Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDX-301:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus pleriksaforin kanssa tai ilman kantasolujen mobilisaatiota vastaavissa allogeenisissa luovuttaja/vastaanottaja-sisarussiirtopareissa

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Celldex Therapeutics

Pilottitutkimus CDX-301:stä (rhuFlt3L) pleriksaforin kanssa tai ilman sitä allogeenisten verisolusiirteiden mobilisoimiseksi ja siirtämiseksi HLA-yhteensopivissa luovuttaja/vastaanottaja-sisaruspareissa

Tämä on avoin, monikeskus, prospektiivinen pilottitutkimus CDX-301:stä pleriksaforin kanssa tai ilman sitä kantasolujen mobilisaattorina allogeeniseen siirtoon (kantasolut, jotka tulevat toiselta henkilöltä). HLA-yhteensopivat sisarukset, terveet vapaaehtoiset (luovuttajat) ja potilaat, joilla on protokollan mukaisia ​​hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (vastaanottajat), otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lahjoittajat:

  • Lukenut, ymmärtänyt ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä
  • 6/6 HLA-yhteensopivasta sisaruksesta
  • Negatiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
  • Tähän tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Koehenkilöiden tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja ilman merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia opiskelua edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, keuhkojen röntgenkuvan ja laboratoriotestien perusteella.
  • Täyttää kaikki kriteerit toimiakseen mobilisoidun verisolun luovuttajana kaikkien sovellettavien yksilöllisten siirtokeskuksen kriteerien mukaisesti

Vastaanottaja:

  • Lukenut, ymmärtänyt ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä
  • 6/6 HLA-yhteensopivasta sisaruksesta
  • Tähän tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Diagnoosi jokin seuraavista:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä remissiossa tai sen jälkeen
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ensimmäisessä remissiossa tai sen jälkeen
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML)
  • Krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL), joka uusiutuu vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen
  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joko keskitaso 1, 2 tai korkea riski IPI-pisteytysjärjestelmän mukaan tai verensiirrosta riippuvainen
  • Non-Hodgkinsin lymfooma (NHL) tai Hodgkinin tauti (HD) toisessa tai sitä suuremmassa täydellisessä remissiossa, osittaisessa remissiossa tai uusiutuessa
  • Täyttää kaikki ehdot toimiakseen siirteen vastaanottajana kaikkien sovellettavien yksittäisten elinsiirtokeskuksen kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Lahjoittajat:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaadittu seuranta ja testaus
  • Ennen käsittelyä millä tahansa rhuFlt3L-tuotteella
  • Kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen CDX-301-annosta
  • Verenluovutus 8 viikon sisällä tai plasman luovutus 2 viikon sisällä ennen CDX-301-annosta
  • Mikä tahansa kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ennen CDX-301-annostusta
  • Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö (paitsi paikallisesti käytettävät steroidit) 12 kuukauden aikana ennen CDX-301-annosta.
  • Ensimmäisen asteen sukulaisilla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, multippeliskleroosi, nivelreuma, skleroderma tai psoriasis
  • Tuberkuloosiinfektion historia
  • Herpes zoster 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Raskaana tai imettävänä

Vastaanottaja:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaadittu seuranta ja testaus
  • Aikaisempi allogeeninen siirto
  • Useampi kuin yksi aikaisempi autologinen siirto
  • Ennen käsittelyä millä tahansa rhuFlt3L-tuotteella
  • Kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen elinsiirtoa
  • Hallitsematon infektio transplantaation hoito-ohjelman aikana
  • Raskaana tai imettävänä
  • Mikä tahansa tila, joka kliinisen tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CDX-301
Lääke: CDX-301
Läheiset luovuttajat saavat CDX-301:tä 5 tai 7 päivän ajan.
KOKEELLISTA: CDX-301 ja pleriksafori
Lääke: CDX-301 ja pleriksafori
Sukulaiset luovuttajat saavat CDX-301:tä 5 tai 7 päivän ajan plus pleriksaforia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDX-301:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili pleriksaforin kanssa tai ilman sitä terveillä aikuisilla sisarusten kantasoluluovuttajilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan vertaamalla hoito-ohjelmia elintoimintojen mittausten, fyysisten tutkimusten ja haittatapahtumien raportoinnin suhteen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden luovuttajien osuus, joiden kantasolut voidaan mobilisoida ja kerätä riittävällä CD34+-solumäärällä käyttämällä CDX-301:tä pleriksaforin kanssa tai ilman mobilisoivana aineena.
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 12
Luovuttajien mobilisaatio katsotaan onnistuneeksi, jos ≥ 2 miljoonaa CD34+-solua/kg vastaanottajan painoa kerätään enintään kahteen leukafereesikokoelmaan.
Päivä 6 - Päivä 12
Kuvaile CDX-301:llä mobilisoitujen allograftien solukoostumus pleriksaforin kanssa tai ilman sitä (kanta-/esisolut, T/B/NK-solut).
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 12
Kuvaamaan CDX-301:llä mobilisoitujen allograftien solukoostumusta pleriksaforin kanssa tai ilman sitä (kanta-/progenitorisolut, T/B/NK-solut).
Päivä 6 - Päivä 12
Neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen ilmaantuvuus ja kinetiikka CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 28, päivä 56, päivä 100, päivä 180, päivä 270, päivä 365.
Neutrofiilien ilmaantuvuuden ja kinetiikka sekä verihiutaleiden palautuminen CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman sitä.
Päivä 21, päivä 28, päivä 56, päivä 100, päivä 180, päivä 270, päivä 365.
Primaarisen ja sekundaarisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus CDX301-03:lla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 100, päivä 180, päivä 365.
Primaarisen ja sekundaarisen siirteen epäonnistumisen määrittämiseksi CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman.
Päivä 28, päivä 100, päivä 180, päivä 365.
Immuunireaktion nopeus ja laatu osoittavat perifeerisen veren immunofenotyypin CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Päivä 28, 100, 180, 365.
Immuunireaktion nopeuden ja laadun arvioiminen perifeerisen veren immunofenotyypin perusteella CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman sitä.
Päivä 28, 100, 180, 365.
Akuutin ja kroonisen graft versus host -taudin (GVHD) ilmaantuvuus CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 100, päivä 180, päivä 270, päivä 365.
Akuutin ja kroonisen graft-versus host -taudin (GVHD) ilmaantuvuuden määrittämiseksi CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman.
Päivä 28, päivä 56, päivä 100, päivä 180, päivä 270, päivä 365.
CMV-reaktivaation ilmaantuvuus CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman sitä siirteen vastaanottajilla.
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 100, päivä 180, päivä 270, päivä 365.
CMV-reaktivaation ilmaantuvuuden määrittäminen CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman sitä siirteen vastaanottajilla.
Päivä 28, päivä 56, päivä 100, päivä 180, päivä 270, päivä 365.
Siirron jälkeisten sairaalahoitopäivien lukumäärä potilailla, jotka saivat CDX-301:llä mobilisoituja hematopoieettisia soluja pleriksaforin kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Päivät 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Elinsiirron jälkeisten sairaalahoitopäivien lukumäärän määrittäminen sen jälkeen, kun hematopoieettisia soluja on mobilisoitu CDX-301:llä pleriksaforin kanssa tai ilman.
Päivät 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden ja taudin uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuus CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Päivät 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
Määrittää hoitoon liittyvän kuolleisuuden ja taudin uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuuden CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman.
Päivät 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX301-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa