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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von CDX-301 mit oder ohne Plerixafor für die Stammzellmobilisierung bei passenden verwandten allogenen Spender-/Empfänger-Geschwister-Transplantationspaaren

6. April 2017 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine Pilotstudie zu CDX-301 (rhuFlt3L) mit oder ohne Plerixafor zur Mobilisierung und Transplantation von allogenen Blutzelltransplantaten in HLA-abgestimmten Spender/Empfänger-Geschwisterpaaren

Dies ist eine offene, multizentrische, prospektive Pilotstudie zu CDX-301 mit oder ohne Plerixafor als Stammzellmobilisierer für die allogene Transplantation (Stammzellen, die von einer anderen Person stammen). HLA-übereinstimmende gesunde Geschwister (Spender) und Patienten mit protokollspezifischen hämatologischen Malignomen (Empfänger) werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spender:

  • Lesen, verstehen und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und sind bereit, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten
  • 6 von 6 HLA-übereinstimmenden Geschwistern
  • Negativer Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die an dieser Studie teilnehmen, müssen angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden
  • Die Probanden sollten bei allgemein guter Gesundheit und ohne signifikante Erkrankungen sein, basierend auf der Anamnese vor der Studie, der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG), der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und den Labortests
  • Erfüllt alle Kriterien, um als mobilisierter Blutzellenspender gemäß allen anwendbaren individuellen Kriterien des Transplantationszentrums zu dienen

Empfänger:

  • Lesen, verstehen und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und sind bereit, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten
  • 6 von 6 HLA-übereinstimmenden Geschwistern
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die an dieser Studie teilnehmen, müssen angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden

Diagnose einer der folgenden:

  • Akute myeloische Leukämie (AML) in 1. Remission oder darüber hinaus
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in der 1. Remission oder darüber hinaus
  • Chronische myeloische Leukämie (CML)
  • Chronische lymphoblastische Leukämie (CLL), die nach mindestens einer vorangegangenen Therapie rezidiviert
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS), entweder intermediär 1,2 oder hohes Risiko gemäß IPI-Bewertungssystem oder transfusionsabhängig
  • Non-Hodgkins-Lymphom (NHL) oder Morbus Hodgkins (HD) in 2. oder höherer vollständiger Remission, partieller Remission oder Rückfall
  • Erfüllt alle Kriterien, um als Transplantationsempfänger in Übereinstimmung mit allen anwendbaren individuellen Kriterien des Transplantationszentrums zu dienen

Ausschlusskriterien:

Spender:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachsorge und Tests
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen rhuFlt3L-Produkt
  • Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der CDX-301-Dosierung
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb von 2 Wochen vor der CDX-301-Dosierung
  • Jede experimentelle Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der CDX-301-Dosierung
  • Anwendung von systemischen Immunsuppressiva (ausgenommen topische Steroide) innerhalb von 12 Monaten vor der CDX-301-Dosierung.
  • Geschichte von Verwandten ersten Grades mit primärer oder sekundärer Immunschwäche, einschließlich Typ-1-Diabetes, Multipler Sklerose, rheumatoider Arthritis, Sklerodermie oder Psoriasis
  • Geschichte der Tuberkulose-Infektion
  • Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
  • Schwanger oder stillend

Empfänger:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachsorge und Tests
  • Vorherige allogene Transplantation
  • Mehr als eine vorangegangene autologe Transplantation
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen rhuFlt3L-Produkt
  • Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Transplantation
  • Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Transplantationskonditionierung
  • Schwanger oder stillend
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des klinischen Prüfers die Bewertung des Studienergebnisses beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CDX-301
Arzneimittel: CDX-301
Verwandte Spender erhalten CDX-301 für 5 oder 7 Tage.
EXPERIMENTAL: CDX-301 und Plerixafor
Arzneimittel: CDX-301 und Plerixafor
Verwandte Spender erhalten CDX-301 für 5 oder 7 Tage plus Plerixafor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von CDX-301 mit oder ohne Plerixafor bei gesunden erwachsenen Geschwister-Stammzellspendern.
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Vergleich der Behandlungsschemata in Bezug auf Vitalzeichenmessungen, körperliche Untersuchungen und Meldung unerwünschter Ereignisse bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Spender, deren Stammzellen mit einer ausreichenden CD34+-Zellzahl unter Verwendung von CDX-301 mit oder ohne Plerixafor als Mobilisierungsmittel erfolgreich mobilisiert und gesammelt werden können.
Zeitfenster: Tag 6 - Tag 12
Die Spendermobilisierung gilt als erfolgreich, wenn ≥ 2 Millionen CD34+-Zellen/kg Empfängergewicht in nicht mehr als zwei Leukapherese-Sammlungen gesammelt werden.
Tag 6 - Tag 12
Beschreiben Sie die zelluläre Zusammensetzung von Allotransplantaten, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor (Stamm-/Vorläuferzellen, T/B/NK-Zellen) mobilisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 6 - Tag 12
Beschreibung der zellulären Zusammensetzung von Allotransplantaten, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor (Stamm-/Vorläuferzellen, T/B/NK-Zellen) mobilisiert wurden.
Tag 6 - Tag 12
Inzidenz und Kinetik der Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden
Zeitfenster: Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 100, Tag 180, Tag 270, Tag 365.
Um die Inzidenz und Kinetik von Neutrophilen und die Erholung von Blutplättchen nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen zu bestimmen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 100, Tag 180, Tag 270, Tag 365.
Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantatversagen nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX301-03 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 28, Tag 100, Tag 180, Tag 365.
Bestimmung der Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantatversagen nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Tag 28, Tag 100, Tag 180, Tag 365.
Rate und Qualität der Immunrekonstitution, nachgewiesen durch den Immunphänotyp des peripheren Blutes nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 28, 100, 180, 365.
Bewertung der Rate und Qualität der Immunrekonstitution, nachgewiesen durch den Immunphänotyp des peripheren Blutes nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Tag 28, 100, 180, 365.
Inzidenz akuter und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 100, Tag 180, Tag 270, Tag 365.
Bestimmung der Inzidenz akuter und chronischer Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Tag 28, Tag 56, Tag 100, Tag 180, Tag 270, Tag 365.
Inzidenz einer CMV-Reaktivierung nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor bei Transplantatempfängern mobilisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 100, Tag 180, Tag 270, Tag 365.
Bestimmung der Inzidenz einer CMV-Reaktivierung nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor bei Transplantatempfängern mobilisiert wurden.
Tag 28, Tag 56, Tag 100, Tag 180, Tag 270, Tag 365.
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach der Transplantation bei Patienten, die mit CDX-301 mobilisierte hämatopoetische Zellen mit oder ohne Plerixafor erhielten.
Zeitfenster: Tag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Bestimmung der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach der Transplantation nach Erhalt von mit CDX-301 mobilisierten hämatopoetischen Zellen mit oder ohne Plerixafor.
Tag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Inzidenz von behandlungsbedingter Mortalität und Krankheitsrückfall/-progression nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
Bestimmung der Inzidenz behandlungsbedingter Mortalität und Krankheitsrückfall/-progression nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Tag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX301-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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