재발성 다발성 경화증 소아 환자에 대한 테리플루노마이드의 효능, 안전성 및 약동학 (TERIKIDS)
2025년 1월 14일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
다발성 경화증 재발성 형태의 소아 환자에서 1일 1회 경구 투여된 테리플루노마이드의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2년, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상시험 확대
주요 목표:
재발성 형태의 다발성 경화증(MS)이 있는 10~17세의 소아 및 청소년을 대상으로 무작위 배정 후 첫 번째 임상적 재발까지의 시간으로 측정한 질병 활성도에 대한 테리플루노마이드와 위약의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- 뇌 자기공명영상(MRI)으로 측정한 질병 활동/진행 및 인지 기능에 대한 테리플루노마이드의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
- 위약과 비교하여 테리플루노마이드의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 테리플루노마이드의 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간에는 최대 4주의 스크리닝 기간, 최대 96주의 이중 맹검 치료 기간, 해당되는 경우 초기 96주의 나머지 기간을 포함하는 공개 라벨 기간 및 96주 연장이 포함되었습니다. , 무작위화 후 최대 192주까지. 치료를 중단한 참여자에 대해 4주의 추적 기간이 있었습니다.
96주의 이중 맹검 치료 기간 내에서 처음 4주는 참가자로부터 PK 샘플(혈액 샘플)을 수집한 후 4주간의 분석(채취된 샘플 없음)인 PK 도입 단계였습니다. PK 시작 단계(총 8주)는 나머지 연구 동안 14밀리그램(mg) 성인 등가 용량으로 용량을 조정할 수 있도록 개별 PK 매개변수를 제공하기 위한 것입니다.
PK 시작 단계(8주) 후 재발을 경험하고 재발 판정 패널에 의해 확인된 참가자 및 MRI 기준을 충족한 참가자(이전 이미지와 비교하여 36주, 48주 또는 72주차에 새로운 병변의 수가 많음)는 옵션을 가졌습니다. 무작위배정으로부터 최대 192주까지 오픈라벨 테리플루노마이드 치료군을 지속한다.
참가자가 18세가 될 때까지 및/또는 상용 제품으로 전환할 수 있을 때까지 테리플루노마이드를 사용하는 젊은 참가자에게는 선택적인 추가 연장 기간이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Investigational Site Number : 300002
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Investigational Site Number : 300001
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Investigational Site Number : 528001
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Moscow, 러시아 연방, 127566
- Investigational Site Number : 643001
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Investigational Site Number : 643003
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Investigational Site Number : 643004
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigational Site Number : 643005
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Investigational Site Number : 643002
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Beirut, 레바논, 11-0236
- Investigational Site Number : 422001
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Investigational Site Number : 440001
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FES, 모로코
- Investigational Site Number : 504004
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Marrakech, 모로코, 40000
- Investigational Site Number : 504005
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- North Central Neurology Associates, PC Site Number : 840003
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 840012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 840002
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates Site Number : 840004
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Gent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 056002
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 056001
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Investigational Site Number : 807001
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Stip, 북 마케도니아, 2000
- Investigational Site Number : 807002
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Sofia, 불가리아, 1113
- Investigational Site Number : 100001
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number : 688002
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Murcia, 스페인, 30120
- Investigational Site Number : 724002
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Investigational Site Number : 233001
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Investigational Site Number : 826003
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SE1 7EH
- Investigational Site Number : 826001
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Investigational Site Number : 804001
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Investigational Site Number : 804002
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Investigational Site Number : 376001
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Tel HaShomer, 이스라엘, 52621
- Investigational Site Number : 376003
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Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site Number : 156001
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Beijing, 중국, 100045
- Investigational Site Number : 156002
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Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number : 156010
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Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 156006
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Changsha, 중국, 410011
- Investigational Site Number : 156007
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Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 156008
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Chongqing, 중국, 400014
- Investigational Site Number : 156005
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Guangzhou, 중국, 510630
- Investigational Site Number : 156012
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Shanghai, 중국, 200092
- Investigational Site Number : 156003
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Shanghai, 중국, 201102
- Investigational Site Number : 156004
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- Investigational Site Number : 156011
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Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number : 156009
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Ankara, 칠면조, 06100
- Investigational Site Number : 792002
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Ankara, 칠면조, 06500
- Investigational Site Number : 792001
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Investigational Site Number : 792006
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Istanbul, 칠면조, 34688
- Investigational Site Number : 792003
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Izmir, 칠면조, 35210
- Investigational Site Number : 792008
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İzmir, 칠면조
- Investigational Site Number : 792007
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Investigational Site Number : 124001
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La Manouba, 튀니지, 2020
- Investigational Site Number : 788001
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Sfax, 튀니지, 3029
- Investigational Site Number : 788002
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Sfax, 튀니지, 3029
- Investigational Site Number : 788004
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Investigational Site Number : 620001
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- Investigational Site Number : 250001
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69394
- Investigational Site Number : 250002
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Rennes Cedex, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number : 250003
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 250005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
MS가 재발하는 참가자가 자격이 있었습니다. McDonald 기준 2010 및 국제 소아 다발성 경화증 연구 그룹(IPMSSG) 기준 소아 MS, 2012 버전에 따라 MS 기준을 충족하고 다음을 가진 참가자:
- 스크리닝 이전 12개월 동안 적어도 한 번의 재발(또는 발작) 또는,
- 스크리닝 이전 24개월 동안 최소 2번의 재발(또는 발작).
- 18세 미만 및 무작위 배정 시 10세 이상(>=). 2014년 12월 18일부터 2016년 7월 26일까지 러시아 연방에 특정하며 무작위로 17세 이하 및 >= 13세입니다.
- 현지 규정에 따라 참가자 및 참가자의 법적 대리인(부모 또는 보호자)으로부터 얻은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 선별 또는 무작위 방문 시 확장 장애 상태 척도 점수가 5.5를 초과합니다.
- 무작위화 전 30일 이내에 재발.
치료 대상:
- 무작위화 전 1개월 이내에 글라티라머 아세테이트, 인터페론 또는 디메틸 푸마레이트.
- fingolimod, 또는 무작위화 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린.
- 나탈리주맙, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트와 같은 다른 면역억제제 또는 면역조절제, 무작위화 전 6개월 이내.
- 무작위 배정 전 2년 이내의 클라드리빈 또는 미톡산트론.
- 언제든지 알렘투주맙으로 치료합니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력.
- MRI에 대한 금기 사항.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 여성 참가자(여성과 남성 모두에서 피임이 필요함).
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제
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제형:정제, 투여 경로: 경구
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실험적: 테리플루노마이드
테리플루노마이드 경구 정제, 3회 용량(3.5, 7 또는 14mg)으로 성인 14mg에 도달
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제형:필름코팅정, 투여경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 확인된 임상적 재발까지의 시간
기간: 96주까지의 기준선
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첫 번째 임상적 재발까지의 시간은 무작위 배정과 첫 번째 확인된 임상적 재발 사이의 기간(주 단위)으로 정의되었습니다.
임상적 재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상으로 정의되었으며 최소 24시간 지속되고 신경학적 검사에서 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반되며 8개 항목을 포함하는 표준화되고 정량화된 기능 시스템 점수(FSS)로 문서화됩니다. 항목은 서로 다른 척도로 평가되었습니다: 뇌간, 소뇌 및 대뇌 기능은 0에서 5까지의 척도로 평가되었습니다. 시각, 피라미드형, 감각 및 장/방광은 0~6의 척도로 평가되었고 보행은 0~12의 척도로 평가되었으며, 각 척도에서 더 높은 점수는 신경학적 기능이 악화되었음을 나타냅니다.
확인된 임상적 재발은 독립적인 재발 판정 패널(RAP)에 의해 검토 및 확인되었습니다.
확인된 임상적 재발이 없는 참가자는 96주 말까지 임상적 재발이 없는 것으로 간주되었습니다.
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96주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주차에 임상적 재발이 없는 참가자의 확률
기간: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192주
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참가자가 192주의 치료 기간에서 치료 중단/완료 전에 확인된 임상적 재발이 없는 경우 참가자는 임상적 재발이 없는 것으로 간주되었습니다.
임상적 재발: 발열/감염과 관련되지 않은 새로운/재발성 신경학적 증상, 최소 24시간 지속, 신경학적 검사 시 새로운 객관적 신경학적 소견 동반, 8개 항목을 포함하는 표준화되고 정량화된 FSS로 문서화: 다양한 척도로 평가: 뇌간 , 0에서 5까지의 등급으로 평가된 소뇌 및 대뇌 기능; 시각, 피라미드형, 감각 및 장/방광은 0~6의 척도로 평가되고 보행은 0~12의 척도로 평가되었으며, 각 척도에서 더 높은 점수는 신경학적 기능이 악화되었음을 나타냅니다.
재발 개시 후 30일 이내에 발생한 신규/재발 증상은 동일한 재발의 일부로 간주되었습니다.
특정 주에 임상적 재발이 없는 참가자의 확률을 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 보고했습니다.
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24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192주
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뇌 자기공명영상(MRI) 평가: MRI 스캔당 새롭거나 확대된 T2 병변의 수
기간: 192주까지의 기준선
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스캔당 새롭거나 확대된 T2 병변의 수는 192주 치료 기간 동안 발생한 새롭거나 확대된 T2 병변의 총 수를 192주 동안 수행된 총 스캔 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
참가자들 사이에서 수행된 서로 다른 수의 스캔을 설명하기 위해 강력한 분산 추정을 사용하는 음 이항 회귀 모델이 사용되었습니다.
이 모델은 반응 변수로 새롭거나 확대된 T2 병변의 총 수를 포함하고, 치료 그룹, 지역, 사춘기 상태 및 연령을 공변량으로, 로그 변환된 스캔 수를 오프셋 변수로 포함했습니다.
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192주까지의 기준선
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뇌 자기 공명 영상 평가: MRI 스캔당 T1 가돌리늄(Gd) 강화 T1 병변 수
기간: 192주까지의 기준선
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스캔당 T1 Gd-강화 병변의 수는 192주의 치료 기간 동안 발생한 Gd-강화 병변의 총 수를 192주 동안 수행된 총 스캔 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
참가자들 사이에서 수행된 서로 다른 수의 스캔을 설명하기 위해 강력한 분산 추정을 사용하는 음 이항 회귀 모델이 사용되었습니다.
이 모델은 응답 변수로 T1 병변의 총 수를 포함하고, 치료 그룹, 지역, 사춘기 상태 및 연령을 공변량으로, 로그 변환된 스캔 수를 오프셋 변수로 포함했습니다.
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192주까지의 기준선
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뇌 자기 공명 영상 평가: 24주, 36주, 48주, 72주, 96주, 144주 및 192주에 T2 병변 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선, DB 기간: 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주; OL 기간: 48주, 96주, 144주 및 192주
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T2 병변의 용적은 MRI 스캔으로 측정하였다.
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기준선, DB 기간: 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주; OL 기간: 48주, 96주, 144주 및 192주
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뇌 자기 공명 영상 평가: T1 저점도 병변 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, DB 기간: 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주; OL 기간: 48주, 96주, 144주 및 192주
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T1 저혈압 병변의 용적은 MRI 스캔으로 측정하였다.
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기준선, DB 기간: 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주; OL 기간: 48주, 96주, 144주 및 192주
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뇌 자기 공명 영상 평가: MRI 스캔당 새로운 T1 저점도 병변의 수
기간: 192주까지의 기준선
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새로운 T1 저점도 병변의 수는 MRI 스캔에서 얻었습니다.
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192주까지의 기준선
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뇌 자기 공명 영상 평가: 새로운 또는 확대된 MRI T2 병변이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 144주 및 192주
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24주, 48주, 72주, 96주, 144주 및 192주에 새롭거나 확장된 T2 병변이 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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기준선, 24주, 48주, 72주, 96주, 144주 및 192주
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뇌 자기 공명 영상 평가: 24주, 36주, 48주, 72주, 96주, 144주 및 192주에 뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, DB 기간: 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주; OL 기간: 48주, 96주, 144주 및 192주
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24주, 36주, 48주, 72주, 96주, 144주 및 192주에 뇌 용적(뇌의 MRI 스캔을 사용하여 평가)의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선, DB 기간: 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주; OL 기간: 48주, 96주, 144주 및 192주
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인지 평가: 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차, 144주차, 168주차 및 192주차에 기호 숫자 검사(Symbol Digit Modality Test, SDMT)로 측정한 총 올바른 대체 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, DB 기간: 24주, 48주, 72주 및 96주; OL 기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
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SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다.
인지 장애를 선별하기 위한 척도로서 주어진 기하학적 도형과 특정 숫자를 짝짓기 위해 90초 동안 피험자에게 주는 간단한 대체 작업입니다.
SDMT 점수는 올바른 대체 횟수이며 0(최악의 결과)에서 110(최상의 결과)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, DB 기간: 24주, 48주, 72주 및 96주; OL 기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
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인지 평가: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주에 기호 숫자 양식 테스트로 측정한 완료된 항목 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, DB 기간: 24주, 48주, 72주 및 96주; OL 기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
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SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다.
인지 장애를 선별하기 위한 척도로서 주어진 기하학적 도형과 특정 숫자를 짝짓기 위해 90초 동안 피험자에게 주는 간단한 대체 작업입니다.
SDMT 점수는 완성된 항목의 수이며 범위는 0(최악의 결과)에서 110(최상의 결과)까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, DB 기간: 24주, 48주, 72주 및 96주; OL 기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
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인지 평가: 96주차 및 192주차에 BVMT-R(Visuospatial Memory Test-Revised) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 96주 및 192주
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BVMT는 도형(BMVT-R 형식으로 제공)을 10초 동안 암기할 기회를 준 후 빈 페이지(응답 책자)에 도형을 그려 도형을 기억하는 3가지 시도로 구성됩니다.
BMVT-R 형태는 6개의 숫자로 구성되어 있습니다.
그려진 그림의 정확성과 빈 페이지의 올바른 위치에 따라 점수가 부여됩니다.
시도당 최소 0~12점/점수가 부여되므로 참가자는 세 번의 시도(각 시도의 점수/점수를 합산)에 대해 0~36점 사이의 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 96주 및 192주
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인지 평가: 96주차와 192주차에 트레일 메이킹 테스트 - 파트 A(TMT-A) 테스트 점수(초 단위)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주 및 192주
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'트레일 메이킹 테스트 파트 A'는 시각적 주의력과 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다.
이 작업은 참가자가 종이나 컴퓨터 화면에 25개의 연속 숫자(1,2,3 등)를 순차적으로 '점 연결'하도록 요구합니다.
참가자의 목표는 가능한 한 빨리 테스트를 완료하는 것이며 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 기본 성능 메트릭(초)으로 사용됩니다.
이것은 시간 제한이 있는 테스트이며 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)이 기록됩니다.
허용되는 최대 시간은 300초입니다.
낮은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선, 96주 및 192주
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인지 평가: 96주차와 192주차에 트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B) 테스트 점수(초 단위)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주 및 192주
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TMT-B는 인지 성능의 다양한 측면을 측정하는 인지 테스트입니다.
인지 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
테스트는 13개의 연속 숫자(1~13)와 12개의 연속 문자(A~L)를 포함하는 25개의 원으로 구성되었습니다.
이 테스트는 문자와 숫자를 번갈아 가며(1, A, 2, B 등) 올바르게 주문하는 데 걸리는 시간(초)을 평가합니다.
허용되는 최대 시간은 300초이며, 적은 시간/낮은 점수는 더 나은 인지 기능/성능을 나타냅니다.
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기준선, 96주 및 192주
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인지 평가: 96주차와 192주차에 Beery Visual-motor Integration(BVMI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주 및 192주
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Beery VMI는 개인이 시각 및 운동 능력을 통합할 수 있는 정도를 평가하는 비언어적 평가입니다.
참가자들에게 간단한 선 그림에서 더 복잡한 도형에 이르는 기하학적 디자인을 제공하고 디자인을 복사하도록 요청했습니다.
테스트는 24개의 숫자로 구성되었습니다.
그림을 성공적으로 복사할 때마다 1점을 얻었고 참가자가 그림을 제대로 복사하지 못한 경우에는 점수를 주지 않았습니다.
각각의 성공적인 그림 복사를 합산하고 총점을 0에서 24까지의 범위로 채점했습니다. 점수가 높을수록 시각적 구성 기술이 우수함/시각 및 운동 능력이 우수함을 나타내고 점수가 낮을수록 시각적 구성 기술이 낮음/시각 및 운동 능력이 나쁨을 나타냅니다. .
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기준선, 96주 및 192주
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인지 평가: 96주차와 192주차에 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II(WASI-II) 어휘 총 원시 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주 및 192주
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WASI-II: 어휘 테스트는 참가자가 구두 및 시각적으로 제시된 3개의 이미지와 28개의 단어를 구두로 정의해야 하는 총 31개의 항목으로 구성된 개인의 지적 기능 수준을 빠르게 추정합니다.
항목 1~3은 0 또는 1점, 항목 4~5는 0 또는 2점, 항목 6~31은 0~2의 척도로 평가되었습니다. 각 항목 점수를 합산하여 총점을 도출했습니다. 0(최소 점수)에서 59(최대 점수)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 지적 기능/지능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 96주 및 192주
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인지 평가: 96주 및 192주차에 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 문자 유창성 총 정확한 원시 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주 및 192주
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Letter Fluency는 D-KEFS에서 측정한 조건입니다.
참가자들은 60초 동안 지정된 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 말하도록 요청 받았습니다.
단어는 이름, 장소, 숫자 또는 이전 답변의 문법적 변형일 수 없습니다.
반복되는 답변은 정답으로 채점되지 않았습니다.
3개의 다른 문자로 3개의 시도가 있었습니다.
정답의 총 수는 3번의 시행 모두에 대해 합산되었고 문자 유창성 점수가 주어졌습니다.
점수가 높을수록 더 나은 것으로 간주되었습니다.
주어진 시간 동안 참가자가 전달하는 올바른 단어의 수에 따라 점수가 달라지므로 정해진 범위는 없습니다.
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기준선, 96주 및 192주
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인지 평가: 96주 및 192주차에 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 범주 유창성 총 정확한 원시 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주 및 192주
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범주 Fluency는 D-KEFS에서 측정되는 상태입니다.
각 범주에 대해 1분 이내에 세 가지 범주(예: 과일, 채소 및 동물)에서 단어를 생성하는 참가자의 능력을 측정했습니다.
총점은 반복 또는 비 단어에 대한 점수가 없는 각 범주에 대한 올바른 단어 수입니다.
점수 범위는 0에서 제한 없음이며, 여기서 0 = 낮은 점수, 높은 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선, 96주 및 192주
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인지 평가 - 선택적 상기 테스트(SRT): 96주 및 192주에 지연된 회상에 대한 총 단어 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주 및 192주
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SRT는 언어 학습과 기억력을 평가하는 테스트입니다.
SRT 시행 중에는 시험관과 참가자만 시험장에 있어야 합니다.
시험관은 12단어 목록을 2초당 1단어의 속도로 큰 소리로 읽었습니다.
참가자는 30분 지연 후 12개의 단어를 모두 기억하도록 요청받습니다.
앞선 재판에서 놓친 말만 이어지는 재판에서 주어졌다.
총점은 총 6번 시행한 점수의 합을 나타내므로 점수 범위는 0에서 72까지이다.
점수가 낮을수록 결과가 나빴고, 점수가 높을수록 기억력이 좋은 것을 의미했습니다.
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기준선, 96주 및 192주
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DB: 약동학: 테리플루노마이드의 정상 상태 최저점 농도(Ctrough)
기간: 36주차에 사전 투여
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Ctrough는 다음 용량 투여 전에 약물이 도달한 농도로 정의되었습니다.
이 결과 측정을 위한 데이터는 테리플루노마이드의 각 용량에 대해 개별적으로 수집 및 분석할 계획이었습니다.
처음 8주 동안 테리플루노마이드 3.5mg에 대한 PK 샘플을 수집했지만 모든 참가자는 8주 후에 테리플루노마이드 7mg으로 전환했습니다. 따라서 테리플루노마이드 7mg 및 14mg의 혈장 농도가 보고되었습니다.
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36주차에 사전 투여
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OL: 최초 확인된 임상적 재발까지의 시간
기간: 192주까지의 기준선
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첫 번째 임상적 재발까지의 시간은 OL 기간에 등록하고 첫 번째 확인된 임상적 재발 후 기간(주 단위)으로 정의되었습니다.
임상적 재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되었으며, 최소 24시간 동안 지속되고 신경학적 검사에서 새로운 객관적인 신경학적 소견을 동반하며 8개 항목을 포함하는 표준화되고 정량화된 FSS에 의해 문서화되었으며 항목은 서로 다른 척도로 평가되었습니다. : 뇌간, 소뇌 및 대뇌 기능은 0에서 5까지의 등급으로 평가됩니다. 시각, 피라미드형, 감각 및 장/방광은 0~6의 척도로 평가되었고 보행은 0~12의 척도로 평가되었으며 각 척도에서 더 높은 점수는 악화된 신경학적 기능을 나타냈습니다.
확인된 임상적 재발은 독립적인 RAP에 의해 검토 및 확인되었습니다.
확인된 임상적 재발이 없는 참가자는 192주 말까지 임상적 재발이 없는 것으로 간주되었습니다.
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192주까지의 기준선
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OL: 약동학: 테리플루노마이드의 정상 상태 최저 농도(Ctrough)
기간: 36주차에 사전 투여
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Ctrough는 다음 용량이 투여되기 전에 약물이 도달한 농도로 정의되었습니다.
이 결과 측정을 위한 데이터는 테리플루노마이드의 각 용량에 대해 개별적으로 수집 및 분석할 계획이었습니다.
처음 8주 동안 테리플루노마이드 3.5mg에 대한 PK 샘플을 수집했지만 모든 참가자는 8주 후에 테리플루노마이드 7mg으로 전환했습니다. 따라서 테리플루노마이드 7mg 및 14mg의 혈장 농도가 보고되었습니다.
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36주차에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC11759
- 2011-005249-12 (EudraCT 번호)
- U1111-1124-0983 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV