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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del CDX-301 con o senza Plerixafor per la mobilizzazione delle cellule staminali in coppie di trapianti di fratelli allogenici correlati donatore/ricevente

6 aprile 2017 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio pilota su CDX-301 (rhuFlt3L) con o senza Plerixafor per la mobilizzazione e il trapianto di innesti di cellule ematiche allogeniche in coppie di fratelli donatore/ricevente compatibili con HLA

Questo è uno studio pilota prospettico, multicentrico, in aperto su CDX-301 con o senza plerixafor come mobilizzatore di cellule staminali per il trapianto allogenico (cellule staminali che provengono da un'altra persona). Verranno arruolati fratelli volontari sani HLA-compatibili (donatori) e pazienti con neoplasie ematologiche specificate dal protocollo (riceventi).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donatori:

  • Letto, compreso e fornito consenso informato scritto e disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio
  • 6 su 6 fratelli HLA compatibili
  • Test negativo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C
  • Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile in età fertile arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite
  • I soggetti devono essere generalmente in buona salute e senza condizioni mediche significative, sulla base di anamnesi pre-studio, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), radiografia del torace e test di laboratorio
  • Soddisfa tutti i criteri per servire come donatore di cellule del sangue mobilitato in conformità con tutti i criteri applicabili del singolo Centro Trapianti

Destinatario:

  • Letto, compreso e fornito consenso informato scritto e disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio
  • 6 su 6 fratelli HLA compatibili
  • Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile in età fertile arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite

Diagnosi di uno dei seguenti:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) in 1a remissione o oltre
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) in 1a remissione o oltre
  • Leucemia Mieloide Cronica (LMC)
  • Leucemia linfoblastica cronica (LLC), recidivante dopo almeno un regime precedente
  • Sindrome mielodisplastica (MDS), a rischio intermedio 1,2 o ad alto rischio secondo il sistema di punteggio IPI o dipendente dalle trasfusioni
  • Linfoma non Hodgkins (NHL) o malattia di Hodgkins (HD) in 2a remissione completa o superiore, remissione parziale o in recidiva
  • Soddisfa tutti i criteri per servire come ricevente di trapianto in conformità con tutti i criteri applicabili del singolo Centro Trapianti

Criteri di esclusione:

Donatori:

  • Riluttante o incapace di fornire il consenso informato o incapace di rispettare il protocollo, inclusi il follow-up e i test richiesti
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto rhuFlt3L
  • Qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della somministrazione di CDX-301
  • Donazione di sangue entro 8 settimane o donazione di plasma entro 2 settimane prima della somministrazione di CDX-301
  • Qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione di CDX-301
  • Uso di agenti immunosoppressori sistemici (esclusi gli steroidi topici) entro 12 mesi prima della somministrazione di CDX-301.
  • Storia di parenti di primo grado con immunodeficienza primaria o secondaria per includere diabete di tipo 1, sclerosi multipla, artrite reumatoide, sclerodermia o psoriasi
  • Storia di infezione da tubercolosi
  • Herpes zoster entro 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Incinta o allattamento

Destinatario:

  • Riluttante o incapace di fornire il consenso informato o incapace di rispettare il protocollo, inclusi il follow-up e i test richiesti
  • Pregresso trapianto allogenico
  • Più di un precedente trapianto autologo
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto rhuFlt3L
  • Qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima del trapianto
  • Infezione incontrollata al momento del regime di condizionamento del trapianto
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, interferirebbe con la valutazione dell'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CDX-301
Droga: CDX-301
I donatori correlati riceveranno CDX-301 per 5 giorni o 7 giorni.
SPERIMENTALE: CDX-301 e plerixafor
Droga: CDX-301 e plerixafor
I donatori correlati riceveranno CDX-301 per 5 o 7 giorni più plerixafor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza e tollerabilità di CDX-301 con o senza plerixafor in donatori di cellule staminali di fratelli adulti sani.
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate confrontando i regimi di trattamento per quanto riguarda le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici e la segnalazione degli eventi avversi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di donatori le cui cellule staminali possono essere mobilizzate e raccolte con successo con una conta di cellule CD34+ sufficiente utilizzando CDX-301 con o senza plerixafor come agente di mobilizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 6 - Giorno 12
La mobilizzazione del donatore sarà considerata riuscita se vengono raccolti ≥ 2 milioni di cellule CD34+/kg di peso del ricevente in non più di due raccolte di leucaferesi.
Giorno 6 - Giorno 12
Descrivere la composizione cellulare di allotrapianti mobilizzati con CDX-301 con o senza plerixafor (cellule staminali/progenitrici, cellule T/B/NK).
Lasso di tempo: Giorno 6 - Giorno 12
Descrivere la composizione cellulare di alloinnesti mobilizzati con CDX-301 con o senza plerixafor (cellule staminali/progenitrici, cellule T/B/NK).
Giorno 6 - Giorno 12
Incidenza e cinetica del recupero dei neutrofili e delle piastrine dopo trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor
Lasso di tempo: Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365.
Per determinare l'incidenza e la cinetica dei neutrofili e il recupero delle piastrine dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365.
Incidenza di fallimento del trapianto primario e secondario dopo trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX301-03 con o senza plerixafor.
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 365.
Per determinare l'incidenza di fallimento del trapianto primario e secondario dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Giorno 28, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 365.
Tasso e qualità della ricostituzione immunitaria come evidenziato dall'immunofenotipo del sangue periferico dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Lasso di tempo: Giorno 28, 100, 180, 365.
Valutare il tasso e la qualità della ricostituzione immunitaria come evidenziato dall'immunofenotipo del sangue periferico dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Giorno 28, 100, 180, 365.
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD) dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365.
Per determinare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD) dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365.
Incidenza della riattivazione del CMV dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor nei riceventi del trapianto.
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365.
Per determinare l'incidenza della riattivazione del CMV dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor nei riceventi del trapianto.
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365.
Numero di giorni di ricovero post-trapianto in pazienti che hanno ricevuto cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Lasso di tempo: Giorno 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Determinare il numero di giorni di ricovero post trapianto dopo aver ricevuto cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Giorno 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Incidenza di mortalità correlata al trattamento e recidiva/progressione della malattia dopo trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Lasso di tempo: Giorno 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
Determinare l'incidenza di mortalità correlata al trattamento e recidiva/progressione della malattia dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Giorno 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX301-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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