Eficacia, seguridad y farmacocinética de teriflunomida en pacientes pediátricos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (TERIKIDS)
14 de enero de 2025 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un ensayo de dos años, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la teriflunomida administrada por vía oral una vez al día en pacientes pediátricos con formas recidivantes de esclerosis múltiple seguida de un ensayo abierto Extensión
Objetivo primario:
Evaluar el efecto de la teriflunomida en comparación con el placebo sobre la actividad de la enfermedad medida por el tiempo hasta la primera recaída clínica después de la aleatorización en niños y adolescentes de 10 a 17 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).
Objetivo secundario:
- Evaluar el efecto de la teriflunomida en comparación con el placebo sobre la actividad/progresión de la enfermedad medida mediante resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral y sobre la función cognitiva.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la teriflunomida en comparación con el placebo.
- Evaluar la farmacocinética (FC) de teriflunomida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio incluyó un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento doble ciego de hasta 96 semanas, un período abierto que incluyó el resto de las 96 semanas iniciales, cuando corresponda, y una extensión de 96 semanas, es decir, , hasta un máximo de 192 semanas después de la aleatorización. Hubo un período de seguimiento de 4 semanas para los participantes que interrumpieron el tratamiento.
Dentro del período de tratamiento doble ciego de 96 semanas, las primeras 4 semanas fueron la fase de prueba de PK en la que se recolectaron muestras de PK (muestras de sangre) de los participantes y luego 4 semanas de análisis (sin extraer muestras). La fase de preinclusión farmacocinética (8 semanas en total) tenía como objetivo proporcionar parámetros farmacocinéticos individuales para permitir el ajuste de la dosis a la dosis equivalente a 14 miligramos (mg) para adultos durante el resto del estudio.
Los participantes que experimentaron una recaída después de la fase inicial de PK (8 semanas) y confirmados por el Panel de Adjudicación de Recaídas y los participantes que cumplieron con los criterios de resonancia magnética (número elevado de lesiones nuevas en las semanas 36, 48 o 72 en comparación con las imágenes anteriores) tenían la opción continuar en un brazo de tratamiento abierto con teriflunomida hasta 192 semanas desde la aleatorización.
Está disponible un período de extensión adicional opcional para los participantes jóvenes con teriflunomida hasta que los participantes tengan 18 años y/o puedan cambiar al producto comercial, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Investigational Site Number : 100001
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 056002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 056001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Investigational Site Number : 124001
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Murcia, España, 30120
- Investigational Site Number : 724002
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates, PC Site Number : 840003
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 840012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 840002
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates Site Number : 840004
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Tallinn, Estonia, 10617
- Investigational Site Number : 233001
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Moscow, Federación Rusa, 127566
- Investigational Site Number : 643001
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Investigational Site Number : 643003
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Investigational Site Number : 643004
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Investigational Site Number : 643005
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Investigational Site Number : 643002
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- Investigational Site Number : 250001
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Lyon Cedex 03, Francia, 69394
- Investigational Site Number : 250002
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Rennes Cedex, Francia, 35033
- Investigational Site Number : 250003
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 250005
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Athens, Grecia, 115 27
- Investigational Site Number : 300002
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Investigational Site Number : 300001
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Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 376001
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Tel HaShomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number : 376003
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Kaunas, Lituania, 50161
- Investigational Site Number : 440001
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Beirut, Líbano, 11-0236
- Investigational Site Number : 422001
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Investigational Site Number : 807001
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Stip, Macedonia del norte, 2000
- Investigational Site Number : 807002
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FES, Marruecos
- Investigational Site Number : 504004
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Marrakech, Marruecos, 40000
- Investigational Site Number : 504005
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Ankara, Pavo, 06100
- Investigational Site Number : 792002
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Ankara, Pavo, 06500
- Investigational Site Number : 792001
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Istanbul, Pavo, 34390
- Investigational Site Number : 792006
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Istanbul, Pavo, 34688
- Investigational Site Number : 792003
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Izmir, Pavo, 35210
- Investigational Site Number : 792008
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İzmir, Pavo
- Investigational Site Number : 792007
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
- Investigational Site Number : 528001
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Beijing, Porcelana, 100034
- Investigational Site Number : 156001
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Beijing, Porcelana, 100045
- Investigational Site Number : 156002
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Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number : 156010
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Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number : 156006
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Changsha, Porcelana, 410011
- Investigational Site Number : 156007
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Investigational Site Number : 156008
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Chongqing, Porcelana, 400014
- Investigational Site Number : 156005
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Guangzhou, Porcelana, 510630
- Investigational Site Number : 156012
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Investigational Site Number : 156003
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Investigational Site Number : 156004
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Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- Investigational Site Number : 156011
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number : 156009
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 620001
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Investigational Site Number : 826003
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 7EH
- Investigational Site Number : 826001
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 688002
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La Manouba, Túnez, 2020
- Investigational Site Number : 788001
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Sfax, Túnez, 3029
- Investigational Site Number : 788002
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Sfax, Túnez, 3029
- Investigational Site Number : 788004
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Investigational Site Number : 804001
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Investigational Site Number : 804002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los participantes con EM recurrente fueron elegibles. Los participantes que cumplieron con los criterios de EM basados en los criterios de McDonald 2010 y los criterios del Grupo Internacional de Estudio de Esclerosis Múltiple Pediátrica (IPMSSG) para EM pediátrica, versión de 2012 y tenían:
- al menos una recaída (o ataque) en los 12 meses anteriores a la selección o,
- al menos dos recaídas (o ataques) en los 24 meses anteriores a la selección.
- Menor de 18 años y mayor o igual a (>=) 10 años en el momento de la aleatorización. Específico para la Federación Rusa del 18 de diciembre de 2014 al 26 de julio de 2016, menor o igual a 17 años y >= 13 años en la aleatorización.
- Consentimiento/asentimiento informado firmado obtenido del participante y del representante legal del participante (padres o tutores) de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada superior a 5,5 en las visitas de selección o aleatorización.
- Recaída dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Tratado con:
- acetato de glatirámero, interferones o fumarato de dimetilo en el mes anterior a la aleatorización.
- fingolimod o inmunoglobulinas intravenosas en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- natalizumab, otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores como ciclofosfamida, azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- cladribina o mitoxantrona en los 2 años anteriores a la aleatorización.
- Tratado con alemtuzumab en cualquier momento.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Contraindicación para resonancia magnética.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o aquellas que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Mujeres participantes en edad fértil que no usaban métodos anticonceptivos altamente efectivos (se requería anticoncepción tanto en mujeres como en hombres).
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo a juego
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Forma farmacéutica: comprimido, Vía de administración: oral
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Experimental: Teriflunomida
Comprimido oral de teriflunomida, tres dosis (3,5, 7 o 14 mg) para alcanzar el equivalente de 14 mg en adultos
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Forma farmacéutica: comprimido recubierto con película, Vía de administración: oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recaída clínica confirmada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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El tiempo hasta la primera recaída clínica se definió como la duración (en semanas) entre la aleatorización y la primera recaída clínica confirmada.
Las recaídas clínicas se definieron como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos en el examen neurológico y documentados por una puntuación del sistema funcional cuantificada y estandarizada (FSS) que incluye 8 ítems y los ítems se calificaron en diferentes escalas: tronco encefálico, cerebelo y funciones cerebrales calificadas en una escala de 0 a 5; visual, piramidal, sensorial e intestino/vejiga calificada en una escala de 0 a 6 y deambulación en una escala de 0 a 12, donde mayor puntaje en cada escala indica empeoramiento de la función neurológica.
Las recaídas clínicas confirmadas fueron revisadas y confirmadas por un panel independiente de adjudicación de recaídas (RAP).
Un participante sin recaída clínica confirmada se consideró libre de recaída clínica hasta el final de la semana 96.
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Línea de base hasta la semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de participantes que estuvieron libres de recaída clínica en las semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
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El participante se consideró libre de recaída clínica si no tenía una recaída clínica confirmada antes de la interrupción/finalización del tratamiento en un período de tratamiento de 192 semanas.
Recaídas clínicas: síntomas neurológicos nuevos/recurrentes no asociados con fiebre/infección, que duraron al menos 24 horas y se acompañaron de nuevos hallazgos neurológicos objetivos en el examen neurológico y documentados por FSS estandarizados y cuantificados que incluyeron 8 ítems: calificados en diferentes escalas: tronco encefálico , funciones cerebelosas y cerebrales calificadas en una escala de 0 a 5; visual, piramidal, sensorial e intestino/vejiga calificada en una escala de 0 a 6 y deambulación en una escala de 0 a 12, donde una puntuación más alta en cada escala indicaba un empeoramiento de la función neurológica.
Los síntomas nuevos/recurrentes que ocurrieron menos de 30 días después del inicio de la recaída se consideraron parte de la misma recaída.
La probabilidad de los participantes que estuvieron libres de recaídas clínicas en las semanas especificadas se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se informó.
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Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
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Evaluación de resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral: número de lesiones T2 nuevas o agrandadas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 192
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El número de lesiones T2 nuevas o agrandadas por escaneo se definió como el número total de lesiones T2 nuevas o agrandadas que ocurrieron durante el período de tratamiento de 192 semanas dividido por el número total de escaneos realizados durante 192 semanas.
Para tener en cuenta los diferentes números de escaneos realizados entre los participantes, se utilizó un modelo de regresión binomial negativo con estimación de varianza robusta.
El modelo incluyó el número total de lesiones T2 nuevas o agrandadas como variable de respuesta, con el grupo de tratamiento, la región, el estado puberal y la edad como covariables y el número de escaneos transformados logarítmicamente como variable de compensación.
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Línea de base hasta la semana 192
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Evaluación de imágenes de resonancia magnética cerebral: número de lesiones T1 realzadas con gadolinio (Gd) T1 por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 192
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El número de lesiones realzadas con Gd T1 por escaneo se definió como el número total de lesiones realzadas con Gd que ocurrieron durante el período de tratamiento de 192 semanas dividido por el número total de escaneos realizados durante 192 semanas.
Para tener en cuenta el diferente número de escaneos realizados entre los participantes, se utilizó un modelo de regresión binomial negativo con estimación de varianza robusta.
El modelo incluyó el número total de lesiones T1 como variable de respuesta, con el grupo de tratamiento, la región, el estado puberal y la edad como covariables y el número de escaneos transformados logarítmicamente como variable de compensación.
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Línea de base hasta la semana 192
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Evaluación de imágenes por resonancia magnética cerebral: cambio desde el inicio en el volumen de las lesiones T2 en las semanas 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192
Periodo de tiempo: Línea base, periodo DB: Semanas 24, 36, 48, 72 y 96; Periodo OL: Semanas 48, 96, 144 y 192
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El volumen de las lesiones T2 se midió mediante resonancia magnética.
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Línea base, periodo DB: Semanas 24, 36, 48, 72 y 96; Periodo OL: Semanas 48, 96, 144 y 192
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Evaluación de imágenes de resonancia magnética cerebral: cambio desde el inicio en el volumen de las lesiones hipointensas T1
Periodo de tiempo: Línea base, periodo DB: Semanas 24, 36, 48, 72 y 96; Periodo OL: Semanas 48, 96, 144 y 192
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El volumen de las lesiones hipointensas T1 se midió mediante resonancia magnética.
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Línea base, periodo DB: Semanas 24, 36, 48, 72 y 96; Periodo OL: Semanas 48, 96, 144 y 192
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Evaluación de imágenes de resonancia magnética cerebral: número de nuevas lesiones hipointensas T1 por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 192
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El número de nuevas lesiones hipointensas T1 se obtuvo a partir de resonancias magnéticas.
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Línea de base hasta la semana 192
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Evaluación de imágenes por resonancia magnética cerebral: porcentaje de participantes libres de lesiones nuevas o agrandadas en T2 por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 144 y 192
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Se informó el porcentaje de participantes que no tenían lesiones T2 nuevas o agrandadas en las semanas 24, 48, 72, 96, 144 y 192.
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Línea de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 144 y 192
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Evaluación de imágenes por resonancia magnética cerebral: cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral en las semanas 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192
Periodo de tiempo: Línea base, periodo DB: Semanas 24, 36, 48, 72 y 96; Periodo OL: Semanas 48, 96, 144 y 192
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Se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en el volumen cerebral (evaluado mediante resonancias magnéticas del cerebro) en las semanas 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 192.
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Línea base, periodo DB: Semanas 24, 36, 48, 72 y 96; Periodo OL: Semanas 48, 96, 144 y 192
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Evaluación cognitiva: cambio desde el inicio en el número total de sustituciones correctas medido por la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) en las semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Periodo de tiempo: Línea base, período DB: Semanas 24, 48, 72 y 96; Periodo OL: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
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SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos.
Es una tarea de sustitución simple que le da al examinado 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas como medida para evaluar el deterioro cognitivo.
La puntuación SDMT es el número de sustituciones correctas y varió de 0 (peor resultado) a 110 (mejor resultado), donde una puntuación más alta indicaba una mejor función cognitiva.
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Línea base, período DB: Semanas 24, 48, 72 y 96; Periodo OL: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
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Evaluación cognitiva: cambio desde el inicio en el número de elementos completados medidos por la prueba de modalidades de dígitos de símbolos en las semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Periodo de tiempo: Línea base, período DB: Semanas 24, 48, 72 y 96; Periodo OL: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
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SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos.
Es una tarea de sustitución simple que le da al examinado 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas como medida para evaluar el deterioro cognitivo.
La puntuación SDMT es el número de elementos completados y varió de 0 (peor resultado) a 110 (mejor resultado), donde una puntuación más alta indicaba una mejor función cognitiva.
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Línea base, período DB: Semanas 24, 48, 72 y 96; Periodo OL: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
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Evaluación cognitiva: cambio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de memoria visoespacial breve revisada (BVMT-R) en las semanas 96 y 192
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 96 y 192
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El BVMT consta de tres pruebas en las que los participantes deben recordar formas dibujando figuras en una página en blanco (cuaderno de respuestas) después de tener la oportunidad de memorizar las figuras (dadas en forma BMVT-R) durante 10 segundos.
El formulario BMVT-R consta de seis cifras.
Los puntos se otorgan en función de la precisión de la figura dibujada y de la ubicación correcta en la página en blanco.
Se otorga un mínimo de 0 a 12 puntos/puntuaciones por prueba, por lo que un participante puede obtener entre 0 y 36 puntos en las tres pruebas (sumando los puntos/puntuación de cada prueba), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, Semanas 96 y 192
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Evaluación cognitiva: cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones de la prueba Trail Making Test-Part A (TMT-A) (en segundos) en las semanas 96 y 192
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 96 y 192
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'Trail Making Test Part A' es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
La tarea requiere que un participante 'conecte los puntos' de 25 números consecutivos (1, 2, 3, etc.) en orden secuencial en una hoja de papel o en la pantalla de una computadora.
El objetivo del participante es terminar la prueba lo más rápido posible, y el tiempo necesario para completar la prueba se usa como la métrica de rendimiento principal (en segundos).
Esta es una prueba cronometrada y se registra la cantidad de segundos para completar la tarea.
El tiempo máximo permitido es de 300 segundos.
Una puntuación más baja indica una mejor función cognitiva.
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Línea de base, Semanas 96 y 192
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Evaluación cognitiva: cambio desde el inicio en los puntajes de la prueba Trail Making Test B (TMT-B) (en segundos) en las semanas 96 y 192
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 96 y 192
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TMT-B es una prueba cognitiva que da una medida de varios aspectos del rendimiento cognitivo.
Se utiliza para medir la fatiga cognitiva.
La prueba constaba de 25 círculos que contenían 13 números secuenciales (1 a 13) y 12 letras secuenciales (A a L) posicionadas.
La prueba evalúa el tiempo (en segundos) para ordenar correctamente letras y números en orden alternativo (1, A, 2, B, etc.).
El tiempo máximo permitido es de 300 segundos, donde menos tiempo/una puntuación más baja indica una mejor función/rendimiento cognitivo.
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Línea de base, Semanas 96 y 192
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Evaluación cognitiva: cambio desde el inicio en las puntuaciones de Beery Visual-motor Integration (BVMI) en las semanas 96 y 192
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 96 y 192
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Beery VMI es una evaluación no verbal que evaluó hasta qué punto las personas pueden integrar sus habilidades visuales y motoras.
A los participantes se les proporcionaron diseños geométricos que iban desde simples dibujos lineales hasta figuras más complejas y se les pidió que copiaran los diseños.
La prueba constaba de 24 figuras.
Se anotó un punto por cada copia exitosa de los dibujos y no se otorgó puntaje cuando el participante no pudo copiar los dibujos correctamente.
Cada copia exitosa de dibujos se resumió y el total se calificó en una escala de 0 a 24, donde la puntuación más alta indica mejores habilidades de construcción visual/mejores habilidades visuales y motoras y la puntuación más baja indica habilidades de construcción visual deficientes/capacidades visuales y motoras deficientes .
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Línea de base, Semanas 96 y 192
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Evaluación cognitiva: cambio desde el inicio en el vocabulario de la escala abreviada de inteligencia de Wechsler-II (WASI-II) Puntajes brutos totales en las semanas 96 y 192
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 96 y 192
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La prueba WASI-II: Vocabulary es una estimación rápida del nivel de funcionamiento intelectual de un individuo que consta de 31 elementos en total que requerían que el participante definiera oralmente 3 imágenes y 28 palabras presentadas tanto de forma oral como visual.
Los ítems 1 a 3 se calificaron con una puntuación de 0 o 1, los ítems 4 y 5 se calificaron con una puntuación de 0 o 2, los ítems 6 a 31 se calificaron con una escala de 0 a 2. La puntuación de cada ítem se sumó para obtener la puntuación total que varió de 0 (puntuación mínima) a 59 (puntuación máxima), donde mayor puntuación indicaba mejor nivel de funcionamiento intelectual/mayor nivel de inteligencia.
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Línea de base, Semanas 96 y 192
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Evaluación cognitiva: cambio desde el inicio en el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS) Fluidez de las letras Puntaje bruto total correcto en las semanas 96 y 192
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 96 y 192
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La fluidez de las letras es una condición que se mide en el D-KEFS.
Se pidió a los participantes que nombraran tantas palabras como pudieran, comenzando con una letra específica durante 60 segundos.
Las palabras no pueden ser nombres, lugares, números o variantes gramaticales de respuestas anteriores.
Las respuestas repetidas no se puntuaron como respuesta correcta.
Hubo 3 ensayos, con 3 letras diferentes.
Se sumó el número total de respuestas correctas para los 3 intentos y se asignó una puntuación de fluidez de letras.
Una puntuación más alta se consideró mejor.
No hubo un rango establecido ya que el puntaje depende de cuántas palabras correctas transmite el participante en el período de tiempo dado.
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Línea de base, Semanas 96 y 192
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Evaluación cognitiva: cambio desde el inicio en el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan Categoría Fluidez Puntaje bruto total correcto en las semanas 96 y 192
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 96 y 192
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Categoría Fluidez es una condición medida en el D-KEFS.
Midió la capacidad del participante para generar palabras de tres categorías diferentes (por ejemplo, frutas, verduras y animales), en un minuto para cada categoría.
La puntuación total fue el número de palabras correctas para cada categoría sin puntos por repeticiones o no palabras.
La puntuación varió de 0 a ilimitada, donde 0 = puntuación baja, la puntuación más alta indicaba un mejor rendimiento.
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Línea de base, Semanas 96 y 192
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Evaluación cognitiva: prueba de recordatorio selectivo (SRT): cambio desde el inicio en el número total de palabras en el recuerdo retrasado en las semanas 96 y 192
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 96 y 192
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SRT es una prueba para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria.
Durante la administración del SRT, solo el examinador y el participante deben estar en la sala de pruebas.
El examinador leyó en voz alta una lista de doce palabras a una velocidad de una palabra cada dos segundos.
Se le pide al participante que recuerde las doce palabras después de un retraso de 30 minutos.
Solo las palabras que se perdieron en el ensayo anterior se dieron en el ensayo consecutivo.
La puntuación total representó una puntuación total de 6 intentos, por lo tanto, el rango de puntuación fue de 0 a 72.
Cuanto menor es la puntuación, peor es el resultado; una puntuación más alta indica un mejor recuerdo.
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Línea de base, Semanas 96 y 192
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DB: Farmacocinética: concentración mínima en estado estacionario (Cmínima) de teriflunomida
Periodo de tiempo: Predosis en la semana 36
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Cmin se definió como la concentración alcanzada por el fármaco antes de administrar la siguiente dosis.
Se planeó recopilar y analizar por separado los datos de esta medida de resultado para cada dosis de teriflunomida.
Se recolectaron muestras farmacocinéticas para teriflunomida 3,5 mg durante las primeras 8 semanas, pero todos los participantes cambiaron a teriflunomida 7 mg después de la semana 8. Por lo tanto, se informó la concentración plasmática de teriflunomida 7 mg y 14 mg.
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Predosis en la semana 36
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OL: tiempo hasta la primera recaída clínica confirmada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 192
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El tiempo hasta la primera recaída clínica se definió como la duración (en semanas) después de la inscripción en el período OL y la primera recaída clínica confirmada.
Las recaídas clínicas se definieron como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duraron al menos 24 horas y se acompañaron de nuevos hallazgos neurológicos objetivos en el examen neurológico y documentados por FSS estandarizados y cuantificados que incluyeron 8 ítems y los ítems se calificaron en diferentes escalas : funciones del tronco encefálico, cerebeloso y cerebral calificadas en una escala de 0 a 5; visual, piramidal, sensorial e intestino/vejiga calificada en una escala de 0 a 6 y deambulación en una escala de 0 a 12 donde la puntuación más alta en cada escala indicaba un empeoramiento de la función neurológica.
La recaída clínica confirmada fue revisada y confirmada por RAP independiente.
El participante sin recaída clínica confirmada se consideró libre de recaída clínica hasta el final de la semana 192.
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Línea de base hasta la semana 192
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OL: Farmacocinética: Concentración mínima en estado estacionario (Cmínima) de teriflunomida
Periodo de tiempo: Predosis en la semana 36
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Cmin se definió como la concentración que alcanza el fármaco antes de administrar la siguiente dosis.
Se planeó recopilar y analizar por separado los datos de esta medida de resultado para cada dosis de teriflunomida.
Se recolectaron muestras farmacocinéticas para teriflunomida 3,5 mg durante las primeras 8 semanas, pero todos los participantes cambiaron a teriflunomida 7 mg después de la semana 8. Por lo tanto, se informó la concentración plasmática de teriflunomida 7 mg y 14 mg.
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Predosis en la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Teriflunomida
Otros números de identificación del estudio
- EFC11759
- 2011-005249-12 (Número EudraCT)
- U1111-1124-0983 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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