Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och farmakokinetik för teriflunomid hos pediatriska patienter med återfallande former av multipel skleros (TERIKIDS)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En tvåårig, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Teriflunomid administrerat oralt en gång dagligen hos pediatriska patienter med återfallande former av multipel skleros följt av en öppen etikett Förlängning

Huvudmål:

Att bedöma effekten av teriflunomid i jämförelse med placebo på sjukdomsaktivitet mätt som tid till första kliniska återfall efter randomisering hos barn och ungdomar 10 till 17 år med återfallande former av multipel skleros (MS).

Sekundärt mål:

  • Att bedöma effekten av teriflunomid i jämförelse med placebo på sjukdomsaktivitet/progression mätt med hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) och på kognitiv funktion.
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för teriflunomid jämfört med placebo.
  • För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för teriflunomid.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet inkluderade en screeningperiod på upp till 4 veckor, en dubbelblind behandlingsperiod på upp till 96 veckor, en öppen period som inkluderade resten av de initiala 96 veckorna, i förekommande fall, och en 96-veckors förlängning, dvs. , upp till maximalt 192 veckor efter randomisering. Det fanns en uppföljningsperiod på 4 veckor för deltagare som avbröt behandlingen.

Inom den 96 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden var de första 4 veckorna PK inkörningsfas där PK-prover (blodprover) samlades in från deltagarna och sedan 4 veckors analys (inga prov togs). PK-inkörningsfasen (totalt 8 veckor) var avsedd att tillhandahålla individuella PK-parametrar för att möjliggöra dosjustering till den 14 milligram (mg) vuxenekvivalenta dosen för resten av studien.

Deltagare som upplevde ett återfall efter PK-inkörningsfasen (8 veckor) och bekräftat av Relapse Adjudication Panel och deltagare som uppfyllde MRT-kriterier (högt antal nya lesioner vid vecka 36, ​​48 eller 72 jämfört med tidigare bilder) hade möjligheten att fortsätta i en öppen behandlingsarm för teriflunomid upp till 192 veckor från randomisering.

En valfri ytterligare förlängningstid är tillgänglig för unga deltagare med teriflunomid tills deltagarna är 18 år och/eller kan byta till kommersiell produkt, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number :056002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number :056001
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number :100001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Investigational Site Number :233001
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
        • Investigational Site Number :250001
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69394
        • Investigational Site Number :250002
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number :250003
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number :250005
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Investigational Site Number :840003
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-4052
        • Investigational Site Number :840012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Investigational Site Number :840002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Investigational Site Number :840004
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Investigational Site Number :300002
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Investigational Site Number :300001
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :376001
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number :376003
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Investigational Site Number :792002
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Investigational Site Number :792001
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Investigational Site Number :792006
      • Istanbul, Kalkon, 34688
        • Investigational Site Number :792003
      • Izmir, Kalkon, 35210
        • Investigational Site Number :792008
      • İzmir, Kalkon
        • Investigational Site Number :792007
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Investigational Site Number :124001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number :156001
      • Beijing, Kina, 100045
        • Investigational Site Number :156002
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number :156010
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number :156006
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number :156007
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number :156008
      • Chongqing, Kina, 400014
        • Investigational Site Number :156005
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number :156012
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Investigational Site Number :156003
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Investigational Site Number :156004
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number :156011
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number :156009
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number :422001
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number :440001
  • Marocko
      • FES, Marocko
        • Investigational Site Number :504004
      • Marrakech, Marocko, 40000
        • Investigational Site Number :504005
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
        • Investigational Site Number :528001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number :620001
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 127566
        • Investigational Site Number :643001
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Investigational Site Number :643003
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Investigational Site Number :643004
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Investigational Site Number :643005
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Investigational Site Number :643002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number :688002
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number :724002
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Investigational Site Number :826003
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :826001
  • Tunisien
      • La Manouba, Tunisien, 2020
        • Investigational Site Number :788001
      • Sfax, Tunisien, 3029
        • Investigational Site Number :788002
      • Sfax, Tunisien, 3029
        • Investigational Site Number :788004
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number :804001
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number :804002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Deltagare med återfallande MS var berättigade. Deltagare som uppfyllde kriterierna för MS baserat på McDonald-kriterierna 2010 och International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) kriterier för pediatrisk MS, version 2012 och hade:

    • minst ett återfall (eller attack) under de 12 månaderna före screening eller,
    • minst två skov (eller attack) under de 24 månaderna före screening.
  • Mindre än 18 år och äldre än eller lika med (>=) 10 år vid randomisering. Specifik för Ryska federationen från 18 december 2014 till 26 juli 2016, yngre än eller lika med 17 år och >= 13 år vid randomisering.
  • Undertecknat informerat samtycke/samtycke erhållits från deltagaren och deltagarens juridiska ombud (föräldrar eller vårdnadshavare) enligt lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Utökad skala för funktionshindersstatus är högre än 5,5 vid screening- eller randomiseringsbesök.
  • Återfall inom 30 dagar före randomisering.

  • Behandlad med:

    • glatirameracetat, interferoner eller dimetylfumarat inom 1 månad före randomisering.
    • fingolimod eller intravenösa immunglobuliner inom 3 månader före randomisering.
    • natalizumab, andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel såsom cyklofosfamid, azatioprin, cyklosporin, metotrexat, mykofenolat, inom 6 månader före randomisering.
    • kladribin eller mitoxantron inom 2 år före randomisering.
  • Behandlas med alemtuzumab när som helst.
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus.
  • Kontraindikation för MRT.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under studien.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte använder högeffektiv preventivmetod (preventivmedel hos både kvinnor och män krävdes).

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotabletter
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: tablett, Administreringssätt: oralt
Experimentell: Teriflunomid
Teriflunomid oral tablett, tre doser (3,5, 7 eller 14 mg) för att nå 14 mg vuxenekvivalenter
Läkemedel: Teriflunomid
Läkemedelsform: filmdragerad tablett, Administreringssätt: oralt
Andra namn:
  • AUBAGIO, HMR1726

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första bekräftade kliniska återfall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Tid till första kliniska återfall definierades som varaktigheten (i veckor) mellan randomisering och första bekräftade kliniska återfall. Kliniska skov definierades som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är associerade med feber eller infektion, som varade i minst 24 timmar och åtföljdes av nya objektiva neurologiska fynd vid neurologisk undersökning och dokumenterade av en standardiserad, kvantifierad funktionssystempoäng (FSS) som inkluderade 8 punkter och föremål bedömdes på olika skalor: hjärnstam, cerebellära och cerebrala funktioner bedömdes på en skala från 0 till 5; visuella, pyramidala, sensoriska och tarm/blåsa bedömda på en skala från 0 till 6 och ambulation på en skala från 0 till 12, där högre poäng i varje skala indikerade försämrad neurologisk funktion. Bekräftade kliniska återfall granskades och bekräftades av en oberoende Relapse Adjudication Panel (RAP). En deltagare utan bekräftat kliniskt återfall ansågs vara fri för kliniskt återfall fram till slutet av vecka 96.
Baslinje fram till vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikheten för deltagare som var kliniskt återfallsfria veckorna 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Tidsram: Vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Deltagaren ansågs fri från kliniskt återfall om deltagaren inte hade något bekräftat kliniskt återfall innan behandlingen avbröts/slutfördes under 192 veckors behandlingsperiod. Kliniska återfall: nya/återkommande neurologiska symtom som inte är associerade med feber/infektion, varade i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd vid neurologisk undersökning och dokumenterade av standardiserade, kvantifierade FSS:er som inkluderade 8 punkter: betygsatt på olika skalor: hjärnstam , cerebellära och cerebrala funktioner bedömda på en skala från 0 till 5; visuella, pyramidala, sensoriska och tarm/blåsa bedömda på en skala från 0 till 6 & ambulation på en skala från 0 till 12, där högre poäng i varje skala indikerade försämrad neurologisk funktion. Nya/återkommande symtom uppträdde mindre än 30 dagar efter återfallsstart ansågs vara en del av samma återfall. Sannolikheten för deltagare som var kliniskt återfallsfria vid specificerade veckor uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och rapporterades.
Vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) Bedömning: Antal nya eller förstorade T2-lesioner per MRT-skanning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 192
Antal nya eller förstorade T2-lesioner per skanning definierades som det totala antalet nya eller förstorade T2-lesioner som inträffade under den 192 veckor långa behandlingsperioden dividerat med det totala antalet skanningar utförda under 192 veckor. För att ta hänsyn till de olika antalet skanningar som utfördes bland deltagarna användes en negativ binomial regressionsmodell med robust variansuppskattning. Modellen inkluderade det totala antalet nya eller förstorade T2-lesioner som svarsvariabel, med behandlingsgrupp, region, pubertetsstatus och ålder som kovariater och log-transformerat antal skanningar som offsetvariabel.
Baslinje fram till vecka 192
Hjärnmagnetisk resonanstomografi Bedömning: Antal T1 Gadolinium (Gd)-förbättrande T1-lesioner per MRI-skanning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 192
Antalet T1 Gd-förstärkande lesioner per skanning definierades som det totala antalet Gd-förstärkande lesioner som inträffade under den 192 veckor långa behandlingsperioden dividerat med det totala antalet skanningar utförda under 192 veckor. För att ta hänsyn till det olika antalet skanningar som utfördes bland deltagarna användes en negativ binomial regressionsmodell med robust variansuppskattning. Modellen inkluderade det totala antalet T1-lesioner som svarsvariabel, med behandlingsgrupp, region, pubertetsstatus och ålder som kovariater och log-transformerat antal skanningar som en offsetvariabel.
Baslinje fram till vecka 192
Hjärnmagnetisk resonanstomografi: förändring från baslinjen i volym av T2-lesioner vid vecka 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 192
Tidsram: Baslinje, DB-period: vecka 24, 36, 48, 72 och 96; OL-period: Vecka 48, 96, 144 och 192
Volymen av T2-lesioner mättes med MRI-skanning.
Baslinje, DB-period: vecka 24, 36, 48, 72 och 96; OL-period: Vecka 48, 96, 144 och 192
Hjärnmagnetisk resonansavbildningsbedömning: förändring från baslinjen i volym av T1 Hypointense lesioner
Tidsram: Baslinje, DB-period: vecka 24, 36, 48, 72 och 96; OL-period: Vecka 48, 96, 144 och 192
Volymen av T1 hypointense lesioner mättes med MRI-skanning.
Baslinje, DB-period: vecka 24, 36, 48, 72 och 96; OL-period: Vecka 48, 96, 144 och 192
Hjärnmagnetisk resonanstomografi Bedömning: Antal nya T1 Hypointense lesioner per MRI-skanning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 192
Antalet nya T1 hypointense lesioner erhölls från MRI-skanningar.
Baslinje fram till vecka 192
Bedömning av hjärnmagnetisk resonanstomografi: Andel deltagare som är fria från nya eller förstorade MRT T2-lesioner
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96, 144 och 192
Andelen deltagare som var fria från nya eller förstorade T2-lesioner vid vecka 24, 48, 72, 96, 144 och 192 rapporterades.
Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96, 144 och 192
Bedömning av hjärnmagnetisk resonanstomografi: procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym vid veckorna 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 192
Tidsram: Baslinje, DB-period: vecka 24, 36, 48, 72 och 96; OL-period: Vecka 48, 96, 144 och 192
Procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym (bedömd med hjälp av MRI-skanningar av hjärnan) vid veckorna 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 192 rapporterades.
Baslinje, DB-period: vecka 24, 36, 48, 72 och 96; OL-period: Vecka 48, 96, 144 och 192
Kognitiv bedömning: förändring från baslinjen i det totala antalet korrekta substitutioner mätt med symbolsiffror (SDMT) vid vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Tidsram: Baslinje, DB-period: vecka 24, 48, 72 och 96; OL-period: vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
SDMT mäter tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror. Det är en enkel substitutionsuppgift som ger examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer som ett mått för att screena kognitiv funktionsnedsättning. SDMT-poängen är antalet korrekta substitutioner och varierade från 0 (sämsta utfall) till 110 (bästa utfall), där högre poäng tydde på bättre kognitiv funktion.
Baslinje, DB-period: vecka 24, 48, 72 och 96; OL-period: vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Kognitiv bedömning: förändring från baslinjen i antal slutförda objekt mätt med symbolsiffrors test vid vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Tidsram: Baslinje, DB-period: vecka 24, 48, 72 och 96; OL-period: vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
SDMT mäter tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror. Det är en enkel substitutionsuppgift som ger examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer som ett mått för att screena kognitiv funktionsnedsättning. SDMT-poängen är antalet avslutade objekt och varierade från 0 (sämsta resultat) till 110 (bästa resultat), där högre poäng tydde på bättre kognitiv funktion.
Baslinje, DB-period: vecka 24, 48, 72 och 96; OL-period: vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Kognitiv bedömning: förändring från baslinjen i korthet Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) poäng vid vecka 96 och 192
Tidsram: Baslinje, vecka 96 och 192
BVMT består av tre försök där deltagarna måste återkalla former genom att rita figurer på en tom sida (svarshäfte) efter att ha fått möjlighet att memorera figurerna (givna i BMVT-R-form) i 10 sekunder. BMVT-R-formuläret består av sex siffror. Poäng tilldelas baserat på den ritade figurens noggrannhet och genom korrekt placering på den tomma sidan. Minst 0 till 12 poäng/poäng delas ut per försök, så en deltagare kan få mellan 0 och 36 poäng för alla tre försöken (genom att lägga till poängen/poängen från varje försök), där högre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje, vecka 96 och 192
Kognitiv bedömning: Förändring från baslinjen i testresultat för spårbildning - del A (TMT-A) (i sekunder) vid vecka 96 och 192
Tidsram: Baslinje, vecka 96 och 192
'Trail Making Test Part A' är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Uppgiften kräver att en deltagare "ansluter-prickarna" av 25 på varandra följande nummer (1,2, 3, etc.) i sekventiell ordning på ett papper eller datorskärm. Målet för deltagaren är att slutföra testet så snabbt som möjligt, och den tid det tar att slutföra testet används som det primära prestationsmåttet (i sekunder). Detta är ett tidsbestämt test och antalet sekunder för att slutföra uppgiften registreras. Den maximala tillåtna tiden är 300 sekunder. En lägre poäng indikerade bättre kognitiv funktion.
Baslinje, vecka 96 och 192
Kognitiv bedömning: förändring från baslinjen i testresultat B (TMT-B) för testresultat (i sekunder) vid vecka 96 och 192
Tidsram: Baslinje, vecka 96 och 192
TMT-B är ett kognitivt test som ger ett mått på olika aspekter av kognitiv prestation. Det används för att mäta kognitiv trötthet. Testet bestod av 25 cirklar innehållande 13 sekventiella siffror (1 till 13) och 12 sekventiella bokstäver (A till L) placerade. Testet utvärderar tiden (i sekunder) för att korrekt ordna bokstäver och siffror i omväxlande ordning (1, A, 2, B etc.). Den maximala tillåtna tiden är 300 sekunder, där mindre tid/lägre poäng tydde på bättre kognitiv funktion/prestanda.
Baslinje, vecka 96 och 192
Kognitiv bedömning: förändring från baslinjen i Beery Visual-motor Integration (BVMI) poäng vid veckorna 96 och 192
Tidsram: Baslinje, vecka 96 och 192
Beery VMI är en icke-verbal bedömning som bedömer i vilken utsträckning individer kan integrera sina visuella och motoriska förmågor. Deltagarna fick geometriska mönster som sträckte sig från enkla linjeritningar till mer komplexa figurer och ombads att kopiera mönster. Testet bestod av 24 figurer. En poäng fick för varje framgångsrik kopia av ritningar och ingen poäng gavs när deltagaren misslyckades med att kopiera ritningarna ordentligt. Varje lyckad kopiering av ritningar summerades och summan poängsattes på en skala från 0 till 24, där högre poäng tydde på bättre visuella konstruktionsförmåga/bättre visuella och motoriska förmågor och lägre poäng indikerade dålig visuell konstruktionsförmåga/dålig visuell och motorisk förmåga .
Baslinje, vecka 96 och 192
Kognitiv bedömning: förändring från baslinjen i Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II (WASI-II) Vocabulary Total Raw Scores vid veckorna 96 och 192
Tidsram: Baslinje, vecka 96 och 192
WASI-II: Vocabulary test är en snabb uppskattning av en individs nivå av intellektuell funktion som bestod av totalt 31 objekt som krävde att deltagaren muntligt definierade 3 bilder och 28 ord presenterade både muntligt och visuellt. Föremål 1 till 3 betygsatt med poängen 0 eller 1, föremålen 4 och 5 betygsatts på poängen 0 eller 2, föremålen 6 till 31 betygsatts på en skala från 0 till 2. Varje föremålspoäng summerades för att härleda det totala betyget som sträckte sig från 0 (minsta poäng) till 59 (maximal poäng), där högre poäng tydde på bättre nivå av intellektuell funktion/högre nivå av intelligens.
Baslinje, vecka 96 och 192
Kognitiv bedömning: Förändring från baslinjen i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Bokstavsflytande Totalt korrekt råresultat vid vecka 96 och 192
Tidsram: Baslinje, vecka 96 och 192
Bokstavsflytande är ett tillstånd som mäts i D-KEFS. Deltagarna ombads att namnge så många ord de kan, med början på en angiven bokstav i 60 sekunder. Orden kan inte vara namn, platser, siffror eller grammatiska varianter av tidigare svar. Upprepade svar poängsattes inte som ett korrekt svar. Det var 3 försök, med 3 olika bokstäver. Det totala antalet korrekta svar summerades för alla tre försöken och en bokstavsflytande poäng gavs. En högre poäng ansågs vara bättre. Det fanns inget fast intervall eftersom poängen beror på hur många korrekta ord deltagaren förmedlar under den givna tidsperioden.
Baslinje, vecka 96 och 192
Kognitiv bedömning: Förändring från baslinjen i Delis-Kaplan Executive Function System Kategori Flytande Totalt korrekt råresultat vid veckorna 96 och 192
Tidsram: Baslinje, vecka 96 och 192
Kategori Fluency är ett tillstånd som mäts i D-KEFS. Den mätte deltagarnas förmåga att generera ord från tre olika kategorier (t.ex. frukt, grönsaker och djur), inom en minut för varje kategori. Totalpoäng var antalet korrekta ord för varje kategori utan poäng för upprepningar eller icke-ord. Poängen varierade från 0 till obegränsad, där 0 = låg poäng, högre poäng tydde på bättre prestation.
Baslinje, vecka 96 och 192
Kognitiv bedömning - selektivt påminnelsetest (SRT): förändring från baslinjen i totalt antal ord vid försenad återkallelse vecka 96 och 192
Tidsram: Baslinje, vecka 96 och 192
SRT är ett test för att bedöma verbal inlärning och minne. Under administreringen av SRT bör endast examinator och deltagare vara i testrummet. En lista med tolv ord lästes upp av examinatorn med en hastighet av ett ord per två sekunder. Deltagaren uppmanas att återkalla alla tolv ord efter 30 minuters fördröjning. Endast de ord som saknades i den föregående rättegången gavs i den på varandra följande rättegången. Den totala poängen representerade en summa av totalt 6 försök, därför var poängintervallet från 0 till 72. Ju lägre poäng desto sämre resultat, högre poäng tydde på bättre minne.
Baslinje, vecka 96 och 192
DB: Farmakokinetik: Steady-state dalkoncentration (Ctrough) av teriflunomid
Tidsram: Fördos på vecka 36
Ctrough definierades som den koncentration som läkemedlet uppnådde före nästa administrerade dos. Data för detta utfallsmått var planerat att samlas in och analyseras separat för varje dos av Teriflunomid. PK-prover för teriflunomid 3,5 mg samlades in under de första 8 veckorna men alla deltagare byttes till teriflunomid 7 mg efter vecka 8. Därför rapporterades plasmakoncentrationer av teriflunomid 7 mg och 14 mg.
Fördos på vecka 36
OL: Dags för första bekräftade kliniska återfall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 192
Tid till första kliniska återfall definierades som varaktighet (i veckor) efter inskrivning i OL-period och första bekräftat kliniskt återfall. Kliniska skov definierades som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte var förknippade med feber eller infektion, varade i minst 24 timmar och åtföljdes av nya objektiva neurologiska fynd vid neurologisk undersökning och dokumenterade av standardiserade, kvantifierade FSS:er som inkluderade 8 artiklar och föremål bedömdes på olika skalor : hjärnstam, cerebellära och cerebrala funktioner betygsatta på en skala från 0 till 5; visuella, pyramidala, sensoriska och tarm/blåsa betygsatta på en skala från 0 till 6 och ambulation på en skala från 0 till 12 där högre poäng i varje skala indikerade försämrad neurologisk funktion. Bekräftat kliniskt återfall granskades och bekräftades av oberoende RAP. Deltagare utan bekräftat kliniskt återfall, ansågs vara kliniskt återfallsfri fram till slutet av vecka 192.
Baslinje fram till vecka 192
OL: Farmakokinetik: Steady-state dalkoncentration (Ctrough) av teriflunomid
Tidsram: Fördos vid vecka 36
Ctrough definierades som den koncentration som läkemedlet uppnådde innan nästa dos administreras. Data för detta utfallsmått var planerat att samlas in och analyseras separat för varje dos av teriflunomid. PK-prover för teriflunomid 3,5 mg samlades in under de första 8 veckorna men alla deltagare byttes till teriflunomid 7 mg efter vecka 8. Därför rapporterades plasmakoncentrationer av teriflunomid 7 mg och 14 mg.
Fördos vid vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2019

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Beräknad)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC11759
  • 2011-005249-12 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1124-0983 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera