CDX-301 联合或不联合 Plerixafor 用于匹配相关同种异体供体/受体同胞移植对中干细胞动员的安全性和耐受性研究
2017年4月6日 更新者：Celldex Therapeutics
CDX-301 (rhuFlt3L) 联合或不联合 Plerixafor 在 HLA 匹配的供体/受体同胞对中动员和移植同种异体血细胞移植物的初步研究
这是一项开放标签、多中心、前瞻性的试验性研究，研究 CDX-301 使用或不使用普乐沙福作为同种异体移植（来自另一个人的干细胞）的干细胞动员剂。
将招募 HLA 匹配的同胞健康志愿者（捐赠者）和患有协议指定的血液恶性肿瘤的患者（接受者）。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University-Winship Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplant
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
捐助者：
- 阅读、理解并提供书面知情同意书并愿意遵守所有研究要求和程序
- 6 个 HLA 匹配的兄弟姐妹中有 6 个
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阴性
- 参加本试验的有生育能力的男性和女性患者都必须采取适当的节育措施
- 根据研究前的病史、身体检查、心电图 (ECG)、胸部 X 光检查和实验室检查，受试者应总体健康状况良好且无重大疾病
- 根据所有适用的个体移植中心标准，满足作为动员血细胞捐献者的所有标准
接受者：
- 阅读、理解并提供书面知情同意书并愿意遵守所有研究要求和程序
- 6 个 HLA 匹配的兄弟姐妹中有 6 个
- 参加本试验的有生育能力的男性和女性患者都必须采取适当的节育措施
诊断为以下之一：
- 急性髓性白血病 (AML) 达到 1 次缓解或以上
- 第一次缓解或以上的急性淋巴细胞白血病 (ALL)
- 慢性粒细胞白血病 (CML)
- 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)，在至少一种既往治疗方案后复发
- 骨髓增生异常综合征 (MDS)，根据 IPI 评分系统或输血依赖性为中间 1,2 或高风险
- 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或霍奇金病 (HD) 第二次或以上完全缓解、部分缓解或复发
- 根据所有适用的个体移植中心标准，满足作为移植接受者的所有标准
排除标准：
捐助者：
- 不愿意或不能给予知情同意，或不能遵守协议，包括所需的后续和测试
- 任何 rhuFlt3L 产品的预先治疗
- CDX-301 给药前 4 周内的任何疫苗接种
- 在 CDX-301 给药前 8 周内献血，或 2 周内献血
- CDX-301 给药前 4 周内的任何实验性治疗
- 在 CDX-301 给药前 12 个月内使用全身免疫抑制剂（不包括局部类固醇）。
- 一级亲属有原发性或继发性免疫缺陷病史，包括 1 型糖尿病、多发性硬化症、类风湿性关节炎、硬皮病或牛皮癣
- 结核病感染史
- 开始研究药物前 3 个月内出现带状疱疹
- 怀孕或哺乳
接受者：
- 不愿意或不能给予知情同意，或不能遵守协议，包括所需的后续和测试
- 先前的同种异体移植
- 不止一次的自体移植
- 任何 rhuFlt3L 产品的预先治疗
- 移植前 4 周内接种任何疫苗
- 移植预处理方案时不受控制的感染
- 怀孕或哺乳
- 临床研究者认为会干扰研究结果评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CDX-301
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相关捐赠者将收到 CDX-301 5 天或 7 天。
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实验性的：CDX-301 和普乐沙福
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相关捐赠者将接受为期 5 或 7 天的 CDX-301 以及普乐沙福。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDX-301 联合或不联合普乐沙福在健康成年同胞干细胞供体中的安全性和耐受性概况。
大体时间：1年
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将通过比较生命体征测量、身体检查和不良事件报告方面的治疗方案来评估安全性和耐受性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CDX-301 使用或不使用普乐沙福作为动员剂，其干细胞可以成功动员和收集到足够 CD34+ 细胞计数的供体比例。
大体时间：第 6 天 - 第 12 天
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如果在不超过两次的白细胞分离术收集中收集到 ≥ 200 万个 CD34+ 细胞/kg 受体体重，则捐助者动员将被视为成功。
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第 6 天 - 第 12 天
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描述用 CDX-301 动员的同种异体移植物的细胞组成，有或没有普乐沙福（干细胞/祖细胞，T/B/NK 细胞）。
大体时间：第 6 天 - 第 12 天
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描述用 CDX-301 动员有或没有普乐沙福的同种异体移植物的细胞组成（干/祖细胞，T/B/NK 细胞）。
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第 6 天 - 第 12 天
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用 CDX-301 动员有或没有普乐沙福的造血细胞移植后中性粒细胞和血小板恢复的发生率和动力学
大体时间：第 21 天、第 28 天、第 56 天、第 100 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天。
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确定中性粒细胞的发生率和动力学，以及移植用 CDX-301 动员的造血细胞（有或没有普乐沙福）后血小板的恢复。
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第 21 天、第 28 天、第 56 天、第 100 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天。
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用 CDX301-03 动员有或没有普乐沙福的造血细胞移植后原发性和继发性移植失败的发生率。
大体时间：第 28 天、第 100 天、第 180 天、第 365 天。
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确定用含或不含普乐沙福的 CDX-301 动员的造血细胞移植后原发性和继发性移植失败的发生率。
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第 28 天、第 100 天、第 180 天、第 365 天。
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用 CDX-301 动员有或没有普乐沙福的造血细胞移植后外周血免疫表型证明免疫重建的速度和质量。
大体时间：第 28、100、180、365 天。
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评估用 CDX-301 动员的造血细胞移植后外周血免疫表型证实的免疫重建率和质量，有或没有普乐沙福。
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第 28、100、180、365 天。
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用 CDX-301 动员有或没有普乐沙福的造血细胞移植后急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率。
大体时间：第 28 天、第 56 天、第 100 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天。
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确定用 CDX-301 动员的造血细胞移植后急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率，有或没有普乐沙福。
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第 28 天、第 56 天、第 100 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天。
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在移植受者中用 CDX-301 动员有或没有普乐沙福的造血细胞移植后 CMV 再激活的发生率。
大体时间：第 28 天、第 56 天、第 100 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天。
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确定在移植受者中用 CDX-301 动员的造血细胞移植后 CMV 再激活的发生率，有或没有普乐沙福。
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第 28 天、第 56 天、第 100 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天。
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接受用含或不含普乐沙福的 CDX-301 动员的造血细胞的患者移植后住院天数。
大体时间：第 21、28、56、100、180、270、365 天
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确定接受用 CDX-301 动员的造血细胞（含或不含普乐沙福）后的移植后住院天数。
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第 21、28、56、100、180、270、365 天
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用 CDX-301 动员的造血细胞移植后治疗相关死亡率和疾病复发/进展的发生率，有或没有普乐沙福。
大体时间：第 21、28、56、100、180、270、365 天。
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确定在有或没有普乐沙福的情况下用 CDX-301 动员的造血细胞移植后治疗相关死亡率和疾病复发/进展的发生率。
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第 21、28、56、100、180、270、365 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月13日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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