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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Teriflunomid bei pädiatrischen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (TERIKIDS)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine zweijährige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einmal täglich oral verabreichtem Teriflunomid bei pädiatrischen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, gefolgt von einer Open-Label-Studie Verlängerung

Hauptziel:

Bewertung der Wirkung von Teriflunomid im Vergleich zu Placebo auf die Krankheitsaktivität, gemessen als Zeit bis zum ersten klinischen Rückfall nach Randomisierung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS).

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der Wirkung von Teriflunomid im Vergleich zu Placebo auf die Krankheitsaktivität/-progression, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, und auf die kognitive Funktion.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Teriflunomid im Vergleich zu Placebo.
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Teriflunomid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer umfasste einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen, einen doppelblinden Behandlungszeitraum von bis zu 96 Wochen, einen Open-Label-Zeitraum, der gegebenenfalls den Rest der anfänglichen 96 Wochen umfasste, und eine 96-wöchige Verlängerung, d. h. , bis zu maximal 192 Wochen nach Randomisierung. Für Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen, gab es eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen.

Innerhalb des 96-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums waren die ersten 4 Wochen eine PK-Einlaufphase, in der PK-Proben (Blutproben) von den Teilnehmern entnommen wurden, und dann 4 Wochen Analyse (keine Probenentnahme). Die PK-Run-in-Phase (insgesamt 8 Wochen) sollte individuelle PK-Parameter liefern, um die Dosisanpassung an die Erwachsenenäquivalentdosis von 14 Milligramm (mg) für den Rest der Studie zu ermöglichen.

Teilnehmer, die nach der PK-Run-in-Phase (8 Wochen) einen Rückfall erlitten und vom Relapse Adjudication Panel bestätigt wurden, und Teilnehmer, die die MRT-Kriterien erfüllten (hohe Anzahl neuer Läsionen in Woche 36, 48 oder 72 im Vergleich zu früheren Bildern), hatten die Option in einem offenen Teriflunomid-Behandlungsarm bis zu 192 Wochen nach der Randomisierung fortzusetzen.

Für junge Teilnehmer mit Teriflunomid steht ein optionaler zusätzlicher Verlängerungszeitraum zur Verfügung, bis die Teilnehmer 18 Jahre alt sind und/oder auf ein kommerzielles Produkt umsteigen können, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 056002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 056001
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number : 100001
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 156001
      • Beijing, China, 100045
        • Investigational Site Number : 156002
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 156010
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 156006
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number : 156007
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 156008
      • Chongqing, China, 400014
        • Investigational Site Number : 156005
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 156012
      • Shanghai, China, 200092
        • Investigational Site Number : 156003
      • Shanghai, China, 201102
        • Investigational Site Number : 156004
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number : 156011
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 156009
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Investigational Site Number : 233001
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Investigational Site Number : 250001
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69394
        • Investigational Site Number : 250002
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number : 250003
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 250005
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Investigational Site Number : 300002
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Investigational Site Number : 300001
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 376001
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number : 376003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Investigational Site Number : 124001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • Investigational Site Number : 422001
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number : 440001
  • Marokko
      • FES, Marokko
        • Investigational Site Number : 504004
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Investigational Site Number : 504005
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Investigational Site Number : 528001
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Investigational Site Number : 807001
      • Stip, Nordmazedonien, 2000
        • Investigational Site Number : 807002
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 620001
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127566
        • Investigational Site Number : 643001
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Investigational Site Number : 643003
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Investigational Site Number : 643004
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigational Site Number : 643005
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Investigational Site Number : 643002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 688002
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 724002
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Investigational Site Number : 792002
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Investigational Site Number : 792001
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Investigational Site Number : 792006
      • Istanbul, Truthahn, 34688
        • Investigational Site Number : 792003
      • Izmir, Truthahn, 35210
        • Investigational Site Number : 792008
      • İzmir, Truthahn
        • Investigational Site Number : 792007
  • Tunesien
      • La Manouba, Tunesien, 2020
        • Investigational Site Number : 788001
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Investigational Site Number : 788002
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Investigational Site Number : 788004
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigational Site Number : 804001
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigational Site Number : 804002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 840003
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 840012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 840002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates Site Number : 840004
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 826003
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Investigational Site Number : 826001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer mit schubförmiger MS. Teilnehmer, die die Kriterien für MS gemäß den McDonald-Kriterien von 2010 und den Kriterien der International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) für pädiatrische MS, Version von 2012, erfüllten und hatten:

    • mindestens ein Rückfall (oder Angriff) in den 12 Monaten vor dem Screening oder,
    • mindestens zwei Schübe (oder Attacken) in den 24 Monaten vor dem Screening.
  • Weniger als 18 Jahre und älter als oder gleich (>=) 10 Jahre bei Randomisierung. Spezifisch für die Russische Föderation vom 18. Dezember 2014 bis 26. Juli 2016, unter oder gleich 17 Jahre alt und >= 13 Jahre alt bei Randomisierung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Einverständniserklärung des Teilnehmers und des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers (Eltern oder Erziehungsberechtigte) gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Erweiterter Behinderungsstatus-Score von mehr als 5,5 bei Screening- oder Randomisierungsbesuchen.
  • Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung.

  • Behandelt mit:

    • Glatirameracetat, Interferone oder Dimethylfumarat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
    • Fingolimod oder intravenöse Immunglobuline innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
    • Natalizumab, andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Wirkstoffe wie Cyclophosphamid, Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexat, Mycophenolat, innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
    • Cladribin oder Mitoxantron innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung.
  • Zu jeder Zeit mit Alemtuzumab behandelt.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Kontraindikation für MRT.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (Kontrazeption sowohl bei Frauen als auch bei Männern war erforderlich).

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette, Verabreichungsweg: oral
Experimental: Teriflunomid
Teriflunomid-Tablette zum Einnehmen, drei Dosierungen (3,5, 7 oder 14 mg), um 14 mg Erwachsenenäquivalent zu erreichen
Arzneimittel: Teriflunomid
Darreichungsform: Filmtablette, Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • AUBAGIO, HMR1726

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten bestätigten klinischen Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Zeit bis zum ersten klinischen Rückfall wurde als die Dauer (in Wochen) zwischen der Randomisierung und dem ersten bestätigten klinischen Rückfall definiert. Klinische Schübe wurden definiert als neue oder rezidivierende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen einhergingen, mindestens 24 Stunden anhielten und von neuen objektiven neurologischen Befunden bei der neurologischen Untersuchung begleitet und durch einen standardisierten, quantifizierten Funktionssystem-Score (FSSs) dokumentiert wurden, der 8 Items umfasste und Items wurden auf verschiedenen Skalen bewertet: Hirnstamm-, Kleinhirn- und Gehirnfunktionen wurden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet; visuell, pyramidal, sensorisch und Darm/Blase bewertet auf einer Skala von 0 bis 6 und Gehfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl in jeder Skala eine Verschlechterung der neurologischen Funktion anzeigt. Bestätigte klinische Rezidive wurden von einem unabhängigen Relapse Adjudication Panel (RAP) überprüft und bestätigt. Ein Teilnehmer ohne bestätigten klinischen Rückfall galt bis zum Ende von Woche 96 als klinisch rückfallfrei.
Baseline bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 frei von klinischen Rückfällen waren
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Der Teilnehmer wurde als frei von klinischem Rückfall angesehen, wenn der Teilnehmer keinen bestätigten klinischen Rückfall vor dem Absetzen/Beenden der Behandlung in einem Behandlungszeitraum von 192 Wochen hatte. Klinische Schübe: neue/wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber/Infektion verbunden sind, mindestens 24 Stunden anhielten und von neuen objektiven neurologischen Befunden bei der neurologischen Untersuchung begleitet und durch standardisierte, quantifizierte FSSs dokumentiert wurden, die 8 Punkte umfassten: bewertet auf verschiedenen Skalen: Hirnstamm , zerebelläre und zerebrale Funktionen bewertet auf einer Skala von 0 bis 5; visuell, pyramidenförmig, sensorisch und Darm/Blase bewertet auf einer Skala von 0 bis 6 und Gehfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl in jeder Skala eine Verschlechterung der neurologischen Funktion anzeigt. Neue/wiederkehrende Symptome, die weniger als 30 Tage nach Beginn des Rückfalls auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls angesehen. Die Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern, die in bestimmten Wochen klinisch rezidivfrei waren, wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und berichtet.
Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Bewertung der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns: Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen pro MRT-Scan
Zeitfenster: Baseline bis Woche 192
Die Anzahl der neuen oder vergrößerten T2-Läsionen pro Scan wurde definiert als die Gesamtzahl der neuen oder vergrößerten T2-Läsionen, die während des 192-wöchigen Behandlungszeitraums auftraten, dividiert durch die Gesamtzahl der während 192 Wochen durchgeführten Scans. Um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen, die bei den Teilnehmern durchgeführt wurden, wurde ein negatives binomiales Regressionsmodell mit robuster Varianzschätzung verwendet. Das Modell enthielt die Gesamtzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen als Antwortvariable mit Behandlungsgruppe, Region, Pubertätsstatus und Alter als Kovariaten und logarithmisch transformierter Anzahl von Scans als Offset-Variable.
Baseline bis Woche 192
Bewertung der Magnetresonanztomographie des Gehirns: Anzahl der T1-Gadolinium (Gd)-anreichernden T1-Läsionen pro MRT-Scan
Zeitfenster: Baseline bis Woche 192
Die Anzahl der T1-Gd-aufnehmenden Läsionen pro Scan wurde definiert als die Gesamtzahl der Gd-aufnehmenden Läsionen, die während des 192-wöchigen Behandlungszeitraums auftraten, dividiert durch die Gesamtzahl der während 192 Wochen durchgeführten Scans. Um die unterschiedliche Anzahl von Scans zu berücksichtigen, die bei den Teilnehmern durchgeführt wurden, wurde ein negatives binomiales Regressionsmodell mit robuster Varianzschätzung verwendet. Das Modell umfasste die Gesamtzahl der T1-Läsionen als Antwortvariable, mit Behandlungsgruppe, Region, Pubertätsstatus und Alter als Kovariaten und einer logarithmisch transformierten Anzahl von Scans als Offset-Variable.
Baseline bis Woche 192
Bewertung der Magnetresonanztomographie des Gehirns: Änderung des Volumens der T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 36, 48, 72, 96, 144 und 192
Zeitfenster: Baseline, DB-Periode: Wochen 24, 36, 48, 72 und 96; OL-Periode: Wochen 48, 96, 144 und 192
Das Volumen der T2-Läsionen wurde durch MRI-Scan gemessen.
Baseline, DB-Periode: Wochen 24, 36, 48, 72 und 96; OL-Periode: Wochen 48, 96, 144 und 192
Bewertung der Magnetresonanztomographie des Gehirns: Änderung des Volumens von T1-Hypointense-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, DB-Periode: Wochen 24, 36, 48, 72 und 96; OL-Periode: Wochen 48, 96, 144 und 192
Das Volumen der hypointensen T1-Läsionen wurde durch MRI-Scan gemessen.
Baseline, DB-Periode: Wochen 24, 36, 48, 72 und 96; OL-Periode: Wochen 48, 96, 144 und 192
Bewertung der Magnetresonanztomographie des Gehirns: Anzahl neuer hypointensiver T1-Läsionen pro MRT-Scan
Zeitfenster: Baseline bis Woche 192
Die Anzahl der neuen hypointensen T1-Läsionen wurde aus MRI-Scans erhalten.
Baseline bis Woche 192
Bewertung der Magnetresonanztomographie des Gehirns: Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder vergrößerte MRT-T2-Läsionen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 144 und 192
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in den Wochen 24, 48, 72, 96, 144 und 192 frei von neuen oder vergrößerten T2-Läsionen waren.
Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 144 und 192
Bewertung der Magnetresonanztomographie des Gehirns: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 36, 48, 72, 96, 144 und 192
Zeitfenster: Baseline, DB-Periode: Wochen 24, 36, 48, 72 und 96; OL-Periode: Wochen 48, 96, 144 und 192
Die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert (bewertet anhand von MRT-Scans des Gehirns) in den Wochen 24, 36, 48, 72, 96, 144 und 192 wurde berichtet.
Baseline, DB-Periode: Wochen 24, 36, 48, 72 und 96; OL-Periode: Wochen 48, 96, 144 und 192
Kognitive Bewertung: Änderung der Gesamtzahl korrekter Substitutionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in den Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Zeitfenster: Baseline, DB-Periode: Wochen 24, 48, 72 und 96; OL-Periode: Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Es handelt sich um eine einfache Substitutionsaufgabe, die dem Prüfling 90 Sekunden Zeit gibt, um bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren als Maß für das Screening kognitiver Beeinträchtigungen zu verknüpfen. Der SDMT-Score ist die Anzahl der korrekten Substitutionen und reichte von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 110 (bestes Ergebnis), wobei ein höherer Score eine bessere kognitive Funktion anzeigte.
Baseline, DB-Periode: Wochen 24, 48, 72 und 96; OL-Periode: Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Kognitive Bewertung: Änderung der Anzahl der abgeschlossenen Elemente gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Symbol-Digit-Modalities-Test in den Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Zeitfenster: Baseline, DB-Periode: Wochen 24, 48, 72 und 96; OL-Periode: Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Es handelt sich um eine einfache Substitutionsaufgabe, die dem Prüfling 90 Sekunden Zeit gibt, um bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren als Maß für das Screening kognitiver Beeinträchtigungen zu verknüpfen. Der SDMT-Score ist die Anzahl der abgeschlossenen Items und reichte von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 110 (bestes Ergebnis), wobei ein höherer Score eine bessere kognitive Funktion anzeigte.
Baseline, DB-Periode: Wochen 24, 48, 72 und 96; OL-Periode: Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Kognitive Bewertung: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Revised Visuospatial Memory Test (BVMT-R) in den Wochen 96 und 192
Zeitfenster: Baseline, Wochen 96 und 192
Der BVMT besteht aus drei Versuchen, bei denen sich die Teilnehmer an Formen erinnern müssen, indem sie Figuren auf eine leere Seite (Antwortheft) zeichnen, nachdem ihnen die Möglichkeit gegeben wurde, sich die Figuren (in BMVT-R-Formular angegeben) für 10 Sekunden zu merken. Das BMVT-R-Formular besteht aus sechs Ziffern. Punkte werden basierend auf der Genauigkeit der gezeichneten Figur und der korrekten Platzierung auf der leeren Seite vergeben. Pro Versuch werden mindestens 0 bis 12 Punkte/Ergebnisse vergeben, sodass ein Teilnehmer für alle drei Versuche zwischen 0 und 36 Punkte erzielen kann (durch Addieren der Punkte/Ergebnisse aus jedem Versuch), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Baseline, Wochen 96 und 192
Kognitive Bewertung: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Trail Making Test – Part A (TMT-A) Testergebnisse (in Sekunden) in Woche 96 und 192
Zeitfenster: Baseline, Wochen 96 und 192
„Trail Making Test Part A“ ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Die Aufgabe erfordert, dass ein Teilnehmer 25 aufeinanderfolgende Zahlen (1,2, 3 usw.) in fortlaufender Reihenfolge auf einem Blatt Papier oder einem Computerbildschirm „verbindet“. Das Ziel des Teilnehmers ist es, den Test so schnell wie möglich zu beenden, und die zum Abschließen des Tests benötigte Zeit wird als primäre Leistungsmetrik (in Sekunden) verwendet. Dies ist ein zeitgesteuerter Test, und die Anzahl der Sekunden, um die Aufgabe abzuschließen, wird aufgezeichnet. Die maximal zulässige Zeit beträgt 300 Sekunden. Eine niedrigere Punktzahl zeigte eine bessere kognitive Funktion an.
Baseline, Wochen 96 und 192
Kognitive Bewertung: Änderung der Testergebnisse von Trail Making Test B (TMT-B) gegenüber dem Ausgangswert (in Sekunden) in den Wochen 96 und 192
Zeitfenster: Baseline, Wochen 96 und 192
TMT-B ist ein kognitiver Test, der verschiedene Aspekte der kognitiven Leistung misst. Es wird verwendet, um die kognitive Erschöpfung zu messen. Der Test bestand aus 25 Kreisen, die 13 fortlaufende Zahlen (1 bis 13) und 12 fortlaufende Buchstaben (A bis L) enthielten. Der Test bewertet die Zeit (in Sekunden), um Buchstaben und Zahlen in abwechselnder Reihenfolge (1, A, 2, B usw.) richtig anzuordnen. Die maximal zulässige Zeit beträgt 300 Sekunden, wobei eine kürzere Zeit/niedrigere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion/Leistung anzeigt.
Baseline, Wochen 96 und 192
Kognitive Bewertung: Änderung der Beery Visual-motor Integration (BVMI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 96 und 192
Zeitfenster: Baseline, Wochen 96 und 192
Der Beery VMI ist eine nonverbale Bewertung, die bewertet, inwieweit Personen ihre visuellen und motorischen Fähigkeiten integrieren können. Die Teilnehmer erhielten geometrische Entwürfe, die von einfachen Strichzeichnungen bis hin zu komplexeren Figuren reichten, und wurden gebeten, die Entwürfe zu kopieren. Der Test bestand aus 24 Figuren. Für jedes erfolgreiche Kopieren der Zeichnungen wurde ein Punkt erzielt, und es wurde keine Bewertung vergeben, wenn der Teilnehmer die Zeichnungen nicht richtig kopierte. Jedes erfolgreiche Kopieren von Zeichnungen wurde summiert und die Gesamtzahl auf einer Skala von 0 bis 24 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl bessere visuelle Konstruktionsfähigkeiten/bessere visuelle und motorische Fähigkeiten anzeigte und eine niedrigere Punktzahl schlechte visuelle Konstruktionsfähigkeiten/schlechte visuelle und motorische Fähigkeiten anzeigte .
Baseline, Wochen 96 und 192
Kognitive Bewertung: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II (WASI-II) Vocabulary Total Raw Scores in den Wochen 96 und 192
Zeitfenster: Baseline, Wochen 96 und 192
Der WASI-II: Vokabeltest ist eine schnelle Schätzung des Niveaus der intellektuellen Leistungsfähigkeit einer Person, die aus insgesamt 31 Elementen besteht, bei denen der Teilnehmer 3 Bilder und 28 Wörter, die sowohl mündlich als auch visuell präsentiert werden, mündlich definieren muss. Die Items 1 bis 3 wurden mit 0 oder 1 bewertet, die Items 4 und 5 mit 0 oder 2 bewertet, die Items 6 bis 31 mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet. Jede Itembewertung wurde summiert, um die Gesamtpunktzahl abzuleiten die von 0 (Mindestpunktzahl) bis 59 (Maximalpunktzahl) reichten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Niveau der intellektuellen Leistungsfähigkeit/ein höheres Maß an Intelligenz anzeigte.
Baseline, Wochen 96 und 192
Kognitive Bewertung: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Letter Fluency Total Correct Raw Score in den Wochen 96 und 192
Zeitfenster: Baseline, Wochen 96 und 192
Letter Fluency ist eine Bedingung, die im D-KEFS gemessen wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, so viele Wörter wie möglich zu nennen, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben für 60 Sekunden. Die Wörter dürfen keine Namen, Orte, Zahlen oder grammatikalischen Varianten früherer Antworten sein. Wiederholte Antworten wurden nicht als richtige Antwort gewertet. Es gab 3 Versuche mit 3 verschiedenen Buchstaben. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wurde für alle 3 Versuche summiert und es wurde eine Punktzahl für die Buchstabenflüssigkeit vergeben. Eine höhere Punktzahl wurde als besser angesehen. Es gab keinen festgelegten Bereich, da die Punktzahl davon abhängt, wie viele richtige Wörter der Teilnehmer in der vorgegebenen Zeit wiedergibt.
Baseline, Wochen 96 und 192
Kognitive Bewertung: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystemkategorie Fluency Total Correct Raw Score in den Wochen 96 und 192
Zeitfenster: Baseline, Wochen 96 und 192
Die Kategorie Fluency ist eine Bedingung, die im D-KEFS gemessen wird. Es wurde die Fähigkeit der Teilnehmer gemessen, Wörter aus drei verschiedenen Kategorien (z. B. Obst, Gemüse und Tiere) innerhalb einer Minute für jede Kategorie zu generieren. Die Gesamtpunktzahl war die Anzahl der richtigen Wörter für jede Kategorie ohne Punkte für Wiederholungen oder Nicht-Wörter. Die Punktzahl reichte von 0 bis unbegrenzt, wobei 0 = niedrige Punktzahl, eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigte.
Baseline, Wochen 96 und 192
Kognitive Bewertung – Selektiver Erinnerungstest (SRT): Änderung der Gesamtzahl der Wörter bei verzögertem Abruf in den Wochen 96 und 192 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 96 und 192
SRT ist ein Test zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Während der Durchführung des SRT sollten sich nur der Prüfer und der Teilnehmer im Prüfungsraum aufhalten. Eine Liste mit zwölf Wörtern wurde vom Prüfer mit einer Geschwindigkeit von einem Wort alle zwei Sekunden laut vorgelesen. Der Teilnehmer wird gebeten, alle zwölf Wörter nach einer Verzögerung von 30 Minuten abzurufen. Nur die Wörter, die beim vorangegangenen Versuch ausgelassen wurden, wurden im nachfolgenden Versuch gegeben. Die Gesamtpunktzahl stellte eine Summenpunktzahl von insgesamt 6 Versuchen dar, daher reichte die Punktzahl von 0 bis 72. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Erinnerung an.
Baseline, Wochen 96 und 192
DB: Pharmakokinetik: Steady-State-Talkonzentration (Ctrough) von Teriflunomid
Zeitfenster: Prädosis in Woche 36
Der Ctrough wurde als die Konzentration definiert, die das Medikament vor der nächsten verabreichten Dosis erreichte. Es war geplant, Daten für diese Ergebnismessung für jede Teriflunomid-Dosis separat zu sammeln und zu analysieren. PK-Proben für Teriflunomid 3,5 mg wurden während der ersten 8 Wochen entnommen, aber alle Teilnehmer wurden nach Woche 8 auf Teriflunomid 7 mg umgestellt. Daher wurden Plasmakonzentrationen von 7 mg und 14 mg Teriflunomid berichtet.
Prädosis in Woche 36
OL: Zeit bis zum ersten bestätigten klinischen Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis Woche 192
Die Zeit bis zum ersten klinischen Rückfall wurde als Dauer (in Wochen) nach der Aufnahme in die OL-Phase und dem ersten bestätigten klinischen Rückfall definiert. Klinische Schübe wurden als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome definiert, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden waren, mindestens 24 Stunden andauerten und von neuen objektiven neurologischen Befunden bei der neurologischen Untersuchung begleitet und durch standardisierte, quantifizierte FSSs dokumentiert wurden, die 8 Items umfassten und Items auf verschiedenen Skalen bewertet wurden : Hirnstamm-, Kleinhirn- und Gehirnfunktionen bewertet auf einer Skala von 0 bis 5; visuell, pyramidal, sensorisch und Darm/Blase bewertet auf einer Skala von 0 bis 6 und Gehfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl in jeder Skala eine Verschlechterung der neurologischen Funktion anzeigt. Bestätigte klinische Rückfälle wurden von einem unabhängigen RAP überprüft und bestätigt. Teilnehmer ohne bestätigten klinischen Rückfall, galten bis zum Ende von Woche 192 als klinisch rückfallfrei.
Baseline bis Woche 192
OL: Pharmakokinetik: Steady-State-Talkonzentration (Ctrough) von Teriflunomid
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 36
Ctrough wurde als die Konzentration definiert, die das Medikament erreicht, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. Es war geplant, Daten für diese Ergebnismessung für jede Teriflunomid-Dosis separat zu sammeln und zu analysieren. PK-Proben für Teriflunomid 3,5 mg wurden während der ersten 8 Wochen entnommen, aber alle Teilnehmer wurden nach Woche 8 auf Teriflunomid 7 mg umgestellt. Daher wurden Plasmakonzentrationen von 7 mg und 14 mg Teriflunomid berichtet.
Vordosierung in Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11759
  • 2011-005249-12 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1124-0983 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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