Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van CDX-301 met of zonder Plerixafor voor stamcelmobilisatie in gematchte verwante allogene donor/ontvanger broer/zus transplantatieparen

6 april 2017 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een pilootstudie van CDX-301 (rhuFlt3L) met of zonder Plerixafor voor de mobilisatie en transplantatie van allogene bloedceltransplantaten in HLA-gematchte donor/ontvanger broers en zussen

Dit is een open-label, multicenter, prospectieve pilotstudie van CDX-301 met of zonder plerixafor als stamcelmobilisator voor allogene transplantatie (stamcellen die afkomstig zijn van een andere persoon). HLA-gematchte broers en zussen, gezonde vrijwilligers (donoren) en patiënten met in het protocol gespecificeerde hematologische maligniteiten (ontvangers) zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

donateurs:

  • Gelezen, begrepen en verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid om te voldoen aan alle studievereisten en -procedures
  • 6 van de 6 HLA-gematchte broers en zussen
  • Negatieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die deelnemen aan deze studie, moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken
  • Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en zonder significante medische aandoeningen, op basis van de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), thoraxfoto en laboratoriumtests
  • Voldoet aan alle criteria om te dienen als gemobiliseerde bloedceldonor in overeenstemming met alle toepasselijke individuele criteria van het transplantatiecentrum

Ontvanger:

  • Gelezen, begrepen en verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid om te voldoen aan alle studievereisten en -procedures
  • 6 van de 6 HLA-gematchte broers en zussen
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die deelnemen aan deze studie, moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken

Diagnose van een van de volgende:

  • Acute myeloïde leukemie (AML) in 1e remissie of daarna
  • Acute lymfoblastische leukemie (ALL) in 1e remissie of daarna
  • Chronische myeloïde leukemie (CML)
  • Chronische lymfoblastische leukemie (CLL), terugval na ten minste één eerdere behandeling
  • Myelodysplastisch syndroom (MDS), intermediair 1,2 of hoog risico volgens IPI-scoringssysteem of afhankelijk van transfusie
  • Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of de ziekte van Hodgkin (HD) in 2e of grotere volledige remissie, gedeeltelijke remissie of in recidief
  • Voldoet aan alle criteria om te dienen als ontvanger van een transplantatie in overeenstemming met alle toepasselijke individuele criteria van het transplantatiecentrum

Uitsluitingscriteria:

donateurs:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of niet in staat om te voldoen aan het protocol inclusief vereiste follow-up en testen
  • Voorafgaande behandeling met elk rhuFlt3L-product
  • Elke vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering van CDX-301
  • Donatie van bloed binnen 8 weken of plasmadonatie binnen 2 weken voorafgaand aan dosering van CDX-301
  • Elke experimentele behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering van CDX-301
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva (exclusief lokale steroïden) binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering van CDX-301.
  • Geschiedenis van eerstegraads familieleden met primaire of secundaire immunodeficiëntie waaronder diabetes type 1, multiple sclerose, reumatoïde artritis, sclerodermie of psoriasis
  • Geschiedenis van tuberculose-infectie
  • Herpes zoster binnen 3 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwanger of borstvoeding

Ontvanger:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of niet in staat om te voldoen aan het protocol inclusief vereiste follow-up en testen
  • Eerdere allogene transplantatie
  • Meer dan één eerdere autologe transplantatie
  • Voorafgaande behandeling met elk rhuFlt3L-product
  • Elke vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de transplantatie
  • Ongecontroleerde infectie ten tijde van het conditioneringsregime voor de transplantatie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke aandoening die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CDX-301
Geneesmiddel: CDX-301
Gerelateerde donoren ontvangen CDX-301 gedurende 5 dagen of 7 dagen.
EXPERIMENTEEL: CDX-301 en plerixafor
Geneesmiddel: CDX-301 en plerixafor
Gerelateerde donoren ontvangen gedurende 5 of 7 dagen CDX-301 plus plerixafor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van CDX-301 met of zonder plerixafor bij gezonde volwassen stamceldonoren van broers en zussen.
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door de behandelingsregimes te vergelijken met betrekking tot metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en rapportage van bijwerkingen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage donoren van wie de stamcellen met succes kunnen worden gemobiliseerd en verzameld met een voldoende aantal CD34+-cellen met behulp van CDX-301 met of zonder plerixafor als mobiliserend middel.
Tijdsspanne: Dag 6 - Dag 12
Donormobilisatie wordt als succesvol beschouwd als ≥ 2 miljoen CD34+-cellen/kg gewicht van de ontvanger worden verzameld in niet meer dan twee leukaferesecollecties.
Dag 6 - Dag 12
Beschrijf de cellulaire samenstelling van allotransplantaten gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor (stam-/progenitorcellen, T/B/NK-cellen).
Tijdsspanne: Dag 6 - Dag 12
Om de cellulaire samenstelling te beschrijven van allotransplantaten gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor (stam/voorlopercellen, T/B/NK-cellen).
Dag 6 - Dag 12
Incidentie van en kinetiek van herstel van neutrofielen en bloedplaatjes na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 28, Dag 56, Dag 100, Dag 180, Dag 270, Dag 365.
Om de incidentie en kinetiek van neutrofielen en het herstel van bloedplaatjes te bepalen na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor.
Dag 21, Dag 28, Dag 56, Dag 100, Dag 180, Dag 270, Dag 365.
Incidentie van primair en secundair transplantaatfalen na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met CDX301-03 met of zonder plerixafor.
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 100, Dag 180, Dag 365.
Om de incidentie van primair en secundair transplantaatfalen te bepalen na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor.
Dag 28, Dag 100, Dag 180, Dag 365.
Snelheid en kwaliteit van immuunreconstitutie zoals blijkt uit immunofenotype van perifeer bloed na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor.
Tijdsspanne: Dag 28, 100, 180, 365.
Om de snelheid en kwaliteit van immuunreconstitutie te beoordelen, zoals blijkt uit het immunofenotype van perifeer bloed na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor.
Dag 28, 100, 180, 365.
Incidentie van acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor.
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56, Dag 100, Dag 180, Dag 270, Dag 365.
Om de incidentie van acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) te bepalen na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor.
Dag 28, Dag 56, Dag 100, Dag 180, Dag 270, Dag 365.
Incidentie van CMV-reactivering na transplantatie van hematopoietische cellen gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor bij ontvangers van transplantaties.
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56, Dag 100, Dag 180, Dag 270, Dag 365.
Om de incidentie van CMV-reactivering te bepalen na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor bij ontvangers van transplantaties.
Dag 28, Dag 56, Dag 100, Dag 180, Dag 270, Dag 365.
Aantal dagen ziekenhuisopname na transplantatie bij patiënten die hematopoëtische cellen hebben ontvangen die zijn gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor.
Tijdsspanne: Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Om het aantal ziekenhuisopnamedagen na de transplantatie te bepalen na ontvangst van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor.
Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde mortaliteit en terugval/progressie van de ziekte na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor.
Tijdsspanne: Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
Om de incidentie van aan de behandeling gerelateerde mortaliteit en terugval/progressie van de ziekte te bepalen na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met CDX-301 met of zonder plerixafor.
Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX301-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CDX-301

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren