Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji CDX-301 z pleryksaforem lub bez niego w celu mobilizacji komórek macierzystych w dobranych parach przeszczepów spokrewnionych allogenicznych dawców/biorców rodzeństwa

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Badanie pilotażowe CDX-301 (rhuFlt3L) z pleryksaforem lub bez w celu mobilizacji i przeszczepiania allogenicznych przeszczepów krwinek u par rodzeństwa dawcy/biorcy dobranych pod względem HLA

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe CDX-301 z pleryksaforem lub bez jako mobilizatora komórek macierzystych do allogenicznego przeszczepu (komórek macierzystych pochodzących od innej osoby). Zdrowi ochotnicy z rodzeństwa (dawcy) i pacjenci z określonymi w protokole nowotworami hematologicznymi (biorcy) zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Darczyńcy:

  • Przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania
  • 6 z 6 rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA
  • Ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Uczestnicy powinni być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i bez poważnych schorzeń, w oparciu o wywiad lekarski przed badaniem, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), prześwietlenie klatki piersiowej i testy laboratoryjne
  • Spełnia wszystkie kryteria, aby służyć jako zmobilizowany dawca komórek krwi zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi indywidualnymi kryteriami Centrum Transplantacji

Odbiorca:

  • Przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania
  • 6 z 6 rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne

Diagnoza jednego z następujących:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML) w pierwszej remisji lub później
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w 1. remisji lub później
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML)
  • Przewlekła białaczka limfoblastyczna (PBL), nawracająca po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia
  • Zespół mielodysplastyczny (MDS), pośrednie 1,2 lub wysokie ryzyko według systemu punktacji IPI lub zależne od transfuzji
  • Chłoniak nieziarniczy (NHL) lub choroba Hodgkinsa (HD) w drugiej lub dalszej całkowitej remisji, częściowej remisji lub nawrocie
  • Spełnia wszystkie kryteria, aby służyć jako biorca przeszczepu zgodnie ze wszystkimi mającymi zastosowanie indywidualnymi kryteriami Centrum Transplantacji

Kryteria wyłączenia:

Darczyńcy:

  • Brak chęci lub niezdolności do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolność do przestrzegania protokołu, w tym wymaganych działań następczych i testów
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem rhuFlt3L
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem CDX-301
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki CDX-301
  • Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem CDX-301
  • Stosowanie ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych (z wyłączeniem miejscowych steroidów) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki CDX-301.
  • Historia krewnych pierwszego stopnia z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, w tym cukrzycą typu 1, stwardnieniem rozsianym, reumatoidalnym zapaleniem stawów, twardziną skóry lub łuszczycą
  • Historia zakażenia gruźlicą
  • Półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • W ciąży lub karmiące

Odbiorca:

  • Brak chęci lub niezdolności do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolność do przestrzegania protokołu, w tym wymaganych działań następczych i testów
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • Więcej niż jeden wcześniejszy przeszczep autologiczny
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem rhuFlt3L
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni przed przeszczepem
  • Niekontrolowana infekcja w czasie schematu kondycjonowania przeszczepu
  • W ciąży lub karmiące
  • Każdy stan, który w opinii badacza klinicznego mógłby zakłócić ocenę wyniku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CDX-301
Lek: CDX-301
Pokrewni dawcy otrzymają CDX-301 na 5 lub 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: CDX-301 i pleryksafor
Lek: CDX-301 i pleryksafor
Pokrewni dawcy otrzymają CDX-301 przez 5 lub 7 dni plus pleryksafor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa i tolerancji CDX-301 z pleryksaforem lub bez pleryksaforu u zdrowych dorosłych dawców komórek macierzystych rodzeństwa.
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez porównanie schematów leczenia w odniesieniu do pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dawców, których komórki macierzyste można z powodzeniem zmobilizować i pobrać z wystarczającą liczbą komórek CD34+ przy użyciu CDX-301 z pleryksaforem lub bez jako środka mobilizującego.
Ramy czasowe: Dzień 6 - Dzień 12
Mobilizację dawców uważa się za pomyślną, jeśli w nie więcej niż dwóch pobraniach do leukaferezy pobrano ≥ 2 miliony komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Dzień 6 - Dzień 12
Opisać skład komórkowy alloprzeszczepów mobilizowanych CDX-301 z lub bez pleryksaforu (komórki macierzyste/progenitorowe, komórki T/B/NK).
Ramy czasowe: Dzień 6 - Dzień 12
Opisanie składu komórkowego alloprzeszczepów mobilizowanych CDX-301 z lub bez pleryksaforu (komórki macierzyste/progenitorowe, komórki T/B/NK).
Dzień 6 - Dzień 12
Częstość występowania i kinetyka regeneracji neutrofili i płytek krwi po przeszczepie komórek krwiotwórczych mobilizowanych CDX-301 z pleryksaforem lub bez niego
Ramy czasowe: Dzień 21, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 100, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365.
Określenie częstości występowania i kinetyki neutrofili oraz odzyskiwania płytek krwi po przeszczepie komórek hematopoetycznych mobilizowanych za pomocą CDX-301 z pleryksaforem lub bez.
Dzień 21, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 100, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365.
Częstość pierwotnego i wtórnego niepowodzenia przeszczepu po przeszczepie komórek krwiotwórczych mobilizowanych za pomocą CDX301-03 z pleryksaforem lub bez.
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 100, Dzień 180, Dzień 365.
Określenie częstości pierwotnej i wtórnej niewydolności przeszczepu po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych mobilizowanych za pomocą CDX-301 z pleryksaforem lub bez.
Dzień 28, Dzień 100, Dzień 180, Dzień 365.
Szybkość i jakość rekonstytucji immunologicznej, o czym świadczy immunofenotyp krwi obwodowej po przeszczepie komórek krwiotwórczych mobilizowanych CDX-301 z pleryksaforem lub bez.
Ramy czasowe: Dzień 28, 100, 180, 365.
Ocena szybkości i jakości rekonstytucji immunologicznej potwierdzonej immunofenotypem krwi obwodowej po przeszczepie komórek hematopoetycznych mobilizowanych CDX-301 z pleryksaforem lub bez.
Dzień 28, 100, 180, 365.
Częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie komórek krwiotwórczych mobilizowanych CDX-301 z pleryksaforem lub bez.
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 100, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365.
Określenie częstości występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych mobilizowanych za pomocą CDX-301 z pleryksaforem lub bez niego.
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 100, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365.
Częstość występowania reaktywacji CMV po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych mobilizowanych CDX-301 z pleryksaforem lub bez pleryksaforu u biorców przeszczepów.
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 100, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365.
Określenie częstości reaktywacji CMV po przeszczepie komórek hematopoetycznych mobilizowanych CDX-301 z pleryksaforem lub bez pleryksaforu u biorców przeszczepów.
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 100, Dzień 180, Dzień 270, Dzień 365.
Liczba dni hospitalizacji po przeszczepie u pacjentów, którzy otrzymali komórki krwiotwórcze mobilizowane za pomocą CDX-301 z pleryksaforem lub bez.
Ramy czasowe: Dzień 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Określenie liczby dni hospitalizacji po przeszczepie po otrzymaniu komórek krwiotwórczych mobilizowanych CDX-301 z pleryksaforem lub bez.
Dzień 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Częstość występowania związanej z leczeniem śmiertelności i nawrotu/progresji choroby po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych mobilizowanych za pomocą CDX-301 z pleryksaforem lub bez.
Ramy czasowe: Dzień 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
Określenie częstości występowania śmiertelności związanej z leczeniem oraz nawrotu/progresji choroby po przeszczepie komórek krwiotwórczych mobilizowanych za pomocą CDX-301 z pleryksaforem lub bez.
Dzień 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX301-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDX-301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj