Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av CDX-301 med eller utan plerixafor för stamcellsmobilisering i matchade relaterade allogena donator/mottagare syskontransplantationspar

6 april 2017 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En pilotstudie av CDX-301 (rhuFlt3L) med eller utan plerixafor för mobilisering och transplantation av allogena blodcellstransplantat i HLA-matchade givare/mottagare syskonpar

Detta är en öppen, multicenter, prospektiv pilotstudie av CDX-301 med eller utan plerixafor som en stamcellsmobiliserare för allogen transplantation (stamceller som kommer från en annan person). HLA-matchade syskon friska frivilliga (donatorer) och patienter med protokoll specificerade hematologiska maligniteter (mottagare) kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Donatorer:

  • Läste, förstod och gav skriftligt informerat samtycke och var villig att följa alla studiekrav och procedurer
  • 6 av 6 HLA-matchade syskon
  • Negativt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och hepatit C
  • Både manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder som ingår i denna studie måste använda adekvata preventivmedel
  • Försökspersonerna bör vara vid allmänt god hälsa och utan betydande medicinska tillstånd, baserat på medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), lungröntgen och laboratorietester
  • Uppfyller alla kriterier för att fungera som mobiliserad blodcellsgivare i enlighet med alla tillämpliga individuella transplantationscenterkriterier

Mottagare:

  • Läste, förstod och gav skriftligt informerat samtycke och var villig att följa alla studiekrav och procedurer
  • 6 av 6 HLA-matchade syskon
  • Både manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder som ingår i denna studie måste använda adekvata preventivmedel

Diagnos av en av följande:

  • Akut myelogen leukemi (AML) i första remission eller senare
  • Akut lymfatisk leukemi (ALL) i första remission eller längre
  • Kronisk myelogen leukemi (KML)
  • Kronisk lymfoblastisk leukemi (KLL), återfall efter minst en tidigare behandling
  • Myelodysplastiskt syndrom (MDS), antingen mellanliggande 1,2, eller högrisk av IPI Scoring System eller transfusionsberoende
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sjukdom (HD) i 2:a eller högre fullständig remission, partiell remission eller i återfall
  • Uppfyller alla kriterier för att fungera som transplantationsmottagare i enlighet med alla tillämpliga individuella transplantationscenterkriterier

Exklusions kriterier:

Donatorer:

  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke, eller oförmögen att följa protokollet inklusive nödvändig uppföljning och testning
  • Före behandling med valfri rhuFlt3L-produkt
  • Eventuell vaccination inom 4 veckor före CDX-301-dosering
  • Donation av blod inom 8 veckor, eller donation av plasma inom 2 veckor före CDX-301-dosering
  • Eventuell experimentell behandling inom 4 veckor före CDX-301-dosering
  • Användning av systemiska immunsuppressiva medel (exklusive topikala steroider) inom 12 månader före CDX-301-dosering.
  • Historik av första gradens släktingar med primär eller sekundär immunbrist, inklusive typ 1-diabetes, multipel skleros, reumatoid artrit, sklerodermi eller psoriasis
  • Historik av tuberkulosinfektion
  • Herpes zoster inom 3 månader innan studieläkemedlet påbörjas
  • Gravid eller ammande

Mottagare:

  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke, eller oförmögen att följa protokollet inklusive nödvändig uppföljning och testning
  • Tidigare allogen transplantation
  • Mer än en tidigare autolog transplantation
  • Före behandling med valfri rhuFlt3L-produkt
  • Eventuell vaccination inom 4 veckor före transplantation
  • Okontrollerad infektion vid tidpunkten för transplantationskonditioneringsregimen
  • Gravid eller ammande
  • Varje tillstånd som, enligt den kliniska utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieresultatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CDX-301
Läkemedel: CDX-301
Relaterade donatorer kommer att få CDX-301 i 5 dagar eller 7 dagar.
EXPERIMENTELL: CDX-301 och plerixafor
Läkemedel: CDX-301 och plerixafor
Relaterade donatorer kommer att få CDX-301 i 5 eller 7 dagar plus plerixafor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil för CDX-301 med eller utan plerixafor hos friska vuxna syskonstamcellsdonatorer.
Tidsram: 1 år
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom att jämföra behandlingsregimerna med avseende på mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar och rapportering av biverkningar.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen donatorer vars stamceller framgångsrikt kan mobiliseras och samlas in med ett tillräckligt antal CD34+-celler med CDX-301 med eller utan plerixafor som mobiliserande medel.
Tidsram: Dag 6 - Dag 12
Donatormobilisering kommer att anses vara framgångsrik om ≥ 2 miljoner CD34+-celler/kg mottagarvikt samlas in i högst två leukaferessamlingar.
Dag 6 - Dag 12
Beskriv den cellulära sammansättningen av allotransplantat mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor (stam-/faderceller, T/B/NK-celler).
Tidsram: Dag 6 - Dag 12
För att beskriva den cellulära sammansättningen av allotransplantat mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor (stam-/progenitorceller, T/B/NK-celler).
Dag 6 - Dag 12
Incidens av och kinetik för neutrofil- och trombocytåtervinning efter transplantation av hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor
Tidsram: Dag 21, Dag 28, Dag 56, Dag 100, Dag 180, Dag 270, Dag 365.
För att bestämma förekomsten av och kinetiken för neutrofiler och blodplättsåtervinning efter transplantation av hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor.
Dag 21, Dag 28, Dag 56, Dag 100, Dag 180, Dag 270, Dag 365.
Incidensen av primär och sekundär transplantatsvikt efter transplantation av hematopoetiska celler mobiliserade med CDX301-03 med eller utan plerixafor.
Tidsram: Dag 28, dag 100, dag 180, dag 365.
För att fastställa förekomsten av primär och sekundär transplantatsvikt efter transplantation av hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor.
Dag 28, dag 100, dag 180, dag 365.
Hastighet och kvalitet av immunrekonstitution som bevisas av immunfenotyp i perifert blod efter transplantation av hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor.
Tidsram: Dag 28, 100, 180, 365.
Att bedöma hastigheten och kvaliteten på immunrekonstitutionen, vilket framgår av immunfenotyp i perifert blod efter transplantation av hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor.
Dag 28, 100, 180, 365.
Incidensen av akut och kronisk graft-versus host-sjukdom (GVHD) efter transplantation av hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor.
Tidsram: Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
För att fastställa förekomsten av akut och kronisk graft-versus host-sjukdom (GVHD) efter transplantation av hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor.
Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
Incidensen av CMV-reaktivering efter transplantation av hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor hos transplantationsmottagare.
Tidsram: Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
För att fastställa förekomsten av CMV-reaktivering efter transplantation av hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor hos transplantationsmottagare.
Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
Antalet dagar efter transplantation av sjukhusvistelse hos patienter som fick hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor.
Tidsram: Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
För att bestämma antalet dagar efter transplantation av sjukhusvistelse efter att ha fått hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor.
Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Incidens av behandlingsrelaterad mortalitet och sjukdomsrelaps/progression efter transplantation av hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor.
Tidsram: Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
För att bestämma incidensen av behandlingsrelaterad dödlighet och sjukdomsrelaps/progression efter transplantation av hematopoetiska celler mobiliserade med CDX-301 med eller utan plerixafor.
Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

13 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX301-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera