Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti CDX-301 s nebo bez Plerixaforu pro mobilizaci kmenových buněk v párech souvisejících alogenních dárců/příjemců po transplantaci sourozenců

6. dubna 2017 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Pilotní studie CDX-301 (rhuFlt3L) s nebo bez Plerixaforu pro mobilizaci a transplantaci alogenních krevních štěpů u párů sourozenců dárce/příjemce shodné s HLA

Toto je otevřená, multicentrická, prospektivní pilotní studie CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj jako mobilizátoru kmenových buněk pro alogenní transplantaci (kmenové buňky, které pocházejí od jiné osoby). Zařazeni budou zdraví dobrovolníci (dárci) sourozenci odpovídající HLA a pacienti s hematologickými malignitami specifikovanými v protokolu (příjemci).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárci:

  • Přečíst, pochopit a poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu splnit všechny požadavky a postupy studie
  • 6 ze 6 sourozenců s HLA
  • Negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C
  • Jak muži, tak ženy ve fertilním věku zařazení do této studie musí používat adekvátní antikoncepční opatření
  • Subjekty by měly být obecně v dobrém zdravotním stavu a bez významných zdravotních potíží, na základě lékařské anamnézy před zahájením studie, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), rentgenu hrudníku a laboratorních testů.
  • Splňuje všechna kritéria pro to, aby mohl sloužit jako mobilizovaný dárce krvinek v souladu se všemi příslušnými kritérii jednotlivých transplantačních center

Příjemce:

  • Přečíst, pochopit a poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu splnit všechny požadavky a postupy studie
  • 6 ze 6 sourozenců s HLA
  • Jak muži, tak ženy ve fertilním věku zařazení do této studie musí používat adekvátní antikoncepční opatření

Diagnóza jednoho z následujících:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML) v 1. remisi nebo po ní
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v 1. remisi nebo po ní
  • Chronická myeloidní leukémie (CML)
  • Chronická lymfoblastická leukémie (CLL), recidivující po alespoň jednom předchozím režimu
  • Myelodysplastický syndrom (MDS), buď střední 1,2, nebo vysoké riziko podle IPI skórovacího systému nebo závislé na transfuzi
  • Non-Hodgkinsův lymfom (NHL) nebo Hodgkinsova nemoc (HD) ve druhé nebo vyšší kompletní remisi, částečné remisi nebo v relapsu
  • Splňuje všechna kritéria, aby mohl sloužit jako příjemce transplantátu v souladu se všemi příslušnými kritérii jednotlivých transplantačních center

Kritéria vyloučení:

Dárci:

  • Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo neschopnost dodržet protokol včetně požadovaných následných kontrol a testování
  • Předchozí ošetření jakýmkoli produktem rhuFlt3L
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před podáním CDX-301
  • Darování krve do 8 týdnů nebo darování plazmy do 2 týdnů před podáním CDX-301
  • Jakákoli experimentální léčba během 4 týdnů před podáním CDX-301
  • Použití systémových imunosupresiv (kromě topických steroidů) během 12 měsíců před podáním CDX-301.
  • Anamnéza příbuzných prvního stupně s primární nebo sekundární imunodeficiencí zahrnující diabetes typu 1, roztroušenou sklerózu, revmatoidní artritidu, sklerodermii nebo psoriázu
  • Tuberkulózní infekce v anamnéze
  • Herpes zoster do 3 měsíců před zahájením studie
  • Těhotná nebo kojící

Příjemce:

  • Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo neschopnost dodržet protokol včetně požadovaných následných kontrol a testování
  • Před alogenní transplantací
  • Více než jedna předchozí autologní transplantace
  • Předchozí ošetření jakýmkoli produktem rhuFlt3L
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před transplantací
  • Nekontrolovaná infekce v době kondicionačního režimu transplantace
  • Těhotná nebo kojící
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru klinického zkoušejícího narušoval hodnocení výsledku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CDX-301
Lék: CDX-301
Příbuzní dárci obdrží CDX-301 po dobu 5 dnů nebo 7 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: CDX-301 a plerixafor
Lék: CDX-301 a plerixafor
Příbuzní dárci dostanou CDX-301 na 5 nebo 7 dní plus plerixafor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti CDX-301 s nebo bez plerixaforu u zdravých dospělých sourozeneckých dárců kmenových buněk.
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena porovnáním léčebných režimů s ohledem na měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a hlášení nežádoucích účinků.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dárců, jejichž kmenové buňky mohou být úspěšně mobilizovány a odebrány s dostatečným počtem CD34+ buněk za použití CDX-301 s nebo bez plerixaforu jako mobilizačního činidla.
Časové okno: Den 6 – Den 12
Mobilizace dárce bude považována za úspěšnou, pokud bude odebráno ≥ 2 miliony CD34+ buněk/kg hmotnosti příjemce během maximálně dvou odběrů leukaferézou.
Den 6 – Den 12
Popište buněčné složení aloštěpů mobilizovaných CDX-301 s nebo bez plerixaforu (kmenové/progenitorové buňky, T/B/NK-buňky).
Časové okno: Den 6 – Den 12
Popsat buněčné složení aloštěpů mobilizovaných CDX-301 s nebo bez plerixaforu (kmenové/progenitorové buňky, T/B/NK-buňky).
Den 6 – Den 12
Incidence a kinetika obnovy neutrofilů a krevních destiček po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj
Časové okno: Den 21, den 28, den 56, den 100, den 180, den 270, den 365.
Stanovit výskyt a kinetiku neutrofilů a obnovení krevních destiček po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s nebo bez plerixaforu.
Den 21, den 28, den 56, den 100, den 180, den 270, den 365.
Výskyt primárního a sekundárního selhání štěpu po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX301-03 s plerixaforem nebo bez něj.
Časové okno: Den 28, den 100, den 180, den 365.
Stanovit výskyt primárního a sekundárního selhání štěpu po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Den 28, den 100, den 180, den 365.
Rychlost a kvalita imunitní rekonstituce doložená imunofenotypem periferní krve po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Časové okno: Den 28, 100, 180, 365.
Zhodnotit rychlost a kvalitu imunitní rekonstituce, jak je prokázáno imunofenotypem periferní krve po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Den 28, 100, 180, 365.
Výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Časové okno: Den 28, den 56, den 100, den 180, den 270, den 365.
Stanovit výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s nebo bez plerixaforu.
Den 28, den 56, den 100, den 180, den 270, den 365.
Výskyt reaktivace CMV po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných pomocí CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj u příjemců transplantátu.
Časové okno: Den 28, den 56, den 100, den 180, den 270, den 365.
Stanovit výskyt reaktivace CMV po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez plerixaforu u příjemců transplantátu.
Den 28, den 56, den 100, den 180, den 270, den 365.
Počet dní hospitalizace po transplantaci u pacientů, kteří dostávali hematopoetické buňky mobilizované pomocí CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Časové okno: Den 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Stanovit počet dní hospitalizace po transplantaci po obdržení hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Den 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Výskyt úmrtnosti související s léčbou a relapsu/progrese onemocnění po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Časové okno: Den 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
Stanovit výskyt mortality související s léčbou a relapsu/progrese onemocnění po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných CDX-301 s plerixaforem nebo bez něj.
Den 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX301-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDX-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit