Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og tolerabilitet av CDX-301 med eller uten plerixafor for stamcellemobilisering i matchet beslektet allogen donor/mottaker søskentransplantasjonspar

6. april 2017 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En pilotstudie av CDX-301 (rhuFlt3L) med eller uten plerixafor for mobilisering og transplantasjon av allogene blodcelletransplantater i HLA-matchede donor/mottaker-søskenpar

Dette er en åpen, multisenter, prospektiv pilotstudie av CDX-301 med eller uten plerixafor som en stamcellemobilisator for allogen transplantasjon (stamceller som kommer fra en annen person). HLA-matchede søskenfrie frivillige (donorer) og pasienter med protokollspesifiserte hematologiske maligniteter (mottakere) vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Givere:

  • Lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle studiekrav og prosedyrer
  • 6 av 6 HLA-matchede søsken
  • Negativ test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Forsøkspersonene bør ha generelt god helse og uten betydelige medisinske tilstander, basert på medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax og laboratorietester
  • Oppfyller alle kriterier for å tjene som mobilisert blodcelledonor i samsvar med alle gjeldende individuelle transplantasjonssenterkriterier

Mottaker:

  • Lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle studiekrav og prosedyrer
  • 6 av 6 HLA-matchede søsken
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak

Diagnose av en av følgende:

  • Akutt myelogen leukemi (AML) i 1. remisjon eller utover
  • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) i 1. remisjon eller utover
  • Kronisk myelogen leukemi (KML)
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), tilbakefall etter minst ett tidligere regime
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS), enten middels 1,2, eller høy risiko ved IPI-scoresystem eller transfusjonsavhengig
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sykdom (HD) i 2. eller større fullstendig remisjon, delvis remisjon eller i tilbakefall
  • Oppfyller alle kriterier for å tjene som transplantasjonsmottaker i samsvar med alle gjeldende individuelle transplantasjonssenterkriterier

Ekskluderingskriterier:

Givere:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke, eller ute av stand til å overholde protokollen inkludert nødvendig oppfølging og testing
  • Før behandling med et hvilket som helst rhuFlt3L-produkt
  • Eventuell vaksinasjon innen 4 uker før CDX-301-dosering
  • Donasjon av blod innen 8 uker, eller donasjon av plasma innen 2 uker før CDX-301-dosering
  • Eventuell eksperimentell behandling innen 4 uker før CDX-301-dosering
  • Bruk av systemiske immunsuppressive midler (unntatt topikale steroider) innen 12 måneder før CDX-301-dosering.
  • Historie om førstegradsslektninger med primær eller sekundær immunsvikt, inkludert type 1 diabetes, multippel sklerose, revmatoid artritt, sklerodermi eller psoriasis
  • Historie med tuberkuloseinfeksjon
  • Herpes zoster innen 3 måneder før oppstart av studiemedisin
  • Gravid eller ammende

Mottaker:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke, eller ute av stand til å overholde protokollen inkludert nødvendig oppfølging og testing
  • Tidligere allogen transplantasjon
  • Mer enn én tidligere autolog transplantasjon
  • Før behandling med et hvilket som helst rhuFlt3L-produkt
  • Eventuell vaksinasjon innen 4 uker før transplantasjon
  • Ukontrollert infeksjon på tidspunktet for transplantasjonsbehandlingsregimet
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av studieresultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CDX-301
Legemiddel: CDX-301
Relaterte givere vil motta CDX-301 i 5 dager eller 7 dager.
EKSPERIMENTELL: CDX-301 og plerixafor
Legemiddel: CDX-301 og plerixafor
Beslektede givere vil motta CDX-301 i 5 eller 7 dager pluss plerixafor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for CDX-301 med eller uten plerixafor hos friske voksne søskenstamcelledonorer.
Tidsramme: 1 år
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved å sammenligne behandlingsregimene med hensyn til vitale tegnmålinger, fysiske undersøkelser og rapportering av uønskede hendelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen donorer hvis stamceller kan mobiliseres og samles inn med tilstrekkelig CD34+-celletall ved bruk av CDX-301 med eller uten plerixafor som mobiliserende middel.
Tidsramme: Dag 6 - Dag 12
Donormobilisering vil bli ansett som vellykket hvis ≥ 2 millioner CD34+-celler/kg mottakervekt samles i ikke mer enn to leukaferesesamlinger.
Dag 6 - Dag 12
Beskriv cellesammensetningen til allografter mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor (stam/stamceller, T/B/NK-celler).
Tidsramme: Dag 6 - Dag 12
For å beskrive den cellulære sammensetningen av allografter mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor (stam/stamceller, T/B/NK-celler).
Dag 6 - Dag 12
Forekomst av og kinetikk av nøytrofil- og blodplategjenoppretting etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor
Tidsramme: Dag 21, dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
For å bestemme forekomsten av og kinetikken til nøytrofile celler og blodplategjenoppretting etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor.
Dag 21, dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
Forekomst av primær og sekundær graftsvikt etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med CDX301-03 med eller uten plerixafor.
Tidsramme: Dag 28, dag 100, dag 180, dag 365.
For å bestemme forekomsten av primær og sekundær graftsvikt etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor.
Dag 28, dag 100, dag 180, dag 365.
Hastighet og kvalitet på immunrekonstitusjon som påvist av perifert blod immunfenotype etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor.
Tidsramme: Dag 28, 100, 180, 365.
For å vurdere hastigheten og kvaliteten på immunrekonstituering som påvist av perifert blodimmunofenotype etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor.
Dag 28, 100, 180, 365.
Forekomst av akutt og kronisk graft-versus host-sykdom (GVHD) etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor.
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
For å bestemme forekomsten av akutt og kronisk graft-versus host-sykdom (GVHD) etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor.
Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
Forekomst av CMV-reaktivering etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor hos transplanterte mottakere.
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
For å bestemme forekomsten av CMV-reaktivering etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor hos transplanterte mottakere.
Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
Antall dager etter transplantasjon med sykehusinnleggelse hos pasienter som mottok hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor.
Tidsramme: Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
For å bestemme antall dager etter transplantasjon av sykehusinnleggelse etter å ha mottatt hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor.
Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Forekomst av behandlingsrelatert dødelighet og sykdomsrelaps/progresjon etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor.
Tidsramme: Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
For å bestemme forekomsten av behandlingsrelatert dødelighet og sykdomsrelaps/progresjon etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med CDX-301 med eller uten plerixafor.
Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX301-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere