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関連する同種異系ドナー/レシピエント同胞移植ペアにおける幹細胞動員のためのプレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301の安全性と忍容性の研究

2017年4月6日 更新者：Celldex Therapeutics

HLA適合ドナー/レシピエント兄弟ペアにおける同種血球移植片の動員および移植のためのプレリキサホルの有無にかかわらずCDX-301（rhuFlt3L）のパイロット研究

これは、同種異系移植 (別の人に由来する幹細胞) のための幹細胞モビライザーとしてのプレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301 の非盲検、多施設、前向きパイロット研究です。 HLAが一致した兄弟の健康なボランティア（ドナー）およびプロトコルで指定された血液悪性腫瘍（レシピエント）の患者が登録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

寄付者:

  • -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供し、すべての研究要件と手順を喜んで遵守する
  • 6人中6人がHLA一致の兄弟
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎の陰性検査
  • -この試験に登録された出産の可能性のある男性と女性の両方の患者は、適切な避妊手段を使用する必要があります
  • 被験者は、研究前の病歴、身体検査、心電図（ECG）、胸部X線、および臨床検査に基づいて、一般的に健康で重大な病状がない必要があります
  • -該当するすべての個々の移植センター基準に従って、動員血球ドナーとして機能するためのすべての基準を満たしています

受信者:

  • -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供し、すべての研究要件と手順を喜んで遵守する
  • 6人中6人がHLA一致の兄弟
  • -この試験に登録された出産の可能性のある男性と女性の両方の患者は、適切な避妊手段を使用する必要があります

次のいずれかの診断:

  • -最初の寛解以降の急性骨髄性白血病（AML）
  • -第1回寛解以降の急性リンパ芽球性白血病（ALL）
  • 慢性骨髄性白血病 (CML)
  • 慢性リンパ芽球性白血病 (CLL)、少なくとも 1 つの以前のレジメンの後に再発
  • -骨髄異形成症候群（MDS）、中間1、2、またはIPIスコアリングシステムまたは輸血依存による高リスク
  • -非ホジキンリンパ腫（NHL）またはホジキン病（HD）の2回目以降の完全寛解、部分寛解、または再発
  • -該当するすべての個々の移植センターの基準に従って、移植レシピエントとして機能するためのすべての基準を満たしています

除外基準:

寄付者:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、または必要なフォローアップとテストを含むプロトコルを遵守できない
  • rhuFlt3L製品による前治療
  • -CDX-301投与前の4週間以内のワクチン接種
  • -CDX-301投与前の8週間以内の献血、または2週間以内の血漿の寄付
  • -CDX-301投与前の4週間以内の実験的治療
  • -CDX-301投与前の12か月以内の全身免疫抑制剤（局所ステロイドを除く）の使用。
  • -1型糖尿病、多発性硬化症、関節リウマチ、強皮症または乾癬を含む一次または二次免疫不全の一等親血縁者の病歴
  • 結核感染歴
  • 治験薬開始前3ヶ月以内の帯状疱疹
  • 妊娠中または授乳中

受信者:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、または必要なフォローアップとテストを含むプロトコルを遵守できない
  • 以前の同種移植
  • 過去に2回以上の自家移植
  • rhuFlt3L製品による前治療
  • -移植前4週間以内のワクチン接種
  • -移植コンディショニングレジメン時の制御されていない感染
  • 妊娠中または授乳中
  • -臨床研究者の意見では、研究結果の評価を妨げるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDX-301
薬：CDX-301
関連するドナーは、CDX-301 を 5 日間または 7 日間受け取ります。
実験的：CDX-301とプレリキサフォル
薬：CDX-301とプレリキサフォル
関連するドナーには、CDX-301 を 5 日または 7 日間、プレリキサフォルを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人同胞幹細胞ドナーにおけるプレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301の安全性と忍容性のプロファイル。
時間枠：1年
安全性と忍容性は、バイタルサインの測定、身体検査、および有害事象の報告に関して治療レジメンを比較することによって評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員剤としてプレリキサホルの有無にかかわらず CDX-301 を使用して、十分な CD34+ 細胞数で幹細胞を正常に動員および収集できるドナーの割合。
時間枠：6日目 - 12日目
ドナーの動員は、2 回以下の白血球除去コレクションで 200 万以上の CD34+ 細胞/kg レシピエント体重が収集された場合に成功したと見なされます。
6日目 - 12日目
プレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301 で動員された同種移植片の細胞組成について説明してください (幹/前駆細胞、T/B/NK 細胞)。
時間枠：6日目 - 12日目
プレリキサホルの有無にかかわらず CDX-301 で動員された同種移植片の細胞組成を説明する (幹細胞/前駆細胞、T/B/NK 細胞)。
6日目 - 12日目
プレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301で動員された造血細胞の移植後の好中球および血小板の回復の発生率と動態
時間枠：21日目、28日目、56日目、100日目、180日目、270日目、365日目。
プレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301で動員された造血細胞の移植後の好中球の発生率と動態、および血小板の回復を決定すること。
21日目、28日目、56日目、100日目、180日目、270日目、365日目。
プレリキサホルの有無にかかわらず、CDX301-03で動員された造血細胞の移植後の一次および二次移植片失敗の発生率。
時間枠：28日目、100日目、180日目、365日目。
プレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301で動員された造血細胞の移植後の一次および二次移植片失敗の発生率を決定すること。
28日目、100日目、180日目、365日目。
プレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301で動員された造血細胞の移植後の末梢血免疫表現型によって証明される免疫再構成の速度と質。
時間枠：28日目、100日目、180日目、365日目。
プレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301で動員された造血細胞の移植後の末梢血免疫表現型によって証明される免疫再構成の速度と質を評価すること。
28日目、100日目、180日目、365日目。
プレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301で動員された造血細胞の移植後の急性および慢性移植片対宿主病（GVHD）の発生率。
時間枠：28日目、56日目、100日目、180日目、270日目、365日目。
プレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301で動員された造血細胞の移植後の急性および慢性移植片対宿主病（GVHD）の発生率を決定すること。
28日目、56日目、100日目、180日目、270日目、365日目。
移植レシピエントにおけるプレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301で動員された造血細胞の移植後のCMV再活性化の発生率。
時間枠：28日目、56日目、100日目、180日目、270日目、365日目。
移植レシピエントにおけるプレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301で動員された造血細胞の移植後のCMV再活性化の発生率を決定すること。
28日目、56日目、100日目、180日目、270日目、365日目。
プレリキサホルの有無にかかわらず CDX-301 で動員された造血細胞を投与された患者の移植後の入院日数。
時間枠：21日目、28日目、56日目、100日目、180日目、270日目、365日目
プレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301で動員された造血細胞を受け取った後の移植後の入院日数を決定すること。
21日目、28日目、56日目、100日目、180日目、270日目、365日目
プレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301で動員された造血細胞の移植後の治療関連死亡率および疾患の再発/進行の発生率。
時間枠：21日目、28日目、56日目、100日目、180日目、270日目、365日目。
プレリキサホルの有無にかかわらず、CDX-301で動員された造血細胞の移植後の治療関連死亡率および疾患の再発/進行の発生率を決定すること。
21日目、28日目、56日目、100日目、180日目、270日目、365日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月13日

試験登録日

最初に提出

2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月6日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX301-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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