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Une étude d'innocuité et de tolérabilité du CDX-301 avec ou sans plérixafor pour la mobilisation des cellules souches dans des paires de greffes de frères et sœurs allogéniques apparentées appariées

6 avril 2017 mis à jour par: Celldex Therapeutics

Une étude pilote de CDX-301 (rhuFlt3L) avec ou sans plérixafor pour la mobilisation et la transplantation de greffes de cellules sanguines allogéniques dans des paires de frères et sœurs donneur/receveur compatibles HLA

Il s'agit d'une étude pilote prospective, multicentrique et ouverte sur le CDX-301 avec ou sans plerixafor en tant que mobilisateur de cellules souches pour la transplantation allogénique (cellules souches provenant d'une autre personne). Des volontaires sains frères et sœurs HLA compatibles (donneurs) et des patients atteints d'hémopathies malignes spécifiées dans le protocole (receveurs) seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Donateurs :

  • Lu, compris et fourni un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude
  • 6 frères et sœurs compatibles HLA sur 6
  • Test négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C
  • Les patients masculins et féminins en âge de procréer inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates
  • Les sujets doivent être généralement en bonne santé et sans conditions médicales importantes, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG), de la radiographie pulmonaire et des tests de laboratoire.
  • Répond à tous les critères pour servir de donneur de cellules sanguines mobilisées conformément à tous les critères individuels applicables du centre de transplantation

Destinataire:

  • Lu, compris et fourni un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude
  • 6 frères et sœurs compatibles HLA sur 6
  • Les patients masculins et féminins en âge de procréer inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates

Diagnostic de l'un des éléments suivants :

  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) en 1ère rémission ou au-delà
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en 1re rémission ou au-delà
  • Leucémie myéloïde chronique (LMC)
  • Leucémie lymphoblastique chronique (LLC), rechute après au moins un traitement antérieur
  • Syndrome myélodysplasique (SMD), soit intermédiaire 1, 2, soit à risque élevé selon le système de notation IPI ou dépendant d'une transfusion
  • Lymphome non hodgkinien (LNH) ou maladie de Hodgkins (HD) en 2e rémission complète ou plus, en rémission partielle ou en rechute
  • Répond à tous les critères pour servir de receveur de greffe conformément à tous les critères applicables du centre de greffe individuel

Critère d'exclusion:

Donateurs :

  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé, ou incapacité de se conformer au protocole, y compris le suivi et les tests requis
  • Traitement préalable avec tout produit rhuFlt3L
  • Toute vaccination dans les 4 semaines précédant l'administration du CDX-301
  • Don de sang dans les 8 semaines ou don de plasma dans les 2 semaines précédant l'administration du CDX-301
  • Tout traitement expérimental dans les 4 semaines précédant le dosage du CDX-301
  • Utilisation d'agents immunosuppresseurs systémiques (à l'exclusion des stéroïdes topiques) dans les 12 mois précédant l'administration du CDX-301.
  • Antécédents de parents au premier degré atteints d'immunodéficience primaire ou secondaire, y compris le diabète de type 1, la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie ou le psoriasis
  • Antécédents d'infection tuberculeuse
  • Zona dans les 3 mois précédant le début du médicament à l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Destinataire:

  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé, ou incapacité de se conformer au protocole, y compris le suivi et les tests requis
  • Greffe allogénique antérieure
  • Plus d'une greffe autologue antérieure
  • Traitement préalable avec tout produit rhuFlt3L
  • Toute vaccination dans les 4 semaines précédant la greffe
  • Infection non contrôlée au moment du régime de conditionnement de la greffe
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur clinique, interférerait avec l'évaluation du résultat de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CDX-301
Médicament: CDX-301
Les donateurs apparentés recevront CDX-301 pendant 5 jours ou 7 jours.
EXPÉRIMENTAL: CDX-301 et plérixafor
Médicament: CDX-301 et plérixafor
Les donneurs apparentés recevront du CDX-301 pendant 5 ou 7 jours plus du plerixafor.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité et de tolérabilité du CDX-301 avec ou sans plérixafor chez des donneurs de cellules souches adultes en bonne santé.
Délai: 1 an
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en comparant les schémas thérapeutiques en ce qui concerne les mesures des signes vitaux, les examens physiques et les rapports d'événements indésirables.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de donneurs dont les cellules souches peuvent être mobilisées et collectées avec succès avec un nombre suffisant de cellules CD34+ en utilisant CDX-301 avec ou sans plerixafor comme agent mobilisateur.
Délai: Jour 6 - Jour 12
La mobilisation des donneurs sera considérée comme réussie si ≥ 2 millions de cellules CD34+/kg de poids du receveur sont collectées dans pas plus de deux collectes de leucaphérèse.
Jour 6 - Jour 12
Décrire la composition cellulaire des allogreffes mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor (cellules souches/progénitrices, cellules T/B/NK).
Délai: Jour 6 - Jour 12
Décrire la composition cellulaire des allogreffes mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor (cellules souches/progénitrices, cellules T/B/NK).
Jour 6 - Jour 12
Incidence et cinétique de récupération des neutrophiles et des plaquettes après transplantation de cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor
Délai: Jour 21, Jour 28, Jour 56, Jour 100, Jour 180, Jour 270, Jour 365.
Déterminer l'incidence et la cinétique de la récupération des neutrophiles et des plaquettes après transplantation de cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor.
Jour 21, Jour 28, Jour 56, Jour 100, Jour 180, Jour 270, Jour 365.
Incidence d'échec de greffe primaire et secondaire après transplantation de cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX301-03 avec ou sans plérixafor.
Délai: Jour 28, Jour 100, Jour 180, Jour 365.
Déterminer l'incidence des échecs de greffe primaire et secondaire après transplantation de cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor.
Jour 28, Jour 100, Jour 180, Jour 365.
Taux et qualité de la reconstitution immunitaire mis en évidence par l'immunophénotype du sang périphérique après transplantation de cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor.
Délai: Jour 28, 100, 180, 365.
Évaluer le taux et la qualité de la reconstitution immunitaire comme en témoigne l'immunophénotype du sang périphérique après transplantation de cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor.
Jour 28, 100, 180, 365.
Incidence de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) après transplantation de cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor.
Délai: Jour 28, Jour 56, Jour 100, Jour 180, Jour 270, Jour 365.
Déterminer l'incidence de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) après transplantation de cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor.
Jour 28, Jour 56, Jour 100, Jour 180, Jour 270, Jour 365.
Incidence de la réactivation du CMV après transplantation de cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor chez les receveurs de greffe.
Délai: Jour 28, Jour 56, Jour 100, Jour 180, Jour 270, Jour 365.
Déterminer l'incidence de la réactivation du CMV après la transplantation de cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor chez les receveurs de greffe.
Jour 28, Jour 56, Jour 100, Jour 180, Jour 270, Jour 365.
Nombre de jours d'hospitalisation post-greffe chez les patients ayant reçu des cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor.
Délai: Jour 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Déterminer le nombre de jours d'hospitalisation post-greffe après avoir reçu des cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor.
Jour 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Incidence de la mortalité liée au traitement et de la rechute/progression de la maladie après transplantation de cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor.
Délai: Jour 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
Déterminer l'incidence de la mortalité liée au traitement et de la rechute/progression de la maladie après la transplantation de cellules hématopoïétiques mobilisées avec CDX-301 avec ou sans plérixafor.
Jour 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celldex Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX301-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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