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Eficácia, Segurança e Farmacocinética da Teriflunomida em Pacientes Pediátricos com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla (TERIKIDS)

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo de dois anos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da teriflunomida administrada por via oral uma vez ao dia em pacientes pediátricos com formas recidivantes de esclerose múltipla seguida por um rótulo aberto Extensão

Objetivo primário:

Avaliar o efeito da teriflunomida em comparação com placebo na atividade da doença medida pelo tempo até a primeira recaída clínica após randomização em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM).

Objetivo Secundário:

  • Avaliar o efeito da teriflunomida em comparação com placebo na atividade/progressão da doença medida por ressonância magnética cerebral (MRI) e na função cognitiva.
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade da teriflunomida em comparação com o placebo.
  • Avaliar a farmacocinética (PK) da teriflunomida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo incluiu um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento duplo-cego de até 96 semanas, um período aberto que incluiu o restante das 96 semanas iniciais, quando aplicável, e uma extensão de 96 semanas, ou seja, , até um máximo de 192 semanas após a randomização. Houve um período de acompanhamento de 4 semanas para os participantes que interromperam o tratamento.

Dentro do período de tratamento duplo-cego de 96 semanas, as primeiras 4 semanas foram a fase inicial de PK, na qual amostras de PK (amostras de sangue) foram coletadas dos participantes e, em seguida, 4 semanas de análise (sem coleta de amostras). A fase inicial de PK (total de 8 semanas) destinava-se a fornecer parâmetros PK individuais para permitir o ajuste da dose para a dose equivalente a adultos de 14 miligramas (mg) para o resto do estudo.

Os participantes que tiveram uma recaída após a fase inicial de PK (8 semanas) e confirmados pelo Relapse Adjudication Panel e os participantes que preencheram os critérios de ressonância magnética (alto número de novas lesões nas semanas 36, 48 ou 72 em comparação com as imagens anteriores) tiveram a opção continuar em um braço de tratamento aberto com teriflunomida até 192 semanas a partir da randomização.

Um período de extensão adicional opcional está disponível para jovens participantes com teriflunomida até que os participantes tenham 18 anos de idade e/ou possam mudar para o produto comercial, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Investigational Site Number : 100001
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 056002
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 056001
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Investigational Site Number : 124001
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 156001
      • Beijing, China, 100045
        • Investigational Site Number : 156002
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 156010
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 156006
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number : 156007
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 156008
      • Chongqing, China, 400014
        • Investigational Site Number : 156005
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 156012
      • Shanghai, China, 200092
        • Investigational Site Number : 156003
      • Shanghai, China, 201102
        • Investigational Site Number : 156004
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number : 156011
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 156009
  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Investigational Site Number : 724002
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 840003
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 840012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 840002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates Site Number : 840004
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Investigational Site Number : 233001
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 127566
        • Investigational Site Number : 643001
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Investigational Site Number : 643003
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Investigational Site Number : 643004
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Investigational Site Number : 643005
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Investigational Site Number : 643002
  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94270
        • Investigational Site Number : 250001
      • Lyon Cedex 03, França, 69394
        • Investigational Site Number : 250002
      • Rennes Cedex, França, 35033
        • Investigational Site Number : 250003
      • Toulouse, França, 31059
        • Investigational Site Number : 250005
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Investigational Site Number : 300002
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Investigational Site Number : 300001
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • Investigational Site Number : 528001
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 376001
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number : 376003
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Investigational Site Number : 440001
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 11-0236
        • Investigational Site Number : 422001
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Investigational Site Number : 807001
      • Stip, Macedônia do Norte, 2000
        • Investigational Site Number : 807002
  • Marrocos
      • FES, Marrocos
        • Investigational Site Number : 504004
      • Marrakech, Marrocos, 40000
        • Investigational Site Number : 504005
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Investigational Site Number : 792002
      • Ankara, Peru, 06500
        • Investigational Site Number : 792001
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Investigational Site Number : 792006
      • Istanbul, Peru, 34688
        • Investigational Site Number : 792003
      • Izmir, Peru, 35210
        • Investigational Site Number : 792008
      • İzmir, Peru
        • Investigational Site Number : 792007
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 620001
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 826003
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 7EH
        • Investigational Site Number : 826001
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigational Site Number : 688002
  • Tunísia
      • La Manouba, Tunísia, 2020
        • Investigational Site Number : 788001
      • Sfax, Tunísia, 3029
        • Investigational Site Number : 788002
      • Sfax, Tunísia, 3029
        • Investigational Site Number : 788004
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Investigational Site Number : 804001
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Investigational Site Number : 804002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Os participantes com EM recorrente eram elegíveis. Os participantes que preencheram os critérios de EM com base nos critérios de McDonald 2010 e critérios do International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) para EM pediátrica, versão de 2012 e tiveram:

    • pelo menos uma recaída (ou ataque) nos 12 meses anteriores à triagem ou,
    • pelo menos duas recaídas (ou ataque) nos 24 meses anteriores à triagem.
  • Menos de 18 anos de idade e maior ou igual a (>=) 10 anos de idade na randomização. Específico para a Federação Russa de 18 de dezembro de 2014 a 26 de julho de 2016, menor ou igual a 17 anos de idade e >= 13 anos de idade na randomização.
  • Consentimento informado assinado/consentimento obtido do participante e do representante legal do participante (pais ou responsáveis) de acordo com os regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  • Pontuação da escala de status de incapacidade expandida superior a 5,5 nas visitas de triagem ou randomização.
  • Recaída dentro de 30 dias antes da randomização.

  • Tratado com:

    • acetato de glatiramer, interferons ou fumarato de dimetila dentro de 1 mês antes da randomização.
    • fingolimod, ou imunoglobulinas intravenosas dentro de 3 meses antes da randomização.
    • natalizumabe, outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores, como ciclofosfamida, azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, dentro de 6 meses antes da randomização.
    • cladribina ou mitoxantrona dentro de 2 anos antes da randomização.
  • Tratado com alentuzumabe a qualquer momento.
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Contra-indicação para ressonância magnética.
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam método anticoncepcional altamente eficaz (a contracepção feminina e masculina era necessária).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: comprimido, Via de administração: oral
Experimental: Teriflunomida
Comprimido oral de teriflunomida, três dosagens (3,5, 7 ou 14 mg) para atingir o equivalente adulto de 14 mg
Medicamento: Teriflunomida
Forma farmacêutica: comprimido revestido por película, Via de administração: oral
Outros nomes:
  • AUBAGIO, HMR1726

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recaída clínica confirmada
Prazo: Linha de base até a semana 96
O tempo até a primeira recaída clínica foi definido como a duração (em semanas) entre a randomização e a primeira recaída clínica confirmada. As recaídas clínicas foram definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas, e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos no exame neurológico e documentados por um escore de sistema funcional quantificado e padronizado (FSSs) que incluía 8 itens e os itens foram avaliados em diferentes escalas: funções do tronco encefálico, cerebelares e cerebrais avaliadas em uma escala de 0 a 5; visual, piramidal, sensitivo e intestino/bexiga avaliados em uma escala de 0 a 6 e deambulação em uma escala de 0 a 12, onde maior pontuação em cada escala indicava piora da função neurológica. A recidiva clínica confirmada foi revisada e confirmada por um Painel de Adjudicação de Recaída (RAP) independente. Um participante sem recidiva clínica confirmada foi considerado livre de recidiva clínica até o final da semana 96.
Linha de base até a semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de participantes que não tiveram recaída clínica nas semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Prazo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
O participante foi considerado livre de recaída clínica se não tivesse recaída clínica confirmada antes da descontinuação/conclusão do tratamento no período de tratamento de 192 semanas. Recaídas clínicas: sintomas neurológicos novos/recorrentes não associados a febre/infecção, durando pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos no exame neurológico e documentados por FSSs quantificados e padronizados que incluíam 8 itens: classificados em diferentes escalas: tronco cerebral , funções cerebelares e cerebrais classificadas em escala de 0 a 5; visual, piramidal, sensitivo e intestino/bexiga classificados em escala de 0 a 6 e deambulação em escala de 0 a 12, onde maior pontuação em cada escala indicava piora da função neurológica. Sintomas novos/recorrentes ocorridos menos de 30 dias após o início da recaída foram considerados parte da mesma recaída. A probabilidade de participantes sem recaída clínica em semanas específicas foi estimada pelo método de Kaplan-Meier e relatada.
Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Avaliação de Ressonância Magnética Cerebral (MRI): Número de lesões T2 novas ou ampliadas por ressonância magnética
Prazo: Linha de base até a semana 192
O número de lesões T2 novas ou aumentadas por varredura foi definido como o número total de lesões T2 novas ou aumentadas que ocorreram durante o período de tratamento de 192 semanas dividido pelo número total de varreduras realizadas durante 192 semanas. Para contabilizar os diferentes números de varreduras realizadas entre os participantes, foi usado um modelo de regressão binomial negativa com estimativa de variância robusta. O modelo incluiu o número total de lesões T2 novas ou ampliadas como variável de resposta, com grupo de tratamento, região, estado puberal e idade como covariáveis ​​e número de varreduras transformado em log como variável de compensação.
Linha de base até a semana 192
Avaliação da ressonância magnética cerebral: Número de lesões T1 com realce de gadolínio (Gd) em T1 por ressonância magnética
Prazo: Linha de base até a semana 192
O número de lesões T1 com realce de Gd por varredura foi definido como o número total de lesões realçadas com Gd que ocorreram durante o período de tratamento de 192 semanas dividido pelo número total de varreduras realizadas durante 192 semanas. Para explicar o número diferente de varreduras realizadas entre os participantes, foi usado um modelo de regressão binomial negativa com estimativa de variância robusta. O modelo incluiu o número total de lesões T1 como a variável de resposta, com grupo de tratamento, região, estado puberal e idade como covariáveis ​​e o número de varreduras transformadas em log como uma variável de compensação.
Linha de base até a semana 192
Avaliação da ressonância magnética cerebral: alteração da linha de base no volume das lesões T2 nas semanas 24, 36, 48, 72, 96, 144 e 192
Prazo: Linha de base, período DB: semanas 24, 36, 48, 72 e 96; Período OL: Semanas 48, 96, 144 e 192
O volume das lesões T2 foi medido por ressonância magnética.
Linha de base, período DB: semanas 24, 36, 48, 72 e 96; Período OL: Semanas 48, 96, 144 e 192
Avaliação de imagem por ressonância magnética cerebral: alteração da linha de base no volume de lesões hipointensas T1
Prazo: Linha de base, período DB: semanas 24, 36, 48, 72 e 96; Período OL: Semanas 48, 96, 144 e 192
O volume das lesões hipointensas em T1 foi medido por ressonância magnética.
Linha de base, período DB: semanas 24, 36, 48, 72 e 96; Período OL: Semanas 48, 96, 144 e 192
Avaliação da ressonância magnética cerebral: número de novas lesões hipointensas T1 por varredura de ressonância magnética
Prazo: Linha de base até a semana 192
O número de novas lesões hipointensas em T1 foi obtido a partir de exames de ressonância magnética.
Linha de base até a semana 192
Avaliação de ressonância magnética cerebral: porcentagem de participantes livres de novas ou ampliadas lesões T2 de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96, 144 e 192
Foi relatada a porcentagem de participantes que estavam livres de lesões T2 novas ou aumentadas nas semanas 24, 48, 72, 96, 144 e 192.
Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96, 144 e 192
Avaliação de imagem por ressonância magnética cerebral: variação percentual da linha de base no volume cerebral nas semanas 24, 36, 48, 72, 96, 144 e 192
Prazo: Linha de base, período DB: semanas 24, 36, 48, 72 e 96; Período OL: Semanas 48, 96, 144 e 192
Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base no volume cerebral (avaliado por ressonância magnética do cérebro) nas semanas 24, 36, 48,72, 96, 144 e 192.
Linha de base, período DB: semanas 24, 36, 48, 72 e 96; Período OL: Semanas 48, 96, 144 e 192
Avaliação cognitiva: mudança da linha de base no número total de substituições corretas medido pelo teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) nas semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Prazo: Linha de base, período DB: semanas 24, 48, 72 e 96; Período OL: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos. É uma tarefa de substituição simples que dá ao examinando 90 segundos para emparelhar números específicos com figuras geométricas dadas como uma medida para rastrear o comprometimento cognitivo. O escore SDMT é o número de substituições corretas e variou de 0 (pior resultado) a 110 (melhor resultado), sendo que maior pontuação indicava melhor função cognitiva.
Linha de base, período DB: semanas 24, 48, 72 e 96; Período OL: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Avaliação cognitiva: mudança da linha de base no número de itens concluídos medidos pelo teste de modalidades de dígitos de símbolo nas semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Prazo: Linha de base, período DB: semanas 24, 48, 72 e 96; Período OL: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos. É uma tarefa de substituição simples que dá ao examinando 90 segundos para emparelhar números específicos com figuras geométricas dadas como uma medida para rastrear o comprometimento cognitivo. A pontuação do SDMT é o número de itens concluídos e varia de 0 (pior resultado) a 110 (melhor resultado), sendo que maior pontuação indica melhor função cognitiva.
Linha de base, período DB: semanas 24, 48, 72 e 96; Período OL: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Avaliação cognitiva: mudança da linha de base nas pontuações revisadas do teste breve de memória visuoespacial (BVMT-R) nas semanas 96 e 192
Prazo: Linha de base, semanas 96 e 192
O BVMT consiste em três tentativas nas quais os participantes devem recordar formas desenhando figuras em uma página em branco (livro de respostas) após terem a oportunidade de memorizar as figuras (dadas no formulário BMVT-R) por 10 segundos. O formulário BMVT-R consiste em seis dígitos. Os pontos são concedidos com base na precisão da figura desenhada e no posicionamento correto na página em branco. Um mínimo de 0 a 12 pontos/pontuações são concedidos por tentativa, então um participante pode marcar entre 0 e 36 pontos para todas as três tentativas (adicionando os pontos/pontuação de cada tentativa), onde pontuação mais alta indica melhor resultado.
Linha de base, semanas 96 e 192
Avaliação cognitiva: mudança da linha de base no teste de trilha - parte A (TMT-A) pontuações do teste (em segundos) na semana 96 e 192
Prazo: Linha de base, semanas 96 e 192
'Trail Making Test Part A' é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. A tarefa requer que um participante 'ligue os pontos' de 25 números consecutivos (1,2, 3, etc.) em ordem sequencial em uma folha de papel ou tela de computador. O objetivo do participante é terminar o teste o mais rápido possível, e o tempo necessário para concluir o teste é usado como a métrica de desempenho principal (em segundos). Este é um teste cronometrado e o número de segundos para concluir a tarefa é registrado. O tempo máximo permitido é de 300 segundos. Uma pontuação mais baixa indicou melhor função cognitiva.
Linha de base, semanas 96 e 192
Avaliação cognitiva: alteração da linha de base nas pontuações do teste de trilha B (TMT-B) (em segundos) nas semanas 96 e 192
Prazo: Linha de base, semanas 96 e 192
O TMT-B é um teste cognitivo que mede vários aspectos do desempenho cognitivo. É usado para medir a fadiga cognitiva. O teste consistia em 25 círculos contendo 13 números sequenciais (1 a 13) e 12 letras sequenciais (A a L) posicionadas. O teste avalia o tempo (em segundos) para ordenar corretamente letras e números em ordem alternada (1, A, 2, B etc.). O tempo máximo permitido é de 300 segundos, onde menor tempo/pontuação mais baixa indica melhor função/desempenho cognitivo.
Linha de base, semanas 96 e 192
Avaliação cognitiva: alteração da linha de base nas pontuações de integração visual-motora (BVMI) de Beery nas semanas 96 e 192
Prazo: Linha de base, semanas 96 e 192
O Beery VMI é uma avaliação não verbal que avaliou até que ponto os indivíduos podem integrar suas habilidades visuais e motoras. Os participantes receberam desenhos geométricos variando de desenhos de linha simples a figuras mais complexas e foram solicitados a copiar os desenhos. O teste consistia em 24 figuras. Um ponto foi marcado para cada cópia bem-sucedida de desenhos e nenhuma pontuação foi dada quando o participante falhou em copiar os desenhos corretamente. Cada cópia bem-sucedida de desenhos foi somada e o total foi pontuado em uma escala de 0 a 24, em que a pontuação mais alta indicava melhores habilidades de construção visual/melhores habilidades visuais e motoras e a pontuação mais baixa indicava habilidades de construção visual ruins/poucas habilidades visuais e motoras .
Linha de base, semanas 96 e 192
Avaliação cognitiva: Mudança da linha de base na Escala Abreviada Wechsler de Inteligência-II (WASI-II) Vocabulário Pontuações brutas totais nas semanas 96 e 192
Prazo: Linha de base, semanas 96 e 192
O WASI-II: teste de vocabulário é uma estimativa rápida do nível de funcionamento intelectual de um indivíduo, composto por 31 itens totais que exigiam que o participante defina oralmente 3 imagens e 28 palavras apresentadas oralmente e visualmente. Itens de 1 a 3 avaliados em uma pontuação de 0 ou 1, itens 4 e 5 avaliados em uma pontuação de 0 ou 2, itens de 6 a 31 classificados em uma escala de 0 a 2. Cada pontuação do item foi somada para derivar a pontuação total que variou de 0 (pontuação mínima) a 59 (pontuação máxima), sendo que maior pontuação indicava melhor nível de funcionamento intelectual/maior nível de inteligência.
Linha de base, semanas 96 e 192
Avaliação Cognitiva: Alteração da Linha de Base no Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS) Fluência de Letras Pontuação Bruta Total Correta nas Semanas 96 e 192
Prazo: Linha de base, semanas 96 e 192
A Fluência de Letras é uma condição medida no D-KEFS. Os participantes foram solicitados a nomear quantas palavras pudessem, começando com uma letra especificada por 60 segundos. As palavras não podem ser nomes, lugares, números ou variantes gramaticais de respostas anteriores. Respostas repetidas não foram pontuadas como uma resposta correta. Foram 3 tentativas, com 3 letras diferentes. O número total de respostas corretas foi somado para todas as 3 tentativas e uma pontuação de fluência de letras foi dada. Uma pontuação mais alta foi considerada melhor. Não houve intervalo definido, pois a pontuação depende de quantas palavras corretas o participante retransmite no período de tempo determinado.
Linha de base, semanas 96 e 192
Avaliação Cognitiva: Alteração da Linha de Base no Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan Categoria Fluência Pontuação Bruta Total Correta nas Semanas 96 e 192
Prazo: Linha de base, semanas 96 e 192
Categoria Fluência é uma condição medida no D-KEFS. Ele mediu a capacidade do participante de gerar palavras de três categorias diferentes (por exemplo, frutas, vegetais e animais), dentro de um minuto para cada categoria. O escore total foi o número de palavras corretas para cada categoria sem pontos para repetições ou não palavras. A pontuação variou de 0 a ilimitada, onde 0 = pontuação baixa, pontuação mais alta indicava melhor desempenho.
Linha de base, semanas 96 e 192
Avaliação Cognitiva - Teste de Lembrança Seletiva (SRT): Mudança da linha de base no número total de palavras na recordação atrasada nas semanas 96 e 192
Prazo: Linha de base, semanas 96 e 192
SRT é um teste para avaliar a aprendizagem verbal e memória. Durante a administração do SRT somente o examinador e o participante devem estar na sala de testes. Uma lista de doze palavras foi lida em voz alta pelo examinador a uma taxa de uma palavra a cada dois segundos. O participante é solicitado a recordar todas as doze palavras após um intervalo de 30 minutos. Apenas as palavras que foram perdidas na tentativa anterior foram dadas na tentativa consecutiva. A pontuação total representou uma pontuação total de 6 tentativas, portanto, o intervalo de pontuação foi de 0 a 72. Quanto menor a pontuação, pior o resultado, maior pontuação indica melhor recordação.
Linha de base, semanas 96 e 192
DB: Farmacocinética: Concentração Vale em Estado Estacionário (Cvale) de Teriflunomida
Prazo: Pré-dose na semana 36
Cvale foi definido como a concentração atingida pelo fármaco antes da próxima dose administrada. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem coletados e analisados ​​separadamente para cada dose de Teriflunomida. Amostras farmacocinéticas para teriflunomida 3,5 mg foram coletadas durante as primeiras 8 semanas, mas todos os participantes mudaram para teriflunomida 7 mg após a semana 8. Portanto, a concentração plasmática de teriflunomida 7 mg e 14 mg foi relatada.
Pré-dose na semana 36
OL: Tempo até a Primeira Recaída Clínica Confirmada
Prazo: Linha de base até a semana 192
O tempo até a primeira recaída clínica foi definido como a duração (em semanas) após a inscrição no período OL e a primeira recaída clínica confirmada. As recaídas clínicas foram definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, durando pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos no exame neurológico e documentados por FSSs quantificados e padronizados que incluíam 8 itens e os itens eram classificados em diferentes escalas : funções do tronco encefálico, cerebelares e cerebrais classificadas em uma escala de 0 a 5; visual, piramidal, sensitivo e intestinal/bexiga classificados em escala de 0 a 6 e deambulação em escala de 0 a 12, onde maior pontuação em cada escala indica piora da função neurológica. A recidiva clínica confirmada foi revisada e confirmada por RAP independente. O participante sem recidiva clínica confirmada foi considerado livre de recidiva clínica até o final da semana 192.
Linha de base até a semana 192
OL: Farmacocinética: Concentração Vale em Estado Estacionário (Cvale) de Teriflunomida
Prazo: Pré-dose na Semana 36
Cvale foi definido como a concentração atingida pelo fármaco antes da próxima dose ser administrada. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem coletados e analisados ​​separadamente para cada dose de teriflunomida. Amostras farmacocinéticas para teriflunomida 3,5 mg foram coletadas durante as primeiras 8 semanas, mas todos os participantes mudaram para teriflunomida 7 mg após a semana 8. Portanto, a concentração plasmática de teriflunomida 7 mg e 14 mg foi relatada.
Pré-dose na Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC11759
  • 2011-005249-12 (Número EudraCT)
  • U1111-1124-0983 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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