; ciprofloxacina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverati >55
  • Inibitore della pompa protonica / bloccante dell'istamina-2
  • Su antibiotici ad ampio spettro (Zosyn e/o Ciprofloxacina). Questi due antibiotici sono selezionati in base all'attuale formulario/uso ospedaliero
  • Degenza ospedaliera prevista >48 ore
  • Capacità mentale (in grado di dare un consenso scritto informato).

Criteri di esclusione:

  • Ammissione per CDI
  • Diarrea esistente al momento del ricovero
  • Finestra profilattica superata (>48 ore con antibiotici ad ampio spettro)
  • Impossibile prendere il PO al momento della valutazione per l'ingresso nello studio
  • Non sono previsti più di 14 giorni di antibiotici ad ampio spettro
  • Farmaci con gravi interazioni/controindicazioni a questo dovrebbero essere assunti insieme al metronidazolo (es. warfarin, disulfiram, fenitoina, inibitori della calcineurina)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Ricovero per chirurgia intestinale del colon o colectomia h/o totale/subtotale)
  • Ospizio
  • Mortalità prevista <7 giorni
  • Precedenti CDI negli ultimi 6 mesi
  • Ricovero in terapia intensiva per la difficoltà di monitorarli
  • Allergia al metronidazolo o altri antibiotici nel protocollo
  • Pazienti con neuropatia
  • Storia di forte assunzione di alcol etilico (superiore a 3 drink al giorno) o assunzione nelle ultime 24 ore, Trapianto di organi solidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metronidazolo
Compresse di metronidazolo 500 mg per via orale o EV, 3 volte al giorno per un massimo di 14 giorni
Droga: Metronidazolo
Compresse di metronidazolo 500 mg per via orale o EV, 3 volte al giorno per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Flagil
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (pillola di amido di mais) per via orale 3 volte al giorno per un massimo di 14 giorni
Droga: Placebo
Placebo (pillola di amido di mais) per via orale 3 volte al giorno per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
  • pillola di amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della diarrea da Clostridium Difficile in entrambi i gruppi di studio a 30 giorni dopo l'uso di antibiotici ad ampio spettro.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le differenze nell'incidenza della diarrea da Clostridium Difficile tra i pazienti trattati con piperacillina/tazobactam rispetto ai pazienti trattati con ciprofloxacina.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alison Schneider

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA14-061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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