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Um estudo de segurança e tolerabilidade de CDX-301 com ou sem Plerixafor para mobilização de células-tronco em pares alogênicos relacionados de doador/receptor de transplante de irmãos

6 de abril de 2017 atualizado por: Celldex Therapeutics

Um estudo piloto de CDX-301 (rhuFlt3L) com ou sem Plerixafor para a mobilização e transplante de enxertos alogênicos de células sanguíneas em pares de irmãos doadores/receptores com compatibilidade HLA

Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico e aberto de CDX-301 com ou sem plerixafor como um mobilizador de células-tronco para transplante alogênico (células-tronco que vêm de outra pessoa). Irmãos voluntários saudáveis ​​com HLA compatível (doadores) e pacientes com neoplasias hematológicas especificadas no protocolo (receptores) serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Doadores:

  • Leu, entendeu e forneceu consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo
  • 6 de 6 irmãos HLA compatíveis
  • Teste negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar inscritos neste estudo devem usar medidas adequadas de controle de natalidade
  • Os indivíduos devem estar em boa saúde e sem condições médicas significativas, com base no histórico médico pré-estudo, exame físico, eletrocardiograma (ECG), radiografia de tórax e exames laboratoriais
  • Atende a todos os critérios para servir como um doador de células sanguíneas mobilizado de acordo com todos os critérios individuais aplicáveis ​​do Centro de Transplante

Destinatário:

  • Leu, entendeu e forneceu consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo
  • 6 de 6 irmãos HLA compatíveis
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar inscritos neste estudo devem usar medidas adequadas de controle de natalidade

Diagnóstico de um dos seguintes:

  • Leucemia Mielóide Aguda (LMA) na 1ª remissão ou além
  • Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) na 1ª remissão ou além
  • Leucemia Mielóide Crônica (LMC)
  • Leucemia Linfoblástica Crônica (LLC), recidivante após pelo menos um regime anterior
  • Síndrome mielodisplásica (SMD), intermediário 1,2 ou alto risco pelo IPI Scoring System ou dependente de transfusão
  • Linfoma não Hodgkin (NHL) ou doença de Hodgkin (HD) em 2ª ou mais remissão completa, remissão parcial ou em recaída
  • Atende a todos os critérios para servir como receptor de transplante de acordo com todos os critérios individuais aplicáveis ​​do Centro de Transplante

Critério de exclusão:

Doadores:

  • Relutante ou incapaz de dar consentimento informado, ou incapaz de cumprir o protocolo, incluindo acompanhamento e testes necessários
  • Tratamento prévio com qualquer produto rhuFlt3L
  • Qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da dosagem de CDX-301
  • Doação de sangue dentro de 8 semanas ou doação de plasma dentro de 2 semanas antes da dosagem de CDX-301
  • Qualquer tratamento experimental dentro de 4 semanas antes da dosagem de CDX-301
  • Uso de agentes imunossupressores sistêmicos (excluindo esteróides tópicos) dentro de 12 meses antes da dosagem de CDX-301.
  • História de parentes de primeiro grau com imunodeficiência primária ou secundária, incluindo diabetes tipo 1, esclerose múltipla, artrite reumatoide, esclerodermia ou psoríase
  • História de infecção tuberculosa
  • Herpes zoster dentro de 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo
  • grávida ou amamentando

Destinatário:

  • Relutante ou incapaz de dar consentimento informado, ou incapaz de cumprir o protocolo, incluindo acompanhamento e testes necessários
  • Transplante alogênico prévio
  • Mais de um transplante autólogo anterior
  • Tratamento prévio com qualquer produto rhuFlt3L
  • Qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes do transplante
  • Infecção descontrolada no momento do regime de condicionamento do transplante
  • grávida ou amamentando
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador clínico, possa interferir na avaliação do resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CDX-301
Medicamento: CDX-301
Doadores relacionados receberão CDX-301 por 5 dias ou 7 dias.
EXPERIMENTAL: CDX-301 e plerixafor
Medicamento: CDX-301 e plerixafor
Doadores relacionados receberão CDX-301 por 5 ou 7 dias mais plerixafor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança e tolerabilidade de CDX-301 com ou sem plerixafor em irmãos adultos saudáveis ​​doadores de células-tronco.
Prazo: 1 ano
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas comparando os regimes de tratamento em relação às medições de sinais vitais, exames físicos e relatórios de eventos adversos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de doadores cujas células-tronco podem ser mobilizadas e coletadas com sucesso com uma contagem de células CD34+ suficiente usando CDX-301 com ou sem plerixafor como agente mobilizador.
Prazo: Dia 6 - Dia 12
A mobilização do doador será considerada bem-sucedida se ≥ 2 milhões de células CD34+/kg de peso do receptor forem coletadas em não mais do que duas coletas de leucaférese.
Dia 6 - Dia 12
Descrever a composição celular de aloenxertos mobilizados com CDX-301 com ou sem plerixafor (células-tronco/progenitoras, células T/B/NK).
Prazo: Dia 6 - Dia 12
Descrever a composição celular de aloenxertos mobilizados com CDX-301 com ou sem plerixafor (células-tronco/progenitoras, células T/B/NK).
Dia 6 - Dia 12
Incidência e cinética de recuperação de neutrófilos e plaquetas após transplante de células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor
Prazo: Dia 21, Dia 28, Dia 56, Dia 100, Dia 180, Dia 270, Dia 365.
Determinar a incidência e a cinética da recuperação de neutrófilos e plaquetas após transplante de células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor.
Dia 21, Dia 28, Dia 56, Dia 100, Dia 180, Dia 270, Dia 365.
Incidência de falha primária e secundária do enxerto após transplante de células hematopoiéticas mobilizadas com CDX301-03 com ou sem plerixafor.
Prazo: Dia 28, Dia 100, Dia 180, Dia 365.
Determinar a incidência de falha primária e secundária do enxerto após transplante de células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor.
Dia 28, Dia 100, Dia 180, Dia 365.
Taxa e qualidade da reconstituição imune conforme evidenciado pelo imunofenótipo do sangue periférico após transplante de células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor.
Prazo: Dia 28, 100, 180, 365.
Avaliar a taxa e a qualidade da reconstituição imune evidenciada pelo imunofenótipo do sangue periférico após transplante de células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor.
Dia 28, 100, 180, 365.
Incidência de doença enxerto contra hospedeiro (GVHD) aguda e crônica após transplante de células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor.
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 100, Dia 180, Dia 270, Dia 365.
Determinar a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda e crônica após o transplante de células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor.
Dia 28, Dia 56, Dia 100, Dia 180, Dia 270, Dia 365.
Incidência de reativação de CMV após transplante de células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor em receptores de transplante.
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 100, Dia 180, Dia 270, Dia 365.
Determinar a incidência de reativação de CMV após transplante de células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor em receptores de transplante.
Dia 28, Dia 56, Dia 100, Dia 180, Dia 270, Dia 365.
Número de dias de internação pós-transplante em pacientes que receberam células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor.
Prazo: Dia 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Determinar o número de dias de hospitalização pós-transplante após receber células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor.
Dia 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Incidência de mortalidade relacionada ao tratamento e recidiva/progressão da doença após transplante de células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor.
Prazo: Dia 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
Determinar a incidência de mortalidade relacionada ao tratamento e recidiva/progressão da doença após transplante de células hematopoiéticas mobilizadas com CDX-301 com ou sem plerixafor.
Dia 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celldex Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

13 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX301-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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