Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости CDX-301 с плериксафором или без него для мобилизации стволовых клеток в парах родственных аллогенных доноров/реципиентов, родственных трансплантатах

6 апреля 2017 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Пилотное исследование CDX-301 (rhuFlt3L) с плериксафором или без него для мобилизации и трансплантации аллогенных трансплантатов клеток крови в HLA-совместимых парах братьев и сестер донор/реципиент

Это открытое многоцентровое проспективное пилотное исследование CDX-301 с плериксафором или без него в качестве мобилизатора стволовых клеток для аллогенной трансплантации (стволовые клетки, полученные от другого человека). В исследование будут включены здоровые добровольцы (доноры) и пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями (реципиенты), совместимые с HLA-совместимыми братьями и сестрами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Доноры:

  • Прочитано, понято и предоставлено письменное информированное согласие и желание соблюдать все требования и процедуры исследования
  • 6 из 6 HLA-совместимых братьев и сестер
  • Отрицательный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С
  • Пациенты мужского и женского пола детородного возраста, включенные в это исследование, должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью.
  • Субъекты должны быть в целом в добром здравии и без серьезных заболеваний, на основании истории болезни до исследования, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ), рентгенографии грудной клетки и лабораторных анализов.
  • Соответствует всем критериям для использования в качестве мобилизованного донора клеток крови в соответствии со всеми применимыми индивидуальными критериями Центра трансплантации.

Получатель:

  • Прочитано, понято и предоставлено письменное информированное согласие и желание соблюдать все требования и процедуры исследования
  • 6 из 6 HLA-совместимых братьев и сестер
  • Пациенты мужского и женского пола детородного возраста, включенные в это исследование, должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью.

Диагноз один из следующих:

  • Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) в 1-й ремиссии или более поздних стадиях
  • Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) в 1-й ремиссии или позже
  • Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ)
  • Хронический лимфобластный лейкоз (ХЛЛ), рецидивирующий как минимум после одного предшествующего режима
  • Миелодиспластический синдром (МДС), либо промежуточный 1,2, либо высокий риск по шкале IPI, либо зависимый от переливания крови
  • Неходжкинская лимфома (НХЛ) или болезнь Ходжкина (БХ) во 2-й или более поздней стадии полной ремиссии, частичной ремиссии или рецидиве
  • Соответствует всем критериям для работы в качестве реципиента трансплантата в соответствии со всеми применимыми индивидуальными критериями Центра трансплантации.

Критерий исключения:

Доноры:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие или неспособность соблюдать протокол, включая необходимое последующее наблюдение и тестирование
  • Предварительное лечение любым продуктом rhuFlt3L
  • Любая вакцинация в течение 4 недель до введения CDX-301.
  • Сдача крови в течение 8 недель или донорство плазмы в течение 2 недель до введения CDX-301.
  • Любое экспериментальное лечение в течение 4 недель до введения CDX-301.
  • Использование системных иммунодепрессантов (за исключением топических стероидов) в течение 12 месяцев до дозирования CDX-301.
  • Наличие в анамнезе родственников первой степени родства с первичным или вторичным иммунодефицитом, включая диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, склеродермию или псориаз.
  • Заражение туберкулезом в анамнезе
  • Опоясывающий герпес в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата
  • Беременные или кормящие

Получатель:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие или неспособность соблюдать протокол, включая необходимое последующее наблюдение и тестирование
  • Предшествующая аллогенная трансплантация
  • Более одной предшествующей аутологичной трансплантации
  • Предварительное лечение любым продуктом rhuFlt3L
  • Любая вакцинация в течение 4 недель до трансплантации
  • Неконтролируемая инфекция во время режима кондиционирования трансплантата
  • Беременные или кормящие
  • Любое состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать оценке результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CDX-301
Лекарство: CDX-301
Родственные доноры будут получать CDX-301 в течение 5 или 7 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CDX-301 и плериксафор
Лекарство: CDX-301 и плериксафор
Родственные доноры будут получать CDX-301 в течение 5 или 7 дней плюс плериксафор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности и переносимости CDX-301 с плериксафором или без него у здоровых взрослых доноров стволовых клеток братьев и сестер.
Временное ограничение: 1 год
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем сравнения схем лечения с точки зрения измерения основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и сообщений о нежелательных явлениях.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля доноров, чьи стволовые клетки могут быть успешно мобилизованы и собраны при достаточном количестве клеток CD34+ с использованием CDX-301 с плериксафором или без него в качестве мобилизующего агента.
Временное ограничение: День 6 - День 12
Мобилизация доноров будет считаться успешной, если ≥ 2 млн CD34+ клеток/кг веса реципиента будет собрано не более чем в двух заборах лейкафереза.
День 6 - День 12
Опишите клеточный состав аллотрансплантатов, мобилизованных CDX-301 с плериксафором или без него (стволовые/прогениторные клетки, T/B/NK-клетки).
Временное ограничение: День 6 - День 12
Описать клеточный состав аллотрансплантатов, мобилизованных CDX-301 с плериксафором или без него (стволовые/прогениторные клетки, T/B/NK-клетки).
День 6 - День 12
Частота и кинетика восстановления нейтрофилов и тромбоцитов после трансплантации гемопоэтических клеток, мобилизованных CDX-301 с плериксафором или без него
Временное ограничение: День 21, День 28, День 56, День 100, День 180, День 270, День 365.
Определить частоту и кинетику восстановления нейтрофилов и тромбоцитов после трансплантации гемопоэтических клеток, мобилизованных CDX-301 с плериксафором или без него.
День 21, День 28, День 56, День 100, День 180, День 270, День 365.
Частота первичной и вторичной недостаточности трансплантата после трансплантации гемопоэтических клеток, мобилизованных с помощью CDX301-03 с плериксафором или без него.
Временное ограничение: День 28, День 100, День 180, День 365.
Определить частоту первичной и вторичной недостаточности трансплантата после трансплантации гемопоэтических клеток, мобилизованных с помощью CDX-301 с плериксафором или без него.
День 28, День 100, День 180, День 365.
Скорость и качество восстановления иммунитета по иммунофенотипу периферической крови после трансплантации гемопоэтических клеток, мобилизованных CDX-301 с плериксафором или без него.
Временное ограничение: День 28, 100, 180, 365.
Оценить скорость и качество восстановления иммунитета по иммунофенотипу периферической крови после трансплантации гемопоэтических клеток, мобилизованных CDX-301 с плериксафором или без него.
День 28, 100, 180, 365.
Частота случаев острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после трансплантации гемопоэтических клеток, мобилизованных CDX-301 с плериксафором или без него.
Временное ограничение: День 28, День 56, День 100, День 180, День 270, День 365.
Определить частоту развития острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после трансплантации гемопоэтических клеток, мобилизованных CDX-301 с плериксафором или без него.
День 28, День 56, День 100, День 180, День 270, День 365.
Частота реактивации ЦМВ после трансплантации гемопоэтических клеток, мобилизованных CDX-301 с плериксафором или без него, у реципиентов трансплантата.
Временное ограничение: День 28, День 56, День 100, День 180, День 270, День 365.
Определить частоту реактивации ЦМВ после трансплантации гемопоэтических клеток, мобилизованных CDX-301 с плериксафором или без него, у реципиентов трансплантата.
День 28, День 56, День 100, День 180, День 270, День 365.
Количество дней госпитализации после трансплантации у пациентов, которым гемопоэтические клетки были мобилизованы с помощью CDX-301 с плериксафором или без него.
Временное ограничение: День 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Определить количество дней госпитализации после трансплантации после получения гемопоэтических клеток, мобилизованных с помощью CDX-301 с плериксафором или без него.
День 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Частота связанной с лечением смертности и рецидива/прогрессирования заболевания после трансплантации гемопоэтических клеток, мобилизованных с помощью CDX-301 с плериксафором или без него.
Временное ограничение: День 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
Определить частоту связанной с лечением смертности и рецидивов/прогрессирования заболевания после трансплантации гемопоэтических клеток, мобилизованных с помощью CDX-301 с плериксафором или без него.
День 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX301-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться