Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány a CDX-301-ről plerixaforral vagy anélkül az őssejt-mobilizációhoz az egyező rokon allogén donor/recipiens testvértranszplantációs párokban

2017. április 6. frissítette: Celldex Therapeutics

Kísérleti vizsgálat a CDX-301-ről (rhuFlt3L) plerixaforral vagy anélkül, allogén vérsejt graftok mobilizálására és transzplantációjára HLA-egyezésű donor/recipiens testvérpárban

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, prospektív kísérleti vizsgálat a CDX-301-ről plerixaforral vagy anélkül, mint allogén transzplantációhoz (más személytől származó őssejtek) használt őssejt-mobilizáló eszközként. HLA-egyeztetett testvér egészséges önkéntesek (donorok) és a protokollban meghatározott rosszindulatú hematológiai daganatos betegek (recipiensek) kerülnek felvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Adományozók:

  • Elolvasták, megértették és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és hajlandóak megfelelni minden vizsgálati követelménynek és eljárásnak
  • 6-ból 6 HLA-egyeztetett testvér
  • Negatív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B-re és a hepatitis C-re
  • A vizsgálatba bevont, fogamzóképes férfi és nőbetegeknek egyaránt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk
  • A vizsgálat előtti kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG), mellkasröntgen és laboratóriumi vizsgálatok alapján az alanyoknak általában jó egészségi állapotban kell lenniük, és nincsenek jelentős egészségügyi állapotai.
  • Megfelel minden kritériumnak ahhoz, hogy mobilizált vérsejt-donorként szolgálhasson az összes vonatkozó egyéni Transzplantációs Központ kritériumának megfelelően

Befogadó:

  • Elolvasták, megértették és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és hajlandóak megfelelni minden vizsgálati követelménynek és eljárásnak
  • 6-ból 6 HLA-egyeztetett testvér
  • A vizsgálatba bevont, fogamzóképes férfi és nőbetegeknek egyaránt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk

A következők egyikének diagnózisa:

  • Akut mielogén leukémia (AML) 1. remisszióban vagy azt követően
  • Akut limfoblasztos leukémia (ALL) 1. remisszióban vagy azt követően
  • Krónikus mielogén leukémia (CML)
  • Krónikus limfoblasztos leukémia (CLL), amely legalább egy korábbi kezelés után kiújul
  • Myelodysplasiás szindróma (MDS), közepes 1-es, 2-es, vagy magas kockázatú az IPI pontozási rendszer szerint, vagy transzfúziófüggő
  • Non-Hodgkins limfóma (NHL) vagy Hodgkin-kór (HD) a második vagy nagyobb teljes remisszióban, részleges remisszióban vagy relapszusban
  • Megfelel minden kritériumnak, hogy transzplantációs recipiensként szolgálhasson, az összes vonatkozó egyéni Transzplantációs Központ kritériumnak megfelelően

Kizárási kritériumok:

Adományozók:

  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja betartani a protokollt, beleértve a szükséges nyomon követést és tesztelést
  • Előzetes kezelés bármely rhuFlt3L termékkel
  • Bármilyen oltás a CDX-301 adagolását megelőző 4 héten belül
  • Véradás 8 héten belül, vagy plazmaadás 2 héten belül a CDX-301 adagolása előtt
  • Bármilyen kísérleti kezelés a CDX-301 adagolását megelőző 4 héten belül
  • Szisztémás immunszuppresszív szerek alkalmazása (kivéve a helyi szteroidokat) a CDX-301 adagolását megelőző 12 hónapon belül.
  • Elsőfokú rokonok anamnézisében primer vagy másodlagos immunhiányban szenved, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget, sclerosis multiplexet, rheumatoid arthritist, sclerodermát vagy pikkelysömört
  • A tuberkulózis fertőzés története
  • Herpes zoster a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató

Befogadó:

  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja betartani a protokollt, beleértve a szükséges nyomon követést és tesztelést
  • Előzetes allogén transzplantáció
  • Egynél több korábbi autológ transzplantáció
  • Előzetes kezelés bármely rhuFlt3L termékkel
  • Bármilyen oltás az átültetést megelőző 4 héten belül
  • Kontrollálatlan fertőzés a transzplantációs kondicionálási rend idején
  • Terhes vagy szoptató
  • Minden olyan állapot, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmény értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CDX-301
Drog: CDX-301
A kapcsolódó donorok 5 vagy 7 napig CDX-301-et kapnak.
KÍSÉRLETI: CDX-301 és plerixafor
Drog: CDX-301 és plerixafor
A kapcsolódó donorok 5 vagy 7 napig CDX-301-et és plerixafort kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CDX-301 biztonságossági és tolerálhatósági profilja plerixaforral vagy anélkül egészséges felnőtt testvér őssejt donoroknál.
Időkeret: 1 év
A biztonságot és a tolerálhatóságot a kezelési rendek összehasonlításával értékelik az életjelek mérése, a fizikális vizsgálatok és a nemkívánatos események jelentése tekintetében.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon donorok aránya, akiknek az őssejtjei sikeresen mobilizálhatók és elegendő CD34+ sejtszámmal begyűjthetők CDX-301 plerixaforral vagy anélkül mobilizálószerként.
Időkeret: 6. nap – 12. nap
A donormobilizáció akkor tekinthető sikeresnek, ha ≥ 2 millió CD34+ sejt/kg recipiens tömeg gyűjtése nem több, mint két leukaferézis gyűjtemény.
6. nap – 12. nap
Ismertesse a CDX-301-gyel mobilizált allograftok sejtösszetételét plerixaforral vagy anélkül (ős/progenitor sejtek, T/B/NK-sejtek).
Időkeret: 6. nap – 12. nap
CDX-301-gyel mobilizált allograftok sejtösszetételének leírása plerixaforral vagy anélkül (ős/progenitor sejtek, T/B/NK-sejtek).
6. nap – 12. nap
A neutrofilek és a vérlemezkék felépülésének incidenciája és kinetikája CDX-301-gyel mobilizált hematopoietikus sejtek átültetése után plerixaforral vagy anélkül
Időkeret: 21. nap, 28. nap, 56. nap, 100. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap.
A neutrofilek előfordulásának és kinetikájának, valamint a plerixaforral vagy anélkül CDX-301-gyel mobilizált hematopoietikus sejtek transzplantációja utáni vérlemezke-helyreállás meghatározására.
21. nap, 28. nap, 56. nap, 100. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap.
Az elsődleges és másodlagos graft elégtelenség előfordulása CDX301-03-mal mobilizált hematopoietikus sejtek átültetése után plerixaforral vagy anélkül.
Időkeret: 28. nap, 100. nap, 180. nap, 365. nap.
A primer és másodlagos graft elégtelenség előfordulási gyakoriságának meghatározása CDX-301-gyel mobilizált hematopoietikus sejtek plerixaforral vagy anélkül történő átültetése után.
28. nap, 100. nap, 180. nap, 365. nap.
Az immunrekonstitúció sebessége és minősége, amelyet a perifériás vér immunfenotípusa bizonyít CDX-301-gyel mobilizált hematopoietikus sejtek plerixaforral vagy anélkül történő transzplantációja után.
Időkeret: 28. nap, 100, 180, 365.
A CDX-301-gyel mobilizált vérképző sejtek plerixaforral vagy anélkül történő átültetése után a perifériás vér immunfenotípusa alapján az immunrekonstitúció sebességének és minőségének értékelése.
28. nap, 100, 180, 365.
Az akut és krónikus graft-versus host betegség (GVHD) előfordulása CDX-301-gyel mobilizált hematopoietikus sejtek átültetése után plerixaforral vagy anélkül.
Időkeret: 28. nap, 56. nap, 100. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap.
Az akut és krónikus graft-versus host betegség (GVHD) előfordulási gyakoriságának meghatározása CDX-301-gyel mobilizált hematopoietikus sejtek plerixaforral vagy anélkül történő átültetése után.
28. nap, 56. nap, 100. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap.
A CMV reaktiváció előfordulása CDX-301-gyel mobilizált hematopoietikus sejtek átültetése után plerixaforral vagy anélkül transzplantált recipiensekben.
Időkeret: 28. nap, 56. nap, 100. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap.
A CDX-301-gyel mobilizált hematopoietikus sejtek átültetése utáni CMV reaktiváció előfordulásának meghatározása plerixaforral vagy anélkül transzplantált recipiensekben.
28. nap, 56. nap, 100. nap, 180. nap, 270. nap, 365. nap.
A transzplantáció utáni kórházi kezelési napok száma olyan betegeknél, akik CDX-301-gyel mobilizált vérképző sejteket kaptak plerixaforral vagy anélkül.
Időkeret: 21., 28., 56., 100., 180., 270., 365.
A transzplantáció utáni kórházi kezelési napok számának meghatározása CDX-301-gyel mobilizált hematopoietikus sejteket plerixaforral vagy anélkül.
21., 28., 56., 100., 180., 270., 365.
A kezeléssel összefüggő mortalitás és a betegség visszaesésének/progressziójának előfordulása CDX-301-gyel mobilizált vérképző sejtek átültetése után plerixaforral vagy anélkül.
Időkeret: 21., 28., 56., 100., 180., 270., 365. nap.
A kezeléssel összefüggő mortalitás és a betegség visszaesésének/progressziójának előfordulási gyakoriságának meghatározása CDX-301-gyel mobilizált hematopoietikus sejtek plerixaforral vagy anélkül történő átültetése után.
21., 28., 56., 100., 180., 270., 365. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celldex Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX301-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel