Un estudio de seguridad y tolerabilidad de CDX-301 con o sin plerixafor para la movilización de células madre en pares de trasplantes de hermanos alogénicos/receptores relacionados emparejados

Criterios de inclusión:

Donantes:

• Leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio.
• 6 de cada 6 hermanos compatibles con HLA
• Prueba negativa para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C
• Tanto los pacientes masculinos como femeninos en edad fértil inscritos en este ensayo deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.
• Los sujetos deben gozar de buena salud en general y no tener afecciones médicas significativas, según el historial médico previo al estudio, el examen físico, el electrocardiograma (ECG), la radiografía de tórax y las pruebas de laboratorio.
• Cumple con todos los criterios para servir como donante de glóbulos movilizados de acuerdo con todos los criterios aplicables del Centro de Trasplante individual

Recipiente:

• Leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio.
• 6 de cada 6 hermanos compatibles con HLA
• Tanto los pacientes masculinos como femeninos en edad fértil inscritos en este ensayo deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.

Diagnóstico de uno de los siguientes:

• Leucemia mielógena aguda (LMA) en la primera remisión o más allá
• Leucemia linfoblástica aguda (LLA) en primera remisión o más allá
• Leucemia mielógena crónica (LMC)
• Leucemia linfoblástica crónica (LLC), recidivante después de al menos un régimen anterior
• Síndrome mielodisplásico (MDS), ya sea de riesgo intermedio 1, 2 o alto según el sistema de puntuación del IPI o dependiente de transfusiones
• Linfoma no Hodgkin (LNH) o enfermedad de Hodgkin (EH) en segunda o mayor remisión completa, remisión parcial o en recaída
• Cumple con todos los criterios para servir como receptor de trasplante de acuerdo con todos los criterios aplicables del Centro de Trasplante individual

Criterio de exclusión:

Donantes:

• No quiere o no puede dar su consentimiento informado, o no puede cumplir con el protocolo, incluido el seguimiento y las pruebas requeridas
• Tratamiento previo con cualquier producto rhuFlt3L
• Cualquier vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación de CDX-301
• Donación de sangre dentro de las 8 semanas o donación de plasma dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación de CDX-301
• Cualquier tratamiento experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación de CDX-301
• Uso de agentes inmunosupresores sistémicos (excluyendo esteroides tópicos) dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación de CDX-301.
• Historial de familiares de primer grado con inmunodeficiencia primaria o secundaria que incluya diabetes tipo 1, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, esclerodermia o psoriasis
• Antecedentes de infección tuberculosa.
• Herpes zóster en los 3 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio
• embarazada o amamantando

Recipiente:

• No quiere o no puede dar su consentimiento informado, o no puede cumplir con el protocolo, incluido el seguimiento y las pruebas requeridas
• Trasplante alogénico previo
• Más de un trasplante autólogo previo
• Tratamiento previo con cualquier producto rhuFlt3L
• Cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas al trasplante.
• Infección no controlada en el momento del régimen de acondicionamiento del trasplante
• embarazada o amamantando
• Cualquier condición que, en opinión del investigador clínico, podría interferir con la evaluación del resultado del estudio.