A teriflunomid hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (TERIKIDS)
2025. január 14. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Kétéves, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi egyszeri szájon át alkalmazott teriflunomid hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, majd nyílt címkével. Kiterjesztés
Az elsődleges célkítűzés:
A teriflunomidnak a placebóval összehasonlítva a betegségaktivitásra gyakorolt hatásának értékelése a randomizációt követően az első klinikai relapszusig eltelt idő alapján mérve a sclerosis multiplex (MS) kiújuló formáiban szenvedő, 10–17 éves gyermekek és serdülők körében.
Másodlagos cél:
- A teriflunomid hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva az agy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért betegségaktivitásra/progresszióra és a kognitív funkciókra.
- A teriflunomid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
- A teriflunomid farmakokinetikájának (PK) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama tartalmazott egy legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszakot, egy legfeljebb 96 hetes kettős vak kezelési időszakot, egy nyílt elrendezésű időszakot, amely adott esetben magában foglalta a kezdeti 96 hét fennmaradó részét, és egy 96 hetes meghosszabbítást, azaz. , legfeljebb 192 héttel a randomizálás után. A kezelést abbahagyó résztvevők számára 4 hetes követési időszak állt rendelkezésre.
A 96 hetes kettős vak kezelési perióduson belül az első 4 hét a PK bejáratási fázisa volt, amelyben PK mintákat (vérmintákat) gyűjtöttek a résztvevőktől, majd 4 hetes elemzést (nem vettek mintát). A PK bejáratási fázis (összesen 8 hét) célja az volt, hogy egyedi PK paramétereket biztosítson, lehetővé téve a dózis módosítását a 14 milligramm (mg) felnőtteknek megfelelő dózisra a vizsgálat hátralévő részében.
Azok a résztvevők, akiknél a PK bejáratási fázis (8 hét) után visszaesést tapasztaltak, és a Relapszusok Elbíráló Testülete megerősítette, valamint a résztvevők, akik teljesítették az MRI-kritériumokat (nagy számú új elváltozás a 36., 48. vagy 72. héten a korábbi képekhez képest) lehetőségük volt. nyílt elrendezésű teriflunomid kezelési karban folytatni a randomizálástól számított 192 hétig.
A teriflunomiddal kezelt fiatal résztvevők számára opcionális további meghosszabbítási időszak áll rendelkezésre, amíg a résztvevők el nem töltik 18. életévét és/vagy át nem tudnak váltani kereskedelmi termékre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Investigational Site Number : 056002
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number : 056001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Investigational Site Number : 100001
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Investigational Site Number : 826003
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Investigational Site Number : 826001
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
- North Central Neurology Associates, PC Site Number : 840003
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 840012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 840002
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates Site Number : 840004
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94270
- Investigational Site Number : 250001
-
Lyon Cedex 03, Franciaország, 69394
- Investigational Site Number : 250002
-
Rennes Cedex, Franciaország, 35033
- Investigational Site Number : 250003
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Investigational Site Number : 250005
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- Investigational Site Number : 300002
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Investigational Site Number : 300001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
- Investigational Site Number : 528001
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number : 376001
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Investigational Site Number : 376003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Investigational Site Number : 124001
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Investigational Site Number : 156001
-
Beijing, Kína, 100045
- Investigational Site Number : 156002
-
Beijing, Kína, 100730
- Investigational Site Number : 156010
-
Changchun, Kína, 130021
- Investigational Site Number : 156006
-
Changsha, Kína, 410011
- Investigational Site Number : 156007
-
Chengdu, Kína, 610041
- Investigational Site Number : 156008
-
Chongqing, Kína, 400014
- Investigational Site Number : 156005
-
Guangzhou, Kína, 510630
- Investigational Site Number : 156012
-
Shanghai, Kína, 200092
- Investigational Site Number : 156003
-
Shanghai, Kína, 201102
- Investigational Site Number : 156004
-
Shijiazhuang, Kína, 050000
- Investigational Site Number : 156011
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Investigational Site Number : 156009
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-0236
- Investigational Site Number : 422001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Investigational Site Number : 440001
-
-
-
-
-
FES, Marokkó
- Investigational Site Number : 504004
-
Marrakech, Marokkó, 40000
- Investigational Site Number : 504005
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127566
- Investigational Site Number : 643001
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Investigational Site Number : 643003
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- Investigational Site Number : 643004
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Investigational Site Number : 643005
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- Investigational Site Number : 643002
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Investigational Site Number : 620001
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Investigational Site Number : 792002
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Investigational Site Number : 792001
-
Istanbul, Pulyka, 34390
- Investigational Site Number : 792006
-
Istanbul, Pulyka, 34688
- Investigational Site Number : 792003
-
Izmir, Pulyka, 35210
- Investigational Site Number : 792008
-
İzmir, Pulyka
- Investigational Site Number : 792007
-
-
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Investigational Site Number : 724002
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Investigational Site Number : 688002
-
-
-
-
-
La Manouba, Tunézia, 2020
- Investigational Site Number : 788001
-
Sfax, Tunézia, 3029
- Investigational Site Number : 788002
-
Sfax, Tunézia, 3029
- Investigational Site Number : 788004
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Investigational Site Number : 804001
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Investigational Site Number : 804002
-
-
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- Investigational Site Number : 807001
-
Stip, Észak-Macedónia, 2000
- Investigational Site Number : 807002
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Investigational Site Number : 233001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A visszaeső SM-ben szenvedő résztvevők jogosultak voltak. Azok a résztvevők, akik megfeleltek az SM kritériumainak a McDonald 2010-es kritériumai és az International Pediatric Sclerosis Sclerosis Study Group (IPMSSG) gyermekgyógyászati SM-kritériumai alapján, 2012-es verzió, és rendelkeztek:
- legalább egy relapszus (vagy roham) a szűrést megelőző 12 hónapban, vagy
- legalább két relapszus (vagy roham) a szűrést megelőző 24 hónapban.
- 18 évesnél fiatalabb, és legalább (>=) 10 éves a randomizáláskor. Kifejezetten az Orosz Föderációra érvényes 2014. december 18. és 2016. július 26. között, 17 évesnél fiatalabb és 13 év feletti életkor a véletlen besorolásnál.
- A résztvevőtől és a résztvevő törvényes képviselőjétől (szülőktől vagy gyámoktól) a helyi előírásoknak megfelelően aláírt, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Kibővített rokkantsági státusz skála pontszám 5,5-nél nagyobb a szűrővizsgálatokon vagy a randomizációs látogatásokon.
- A véletlenszerű besorolást megelőző 30 napon belüli visszaesés.
Kezelve:
- glatiramer-acetáttal, interferonokkal vagy dimetil-fumaráttal a randomizálást megelőző 1 hónapon belül.
- fingolimodot vagy intravénás immunglobulinokat a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- natalizumab, egyéb immunszuppresszáns vagy immunmoduláló szerek, például ciklofoszfamid, azatioprin, ciklosporin, metotrexát, mikofenolát, a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
- kladribint vagy mitoxantront a randomizálást megelőző 2 éven belül.
- Alemtuzumabbal bármikor kezelhető.
- Humán immunhiány vírus fertőzés története.
- Az MRI ellenjavallata.
- Terhes vagy szoptató nők vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem alkalmaztak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlásra volt szükség nőknél és férfiaknál egyaránt).
A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletta
|
Gyógyszerforma: tabletta, Alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: Teriflunomid
Teriflunomid orális tabletta, három adagban (3,5, 7 vagy 14 mg) a 14 mg-os felnőttkori egyenérték eléréséhez
|
Gyógyszerforma: filmtabletta, Alkalmazási mód: szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első megerősített klinikai visszaesésig
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
Az első klinikai relapszusig eltelt időt a randomizálás és az első megerősített klinikai relapszus közötti időtartamként határoztuk meg (hetekben).
A klinikai relapszusok olyan új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő, legalább 24 órán át tartó neurológiai tünetekként definiáltak, amelyeket a neurológiai vizsgálat során új objektív neurológiai leletek kísértek, és standardizált, számszerűsített funkcionális rendszer pontszámmal (FSS) dokumentáltak, amely 8 tételt tartalmazott. és a tételeket különböző skálákon értékelték: agytörzsi, kisagyi és agyi funkciók 0-tól 5-ig terjedő skálán; vizuális, piramis, szenzoros és bél/hólyag 0-tól 6-ig terjedő skálán, az ambuláció pedig 0-tól 12-ig terjedő skálán, ahol az egyes skálák magasabb pontszáma a neurológiai funkció romlását jelezte.
A megerősített klinikai relapszusokat egy független Relapszus-bíráló Panel (RAP) felülvizsgálta és megerősítette.
A 96. hét végéig klinikai relapszusmentesnek tekintették azt a résztvevőt, akinél nem volt megerősített klinikai relapszus.
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai visszaeséstől mentes résztvevők valószínűsége a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. héten
Időkeret: 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
|
A résztvevőt akkor tekintették klinikai relapszustól mentesnek, ha a 192 hetes kezelési időszak alatt a kezelés leállítása/befejezése előtt nem volt megerősített klinikai relapszus.
Klinikai relapszusok: új/visszatérő neurológiai tünetek, amelyek nem társultak lázzal/fertőzéssel, legalább 24 óráig tartottak, és új, objektív neurológiai leletekkel kísérték a neurológiai vizsgálat során, és standardizált, számszerűsített FSS-ekkel dokumentálva, amelyek 8 tételt tartalmaztak: különböző skálákon értékelve: agytörzs , kisagyi és agyi funkciók 0-tól 5-ig terjedő skálán; vizuális, piramis, szenzoros és bél/hólyag 0-tól 6-ig terjedő skálán, az ambuláció pedig 0-tól 12-ig terjedő skálán, ahol az egyes skálák magasabb pontszáma a neurológiai funkció romlását jelezte.
A relapszus kezdete után kevesebb mint 30 nappal jelentkező új/visszatérő tüneteket ugyanazon relapszus részének tekintették.
Azon résztvevők valószínűségét, akik bizonyos hetekben klinikai relapszusmentesek voltak, Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg és jelentették.
|
24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
|
|
Agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése: Új vagy megnagyobbodott T2 elváltozások száma MRI vizsgálatonként
Időkeret: Alapállapot a 192. hétig
|
Az új vagy megnagyobbodott T2 léziók szkennelésenkénti számát a 192 hetes kezelési időszak alatt fellépő új vagy megnagyobbodott T2 léziók teljes számának és a 192 hét alatt elvégzett szkennelések számának hányadosaként határoztuk meg.
A résztvevők között végrehajtott szkennelések eltérő számának figyelembevételére egy negatív binomiális regressziós modellt használtunk robusztus varianciabecsléssel.
A modell az új vagy megnagyobbodott T2-léziók teljes számát tartalmazza válaszváltozóként, a kezelési csoportot, a régiót, a pubertás állapotot és az életkort kovariánsként, valamint a log-transzformált szkennelések számát offset változóként.
|
Alapállapot a 192. hétig
|
|
Agyi mágneses rezonancia képalkotás: T1 gadolinium (Gd)-fokozó T1 léziók száma MRI vizsgálatonként
Időkeret: Alapállapot a 192. hétig
|
A T1 Gd-fokozó léziók szkennelésenkénti számát úgy határoztuk meg, hogy a 192 hetes kezelési periódus alatt előforduló Gd-fokozó léziók teljes számát osztjuk a 192 hét alatt elvégzett szkennelések számával.
A résztvevők között végrehajtott szkennelések eltérő számának figyelembevételére egy negatív binomiális regressziós modellt használtunk robusztus varianciabecsléssel.
A modell válaszváltozóként a T1-léziók teljes számát tartalmazza, a kezelési csoportot, a régiót, a pubertás állapotot és az életkort kovariánsként, valamint a log-transzformált szkennelések számát offset változóként.
|
Alapállapot a 192. hétig
|
|
Agy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálata: Változás a kiindulási értékhez képest a T2 léziók térfogatában a 24., 36., 48., 72., 96., 144. és 192. héten
Időkeret: Alapállapot, DB időszak: 24., 36., 48., 72. és 96. hét; OL időszak: 48., 96., 144. és 192. hét
|
A T2 léziók térfogatát MRI-vizsgálattal mértük.
|
Alapállapot, DB időszak: 24., 36., 48., 72. és 96. hét; OL időszak: 48., 96., 144. és 192. hét
|
|
Agyi mágneses rezonancia képalkotás: Változás a kiindulási értékhez képest a T1 Hypointense léziók térfogatában
Időkeret: Alapállapot, DB időszak: 24., 36., 48., 72. és 96. hét; OL időszak: 48., 96., 144. és 192. hét
|
A T1 hipointenzív léziók térfogatát MRI-vizsgálattal mérték.
|
Alapállapot, DB időszak: 24., 36., 48., 72. és 96. hét; OL időszak: 48., 96., 144. és 192. hét
|
|
Agyi mágneses rezonancia képalkotás: Új T1 Hypointense léziók száma MRI vizsgálatonként
Időkeret: Alapállapot a 192. hétig
|
Az új T1 hipointenzív léziók számát MRI-vizsgálatokból kaptuk.
|
Alapállapot a 192. hétig
|
|
Agyi mágneses rezonancia képalkotás: az új vagy megnagyobbodott MRI T2-elváltozásoktól mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 24., 48., 72., 96., 144. és 192. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 24., 48., 72., 96., 144. és 192. héten mentesek voltak új vagy megnagyobbodott T2-lézióktól.
|
Alapállapot, 24., 48., 72., 96., 144. és 192. hét
|
|
Agy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálata: az agy térfogatának százalékos változása az alapvonalhoz képest a 24., 36., 48., 72., 96., 144. és 192. héten
Időkeret: Alapállapot, DB időszak: 24., 36., 48., 72. és 96. hét; OL időszak: 48., 96., 144. és 192. hét
|
A 24., 36., 48., 72., 96., 144. és 192. héten az agytérfogatban (az agy MRI-vizsgálatával értékelve) a kiindulási értékhez képest százalékos változást jelentettek.
|
Alapállapot, DB időszak: 24., 36., 48., 72. és 96. hét; OL időszak: 48., 96., 144. és 192. hét
|
|
Kognitív értékelés: Változás a kiindulási értékhez képest a helyes helyettesítések teljes számában a szimbólum számjegy modalitási teszttel (SDMT) mérve a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. héten
Időkeret: Alapállapot, DB időszak: 24., 48., 72. és 96. hét; OL időszak: 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
|
Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét.
Ez egy egyszerű helyettesítési feladat, amely 90 másodpercet ad a vizsgázónak arra, hogy adott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson, a kognitív károsodás kiszűrése érdekében.
Az SDMT-pontszám a helyes helyettesítések száma, és 0-tól (legrosszabb eredmény) 110-ig (legjobb eredmény) terjedt, ahol a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
Alapállapot, DB időszak: 24., 48., 72. és 96. hét; OL időszak: 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
|
|
Kognitív értékelés: Változás a kiindulási értékhez képest a befejezett tételek számában, a szimbólum számjegyek modalitási tesztje alapján mérve a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. héten
Időkeret: Alapállapot, DB időszak: 24., 48., 72. és 96. hét; OL időszak: 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
|
Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét.
Ez egy egyszerű helyettesítési feladat, amely 90 másodpercet ad a vizsgázónak arra, hogy adott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson, a kognitív károsodás kiszűrése érdekében.
Az SDMT pontszám a befejezett tételek számát jelenti, és 0-tól (legrosszabb eredmény) 110-ig (legjobb eredmény) terjedt, ahol a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
Alapállapot, DB időszak: 24., 48., 72. és 96. hét; OL időszak: 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
|
|
Kognitív értékelés: Változás az alapvonalhoz képest röviden, a vizuális téri memóriateszt-felülvizsgált (BVMT-R) pontszámai a 96. és 192. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. és 192. hét
|
A BVMT három próbából áll, amelyekben a résztvevőknek alakzatokat kell felidézniük úgy, hogy ábrákat rajzolnak egy üres oldalra (válaszfüzet), miután lehetőséget kaptak a (BMVT-R formában megadott) ábrák 10 másodperces memorizálására.
A BMVT-R nyomtatvány hat számjegyből áll.
A pontokat a rajzolt ábra pontossága és az üres oldalon történő helyes elhelyezés alapján adják.
Minimum 0-12 pont/pontszám jár próbánként, így a résztvevő mindhárom próbára 0 és 36 közötti pontot szerezhet (az egyes próbákból származó pontok/pontszámok összeadásával), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 96. és 192. hét
|
|
Kognitív értékelés: Változás az alapvonalhoz képest a nyomkövetési tesztben – A rész (TMT-A) tesztpontszámok (másodpercben) a 96. és 192. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. és 192. hét
|
A „Trail Making Test A Part” a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje.
A feladat megköveteli, hogy a résztvevő 25 egymást követő szám (1, 2, 3 stb.) „pontjait” kösse egymás után egymás után egy papírlapon vagy a számítógép képernyőjén.
A résztvevő célja, hogy a tesztet a lehető leggyorsabban befejezze, és a teszt teljesítéséhez szükséges időt elsődleges teljesítménymutatóként használja (másodpercben).
Ez egy időzített teszt, és rögzítésre kerül a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek száma.
A megengedett maximális idő 300 másodperc.
Az alacsonyabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
Alapállapot, 96. és 192. hét
|
|
Kognitív értékelés: Változás az alapvonalhoz képest a Trail Making B (TMT-B) tesztpontszámokban (másodpercben) a 96. és 192. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. és 192. hét
|
A TMT-B egy kognitív teszt, amely a kognitív teljesítmény különféle aspektusait méri fel.
A kognitív fáradtság mérésére szolgál.
A teszt 25 körből állt, amelyek 13 egymást követő számot (1-től 13-ig) és 12 egymást követő betűt (A-tól L-ig) tartalmaztak.
A teszt kiértékeli a betűk és számok helyes sorrendbe állításához szükséges időt (másodpercben) (1, A, 2, B stb.).
A megengedett maximális idő 300 másodperc, ahol a kevesebb idő/alacsonyabb pontszám jobb kognitív funkciót/teljesítményt jelez.
|
Alapállapot, 96. és 192. hét
|
|
Kognitív értékelés: Változás az alapvonalhoz képest a Beery vizuális-motoros integráció (BVMI) pontszámaiban a 96. és 192. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. és 192. hét
|
A Beery VMI egy non-verbális értékelés, amely felméri, hogy az egyének milyen mértékben tudják integrálni vizuális és motoros képességeiket.
A résztvevők geometriai mintákat kaptak az egyszerű vonalrajzoktól a bonyolultabb ábrákig, és felkérték őket, hogy másolják le a terveket.
A teszt 24 figurából állt.
Minden sikeres rajzmásolásért egy pontot kaptak, és nem kaptak pontot, ha a résztvevő nem másolta megfelelően a rajzokat.
A rajzok minden sikeres másolását összegezték, és az eredményt egy 0-tól 24-ig terjedő skálán pontozták, ahol a magasabb pontszám jobb vizuális építési készségeket / jobb vizuális és motoros képességeket, az alacsonyabb pontszám pedig gyenge vizuális építési készségeket / gyenge vizuális és motoros képességeket jelez. .
|
Alapállapot, 96. és 192. hét
|
|
Kognitív értékelés: Változás az alapértékhez képest a Wechsler rövidített intelligenciaskála-II (WASI-II) szókincs teljes nyers pontszámában a 96. és 192. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. és 192. hét
|
A WASI-II: Vocabulary teszt az egyén intellektuális működési szintjének gyors becslése, amely összesen 31 elemből állt, amelyekhez a résztvevőnek 3 képet és 28 szót kellett szóban meghatároznia szóban és vizuálisan egyaránt.
Az 1-től 3-ig terjedő tételek 0-tól 1-ig, a 4-es és 5-ös tételek 0-tól vagy 2-ig, a 6-tól 31-ig terjedő tételek 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelve. Minden egyes tétel pontszámát összeadták az összpontszám kiszámításához amely 0-tól (minimális pontszám) 59-ig (maximális pontszám) terjedt, ahol a magasabb pontszám jobb intellektuális működést/magasabb intelligenciaszintet jelez.
|
Alapállapot, 96. és 192. hét
|
|
Kognitív értékelés: Változás az alapértékhez képest a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Letter Fluency teljes helyes nyers pontszámában a 96. és 192. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. és 192. hét
|
A Letter Fluency a D-KEFS-ben mért állapot.
A résztvevőket arra kérték, hogy nevezzenek meg annyi szót, amennyit tudnak, egy meghatározott betűvel kezdődően 60 másodpercig.
A szavak nem lehetnek nevek, helyek, számok vagy a korábbi válaszok nyelvtani változatai.
Az ismételt válaszokat nem értékeltük helyes válaszként.
3 próba volt, 3 különböző betűvel.
A helyes válaszok teljes számát mind a 3 próbára összesítettük, és egy betűfluencia pontszámot adtunk.
A magasabb pontszámot jobbnak ítélték.
Nem volt meghatározott tartomány, mivel a pontszám attól függ, hogy a résztvevő hány helyes szót közvetít az adott időszakban.
|
Alapállapot, 96. és 192. hét
|
|
Kognitív értékelés: Változás az alapértékhez képest a Delis-Kaplan vezetői funkciórendszer kategóriájában, folyékonyság teljes helyes nyers pontszám a 96. és 192. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. és 192. hét
|
A Fluency kategória a D-KEFS-ben mért állapot.
Azt mérte, hogy a résztvevő mennyire képes három különböző kategóriából (pl. gyümölcsök, zöldségek és állatok) szavakat generálni, minden kategória esetében egy percen belül.
Az összpontszám az egyes kategóriákhoz tartozó helyes szavak száma volt, az ismétlésekért vagy a nem szavakért kapott pontok nélkül.
A pontszám 0-tól korlátlanig terjedt, ahol 0 = alacsony pontszám, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapállapot, 96. és 192. hét
|
|
Kognitív értékelés – Szelektív emlékeztető teszt (SRT): Változás az alapvonalhoz képest a szavak teljes számában a késleltetett visszahíváskor a 96. és 192. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. és 192. hét
|
Az SRT egy teszt a verbális tanulás és a memória értékelésére.
Az SRT adminisztrációja során csak a vizsgáztató és a résztvevő tartózkodhat a vizsgálóteremben.
A vizsgáztató felolvasott egy tizenkét szóból álló listát két másodpercenként egy szóval.
A résztvevőt arra kérik, hogy 30 perces késés után idézze fel mind a tizenkét szót.
Csak az előző tárgyaláson kimaradt szavak hangzottak el az egymást követő tárgyaláson.
Az összpontszám összesen 6 próba összesített pontszámát jelentette, ezért a pontszám 0 és 72 között volt.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény, a magasabb pontszám jobb felidézést jelez.
|
Alapállapot, 96. és 192. hét
|
|
DB: Farmakokinetika: A teriflunomid egyensúlyi állapotának minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 36. héten
|
A Ctrough-t a gyógyszer által a következő adag beadása előtt elért koncentrációként határozták meg.
A tervek szerint ehhez az eredményméréshez az adatokat külön-külön gyűjtötték össze és elemezték a Teriflunomide minden egyes adagjára vonatkozóan.
A 3,5 mg-os teriflunomidra vonatkozóan az első 8 hét során PK-mintákat gyűjtöttek, de a 8. hét után minden résztvevőt átállítottak 7 mg-os teriflunomidra. Ezért a teriflunomid 7 mg és 14 mg plazmakoncentrációját jelentették.
|
Előadagolás a 36. héten
|
|
OL: Ideje az első megerősített klinikai visszaesésig
Időkeret: Alapállapot a 192. hétig
|
Az első klinikai relapszusig eltelt időt az OL időszakba való beiratkozás és az első megerősített klinikai relapszus utáni időtartamként határoztuk meg (hetekben).
A klinikai relapszusok definíciója szerint új vagy visszatérő neurológiai tünetek, amelyek nem jártak lázzal vagy fertőzéssel, legalább 24 órán át tartottak, és új, objektív neurológiai leletekkel kísérték a neurológiai vizsgálat során, és amelyeket szabványos, számszerűsített FSS-ek dokumentáltak, amelyek 8 tételt tartalmaztak, és különböző skálákon értékelték. : agytörzsi, kisagyi és agyi funkciók 0-tól 5-ig terjedő skálán; vizuális, piramis, szenzoros és bél/hólyag 0-tól 6-ig terjedő skálán, az ambuláció pedig 0-tól 12-ig terjedő skálán, ahol az egyes skálákon a magasabb pontszám a neurológiai funkció romlását jelezte.
A megerősített klinikai visszaesést független RAP felülvizsgálta és megerősítette.
A megerősített klinikai visszaeséssel nem rendelkező résztvevőt a 192. hét végéig klinikai relapszusmentesnek tekintették.
|
Alapállapot a 192. hétig
|
|
OL: Farmakokinetika: A teriflunomid egyensúlyi minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 36. héten
|
A Ctrough-t a gyógyszer által a következő adag beadása előtt elért koncentrációként határozták meg.
A tervek szerint ehhez az eredményméréshez az adatokat külön-külön gyűjtötték össze és elemezték a teriflunomid minden dózisára vonatkozóan.
A 3,5 mg-os teriflunomidra vonatkozóan az első 8 hét során PK-mintákat gyűjtöttek, de a 8. hét után minden résztvevőt átállítottak 7 mg-os teriflunomidra. Ezért a teriflunomid 7 mg és 14 mg plazmakoncentrációját jelentették.
|
Előadagolás a 36. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 24.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Teriflunomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC11759
- 2011-005249-12 (EudraCT szám)
- U1111-1124-0983 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .