Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du tériflunomide chez les patients pédiatriques atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (TERIKIDS)
14 janvier 2025 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Un essai de deux ans, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du tériflunomide administré par voie orale une fois par jour chez des patients pédiatriques atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques suivi d'un essai ouvert Extension
Objectif principal:
Évaluer l'effet du tériflunomide par rapport au placebo sur l'activité de la maladie mesurée par le temps jusqu'à la première rechute clinique après randomisation chez les enfants et les adolescents de 10 à 17 ans atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP).
Objectif secondaire :
- Évaluer l'effet du tériflunomide par rapport au placebo sur l'activité/la progression de la maladie mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et sur la fonction cognitive.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tériflunomide par rapport au placebo.
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) du tériflunomide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude comprenait une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines, une période de traitement en double aveugle allant jusqu'à 96 semaines, une période en ouvert comprenant le reste des 96 semaines initiales, le cas échéant, et une prolongation de 96 semaines, c'est-à-dire , jusqu'à un maximum de 192 semaines après la randomisation. Il y avait une période de suivi de 4 semaines pour les participants arrêtant le traitement.
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 96 semaines, les 4 premières semaines étaient une phase de rodage PK au cours de laquelle des échantillons PK (échantillons de sang) ont été prélevés sur les participants, puis 4 semaines d'analyse (aucun échantillon prélevé). La phase de rodage PK (total de 8 semaines) visait à fournir des paramètres PK individuels pour permettre l'ajustement de la dose à la dose de 14 milligrammes (mg) équivalente à un adulte pour le reste de l'étude.
Les participants qui ont connu une rechute après la phase de rodage PK (8 semaines) et confirmée par le comité d'évaluation des rechutes et les participants qui remplissaient les critères d'IRM (nombre élevé de nouvelles lésions aux semaines 36, 48 ou 72 par rapport aux images précédentes) avaient l'option continuer dans un bras de traitement par tériflunomide en ouvert jusqu'à 192 semaines après la randomisation.
Une période de prolongation supplémentaire facultative est disponible pour les jeunes participants avec du tériflunomide jusqu'à ce que les participants aient 18 ans et/ou soient capables de passer à un produit commercial, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- Investigational Site Number : 056002
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Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number : 056001
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Investigational Site Number : 100001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Investigational Site Number : 124001
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Beijing, Chine, 100034
- Investigational Site Number : 156001
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Beijing, Chine, 100045
- Investigational Site Number : 156002
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Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number : 156010
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Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number : 156006
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Changsha, Chine, 410011
- Investigational Site Number : 156007
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Chengdu, Chine, 610041
- Investigational Site Number : 156008
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Chongqing, Chine, 400014
- Investigational Site Number : 156005
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Guangzhou, Chine, 510630
- Investigational Site Number : 156012
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Shanghai, Chine, 200092
- Investigational Site Number : 156003
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Shanghai, Chine, 201102
- Investigational Site Number : 156004
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Shijiazhuang, Chine, 050000
- Investigational Site Number : 156011
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Taiyuan, Chine, 030001
- Investigational Site Number : 156009
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Murcia, Espagne, 30120
- Investigational Site Number : 724002
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Tallinn, Estonie, 10617
- Investigational Site Number : 233001
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Le Kremlin Bicetre, France, 94270
- Investigational Site Number : 250001
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Lyon Cedex 03, France, 69394
- Investigational Site Number : 250002
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Rennes Cedex, France, 35033
- Investigational Site Number : 250003
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Toulouse, France, 31059
- Investigational Site Number : 250005
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Moscow, Fédération Russe, 127566
- Investigational Site Number : 643001
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Investigational Site Number : 643003
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- Investigational Site Number : 643004
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Investigational Site Number : 643005
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Investigational Site Number : 643002
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Athens, Grèce, 115 27
- Investigational Site Number : 300002
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Investigational Site Number : 300001
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Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number : 376001
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Tel HaShomer, Israël, 52621
- Investigational Site Number : 376003
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 620001
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Beirut, Liban, 11-0236
- Investigational Site Number : 422001
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Investigational Site Number : 440001
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Investigational Site Number : 807001
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Stip, Macédoine du Nord, 2000
- Investigational Site Number : 807002
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FES, Maroc
- Investigational Site Number : 504004
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Marrakech, Maroc, 40000
- Investigational Site Number : 504005
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
- Investigational Site Number : 528001
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Investigational Site Number : 826003
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Investigational Site Number : 826001
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigational Site Number : 688002
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La Manouba, Tunisie, 2020
- Investigational Site Number : 788001
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Sfax, Tunisie, 3029
- Investigational Site Number : 788002
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Sfax, Tunisie, 3029
- Investigational Site Number : 788004
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Ankara, Turquie, 06100
- Investigational Site Number : 792002
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Ankara, Turquie, 06500
- Investigational Site Number : 792001
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Istanbul, Turquie, 34390
- Investigational Site Number : 792006
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Istanbul, Turquie, 34688
- Investigational Site Number : 792003
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Izmir, Turquie, 35210
- Investigational Site Number : 792008
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İzmir, Turquie
- Investigational Site Number : 792007
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Investigational Site Number : 804001
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Investigational Site Number : 804002
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- North Central Neurology Associates, PC Site Number : 840003
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 840012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 840002
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Neurology Associates Site Number : 840004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les participants atteints de SEP récurrente étaient éligibles. Les participants qui répondaient aux critères de SEP basés sur les critères de McDonald 2010 et les critères du Groupe d'étude international sur la sclérose en plaques pédiatrique (IPMSSG) pour la SEP pédiatrique, version de 2012 et avaient :
- au moins une rechute (ou crise) dans les 12 mois précédant le dépistage ou,
- au moins deux rechutes (ou attaque) dans les 24 mois précédant le dépistage.
- Moins de 18 ans et supérieur ou égal à (>=) 10 ans au moment de la randomisation. Spécifique pour la Fédération de Russie du 18 décembre 2014 au 26 juillet 2016, moins de ou égal à 17 ans et >= 13 ans au moment de la randomisation.
- Consentement éclairé signé/assentiment obtenu du participant et du représentant légal du participant (parents ou tuteurs) conformément à la réglementation locale.
Critère d'exclusion:
- Score sur l'échelle élargie de l'état d'invalidité supérieur à 5,5 lors des visites de dépistage ou de randomisation.
- Rechute dans les 30 jours précédant la randomisation.
Traité avec:
- acétate de glatiramère, interférons ou fumarate de diméthyle dans le mois précédant la randomisation.
- fingolimod ou immunoglobulines intraveineuses dans les 3 mois précédant la randomisation.
- natalizumab, autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs tels que cyclophosphamide, azathioprine, cyclosporine, méthotrexate, mycophénolate, dans les 6 mois précédant la randomisation.
- cladribine ou mitoxantrone dans les 2 ans précédant la randomisation.
- Traité avec alemtuzumab à tout moment.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Contre-indication à l'IRM.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Les participantes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace (la contraception chez les femmes et les hommes était nécessaire).
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants
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Forme pharmaceutique :comprimé, Voie d'administration : orale
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Expérimental: Tériflunomide
Comprimé oral de tériflunomide, trois dosages (3,5, 7 ou 14 mg) pour atteindre 14 mg équivalent adulte
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Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé, Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première rechute clinique confirmée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Le délai avant la première rechute clinique a été défini comme la durée (en semaines) entre la randomisation et la première rechute clinique confirmée.
Les rechutes cliniques ont été définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs lors d'un examen neurologique et documentés par un score standardisé et quantifié du système fonctionnel (FSS) qui comprenait 8 éléments. et les items ont été cotés sur différentes échelles : tronc cérébral, fonctions cérébelleuses et cérébrales cotées sur une échelle de 0 à 5 ; visuel, pyramidal, sensoriel et intestin/vessie évalués sur une échelle de 0 à 6 et la marche sur une échelle de 0 à 12, où un score plus élevé dans chaque échelle indique une aggravation de la fonction neurologique.
Les rechutes cliniques confirmées ont été examinées et confirmées par un comité d'arbitrage des rechutes (RAP) indépendant.
Un participant sans rechute clinique confirmée était considéré comme sans rechute clinique jusqu'à la fin de la semaine 96.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Probabilité de participants sans rechute clinique aux semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Délai: Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
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Le participant était considéré comme exempt de rechute clinique s'il n'avait pas de rechute clinique confirmée avant l'arrêt/l'achèvement du traitement au cours de la période de traitement de 192 semaines.
Rechutes cliniques : symptômes neurologiques nouveaux/récurrents non associés à de la fièvre/infection, ayant duré au moins 24 heures et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs lors d'un examen neurologique et documentés par des FSS standardisés et quantifiés qui comprenaient 8 items : évalués sur différentes échelles : tronc cérébral , fonctions cérébelleuses et cérébrales évaluées sur une échelle de 0 à 5 ; visuel, pyramidal, sensoriel et intestin/vessie évalué sur une échelle de 0 à 6 et déambulation sur une échelle de 0 à 12, où un score plus élevé dans chaque échelle indique une aggravation de la fonction neurologique.
Les symptômes nouveaux/récurrents apparus moins de 30 jours après le début de la rechute ont été considérés comme faisant partie de la même rechute.
La probabilité de participants sans rechute clinique à des semaines spécifiées a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier et rapportée.
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Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
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Évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale : nombre de lésions T2 nouvelles ou agrandies par IRM
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 192
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Le nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies par scan a été défini comme le nombre total de lésions T2 nouvelles ou élargies survenues pendant la période de traitement de 192 semaines divisé par le nombre total de scans effectués pendant 192 semaines.
Pour tenir compte des différents nombres d'analyses effectuées parmi les participants, un modèle de régression binomiale négative avec une estimation robuste de la variance a été utilisé.
Le modèle incluait le nombre total de lésions T2 nouvelles ou agrandies comme variable de réponse, avec le groupe de traitement, la région, le statut pubertaire et l'âge comme covariables et le nombre d'examens transformé en log comme variable de décalage.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 192
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Évaluation par imagerie par résonance magnétique cérébrale : nombre de lésions T1 rehaussées par le gadolinium (Gd) par IRM
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 192
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Le nombre de lésions rehaussées par le Gd T1 par scan a été défini comme le nombre total de lésions rehaussées par le Gd survenues pendant la période de traitement de 192 semaines divisé par le nombre total de scans effectués pendant 192 semaines.
Pour tenir compte du nombre différent d'analyses effectuées parmi les participants, un modèle de régression binomiale négative avec une estimation robuste de la variance a été utilisé.
Le modèle incluait le nombre total de lésions T1 comme variable de réponse, avec le groupe de traitement, la région, le statut pubertaire et l'âge comme covariables et le nombre d'examens transformé en log comme variable de décalage.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 192
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Évaluation par imagerie par résonance magnétique cérébrale : modification du volume des lésions T2 par rapport au départ aux semaines 24, 36, 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Baseline, période DB : semaines 24, 36, 48, 72 et 96 ; Période OL : Semaines 48, 96, 144 et 192
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Le volume des lésions T2 a été mesuré par IRM.
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Baseline, période DB : semaines 24, 36, 48, 72 et 96 ; Période OL : Semaines 48, 96, 144 et 192
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Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale : changement par rapport à la ligne de base du volume des lésions hypointenses en T1
Délai: Baseline, période DB : semaines 24, 36, 48, 72 et 96 ; Période OL : Semaines 48, 96, 144 et 192
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Le volume des lésions hypointenses en T1 a été mesuré par IRM.
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Baseline, période DB : semaines 24, 36, 48, 72 et 96 ; Période OL : Semaines 48, 96, 144 et 192
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Évaluation par imagerie par résonance magnétique cérébrale : nombre de nouvelles lésions hypointenses en T1 par IRM
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 192
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Le nombre de nouvelles lésions hypointenses en T1 a été obtenu à partir d'examens IRM.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 192
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Évaluation par imagerie par résonance magnétique cérébrale : pourcentage de participants sans lésions T2 IRM nouvelles ou agrandies
Délai: Au départ, semaines 24, 48, 72, 96, 144 et 192
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Le pourcentage de participants qui étaient exempts de lésions T2 nouvelles ou élargies aux semaines 24, 48, 72, 96, 144 et 192 ont été signalés.
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Au départ, semaines 24, 48, 72, 96, 144 et 192
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Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du volume cérébral aux semaines 24, 36, 48, 72, 96, 144 et 192
Délai: Baseline, période DB : semaines 24, 36, 48, 72 et 96 ; Période OL : Semaines 48, 96, 144 et 192
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Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume cérébral (évalué à l'aide d'examens IRM du cerveau) aux semaines 24, 36, 48, 72, 96, 144 et 192 a été signalé.
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Baseline, période DB : semaines 24, 36, 48, 72 et 96 ; Période OL : Semaines 48, 96, 144 et 192
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Évaluation cognitive : changement par rapport au départ du nombre total de substitutions correctes mesuré par le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) aux semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Délai: Baseline, période DB : semaines 24, 48, 72 et 96 ; Période OL : Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
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SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques.
Il s'agit d'une simple tâche de substitution qui donne au candidat 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données comme mesure de dépistage des troubles cognitifs.
Le score SDMT est le nombre de substitutions correctes et variait de 0 (pire résultat) à 110 (meilleur résultat), où un score plus élevé indiquait une meilleure fonction cognitive.
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Baseline, période DB : semaines 24, 48, 72 et 96 ; Période OL : Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
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Évaluation cognitive : changement par rapport au niveau de référence du nombre d'éléments terminés mesuré par le test des modalités des symboles et des chiffres aux semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Délai: Baseline, période DB : semaines 24, 48, 72 et 96 ; Période OL : Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
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SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques.
Il s'agit d'une simple tâche de substitution qui donne au candidat 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données comme mesure de dépistage des troubles cognitifs.
Le score SDMT est le nombre d'éléments complétés et variait de 0 (pire résultat) à 110 (meilleur résultat), où un score plus élevé indiquait une meilleure fonction cognitive.
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Baseline, période DB : semaines 24, 48, 72 et 96 ; Période OL : Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
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Évaluation cognitive : changement par rapport à la ligne de base dans les scores révisés du test de mémoire visuospatiale brève (BVMT-R) aux semaines 96 et 192
Délai: Ligne de base, semaines 96 et 192
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Le BVMT consiste en trois épreuves dans lesquelles les participants doivent rappeler des formes en dessinant des figures sur une page blanche (livret-réponse) après avoir eu la possibilité de mémoriser les figures (données sous forme BMVT-R) pendant 10 secondes.
Le formulaire BMVT-R est composé de six chiffres.
Les points sont attribués en fonction de la précision de la figure dessinée et du placement correct sur la page vierge.
Un minimum de 0 à 12 points/scores est attribué par essai, de sorte qu'un participant peut marquer entre 0 et 36 points pour les trois essais (en additionnant les points/scores de chaque essai), où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Ligne de base, semaines 96 et 192
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Évaluation cognitive : changement par rapport à la ligne de base dans les résultats du test de création de sentier - partie A (TMT-A) (en secondes) aux semaines 96 et 192
Délai: Ligne de base, semaines 96 et 192
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'Trail Making Test Part A' est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche.
La tâche demande à un participant de « relier les points » de 25 nombres consécutifs (1, 2, 3, etc.) dans un ordre séquentiel sur une feuille de papier ou un écran d'ordinateur.
L'objectif du participant est de terminer le test le plus rapidement possible, et le temps nécessaire pour terminer le test est utilisé comme mesure de performance principale (en secondes).
Il s'agit d'un test chronométré et le nombre de secondes pour terminer la tâche est enregistré.
Le temps maximum autorisé est de 300 secondes.
Un score inférieur indiquait une meilleure fonction cognitive.
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Ligne de base, semaines 96 et 192
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Évaluation cognitive : changement par rapport à la ligne de base dans les résultats du test de création de sentier B (TMT-B) (en secondes) aux semaines 96 et 192
Délai: Ligne de base, semaines 96 et 192
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Le TMT-B est un test cognitif qui donne une mesure de divers aspects de la performance cognitive.
Il est utilisé pour mesurer la fatigue cognitive.
Le test consistait en 25 cercles contenant 13 chiffres séquentiels (1 à 13) et 12 lettres séquentielles (A à L) positionnés.
Le test évalue le temps (en secondes) pour ordonner correctement les lettres et les chiffres dans un ordre alterné (1, A, 2, B etc.).
Le temps maximum autorisé est de 300 secondes, où moins de temps/score inférieur indique une meilleure fonction/performance cognitive.
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Ligne de base, semaines 96 et 192
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Évaluation cognitive : changement par rapport à la ligne de base des scores d'intégration visuo-motrice de Beery (BVMI) aux semaines 96 et 192
Délai: Ligne de base, semaines 96 et 192
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Le Beery VMI est une évaluation non verbale qui évalue dans quelle mesure les individus peuvent intégrer leurs capacités visuelles et motrices.
Les participants ont reçu des dessins géométriques allant de simples dessins au trait à des figures plus complexes et ont été invités à copier les dessins.
Le test consistait en 24 figures.
Un point a été marqué pour chaque copie réussie des dessins et aucune note n'a été attribuée lorsque le participant n'a pas réussi à copier les dessins correctement.
Chaque copie réussie de dessins a été résumée et le total a été noté sur une échelle allant de 0 à 24, où un score plus élevé indiquait de meilleures compétences en construction visuelle/de meilleures capacités visuelles et motrices et un score inférieur indiquait de mauvaises compétences en construction visuelle/de mauvaises capacités visuelles et motrices .
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Ligne de base, semaines 96 et 192
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Évaluation cognitive : changement par rapport à la ligne de base dans les scores bruts totaux du vocabulaire de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler II (WASI-II) aux semaines 96 et 192
Délai: Ligne de base, semaines 96 et 192
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Le test de vocabulaire WASI-II est une estimation rapide du niveau de fonctionnement intellectuel d'un individu qui comprend 31 éléments au total qui obligent le participant à définir oralement 3 images et 28 mots présentés à la fois oralement et visuellement.
Items 1 à 3 notés sur une note de 0 ou 1, items 4 et 5 notés sur une note de 0 ou 2, items 6 à 31 notés sur une échelle de 0 à 2. Chaque note d'item a été additionnée pour dériver la note totale qui variait de 0 (score minimum) à 59 (score maximum), où un score plus élevé indiquait un meilleur niveau de fonctionnement intellectuel/un niveau d'intelligence plus élevé.
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Ligne de base, semaines 96 et 192
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Évaluation cognitive : changement par rapport à la ligne de base dans le système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS) Letter Fluency Score brut total correct aux semaines 96 et 192
Délai: Ligne de base, semaines 96 et 192
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La fluidité des lettres est une condition mesurée dans le D-KEFS.
Les participants ont été invités à nommer autant de mots que possible, en commençant par une lettre spécifiée pendant 60 secondes.
Les mots ne peuvent pas être des noms, des lieux, des chiffres ou des variantes grammaticales des réponses précédentes.
Les réponses répétées n'ont pas été notées comme une réponse correcte.
Il y avait 3 essais, avec 3 lettres différentes.
Le nombre total de réponses correctes a été totalisé pour les 3 essais et un score de fluidité des lettres a été attribué.
Un score plus élevé était considéré comme meilleur.
Il n'y avait pas de plage définie car le score dépend du nombre de mots corrects que le participant relaie dans la période donnée.
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Ligne de base, semaines 96 et 192
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Évaluation cognitive : changement par rapport à la ligne de base dans la catégorie du système de fonctions exécutives de Delis-Kaplan Score brut total correct aux semaines 96 et 192
Délai: Ligne de base, semaines 96 et 192
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La fluidité de catégorie est une condition mesurée dans le D-KEFS.
Il a mesuré la capacité des participants à générer des mots de trois catégories différentes (par exemple, fruits, légumes et animaux), en une minute pour chaque catégorie.
Le score total était le nombre de mots corrects pour chaque catégorie sans points pour les répétitions ou les non-mots.
Le score variait de 0 à illimité, où 0 = score faible, un score plus élevé indiquait une meilleure performance.
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Ligne de base, semaines 96 et 192
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Évaluation cognitive - Test de rappel sélectif (SRT) : changement par rapport au niveau de référence du nombre total de mots sur le rappel différé aux semaines 96 et 192
Délai: Ligne de base, semaines 96 et 192
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SRT est un test pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire.
Pendant l'administration du SRT, seuls l'examinateur et le participant doivent être dans la salle d'examen.
Une liste de douze mots était lue à haute voix par l'examinateur au rythme d'un mot toutes les deux secondes.
Le participant est invité à rappeler les douze mots après un délai de 30 minutes.
Seuls les mots manqués à l'épreuve précédente ont été donnés à l'épreuve consécutive.
Le score total représentait un score total de 6 essais au total, donc la plage de score allait de 0 à 72.
Plus le score est bas, plus le résultat est mauvais, un score plus élevé indique un meilleur rappel.
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Ligne de base, semaines 96 et 192
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DB : Pharmacocinétique : Concentration minimale à l'état d'équilibre (Ctrough) du tériflunomide
Délai: Prédose à la semaine 36
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Le Cmin a été défini comme la concentration atteinte par le médicament avant la dose suivante administrée.
Les données pour cette mesure de résultat devaient être collectées et analysées séparément pour chaque dose de tériflunomide.
Des échantillons pharmacocinétiques pour le tériflunomide 3,5 mg ont été prélevés au cours des 8 premières semaines, mais tous les participants sont passés au tériflunomide 7 mg après la semaine 8. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de tériflunomide 7 mg et 14 mg ont été rapportées.
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Prédose à la semaine 36
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OL : Délai avant la première rechute clinique confirmée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 192
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Le délai jusqu'à la première rechute clinique a été défini comme la durée (en semaines) après l'inscription en période d'OL et la première rechute clinique confirmée.
Les rechutes cliniques ont été définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, ont duré au moins 24 heures et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs lors d'un examen neurologique et documentés par des FSS standardisés et quantifiés qui comprenaient 8 éléments et les éléments ont été évalués sur différentes échelles : tronc cérébral, fonctions cérébelleuses et cérébrales évaluées sur une échelle de 0 à 5 ; visuel, pyramidal, sensoriel et intestin/vessie évalué sur une échelle de 0 à 6 et déambulation sur une échelle de 0 à 12 où un score plus élevé dans chaque échelle indique une aggravation de la fonction neurologique.
Les rechutes cliniques confirmées ont été examinées et confirmées par un RAP indépendant.
Le participant sans rechute clinique confirmée a été considéré comme sans rechute clinique jusqu'à la fin de la semaine 192.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 192
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OL : Pharmacocinétique : Concentration minimale à l'état d'équilibre (Ctrough) du tériflunomide
Délai: Pré-dose à la semaine 36
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Le Cmin a été défini comme la concentration atteinte par le médicament avant l'administration de la dose suivante.
Les données pour cette mesure de résultat devaient être recueillies et analysées séparément pour chaque dose de tériflunomide.
Des échantillons pharmacocinétiques pour le tériflunomide 3,5 mg ont été prélevés au cours des 8 premières semaines, mais tous les participants sont passés au tériflunomide 7 mg après la semaine 8. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de tériflunomide 7 mg et 14 mg ont été rapportées.
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Pré-dose à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Première publication (Estimé)
25 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Tériflunomide
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC11759
- 2011-005249-12 (Numéro EudraCT)
- U1111-1124-0983 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .