Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriflunomidin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (TERIKIDS)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Kaksivuotinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus teriflunomidin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi suun kautta kerran päivässä annosteltaessa lapsipotilaille, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja, ja sen jälkeen avoin tutkimus. Laajennus

Ensisijainen tavoite:

Arvioida teriflunomidin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna taudin aktiivisuuteen mitattuna ajan ensimmäiseen kliiniseen uusiutumiseen satunnaistamisen jälkeen 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS).

Toissijainen tavoite:

  • Arvioida teriflunomidin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna taudin aktiivisuuteen/etenemiseen aivojen magneettikuvauksella (MRI) mitattuna ja kognitiivisiin toimintoihin.
  • Teriflunomidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Teriflunomidin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kestoon sisältyi jopa 4 viikkoa kestävä seulontajakso, jopa 96 viikon kaksoissokkohoitojakso, avoin tutkimusjakso, joka sisälsi loput ensimmäisistä 96 viikosta, soveltuvin osin, ja 96 viikon jatko, ts. , enintään 192 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Hoidon lopettaneiden osallistujien seurantajakso oli 4 viikkoa.

96 viikon kaksoissokkohoitojakson sisällä ensimmäiset 4 viikkoa olivat PK:n sisäänajovaihe, jossa PK-näytteet (verinäytteet) kerättiin osallistujilta ja sitten 4 viikkoa analyysiä (näytteitä ei otettu). PK:n sisäänajovaihe (yhteensä 8 viikkoa) oli tarkoitettu tarjoamaan yksittäisiä PK-parametreja, jotta annos voidaan säätää 14 milligramman (mg) aikuista vastaavaan annokseen tutkimuksen loppuajaksi.

Osallistujilla, jotka kokivat pahenemisen PK-saapumisvaiheen (8 viikkoa) jälkeen ja jotka relapsien arviointipaneeli vahvisti, sekä osallistujille, jotka täyttivät MRI-kriteerit (suuri määrä uusia vaurioita viikoilla 36, ​​48 tai 72 verrattuna aikaisempiin kuviin) oli mahdollisuus valita. jatkaa avoimessa teriflunomidihoitoryhmässä 192 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.

Teriflunomidia saaville nuorille osallistujille on tarjolla valinnainen lisäaika, kunnes osallistujat ovat 18-vuotiaita ja/tai voivat siirtyä kaupalliseen valmisteeseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Investigational Site Number : 528001
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 056002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 056001
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number : 100001
  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Investigational Site Number : 724002
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 376001
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number : 376003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Investigational Site Number : 124001
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Investigational Site Number : 156001
      • Beijing, Kiina, 100045
        • Investigational Site Number : 156002
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number : 156010
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 156006
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Investigational Site Number : 156007
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number : 156008
      • Chongqing, Kiina, 400014
        • Investigational Site Number : 156005
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Investigational Site Number : 156012
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Investigational Site Number : 156003
      • Shanghai, Kiina, 201102
        • Investigational Site Number : 156004
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • Investigational Site Number : 156011
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Investigational Site Number : 156009
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Investigational Site Number : 300002
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Investigational Site Number : 300001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • Investigational Site Number : 422001
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Investigational Site Number : 440001
  • Marokko
      • FES, Marokko
        • Investigational Site Number : 504004
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Investigational Site Number : 504005
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Investigational Site Number : 807001
      • Stip, Pohjois-Makedonia, 2000
        • Investigational Site Number : 807002
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Investigational Site Number : 620001
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
        • Investigational Site Number : 250001
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69394
        • Investigational Site Number : 250002
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
        • Investigational Site Number : 250003
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigational Site Number : 250005
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 688002
  • Tunisia
      • La Manouba, Tunisia, 2020
        • Investigational Site Number : 788001
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Investigational Site Number : 788002
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Investigational Site Number : 788004
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Investigational Site Number : 792002
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Investigational Site Number : 792001
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Investigational Site Number : 792006
      • Istanbul, Turkki, 34688
        • Investigational Site Number : 792003
      • Izmir, Turkki, 35210
        • Investigational Site Number : 792008
      • İzmir, Turkki
        • Investigational Site Number : 792007
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number : 804001
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number : 804002
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127566
        • Investigational Site Number : 643001
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Investigational Site Number : 643003
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Investigational Site Number : 643004
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Investigational Site Number : 643005
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Investigational Site Number : 643002
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Investigational Site Number : 233001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 826003
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Investigational Site Number : 826001
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 840003
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 840012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 840002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates Site Number : 840004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Osallistujat, joilla oli uusiutuva MS-tauti, olivat kelpoisia. Osallistujat, jotka täyttivät MS-kriteerit McDonald-kriteerien 2010 ja kansainvälisen lasten multippeliskleroositutkimusryhmän (IPMSSG) kriteerien perusteella lasten MS-tautiin, versio 2012, ja heillä oli:

    • vähintään yksi uusiutuminen (tai kohtaus) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai
    • vähintään kaksi relapsia (tai kohtausta) seulontaa edeltäneiden 24 kuukauden aikana.
  • Alle 18-vuotias ja suurempi tai yhtä suuri (>=) 10-vuotias satunnaistuksen yhteydessä. Erityisesti Venäjän federaatiota varten 18. joulukuuta 2014–26. heinäkuuta 2016, alle 17-vuotiaat ja yli 13-vuotiaat satunnaistuksessa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus, joka on saatu osallistujalta ja osallistujan lailliselta edustajalta (vanhemmilta tai huoltajilta) paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laajennettu vammaisuusasteikon pistemäärä yli 5,5 seulonta- tai satunnaiskäynneillä.
  • Uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

  • Käsitelty:

    • glatirameeriasetaattia, interferoneja tai dimetyylifumaraattia kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
    • fingolimodia tai suonensisäisiä immunoglobuliineja 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
    • natalitsumabia, muita immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia aineita, kuten syklofosfamidia, atsatiopriinia, syklosporiinia, metotreksaattia, mykofenolaattia, 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
    • kladribiini tai mitoksantroni 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hoidetaan alemtutsumabilla milloin tahansa.
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.
  • MRI:n vasta-aihe.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisyä vaadittiin sekä naisilta että miehiltä).

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: tabletti, Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Teriflunomidi
Teriflunomidi-oraalinen tabletti, kolme annosta (3,5, 7 tai 14 mg), jotta saavutetaan 14 mg aikuisille
Lääke: Teriflunomidi
Lääkemuoto: kalvopäällysteinen tabletti, Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • AUBAGIO, HMR1726

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen varmistettuun kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
Aika ensimmäiseen kliiniseen pahenemiseen määriteltiin ajanjaksona (viikkoina) satunnaistamisen ja ensimmäisen vahvistetun kliinisen uusiutumisen välillä. Kliiniset pahenemisvaiheet määriteltiin uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, jotka eivät liity kuumeen tai infektioon ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyivät uudet objektiiviset neurologiset löydökset neurologisessa tutkimuksessa ja jotka dokumentoitiin standardoidulla, kvantifioidulla toiminnallisen järjestelmän pistemäärällä (FSS), joka sisälsi 8 ​​kohdetta. ja kohteet arvioitiin eri asteikoilla: aivorungon, pikkuaivojen ja aivojen toiminnot arvioitiin asteikolla 0-5; visuaalinen, pyramidaalinen, sensorinen ja suoli/rakko arvioitiin asteikolla 0-6 ja liikkuminen asteikolla 0-12, joissa korkeampi pistemäärä kullakin asteikolla osoitti neurologisen toiminnan heikkenemistä. Riippumaton Relapse Adjudication Panel (RAP) arvioi ja vahvisti vahvistetun kliinisen uusiutumisen. Osallistujaa, jolla ei ollut vahvistettua kliinistä relapsia, pidettiin kliinisestä uusiutumisesta vapaana viikon 96 loppuun asti.
Perustaso viikkoon 96 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien todennäköisyys, joilla ei ollut kliinistä uusiutumista viikoilla 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Osallistujan katsottiin olevan vapaa kliinisestä relapsista, jos osallistujalla ei ollut vahvistettua kliinistä relapsia ennen hoidon lopettamista/lopetusaikaa 192 viikon hoitojakson aikana. Kliiniset pahenemisvaiheet: uudet/toistuvat neurologiset oireet, joihin ei liity kuumetta/infektiota, kestivät vähintään 24 tuntia, ja niihin liittyi uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä neurologisessa tutkimuksessa ja jotka on dokumentoitu standardoiduilla, kvantifioiduilla FSS:illä, jotka sisälsivät 8 kohdetta: arvioitu eri asteikoilla: aivorunko , pikkuaivojen ja aivojen toiminnot, jotka on arvioitu asteikolla 0-5; visuaalinen, pyramidaalinen, sensorinen ja suoli/rakko arvioitiin asteikolla 0-6 ja liikkuminen asteikolla 0-12, joissa korkeampi pistemäärä kullakin asteikolla osoitti neurologisen toiminnan heikkenemistä. Uudet/toistuvat oireet, jotka ilmenivät alle 30 päivää relapsin alkamisesta, katsottiin osaksi samaa uusiutumista. Niiden osallistujien todennäköisyys, joilla ei ollut kliinistä uusiutumista tiettyinä viikkoina, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoitiin.
Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -arviointi: uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden määrä magneettikuvausta kohti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 192 asti
Uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärä skannausta kohti määriteltiin 192 viikon hoitojakson aikana esiintyneiden uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden kokonaismääränä jaettuna 192 viikon aikana tehtyjen skannausten kokonaismäärällä. Osallistujien kesken suoritettujen skannausten eri määrän huomioon ottamiseksi käytettiin negatiivista binomiaalista regressiomallia, jossa oli vankka varianssiestimointi. Malli sisälsi uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden kokonaismäärän vastemuuttujana, hoitoryhmä, alue, murrosiän tila ja ikä yhteismuuttujina ja logaritmimuunnettu skannausten lukumäärä offset-muuttujana.
Perustaso viikkoon 192 asti
Aivojen magneettikuvausarviointi: T1-gadolinium (Gd) -tehostavien T1-vaurioiden määrä magneettikuvausta kohti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 192 asti
T1 Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärä skannausta kohti määriteltiin 192 viikon hoitojakson aikana esiintyneiden Gd:tä tehostavien leesioiden kokonaismääränä jaettuna 192 viikon aikana tehtyjen skannausten kokonaismäärällä. Osallistujien kesken suoritettujen skannausten erilaisen määrän huomioon ottamiseksi käytettiin negatiivista binomiaalista regressiomallia, jossa oli vahva varianssiestimointi. Malli sisälsi T1-leesioiden kokonaismäärän vastemuuttujana, hoitoryhmä, alue, murrosikä ja ikä kovariaatteina ja log-muunnettu skannausten lukumäärä offset-muuttujana.
Perustaso viikkoon 192 asti
Aivojen magneettikuvausarviointi: T2-leesioiden määrän muutos lähtötasosta viikoilla 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne, DB-jakso: viikot 24, 36, 48, 72 ja 96; OL-kausi: viikot 48, 96, 144 ja 192
T2-leesioiden tilavuus mitattiin MRI-skannauksella.
Lähtötilanne, DB-jakso: viikot 24, 36, 48, 72 ja 96; OL-kausi: viikot 48, 96, 144 ja 192
Aivojen magneettikuvausarviointi: T1-hypointense-leesioiden tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, DB-jakso: viikot 24, 36, 48, 72 ja 96; OL-kausi: viikot 48, 96, 144 ja 192
T1 hypointensiivisten leesioiden tilavuus mitattiin MRI-skannauksella.
Lähtötilanne, DB-jakso: viikot 24, 36, 48, 72 ja 96; OL-kausi: viikot 48, 96, 144 ja 192
Aivojen magneettikuvausarviointi: Uusien T1-hypointense-leesioiden määrä MRI-skannausta kohti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 192 asti
Uusien hypointensiivisten T1-vaurioiden määrä saatiin magneettikuvauksista.
Perustaso viikkoon 192 asti
Aivojen magneettikuvausarviointi: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia tai laajentuneita MRI T2-leesioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96, 144 ja 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uusia tai laajentuneita T2-leesioita viikoilla 24, 48, 72, 96, 144 ja 192, ilmoitettiin.
Lähtötilanne, viikot 24, 48, 72, 96, 144 ja 192
Aivojen magneettikuvausarviointi: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne, DB-jakso: viikot 24, 36, 48, 72 ja 96; OL-kausi: viikot 48, 96, 144 ja 192
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta (arvioitu aivojen MRI-skannauksilla) viikoilla 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 192 raportoitiin.
Lähtötilanne, DB-jakso: viikot 24, 36, 48, 72 ja 96; OL-kausi: viikot 48, 96, 144 ja 192
Kognitiivinen arviointi: muutos lähtötasosta oikeiden korvausten kokonaismäärässä symbolinumeroiden modaliteettitestillä (SDMT) mitattuna viikoilla 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne, DB-jakso: viikot 24, 48, 72 ja 96; OL-jakso: Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin. Se on yksinkertainen korvaustehtävä, joka antaa tutkittavalle 90 sekuntia aikaa liittää tiettyjä lukuja tiettyihin geometrisiin hahmoihin kognitiivisten heikentymien seulomiseksi. SDMT-pistemäärä on oikean substituution lukumäärä ja vaihteli 0:sta (huonoin tulos) 110:een (paras tulos), jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne, DB-jakso: viikot 24, 48, 72 ja 96; OL-jakso: Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Kognitiivinen arviointi: muutos lähtötasosta valmiiden kohteiden lukumäärässä mitattuna symbolinumeroiden modaliteettitestillä viikoilla 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne, DB-jakso: viikot 24, 48, 72 ja 96; OL-jakso: Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin. Se on yksinkertainen korvaustehtävä, joka antaa tutkittavalle 90 sekuntia aikaa liittää tiettyjä lukuja tiettyihin geometrisiin hahmoihin kognitiivisten heikentymien seulomiseksi. SDMT-pistemäärä on suoritettujen kohteiden lukumäärä ja vaihteli 0:sta (huonoin tulos) 110:een (paras tulos), jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne, DB-jakso: viikot 24, 48, 72 ja 96; OL-jakso: Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Kognitiivinen arviointi: Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) -pisteet viikoilla 96 ja 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
BVMT koostuu kolmesta kokeesta, joissa osallistujien on muistettava muodot piirtämällä kuvioita tyhjälle sivulle (vastausvihko) sen jälkeen, kun heille on annettu mahdollisuus muistaa luvut (annattu BMVT-R-muodossa) 10 sekunnin ajan. BMVT-R-lomake koostuu kuudesta numerosta. Pisteitä myönnetään piirretyn kuvan tarkkuuden ja oikean sijoituksen perusteella tyhjälle sivulle. Kokeesta myönnetään vähintään 0–12 pistettä/pisteitä, joten osallistuja voi saada 0–36 pistettä kaikista kolmesta kokeesta (lisäämällä kunkin kokeen pisteet/pisteet), joissa korkeampi tulos osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
Kognitiivinen arviointi: Muutos lähtötilanteesta Trail Making -testissä - A-osan (TMT-A) testipisteet (sekunteina) viikoilla 96 ja 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
"Trail Making Test Part A" on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen testi. Tehtävä edellyttää, että osallistuja yhdistää 25 peräkkäisen numeron (1, 2, 3 jne.) pisteet peräkkäisessä järjestyksessä paperiarkille tai tietokoneen näytölle. Osallistujan tavoitteena on saada testi valmiiksi mahdollisimman nopeasti, ja ensisijaisena suoritusmittarina käytetään testin suorittamiseen kuluvaa aikaa (sekunneissa). Tämä on ajastettu testi, ja tehtävän suorittamiseen kuluva sekuntimäärä kirjataan. Suurin sallittu aika on 300 sekuntia. Alempi pistemäärä osoitti parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
Kognitiivinen arviointi: Muutos lähtötasosta Trail Making Test B (TMT-B) -testin pisteissä (sekunteina) viikoilla 96 ja 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
TMT-B on kognitiivinen testi, joka mittaa kognitiivisen suorituskyvyn eri puolia. Sitä käytetään kognitiivisen väsymyksen mittaamiseen. Testi koostui 25 ympyrästä, jotka sisälsivät 13 peräkkäistä numeroa (1-13) ja 12 peräkkäistä kirjainta (A-L). Testi arvioi ajan (sekunteina) kirjainten ja numeroiden oikeaan järjestykseen vaihtoehtoisessa järjestyksessä (1, A, 2, B jne.). Suurin sallittu aika on 300 sekuntia, jolloin vähemmän aikaa/pienempi pistemäärä osoitti parempaa kognitiivista toimintaa/suorituskykyä.
Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
Kognitiivinen arviointi: Muutos lähtötasosta Beery Visual-motor Integration (BVMI) -pisteissä viikoilla 96 ja 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
Beery VMI on ei-verbaalinen arvio, joka arvioi, missä määrin yksilöt voivat integroida visuaalisia ja motorisia kykyjään. Osallistujille annettiin geometrisia kuvioita yksinkertaisista viivapiirroksista monimutkaisempiin kuvioihin, ja heitä pyydettiin kopioimaan kuviot. Testi koostui 24 hahmosta. Jokaisesta onnistuneesta piirustuksen kopiosta sai yhden pisteen, eikä pisteytystä annettu, jos osallistuja ei onnistunut kopioimaan piirustuksia kunnolla. Jokainen onnistunut piirustusten kopiointi laskettiin yhteen ja kokonaispistemäärä pisteytettiin asteikolla 0-24, jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempia visuaalisia rakentamistaitoja / parempia visuaalisia ja motorisia kykyjä ja pienempi pistemäärä huonoja visuaalisia rakentamistaitoja / huonoja visuaalisia ja motorisia kykyjä. .
Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
Kognitiivinen arviointi: muutos lähtötasosta Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon II (WASI-II) sanaston kokonaisraakapistemäärässä viikoilla 96 ja 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
WASI-II: Sanastotesti on nopea arvio yksilön älyllisen toiminnan tasosta, joka koostui 31 kokonaisuudesta, jotka vaativat osallistujan suullisesti määrittämään 3 kuvaa ja 28 sanaa sekä suullisesti että visuaalisesti. Kohteet 1-3 arvioitiin arvosanalla 0 tai 1, kohdat 4 ja 5 arvosanalla 0 tai 2, kohteet 6-31 arvosteltu asteikolla 0-2. Kunkin kohteen pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi joka vaihteli 0:sta (minimipistemäärä) 59:ään (maksimipistemäärä), jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa älyllisen toiminnan/korkeamman älykkyyden tasoa.
Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
Kognitiivinen arviointi: muutos lähtötasosta Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Letter Fluency Oikea kokonaispistemäärä viikoilla 96 ja 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
Letter Fluency on D-KEFS:ssä mitattu tila. Osallistujia pyydettiin nimeämään niin monta sanaa kuin pystyvät aloittaen tietyllä kirjaimella 60 sekunnin ajan. Sanat eivät voi olla nimiä, paikkoja, numeroita tai aiempien vastausten kieliopillisia muunnelmia. Toistuvia vastauksia ei pisteytetty oikeaksi vastaukseksi. Kokeita oli 3, 3 eri kirjaimella. Oikeiden vastausten kokonaismäärä laskettiin yhteen kaikista kolmesta kokeesta ja annettiin kirjainten sujuvuuspisteet. Korkeampaa pistemäärää pidettiin parempana. Asetettua aluetta ei ollut, koska pisteet riippuvat siitä, kuinka monta oikeaa sanaa osallistuja välittää tietyllä ajanjaksolla.
Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
Kognitiivinen arviointi: Muutos lähtötilanteesta Delis-Kaplanin johtotehtävien järjestelmässä Sujuvuus Kokonaisoikea raakapistemäärä viikoilla 96 ja 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
Kategoria Fluency on D-KEFS:ssä mitattu tila. Se mittasi osallistujan kykyä luoda sanoja kolmesta eri kategoriasta (esim. hedelmät, vihannekset ja eläimet) minuutin sisällä kullekin luokalle. Kokonaispistemäärä oli oikeiden sanojen lukumäärä kussakin kategoriassa ilman pisteitä toistoista tai ei-sanoista. Pisteet vaihtelivat 0:sta rajoittamattomaan, missä 0 = alhainen pistemäärä, korkeampi pistemäärä osoitti parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
Kognitiivinen arviointi – Selektiivinen muistutustesti (SRT): Muutos lähtötasosta sanojen kokonaismäärässä viivästyneen palauttamisen yhteydessä viikoilla 96 ja 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
SRT on testi verbaalisen oppimisen ja muistin arvioimiseksi. SRT:n annon aikana vain tutkijan ja osallistujan tulee olla koehuoneessa. Tutkija luki 12 sanan luettelon ääneen nopeudella yksi sana kahdessa sekunnissa. Osallistujaa pyydetään muistamaan kaikki kaksitoista sanaa 30 minuutin viiveen jälkeen. Vain edellisessä oikeudenkäynnissä puuttuneet sanat annettiin peräkkäisessä oikeudenkäynnissä. Kokonaispistemäärä edusti yhteensä 6 kokeen summapistettä, joten pistemäärä oli 0-72. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi tulos, korkeampi pistemäärä osoitti paremman muistamisen.
Lähtötilanne, viikot 96 ja 192
DB: Farmakokinetiikka: Teriflunomidin vakaan tilan alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 36
Ctrough määriteltiin pitoisuudeksi, jonka lääke saavutti ennen seuraavaa antoa. Tätä tulosmittausta koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi erikseen jokaisesta teriflunomidiannoksesta. Teriflunomidin 3,5 mg:n PK-näytteet kerättiin ensimmäisten 8 viikon aikana, mutta kaikki osallistujat vaihdettiin 7 mg teriflunomidiin viikon 8 jälkeen. Näin ollen teriflunomidin 7 mg ja 14 mg pitoisuudet plasmassa raportoitiin.
Ennakkoannos viikolla 36
OL: Aika ensimmäiseen vahvistettuun kliiniseen relapsiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 192 asti
Aika ensimmäiseen kliiniseen pahenemiseen määriteltiin kestona (viikkoina) OL-jaksolle ilmoittautumisen ja ensimmäisen vahvistetun kliinisen relapsin jälkeen. Kliiniset relapsit määriteltiin uusina tai toistuvina neurologisina oireina, joihin ei liittynyt kuumetta tai infektiota, jotka kestivät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyi uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä neurologisessa tutkimuksessa ja jotka dokumentoitiin standardoiduilla, kvantifioiduilla FSS:illä, jotka sisälsivät 8 kohdetta, ja kohteet arvioitiin eri asteikoilla. : aivorungon, pikkuaivojen ja aivojen toiminnot asteikolla 0-5; visuaalinen, pyramidaalinen, sensorinen ja suoli/rakko arvioitiin asteikolla 0-6 ja liikkuminen asteikolla 0-12, joissa korkeampi pistemäärä kullakin asteikolla osoitti neurologisen toiminnan heikkenemistä. Riippumaton RAP tarkasteli ja vahvisti vahvistetun kliinisen uusiutumisen. Osallistujaa, jolla ei ollut vahvistettua kliinistä relapsia, pidettiin kliinisestä uusiutumisesta vapaana viikon 192 loppuun asti.
Perustaso viikkoon 192 asti
OL: Farmakokinetiikka: Teriflunomidin vakaan tilan alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 36
Ctrough määriteltiin pitoisuudeksi, jonka lääke saavutti ennen seuraavan annoksen antamista. Tätä tulosmittausta koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi erikseen jokaisesta teriflunomidiannoksesta. Teriflunomidin 3,5 mg:n PK-näytteet kerättiin ensimmäisten 8 viikon aikana, mutta kaikki osallistujat vaihdettiin 7 mg teriflunomidiin viikon 8 jälkeen. Näin ollen teriflunomidin 7 mg ja 14 mg pitoisuudet plasmassa raportoitiin.
Ennakkoannos viikolla 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC11759
  • 2011-005249-12 (EudraCT-numero)
  • U1111-1124-0983 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa