特立氟胺在复发型多发性硬化症儿科患者中的疗效、安全性和药代动力学 (TERIKIDS)
2025年1月14日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项为期两年、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估每日一次口服特立氟胺对复发型多发性硬化症儿科患者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学，随后进行开放标签扩大
主要目标：
评估特立氟胺与安慰剂相比对患有复发型多发性硬化症 (MS) 的 10 至 17 岁儿童和青少年的疾病活动的影响，该疾病活动通过随机化后首次临床复发的时间来衡量。
次要目标：
- 评估特立氟胺与安慰剂相比对脑磁共振成像 (MRI) 测量的疾病活动/进展和认知功能的影响。
- 与安慰剂相比，评估特立氟胺的安全性和耐受性。
- 评价特立氟胺的药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
研究持续时间包括长达 4 周的筛选期、长达 96 周的双盲治疗期、包括最初 96 周剩余时间（如适用）的开放标签期以及 96 周的延长期，即，最多 192 周后随机化。 参与者停止治疗后有 4 周的随访期。
在 96 周的双盲治疗期内，前 4 周是 PK 磨合期，从参与者那里收集 PK 样本（血液样本），然后进行 4 周的分析（不抽取样本）。 PK 磨合期（共 8 周）旨在提供个体 PK 参数，以便在研究的其余部分将剂量调整为 14 毫克 (mg) 成人等效剂量。
在 PK 磨合期（8 周）后经历复发并经复发裁定小组确认的参与者和符合 MRI 标准的参与者（与之前的图像相比，第 36、48 或 72 周时出现大量新病灶）可以选择从随机化开始，在开放标签的特立氟胺治疗组中持续长达 192 周。
使用特立氟胺的年轻参与者可选择额外的延长期，直到参与者年满 18 岁和/或能够转换为商业产品，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Investigational Site Number : 156001
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Beijing、中国、100045
- Investigational Site Number : 156002
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number : 156010
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Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number : 156006
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Changsha、中国、410011
- Investigational Site Number : 156007
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 156008
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Chongqing、中国、400014
- Investigational Site Number : 156005
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Guangzhou、中国、510630
- Investigational Site Number : 156012
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Shanghai、中国、200092
- Investigational Site Number : 156003
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Shanghai、中国、201102
- Investigational Site Number : 156004
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Shijiazhuang、中国、050000
- Investigational Site Number : 156011
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Taiyuan、中国、030001
- Investigational Site Number : 156009
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Investigational Site Number : 804001
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Investigational Site Number : 804002
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Jerusalem、以色列、91120
- Investigational Site Number : 376001
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Tel HaShomer、以色列、52621
- Investigational Site Number : 376003
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Moscow、俄罗斯联邦、127566
- Investigational Site Number : 643001
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- Investigational Site Number : 643003
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- Investigational Site Number : 643004
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Investigational Site Number : 643005
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- Investigational Site Number : 643002
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Sofia、保加利亚、1113
- Investigational Site Number : 100001
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Investigational Site Number : 124001
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Skopje、北马其顿、1000
- Investigational Site Number : 807001
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Stip、北马其顿、2000
- Investigational Site Number : 807002
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Investigational Site Number : 688002
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Athens、希腊、115 27
- Investigational Site Number : 300002
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Thessaloniki、希腊、54642
- Investigational Site Number : 300001
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FES、摩洛哥
- Investigational Site Number : 504004
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Marrakech、摩洛哥、40000
- Investigational Site Number : 504005
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Gent、比利时、9000
- Investigational Site Number : 056002
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Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number : 056001
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Le Kremlin Bicetre、法国、94270
- Investigational Site Number : 250001
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Lyon Cedex 03、法国、69394
- Investigational Site Number : 250002
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Rennes Cedex、法国、35033
- Investigational Site Number : 250003
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Toulouse、法国、31059
- Investigational Site Number : 250005
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Ankara、火鸡、06100
- Investigational Site Number : 792002
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Ankara、火鸡、06500
- Investigational Site Number : 792001
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Istanbul、火鸡、34390
- Investigational Site Number : 792006
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Istanbul、火鸡、34688
- Investigational Site Number : 792003
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Izmir、火鸡、35210
- Investigational Site Number : 792008
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İzmir、火鸡
- Investigational Site Number : 792007
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Tallinn、爱沙尼亚、10617
- Investigational Site Number : 233001
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La Manouba、突尼斯、2020
- Investigational Site Number : 788001
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Sfax、突尼斯、3029
- Investigational Site Number : 788002
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Sfax、突尼斯、3029
- Investigational Site Number : 788004
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Kaunas、立陶宛、50161
- Investigational Site Number : 440001
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Alabama
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Cullman、Alabama、美国、35058
- North Central Neurology Associates, PC Site Number : 840003
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 840012
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 840002
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Neurology Associates Site Number : 840004
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Investigational Site Number : 826003
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London, City Of
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London、London, City Of、英国、SE1 7EH
- Investigational Site Number : 826001
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Rotterdam、荷兰、3015 CN
- Investigational Site Number : 528001
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Investigational Site Number : 620001
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Murcia、西班牙、30120
- Investigational Site Number : 724002
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Beirut、黎巴嫩、11-0236
- Investigational Site Number : 422001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
患有复发性 MS 的参与者符合条件。 根据 2010 年 McDonald 标准和国际儿科多发性硬化症研究组 (IPMSSG) 2012 版儿科 MS 标准符合 MS 标准的参与者：
- 在筛选前的 12 个月内至少有一次复发（或发作），或者，
- 在筛选前的 24 个月内至少复发（或发作）两次。
- 随机分组时年龄小于 18 岁且大于或等于 (>=) 10 岁。 特定于俄罗斯联邦，从 2014 年 12 月 18 日到 2016 年 7 月 26 日，随机分组时年龄小于或等于 17 岁且 >= 13 岁。
- 根据当地法规从参与者和参与者的法定代表（父母或监护人）处获得的签署知情同意书/同意书。
排除标准：
- 在筛选或随机访视时扩大的残疾状况量表得分大于 5.5。
- 随机分组前 30 天内复发。
治疗：
- 随机分组前 1 个月内服用过醋酸格拉替雷、干扰素或富马酸二甲酯。
- 随机分组前 3 个月内服用芬戈莫德或静脉注射免疫球蛋白。
- 那他珠单抗、其他免疫抑制剂或免疫调节剂，如环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯，随机分组前 6 个月内。
- 随机分组前 2 年内服用过克拉屈滨或米托蒽醌。
- 随时接受阿仑单抗治疗。
- 人类免疫缺陷病毒感染史。
- MRI 的禁忌症。
- 怀孕或哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性。
- 未使用高效避孕方法的育龄女性参与者（男女均需避孕）。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂药片
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剂型：片剂，给药途径：口服
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实验性的：特立氟胺
特立氟胺口服片剂，三种剂量（3.5、7 或 14 毫克）达到 14 毫克成人等效剂量
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剂型：薄膜衣片，给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次确认临床复发的时间
大体时间：至第 96 周的基线
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至首次临床复发的时间定义为随机化至首次确认的临床复发之间的持续时间（以周为单位）。
临床复发被定义为新的或复发的神经系统症状，与发烧或感染无关，持续至少 24 小时，并伴有神经系统检查时新的客观神经系统发现，并由标准化、量化的功能系统评分 (FSS) 记录，其中包括 8 个项目项目按不同的等级进行评分：脑干、小脑和大脑功能按 0 到 5 的等级进行评分；视觉、锥体、感觉和肠/膀胱的评分为 0 至 6，移动评分为 0 至 12，其中每个评分较高表示神经功能恶化。
已确认的临床复发由独立的复发裁决小组 (RAP) 进行审查和确认。
没有确认临床复发的参与者被认为在第 96 周结束前没有临床复发。
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至第 96 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24、48、72、96、120、144、168 和 192 周无临床复发的参与者的概率
大体时间：第 24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
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如果参与者在 192 周的治疗期中停止/完成治疗前没有确认临床复发，则认为参与者没有临床复发。
临床复发：新的/复发的神经系统症状与发烧/感染无关，持续至少 24 小时，并伴有神经系统检查的新的客观神经系统发现，并由标准化、量化的 FSS 记录，其中包括 8 个项目：按不同量表评分：脑干, 小脑和脑功能按 0 到 5 分进行评分；视觉、金字塔、感觉和肠/膀胱的评分为 0 至 6 分，而移动的评分为 0 至 12 分，每个评分较高的分数表示神经功能恶化。
在复发发作后不到 30 天出现新的/复发的症状被认为是同一复发的一部分。
通过 Kaplan-Meier 方法估计并报告在特定周内无临床复发的参与者的概率。
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第 24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
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脑磁共振成像 (MRI) 评估：每次 MRI 扫描的新的或扩大的 T2 病灶数量
大体时间：至第 192 周的基线
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每次扫描的新的或扩大的 T2 病灶数定义为 192 周治疗期间发生的新的或扩大的 T2 病灶总数除以 192 周期间执行的扫描总数。
为了说明参与者之间执行的扫描次数不同，使用了具有稳健方差估计的负二项式回归模型。
该模型包括新的或扩大的 T2 病变的总数作为响应变量，治疗组、地区、青春期状态和年龄作为协变量，以及对数转换的扫描次数作为偏移变量。
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至第 192 周的基线
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脑磁共振成像评估：每次 MRI 扫描的 T1 钆 (Gd) 增强 T1 病变数量
大体时间：至第 192 周的基线
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每次扫描的 T1 Gd 增强病灶数定义为 192 周治疗期间发生的 Gd 增强病灶总数除以 192 周期间执行的扫描总数。
为了说明参与者之间执行的扫描次数不同，使用了具有稳健方差估计的负二项式回归模型。
该模型包括作为响应变量的 T1 病变总数，以治疗组、地区、青春期状态和年龄作为协变量，以对数转换的扫描次数作为偏移变量。
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至第 192 周的基线
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脑磁共振成像评估：第 24、36、48、72、96、144 和 192 周时 T2 病变体积相对于基线的变化
大体时间：基线、数据库期：第 24、36、48、72 和 96 周； OL 期：第 48、96、144 和 192 周
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通过 MRI 扫描测量 T2 病变的体积。
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基线、数据库期：第 24、36、48、72 和 96 周； OL 期：第 48、96、144 和 192 周
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脑磁共振成像评估：T1 低信号病变体积相对于基线的变化
大体时间：基线、数据库期：第 24、36、48、72 和 96 周； OL 期：第 48、96、144 和 192 周
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通过 MRI 扫描测量 T1 低信号病变的体积。
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基线、数据库期：第 24、36、48、72 和 96 周； OL 期：第 48、96、144 和 192 周
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脑磁共振成像评估：每次 MRI 扫描的新 T1 低信号病变数量
大体时间：至第 192 周的基线
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从 MRI 扫描中获得新的 T1 低信号病变的数量。
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至第 192 周的基线
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脑磁共振成像评估：没有新的或扩大的 MRI T2 病变的参与者百分比
大体时间：基线，第 24、48、72、96、144 和 192 周
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报告了在第 24、48、72、96、144 和 192 周没有新的或扩大的 T2 病变的参与者的百分比。
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基线，第 24、48、72、96、144 和 192 周
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脑磁共振成像评估：第 24、36、48、72、96、144 和 192 周时脑容量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、数据库期：第 24、36、48、72 和 96 周； OL 期：第 48、96、144 和 192 周
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报告了第 24、36、48、72、96、144 和 192 周时脑容量（使用大脑 MRI 扫描评估）相对于基线的百分比变化。
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基线、数据库期：第 24、36、48、72 和 96 周； OL 期：第 48、96、144 和 192 周
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认知评估：在第 24、48、72、96、120、144、168 和 192 周时通过符号数字模态测试 (SDMT) 测量的正确替换总数相对于基线的变化
大体时间：基线、数据库期：第 24、48、72 和 96 周； OL 期：第 24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
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SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。
这是一项简单的替代任务，让考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对，作为筛查认知障碍的衡量标准。
SDMT 分数是正确替换的次数，范围从 0（最差结果）到 110（最好结果），分数越高表示认知功能越好。
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基线、数据库期：第 24、48、72 和 96 周； OL 期：第 24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
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认知评估：在第 24、48、72、96、120、144、168 和 192 周时通过符号数字模态测试测量的已完成项目数量相对于基线的变化
大体时间：基线、数据库期：第 24、48、72 和 96 周； OL 期：第 24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
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SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。
这是一项简单的替代任务，让考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对，作为筛查认知障碍的衡量标准。
SDMT 分数是完成项目的数量，范围从 0（最差结果）到 110（最好结果），分数越高表示认知功能越好。
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基线、数据库期：第 24、48、72 和 96 周； OL 期：第 24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
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认知评估：第 96 周和第 192 周时视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周和第 192 周
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BVMT 由三个试验组成，参与者必须在有机会记住图形（以 BMVT-R 表格给出）10 秒后，通过在空白页（响应小册子）上绘制图形来回忆形状。
BMVT-R 表格由六位数字组成。
根据绘制图形的准确性和在空白页上的正确位置来授予分数。
每次试验至少获得 0 到 12 分/分数，因此参与者可以在所有三个试验中得分 0 到 36 分（通过添加每个试验的分数/分数），其中更高的分数表示更好的结果。
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基线，第 96 周和第 192 周
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认知评估：第 96 周和第 192 周的试车测试 A 部分 (TMT-A) 测试分数（以秒为单位）的变化
大体时间：基线，第 96 周和第 192 周
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“Trail Making Test Part A”是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
该任务要求参与者在一张纸或计算机屏幕上按顺序“连接”25 个连续数字（1、2、3 等）。
参与者的目标是尽快完成测试，完成测试所花费的时间用作主要性能指标（以秒为单位）。
这是一个定时测试，完成任务的秒数被记录下来。
允许的最长时间为 300 秒。
较低的分数表示更好的认知功能。
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基线，第 96 周和第 192 周
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认知评估：第 96 周和第 192 周的 Trail Making 测试 B (TMT-B) 测试分数（以秒为单位）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周和第 192 周
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TMT-B 是一种认知测试，可以衡量认知表现的各个方面。
它用于测量认知疲劳。
测试由 25 个圆圈组成，圆圈包含 13 个连续数字（1 到 13）和 12 个连续字母（A 到 L）。
该测试评估以交替顺序（1、A、2、B 等）正确排列字母和数字的时间（以秒为单位）。
允许的最长时间为 300 秒，时间越短/分数越低表明认知功能/表现越好。
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基线，第 96 周和第 192 周
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认知评估：第 96 周和第 192 周时 Beery 视觉运动整合 (BVMI) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周和第 192 周
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Beery VMI 是一种非语言评估，用于评估个人整合视觉和运动能力的程度。
向参与者提供了从简单的线条图到更复杂的图形的几何设计，并要求他们复制设计。
测试由 24 个图形组成。
每次成功复制图纸得一分，如果参与者未能正确复制图纸，则不得分。
对每次成功复制的图纸进行总结，总分从 0 到 24 分，其中较高的分数表示较好的视觉构造技能/较好的视觉和运动能力，较低的分数表示较差的视觉构造技能/较差的视觉和运动能力.
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基线，第 96 周和第 192 周
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认知评估：第 96 周和第 192 周韦氏智力量表-II (WASI-II) 词汇总原始分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周和第 192 周
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WASI-II：词汇测试是对个人智力功能水平的快速评估，它包括 31 个项目，要求参与者口头定义 3 个图像和 28 个口头和视觉呈现的单词。
项目 1 至 3 的评分为 0 或 1，项目 4 和 5 的评分为 0 或 2，项目 6 至 31 的评分为 0 至 2。每个项目得分相加得出总分范围从 0（最低分数）到 59（最高分数），分数越高表明智力功能水平越好/智力水平越高。
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基线，第 96 周和第 192 周
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认知评估：第 96 周和第 192 周时 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 字母流利度总正确原始分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周和第 192 周
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字母流畅度是 D-KEFS 中衡量的一个条件。
参与者被要求尽可能多地说出单词，从指定的字母开始，持续 60 秒。
这些词不能是名称、地点、数字或先前答案的语法变体。
重复回答不计为正确回答。
有 3 次试验，有 3 个不同的字母。
计算所有 3 次试验的正确回答总数，并给出字母流利度分数。
更高的分数被认为更好。
没有设定范围，因为分数取决于参与者在给定时间段内传递的正确单词数。
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基线，第 96 周和第 192 周
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认知评估：第 96 周和第 192 周时 Delis-Kaplan 执行功能系统类别流利度总正确原始分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周和第 192 周
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类别流利度是 D-KEFS 中衡量的一个条件。
它测量了参与者在一分钟内为每个类别生成三个不同类别（例如水果、蔬菜和动物）单词的能力。
总分是每个类别的正确单词数，重复或非单词不计分。
分数范围从 0 到无限制，其中 0 = 低分，分数越高表示性能越好。
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基线，第 96 周和第 192 周
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认知评估 - 选择性提醒测试 (SRT)：第 96 周和第 192 周延迟回忆的总字数与基线相比的变化
大体时间：基线，第 96 周和第 192 周
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SRT 是一项评估语言学习和记忆的测试。
在 SRT 管理期间，只有考官和参与者应该在考场。
考官以每两秒一个单词的速度大声朗读一份包含 12 个单词的列表。
要求参与者在延迟 30 分钟后回忆所有十二个单词。
仅在前一试中遗漏的单词在连续试中给出。
总分代表总共 6 次试验的总分，因此分数范围为 0 到 72。
分数越低结果越差，分数越高表示召回越好。
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基线，第 96 周和第 192 周
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DB：药代动力学：特立氟胺的稳态谷浓度（谷浓度）
大体时间：第 36 周给药前
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C 谷定义为药物在下一次给药前达到的浓度。
计划针对每个剂量的特立氟胺单独收集和分析此结果测量的数据。
在前 8 周内收集了 3.5 mg 特立氟胺的 PK 样本，但在第 8 周后所有参与者都改用 7 mg 特立氟胺。因此，报告了 7 mg 和 14 mg 特立氟胺的血浆浓度。
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第 36 周给药前
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OL：首次确认临床复发的时间
大体时间：至第 192 周的基线
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首次临床复发的时间定义为 OL 期登记后的持续时间（以周为单位）和首次确认的临床复发。
临床复发被定义为新的或复发的神经系统症状，与发烧或感染无关，持续至少 24 小时，并伴有神经系统检查时新的客观神经系统发现，并由标准化、量化的 FSS 记录，其中包括 8 个项目，项目按不同的量表进行评级: 脑干、小脑和脑功能按 0 到 5 分进行评分；视觉、锥体、感觉和肠/膀胱的评分为 0 至 6，移动评分为 0 至 12，其中每个评分较高的评分表示神经功能恶化。
确认的临床复发由独立的 RAP 审查和确认。
没有确认临床复发的参与者被认为在第 192 周结束前没有临床复发。
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至第 192 周的基线
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OL：药代动力学：特立氟胺的稳态谷浓度（谷浓度）
大体时间：第 36 周给药前
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Ctrough 定义为药物在下一次给药前达到的浓度。
计划针对每个剂量的特立氟胺单独收集和分析此结果测量的数据。
在前 8 周内收集了 3.5 mg 特立氟胺的 PK 样本，但在第 8 周后所有参与者都改用 7 mg 特立氟胺。因此，报告了 7 mg 和 14 mg 特立氟胺的血浆浓度。
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第 36 周给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月16日
初级完成 (实际的)
2019年10月25日
研究完成 (实际的)
2024年7月29日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计的)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EFC11759
- 2011-005249-12 (EudraCT编号)
- U1111-1124-0983 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
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