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일치하는 관련 동종이계 기증자/수혜자 형제 이식 쌍에서 줄기 세포 동원을 위한 Plerixafor를 포함하거나 포함하지 않는 CDX-301의 안전성 및 내약성 연구

2017년 4월 6일 업데이트: Celldex Therapeutics

HLA 일치 기증자/수혜자 형제 쌍에서 동종이계 혈액 세포 이식편의 동원 및 이식을 위한 Plerixafor 유무에 관계없이 CDX-301(rhuFlt3L)의 파일럿 연구

이것은 동종이계 이식(다른 사람에게서 얻은 줄기 세포)을 위한 줄기 세포 동원제로서 plerixafor를 포함하거나 포함하지 않는 CDX-301의 공개 라벨, 다기관, 전향적 파일럿 연구입니다. HLA 일치 형제자매 건강한 지원자(기증자) 및 프로토콜에 지정된 혈액 악성 종양이 있는 환자(수혜자)가 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

기증자:

  • 서면 동의서를 읽고, 이해하고 제공했으며 모든 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • HLA 일치 형제 6명 중 6명
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 검사
  • 이 시험에 등록된 가임기 남성 및 여성 환자 모두 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.
  • 피험자는 연구 전 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 흉부 X-레이 및 실험실 검사를 기반으로 일반적으로 건강하고 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다.
  • 적용 가능한 모든 개별 이식 센터 기준에 따라 동원된 혈액 세포 기증자 역할을 하기 위한 모든 기준을 충족합니다.

받는 사람:

  • 서면 동의서를 읽고, 이해하고 제공했으며 모든 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • HLA 일치 형제 6명 중 6명
  • 이 시험에 등록된 가임기 남성 및 여성 환자 모두 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.

다음 중 하나의 진단:

  • 1차 관해 또는 그 이후의 급성 골수성 백혈병(AML)
  • 1차 관해 또는 그 이후의 급성 림프구성 백혈병(ALL)
  • 만성 골수성 백혈병(CML)
  • 만성 림프 구성 백혈병 (CLL), 적어도 하나의 이전 요법 후 재발
  • 골수이형성 증후군(MDS), 중급 1,2 또는 IPI 스코어링 시스템에 의한 고위험 또는 수혈 의존
  • 비호지킨스 림프종(NHL) 또는 호지킨스병(HD) 2차 이상 완전 관해, 부분 관해 또는 재발
  • 적용 가능한 모든 개별 이식 센터 기준에 따라 이식 수혜자가 되기 위한 모든 기준을 충족합니다.

제외 기준:

기증자:

  • 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 제공할 수 없거나 필요한 후속 조치 및 테스트를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 없는 경우
  • 모든 rhuFlt3L 제품으로 사전 치료
  • CDX-301 투약 전 4주 이내에 모든 백신 접종
  • CDX-301 투약 전 8주 이내의 헌혈 또는 2주 이내의 혈장 기증자
  • CDX-301 투약 전 4주 이내의 모든 실험적 치료
  • CDX-301 투여 전 12개월 이내에 전신 면역억제제(국소 스테로이드 제외) 사용.
  • 1형 당뇨병, 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 경피증 또는 건선을 포함하는 일차 또는 이차 면역결핍이 있는 직계 가족의 병력
  • 결핵 감염의 역사
  • 연구 약물을 시작하기 전 3개월 이내에 대상 포진
  • 임신 또는 간호

받는 사람:

  • 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 제공할 수 없거나 필요한 후속 조치 및 테스트를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 없는 경우
  • 이전 동종 이식
  • 1회 이상의 이전 자가 이식
  • 모든 rhuFlt3L 제품으로 사전 치료
  • 이식 전 4주 이내에 모든 예방접종
  • 이식 컨디셔닝 요법 시 제어되지 않는 감염
  • 임신 또는 간호
  • 임상 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDX-301
의약품: CDX-301
관련 기증자는 5일 또는 7일 동안 CDX-301을 받게 됩니다.
실험적: CDX-301 및 플레릭사포
의약품: CDX-301 및 플레릭사포
관련 기증자는 5일 또는 7일 동안 CDX-301과 plerixafor를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 성인 형제 줄기 세포 기증자에서 plerixafor를 포함하거나 포함하지 않는 CDX-301의 안전성 및 내약성 프로필.
기간: 일년
활력 징후 측정, 신체 검사 및 부작용 보고와 관련하여 치료 요법을 비교하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동원제로 plerixafor를 포함하거나 포함하지 않은 CDX-301을 사용하여 줄기 세포를 성공적으로 동원하고 충분한 CD34+ 세포 수로 수집할 수 있는 기증자의 비율.
기간: 6일 - 12일
기증자 동원은 ≥ 2백만 CD34+ 세포/kg 수혜자 체중이 2회 이하의 백혈구 성분채집술 수집에서 수집된 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
6일 - 12일
Plerixafor(줄기/전구 세포, T/B/NK 세포)가 있거나 없는 CDX-301로 동원된 동종 이식편의 세포 구성을 설명합니다.
기간: 6일 - 12일
Plerixafor(줄기/전구 세포, T/B/NK 세포)가 있거나 없는 CDX-301로 동원된 동종 이식편의 세포 구성을 설명합니다.
6일 - 12일
Plerixafor 유무에 관계없이 CDX-301로 동원된 조혈 세포 이식 후 호중구 및 혈소판 회복의 발생률 및 동역학
기간: 21일, 28일, 56일, 100일, 180일, 270일, 365일.
Plerixafor를 사용하거나 사용하지 않고 CDX-301로 동원된 조혈 세포 이식 후 호중구의 발생률 및 동역학 및 혈소판 회복을 결정합니다.
21일, 28일, 56일, 100일, 180일, 270일, 365일.
Plerixafor를 사용하거나 사용하지 않고 CDX301-03으로 동원된 조혈 세포 이식 후 1차 및 2차 이식 실패 발생률.
기간: 28일, 100일, 180일, 365일.
Plerixafor를 사용하거나 사용하지 않고 CDX-301로 동원된 조혈 세포 이식 후 1차 및 2차 이식 실패의 발생률을 결정합니다.
28일, 100일, 180일, 365일.
Plerixafor 유무에 관계없이 CDX-301로 동원된 조혈 세포의 이식 후 말초 혈액 면역 표현형에 의해 입증되는 면역 재구성의 속도 및 품질.
기간: 28일, 100일, 180일, 365일.
플레릭사포르와 함께 또는 플레릭사포르 없이 CDX-301로 동원된 조혈 세포 이식 후 말초 혈액 면역 표현형에 의해 입증되는 면역 재구성의 속도와 질을 평가합니다.
28일, 100일, 180일, 365일.
Plerixafor를 사용하거나 사용하지 않고 CDX-301로 동원된 조혈 세포 이식 후 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률.
기간: 28일, 56일, 100일, 180일, 270일, 365일.
Plerixafor를 사용하거나 사용하지 않고 CDX-301로 동원된 조혈 세포 이식 후 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률을 확인합니다.
28일, 56일, 100일, 180일, 270일, 365일.
이식 수용자에서 plerixafor 유무에 관계없이 CDX-301로 동원된 조혈 세포 이식 후 CMV 재활성화 발생률.
기간: 28일, 56일, 100일, 180일, 270일, 365일.
이식 수용자에서 plerixafor와 함께 또는 없이 CDX-301로 동원된 조혈 세포의 이식 후 CMV 재활성화 발생률을 결정합니다.
28일, 56일, 100일, 180일, 270일, 365일.
Plerixafor 유무에 관계없이 CDX-301로 동원된 조혈 세포를 받은 환자의 이식 후 입원 일수.
기간: 21일, 28일, 56일, 100일, 180일, 270일, 365일
Plerixafor와 함께 또는 없이 CDX-301로 동원된 조혈 세포를 받은 후 이식 후 입원 일수를 결정합니다.
21일, 28일, 56일, 100일, 180일, 270일, 365일
Plerixafor를 사용하거나 사용하지 않고 CDX-301로 동원된 조혈 세포 이식 후 치료 관련 사망 및 질병 재발/진행의 발생률.
기간: 21일, 28일, 56일, 100일, 180일, 270일, 365일.
Plerixafor를 사용하거나 사용하지 않고 CDX-301로 동원된 조혈 세포 이식 후 치료 관련 사망 및 질병 재발/진행의 발생률을 결정합니다.
21일, 28일, 56일, 100일, 180일, 270일, 365일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celldex Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX301-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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