Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af CDX-301 med eller uden plerixafor til stamcellemobilisering i matchede relaterede allogene donor-/recipient-søskende-transplantationspar

6. april 2017 opdateret af: Celldex Therapeutics

En pilotundersøgelse af CDX-301 (rhuFlt3L) med eller uden plerixafor til mobilisering og transplantation af allogene blodcelletransplantater i HLA-matchede donor/recipient-søskendepar

Dette er et åbent, multicenter, prospektivt pilotstudie af CDX-301 med eller uden plerixafor som en stamcellemobilisator til allogen transplantation (stamceller, der kommer fra en anden person). HLA-matchede søskende raske frivillige (donorer) og patienter med protokol specificerede hæmatologiske maligniteter (recipienter) vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Donorer:

  • Læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer
  • 6 ud af 6 HLA-matchede søskende
  • Negativ test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C
  • Både mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der er inkluderet i dette forsøg, skal anvende passende præventionsforanstaltninger
  • Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred og uden væsentlige medicinske tilstande baseret på sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax og laboratorieprøver
  • Opfylder alle kriterier for at fungere som mobiliseret blodcelledonor i overensstemmelse med alle gældende individuelle transplantationscenterkriterier

Modtager:

  • Læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer
  • 6 ud af 6 HLA-matchede søskende
  • Både mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der er inkluderet i dette forsøg, skal anvende passende præventionsforanstaltninger

Diagnose af en af ​​følgende:

  • Akut myelogen leukæmi (AML) i 1. remission eller længere
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL) i 1. remission eller længere
  • Kronisk myelogen leukæmi (CML)
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), tilbagefald efter mindst én tidligere behandling
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS), enten mellem 1,2 eller høj risiko ved IPI-scoresystem eller transfusionsafhængig
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sygdom (HD) i 2. eller større fuldstændig remission, delvis remission eller i tilbagefald
  • Opfylder alle kriterier for at fungere som transplantationsmodtager i overensstemmelse med alle gældende individuelle transplantationscenterkriterier

Ekskluderingskriterier:

Donorer:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke, eller ude af stand til at overholde protokollen, herunder påkrævet opfølgning og test
  • Forudgående behandling med ethvert rhuFlt3L produkt
  • Enhver vaccination inden for 4 uger før CDX-301 dosering
  • Donation af blod inden for 8 uger eller donation af plasma inden for 2 uger før CDX-301 dosering
  • Enhver eksperimentel behandling inden for 4 uger før CDX-301 dosering
  • Anvendelse af systemiske immunsuppressive midler (undtagen topiske steroider) inden for 12 måneder før CDX-301-dosering.
  • Anamnese med førstegradsslægtninge med primær eller sekundær immundefekt, herunder type 1-diabetes, multipel sklerose, leddegigt, sklerodermi eller psoriasis
  • Anamnese med tuberkuloseinfektion
  • Herpes zoster inden for 3 måneder før start af studielægemidlet
  • Gravid eller ammende

Modtager:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke, eller ude af stand til at overholde protokollen, herunder påkrævet opfølgning og test
  • Forudgående allogen transplantation
  • Mere end én tidligere autolog transplantation
  • Forudgående behandling med ethvert rhuFlt3L produkt
  • Enhver vaccination inden for 4 uger før transplantation
  • Ukontrolleret infektion på tidspunktet for transplantationskonditioneringsregimet
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand, som efter den kliniske investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CDX-301
Medicin: CDX-301
Relaterede donorer vil modtage CDX-301 i 5 dage eller 7 dage.
EKSPERIMENTEL: CDX-301 og plerixafor
Medicin: CDX-301 og plerixafor
Relaterede donorer vil modtage CDX-301 i 5 eller 7 dage plus plerixafor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for CDX-301 med eller uden plerixafor hos raske voksne søskendestamcelledonorer.
Tidsramme: 1 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at sammenligne behandlingsregimerne med hensyn til vitale tegnmålinger, fysiske undersøgelser og rapportering af uønskede hændelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​donorer, hvis stamceller med succes kan mobiliseres og opsamles med et tilstrækkeligt CD34+-celletal ved brug af CDX-301 med eller uden plerixafor som mobiliserende middel.
Tidsramme: Dag 6 - Dag 12
Donormobilisering vil blive betragtet som vellykket, hvis ≥ 2 millioner CD34+-celler/kg modtagervægt indsamles i højst to leukaferesesamlinger.
Dag 6 - Dag 12
Beskriv den cellulære sammensætning af allotransplantater mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor (stam/stamceller, T/B/NK-celler).
Tidsramme: Dag 6 - Dag 12
At beskrive den cellulære sammensætning af allotransplantater mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor (stam-/progenitorceller, T/B/NK-celler).
Dag 6 - Dag 12
Forekomst af og kinetik af neutrofil- og blodpladegendannelse efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor
Tidsramme: Dag 21, dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
At bestemme forekomsten af ​​og kinetikken af ​​neutrofile celler og blodpladegendannelse efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Dag 21, dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
Forekomst af primær og sekundær graftsvigt efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX301-03 med eller uden plerixafor.
Tidsramme: Dag 28, dag 100, dag 180, dag 365.
At bestemme forekomsten af ​​primær og sekundær graftsvigt efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Dag 28, dag 100, dag 180, dag 365.
Hastighed og kvalitet af immunrekonstitution som påvist af perifert blod immunfænotype efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Tidsramme: Dag 28, 100, 180, 365.
At vurdere hastigheden og kvaliteten af ​​immunrekonstitution som påvist af perifert blod immunfænotype efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Dag 28, 100, 180, 365.
Forekomst af akut og kronisk graft-versus host-sygdom (GVHD) efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
At bestemme forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus host-sygdom (GVHD) efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
Forekomst af CMV-reaktivering efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor hos transplanterede modtagere.
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
At bestemme forekomsten af ​​CMV-reaktivering efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor hos transplanterede modtagere.
Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
Antal dage efter transplantation af hospitalsindlæggelse hos patienter, der modtog hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Tidsramme: Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
For at bestemme antallet af dage efter transplantation af hospitalsindlæggelse efter modtagelse af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Forekomst af behandlingsrelateret dødelighed og sygdomstilbagefald/progression efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Tidsramme: Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
At bestemme forekomsten af ​​behandlingsrelateret dødelighed og sygdomstilbagefald/progression efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (SKØN)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX301-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDX-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner