Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van teriflunomide bij pediatrische patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (TERIKIDS)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een tweejarig, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van teriflunomide eenmaal daags oraal toegediend bij pediatrische patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose, gevolgd door een open label Verlenging

Hoofddoel:

Om het effect van teriflunomide in vergelijking met placebo op de ziekteactiviteit te beoordelen, gemeten aan de hand van de tijd tot de eerste klinische terugval na randomisatie bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar met terugkerende vormen van multiple sclerose (MS).

Secundaire doelstelling:

  • Om het effect van teriflunomide in vergelijking met placebo op ziekteactiviteit/progressie gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen en op cognitieve functie te beoordelen.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van teriflunomide te evalueren in vergelijking met placebo.
  • Om de farmacokinetiek (PK) van teriflunomide te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek omvatte een screeningperiode van maximaal 4 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van maximaal 96 weken, een open-labelperiode die de rest van de eerste 96 weken omvatte, indien van toepassing, en een verlenging van 96 weken, d.w.z. , tot maximaal 192 weken na randomisatie. Er was een follow-up periode van 4 weken voor deelnemers die stopten met de behandeling.

Binnen de dubbelblinde behandelingsperiode van 96 weken waren de eerste 4 weken de PK-inloopfase waarin PK-monsters (bloedmonsters) van de deelnemers werden verzameld en vervolgens 4 weken van analyse (geen monsters getrokken). De farmacokinetische inloopfase (totaal 8 weken) was bedoeld om individuele farmacokinetische parameters te verschaffen om de dosis aan te passen aan de 14 milligram (mg) volwassen-equivalente dosis voor de rest van het onderzoek.

Deelnemers die een terugval ervoeren na de PK-inloopfase (8 weken) en bevestigd door het Relapse Adjudication Panel en deelnemers die voldeden aan de MRI-criteria (hoog aantal nieuwe laesies in week 36, 48 of 72 in vergelijking met eerdere beelden) hadden de mogelijkheid om door te gaan in een open-label behandelarm met teriflunomide tot 192 weken na randomisatie.

Een optionele aanvullende verlengingsperiode is beschikbaar voor jonge deelnemers met teriflunomide totdat de deelnemers 18 jaar oud zijn en/of in staat zijn om over te stappen op een commercieel product, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Investigational Site Number :056002
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number :056001
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Investigational Site Number :100001
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Investigational Site Number :124001
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number :156001
      • Beijing, China, 100045
        • Investigational Site Number :156002
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number :156010
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number :156006
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number :156007
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number :156008
      • Chongqing, China, 400014
        • Investigational Site Number :156005
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number :156012
      • Shanghai, China, 200092
        • Investigational Site Number :156003
      • Shanghai, China, 201102
        • Investigational Site Number :156004
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number :156011
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number :156009
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Investigational Site Number :233001
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • Investigational Site Number :250001
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69394
        • Investigational Site Number :250002
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
        • Investigational Site Number :250003
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number :250005
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Investigational Site Number :300002
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Investigational Site Number :300001
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number :376001
      • Tel HaShomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number :376003
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Investigational Site Number :792002
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Investigational Site Number :792001
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Investigational Site Number :792006
      • Istanbul, Kalkoen, 34688
        • Investigational Site Number :792003
      • Izmir, Kalkoen, 35210
        • Investigational Site Number :792008
      • İzmir, Kalkoen
        • Investigational Site Number :792007
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number :422001
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Investigational Site Number :440001
  • Marokko
      • FES, Marokko
        • Investigational Site Number :504004
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Investigational Site Number :504005
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Investigational Site Number :528001
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Investigational Site Number :804001
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Investigational Site Number :804002
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number :620001
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127566
        • Investigational Site Number :643001
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Investigational Site Number :643003
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Investigational Site Number :643004
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Investigational Site Number :643005
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Investigational Site Number :643002
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site Number :688002
  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Investigational Site Number :724002
  • Tunesië
      • La Manouba, Tunesië, 2020
        • Investigational Site Number :788001
      • Sfax, Tunesië, 3029
        • Investigational Site Number :788002
      • Sfax, Tunesië, 3029
        • Investigational Site Number :788004
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Investigational Site Number :826003
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :826001
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Investigational Site Number :840003
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4052
        • Investigational Site Number :840012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Investigational Site Number :840002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Investigational Site Number :840004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Deelnemers met recidiverende MS kwamen in aanmerking. Deelnemers die voldeden aan de criteria van MS op basis van McDonald-criteria 2010 en criteria van de International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) voor pediatrische MS, versie van 2012 en hadden:

    • ten minste één terugval (of aanval) in de 12 maanden voorafgaand aan de screening of,
    • minstens twee recidieven (of aanval) in de 24 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Minder dan 18 jaar en ouder dan of gelijk aan (>=) 10 jaar bij randomisatie. Specifiek voor de Russische Federatie van 18 december 2014 tot 26 juli 2016, jonger dan of gelijk aan 17 jaar en >= 13 jaar bij randomisatie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming verkregen van de deelnemer en de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer (ouders of voogden) volgens de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaalscore hoger dan 5,5 bij screening- of randomisatiebezoeken.
  • Terugval binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

  • Behandeld met:

    • glatirameeracetaat, interferonen of dimethylfumaraat binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
    • fingolimod, of intraveneuze immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
    • natalizumab, andere immunosuppressiva of immunomodulerende middelen zoals cyclofosfamide, azathioprine, cyclosporine, methotrexaat, mycofenolaat, binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
    • cladribine of mitoxantron binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Behandeld met alemtuzumab op elk moment.
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Contra-indicatie voor MRI.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (anticonceptie bij zowel vrouwen als mannen was vereist).

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: tablet, Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Teriflunomide
Teriflunomide orale tablet, drie doseringen (3,5, 7 of 14 mg) om het volwassen equivalent van 14 mg te bereiken
Geneesmiddel: Teriflunomide
Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet, Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • AUBAGIO, HMR1726

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste bevestigde klinische terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
De tijd tot de eerste klinische terugval werd gedefinieerd als de duur (in weken) tussen randomisatie en de eerste bevestigde klinische terugval. Klinische recidieven werden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden, vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen bij neurologisch onderzoek en gedocumenteerd door een gestandaardiseerde, gekwantificeerde functionele systeemscore (FSS's) die 8 items omvatte. en items werden beoordeeld op verschillende schalen: hersenstam, cerebellaire en cerebrale functies beoordeeld op een schaal van 0 tot 5; visueel, piramidaal, sensorisch en darm/blaas beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 en ambulatie op een schaal van 0 tot 12, waarbij een hogere score op elke schaal een verslechterde neurologische functie aangaf. Bevestigde klinische terugval werd beoordeeld en bevestigd door een onafhankelijk Relapse Adjudication Panel (RAP). Een deelnemer zonder bevestigde klinische terugval werd beschouwd als vrij van klinische terugval tot het einde van week 96.
Basislijn tot week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op deelnemers die klinisch terugvalvrij waren in week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Tijdsspanne: Week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
De deelnemer werd als vrij van klinische terugval beschouwd als de deelnemer geen bevestigde klinische terugval had vóór stopzetting/voltooiing van de behandeling in een behandelperiode van 192 weken. Klinische recidieven: nieuwe/terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts/infectie, die ten minste 24 uur duurden en gepaard gingen met nieuwe objectieve neurologische bevindingen bij neurologisch onderzoek en gedocumenteerd door gestandaardiseerde, gekwantificeerde FSS's die 8 items bevatten: beoordeeld op verschillende schalen: hersenstam , cerebellaire en cerebrale functies beoordeeld op een schaal van 0 tot 5; visueel, piramidaal, sensorisch en darm/blaas beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 & ambulatie op een schaal van 0 tot 12, waarbij een hogere score op elke schaal een verslechterde neurologische functie aangaf. Nieuwe/terugkerende symptomen die minder dan 30 dagen na het begin van de terugval optraden, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval. De waarschijnlijkheid van deelnemers die op gespecificeerde weken klinisch terugvalvrij waren, werd geschat met de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd.
Week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) beoordeling: aantal nieuwe of vergrote T2-laesies per MRI-scan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 192
Het aantal nieuwe of vergrote T2-laesies per scan werd gedefinieerd als het totale aantal nieuwe of vergrote T2-laesies dat optrad tijdens de behandelingsperiode van 192 weken, gedeeld door het totale aantal scans dat gedurende 192 weken werd uitgevoerd. Om rekening te houden met de verschillende aantallen uitgevoerde scans onder de deelnemers, werd een negatief binomiaal regressiemodel met robuuste variantieschatting gebruikt. Het model omvatte het totale aantal nieuwe of vergrote T2-laesies als de responsvariabele, met behandelingsgroep, regio, puberteitsstatus en leeftijd als covariaten en log-getransformeerd aantal scans als een offset-variabele.
Basislijn tot week 192
Brain Magnetic Resonance Imaging Assessment: Aantal T1 Gadolinium (Gd)-verbeterende T1-laesies per MRI-scan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 192
Het aantal T1 Gd-aankleurende laesies per scan werd gedefinieerd als het totale aantal Gd-aankleurende laesies dat optrad tijdens de behandelingsperiode van 192 weken, gedeeld door het totale aantal scans dat gedurende 192 weken werd uitgevoerd. Om rekening te houden met het verschillende aantal uitgevoerde scans onder de deelnemers, werd een negatief binomiaal regressiemodel met robuuste variantieschatting gebruikt. Het model omvatte het totale aantal T1-laesies als responsvariabele, met behandelingsgroep, regio, puberteitsstatus en leeftijd als covariaten en log-getransformeerd aantal scans als offsetvariabele.
Basislijn tot week 192
Brain Magnetic Resonance Imaging Assessment: verandering ten opzichte van baseline in volume van T2-laesies in week 24, 36, 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Baseline, DB-periode: week 24, 36, 48, 72 en 96; OL-periode: week 48, 96, 144 en 192
Het volume van T2-laesies werd gemeten met een MRI-scan.
Baseline, DB-periode: week 24, 36, 48, 72 en 96; OL-periode: week 48, 96, 144 en 192
Brain Magnetic Resonance Imaging Assessment: verandering van baseline in volume van T1 Hypointense-laesies
Tijdsspanne: Baseline, DB-periode: week 24, 36, 48, 72 en 96; OL-periode: week 48, 96, 144 en 192
Het volume van T1 hypointense laesies werd gemeten met een MRI-scan.
Baseline, DB-periode: week 24, 36, 48, 72 en 96; OL-periode: week 48, 96, 144 en 192
Brain Magnetic Resonance Imaging Assessment: Aantal nieuwe T1 Hypointense-laesies per MRI-scan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 192
Het aantal nieuwe T1 hypointense laesies werd verkregen uit MRI-scans.
Basislijn tot week 192
Brain Magnetic Resonance Imaging Assessment: percentage deelnemers zonder nieuwe of vergrote MRI T2-laesies
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 48, 72, 96, 144 en 192
Het percentage deelnemers dat vrij was van nieuwe of vergrote T2-laesies in week 24, 48, 72, 96, 144 en 192 werd gerapporteerd.
Basislijn, weken 24, 48, 72, 96, 144 en 192
Brain Magnetic Resonance Imaging Assessment: procentuele verandering ten opzichte van baseline in hersenvolume in week 24, 36, 48, 72, 96, 144 en 192
Tijdsspanne: Baseline, DB-periode: week 24, 36, 48, 72 en 96; OL-periode: week 48, 96, 144 en 192
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in hersenvolume (beoordeeld met behulp van MRI-scans van de hersenen) in week 24, 36, 48, 72, 96, 144 en 192 werd gerapporteerd.
Baseline, DB-periode: week 24, 36, 48, 72 en 96; OL-periode: week 48, 96, 144 en 192
Cognitieve beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal correcte vervangingen gemeten door Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Tijdsspanne: Baseline, DB-periode: week 24, 48, 72 en 96; OL-periode: weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. Het is een eenvoudige vervangingstaak die de proefpersoon 90 seconden geeft om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren als maatstaf voor het screenen van cognitieve stoornissen. De SDMT-score is het aantal correcte vervangingen en varieerde van 0 (slechtste uitkomst) tot 110 (beste uitkomst), waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangaf.
Baseline, DB-periode: week 24, 48, 72 en 96; OL-periode: weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Cognitieve beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in aantal voltooide items gemeten door middel van symboolcijfermodaliteitentest in week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Tijdsspanne: Baseline, DB-periode: week 24, 48, 72 en 96; OL-periode: weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. Het is een eenvoudige vervangingstaak die de proefpersoon 90 seconden geeft om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren als maatstaf voor het screenen van cognitieve stoornissen. De SDMT-score is het aantal voltooide items en varieerde van 0 (slechtste uitkomst) tot 110 (beste uitkomst), waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangaf.
Baseline, DB-periode: week 24, 48, 72 en 96; OL-periode: weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Cognitieve beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in het kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) scores in week 96 en week 192
Tijdsspanne: Basislijn, week 96 en 192
De BVMT bestaat uit drie proeven waarin deelnemers vormen moeten onthouden door figuren op een blanco pagina (antwoordboekje) te tekenen nadat ze de gelegenheid hebben gekregen om de figuren (gegeven in BMVT-R-vorm) gedurende 10 seconden te onthouden. Het BMVT-R-formulier bestaat uit zes cijfers. Punten worden toegekend op basis van de nauwkeurigheid van de getekende figuur en door correcte plaatsing op de blanco pagina. Per proef worden minimaal 0 tot 12 punten/scores toegekend, dus een deelnemer kan tussen de 0 en 36 punten scoren voor alle drie de proeven (door de punten/score van elke proef op te tellen), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, week 96 en 192
Cognitieve beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in testscores voor het maken van sporen - deel A (TMT-A) testscores (in seconden) in week 96 en week 192
Tijdsspanne: Basislijn, week 96 en 192
'Trail Making Test Part A' is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. De taak vereist dat een deelnemer 'de punten verbindt' van 25 opeenvolgende getallen (1,2, 3, etc.) in sequentiële volgorde op een vel papier of computerscherm. Het doel van de deelnemer is om de test zo snel mogelijk af te ronden, en de tijd die nodig is om de test af te ronden wordt gebruikt als de primaire prestatiemaatstaf (in seconden). Dit is een getimede test en het aantal seconden om de taak te voltooien wordt geregistreerd. De maximaal toegestane tijd is 300 seconden. Een lagere score duidde op een betere cognitieve functie.
Basislijn, week 96 en 192
Cognitieve beoordeling: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in testscores van Trail Making Test B (TMT-B) (in seconden) in week 96 en week 192
Tijdsspanne: Basislijn, week 96 en 192
TMT-B is een cognitieve test die verschillende aspecten van cognitieve prestaties meet. Het wordt gebruikt om cognitieve vermoeidheid te meten. De test bestond uit 25 cirkels met 13 opeenvolgende nummers (1 tot 13) en 12 opeenvolgende letters (A tot L). De test evalueert de tijd (in seconden) om letters en cijfers in afwisselende volgorde correct te ordenen (1, A, 2, B etc.). De maximaal toegestane tijd is 300 seconden, waarbij minder tijd/lagere score een betere cognitieve functie/prestatie aangaf.
Basislijn, week 96 en 192
Cognitieve beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in Beery Visual-motor Integration (BVMI)-scores in week 96 en week 192
Tijdsspanne: Basislijn, week 96 en 192
De Beery VMI is een non-verbale beoordeling die beoordeelde in hoeverre individuen hun visuele en motorische vaardigheden kunnen integreren. De deelnemers kregen geometrische ontwerpen aangeboden, variërend van eenvoudige lijntekeningen tot meer complexe figuren, en werden gevraagd de ontwerpen te kopiëren. De test bestond uit 24 cijfers. Er werd één punt gescoord voor elke succesvolle kopie van tekeningen en er werd geen score gegeven als de deelnemer de tekeningen niet correct had gekopieerd. Elke succesvolle kopie van tekeningen werd samengevat en het totaal werd gescoord op een schaal van 0 tot 24, waarbij een hogere score betere visuele constructievaardigheden/betere visuele en motorische vaardigheden aanduidde en een lagere score duidde op slechte visuele constructievaardigheden/slechte visuele en motorische vaardigheden .
Basislijn, week 96 en 192
Cognitieve beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II (WASI-II) Vocabulary Total Raw Scores in week 96 en 192
Tijdsspanne: Basislijn, week 96 en 192
De WASI-II: Woordenschattest is een snelle schatting van het niveau van intellectueel functioneren van een individu, bestaande uit in totaal 31 items waarvoor de deelnemer mondeling 3 afbeeldingen en 28 woorden moest definiëren die zowel mondeling als visueel werden gepresenteerd. Items 1 tot 3 beoordeeld op een score van 0 of 1, items 4 en 5 beoordeeld op een score van 0 of 2, items 6 tot 31 beoordeeld op een schaal van 0 tot 2. Elke itemscore werd opgeteld om de totale score af te leiden die varieerde van 0 (minimumscore) tot 59 (maximumscore), waarbij een hogere score duidde op een beter niveau van intellectueel functioneren/hoger niveau van intelligentie.
Basislijn, week 96 en 192
Cognitieve beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Letterfluency Total Correct Raw Score in week 96 en 192
Tijdsspanne: Basislijn, week 96 en 192
Letterfluency is een aandoening gemeten in de D-KEFS. Deelnemers werd gevraagd om zoveel mogelijk woorden te noemen, te beginnen met een bepaalde letter gedurende 60 seconden. De woorden mogen geen namen, plaatsen, nummers of grammaticale varianten van eerdere antwoorden zijn. Herhaalde antwoorden werden niet als correct antwoord gescoord. Er waren 3 proeven, met 3 verschillende letters. Het totale aantal correcte antwoorden werd opgeteld voor alle 3 de proeven en er werd een lettervaardigheidsscore gegeven. Een hogere score werd als beter beschouwd. Er was geen vast bereik omdat de score afhangt van het aantal juiste woorden dat de deelnemer in de gegeven tijd doorgeeft.
Basislijn, week 96 en 192
Cognitieve beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in Delis-Kaplan executieve functiesysteemcategorie Fluency Total Correct Raw Score in week 96 en 192
Tijdsspanne: Basislijn, week 96 en 192
Categorie Vloeiendheid is een aandoening gemeten in de D-KEFS. Het meet het vermogen van deelnemers om woorden te genereren uit drie verschillende categorieën (bijvoorbeeld fruit, groenten en dieren), binnen een minuut voor elke categorie. De totale score was het aantal juiste woorden voor elke categorie zonder punten voor herhalingen of non-woorden. Score varieerde van 0 tot onbeperkt, waarbij 0 = lage score, hogere score duidde op betere prestaties.
Basislijn, week 96 en 192
Cognitieve beoordeling - Selective Reminding Test (SRT): verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal woorden bij uitgestelde herinnering in week 96 en 192
Tijdsspanne: Basislijn, week 96 en 192
SRT is een test om verbaal leren en geheugen te beoordelen. Tijdens de afname van de SRT mogen alleen de examinator en de deelnemer in de toetsruimte aanwezig zijn. Een lijst van twaalf woorden werd hardop voorgelezen door de examinator met een snelheid van één woord per twee seconden. De deelnemer wordt gevraagd om alle twaalf woorden na een vertraging van 30 minuten te onthouden. Alleen de woorden die bij de vorige proef waren gemist, werden in de volgende proef gegeven. De totale score vertegenwoordigde een somscore van in totaal 6 pogingen, daarom liep het scorebereik van 0 tot 72. Hoe lager de score, hoe slechter de uitkomst, een hogere score duidde op een betere herinnering.
Basislijn, week 96 en 192
DB: Farmacokinetiek: Steady-state dalconcentratie (Ctrough) van Teriflunomide
Tijdsspanne: Voordosering in week 36
Ctrough werd gedefinieerd als de concentratie die door het geneesmiddel werd bereikt voordat de volgende dosis werd toegediend. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat afzonderlijk zouden worden verzameld en geanalyseerd voor elke dosis Teriflunomide. Farmacokinetische monsters voor teriflunomide 3,5 mg werden gedurende de eerste 8 weken verzameld, maar alle deelnemers werden na week 8 overgeschakeld op teriflunomide 7 mg. Vandaar dat de plasmaconcentraties van teriflunomide 7 mg en 14 mg werden gerapporteerd.
Voordosering in week 36
OL: Tijd tot eerste bevestigde klinische terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot week 192
De tijd tot de eerste klinische terugval werd gedefinieerd als de duur (in weken) na opname in de OL-periode en de eerste bevestigde klinische terugval. Klinische recidieven werden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd waren met koorts of infectie, die ten minste 24 uur duurden en gepaard gingen met nieuwe objectieve neurologische bevindingen bij neurologisch onderzoek en gedocumenteerd door gestandaardiseerde, gekwantificeerde FSS's die 8 items bevatten en items werden beoordeeld op verschillende schalen : hersenstam, cerebellaire & cerebrale functies beoordeeld op een schaal van 0 tot 5; visueel, piramidaal, sensorisch en darm/blaas beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 en ambulatie op een schaal van 0 tot 12 waarbij een hogere score op elke schaal een verslechterde neurologische functie aangaf. Bevestigde klinische terugval werd beoordeeld en bevestigd door onafhankelijke RAP. Deelnemer zonder bevestigde klinische terugval werd beschouwd als vrij van klinische terugval tot het einde van week 192.
Basislijn tot week 192
OL: Farmacokinetiek: Steady-state dalconcentratie (Ctrough) van Teriflunomide
Tijdsspanne: Voordosering in week 36
Ctrough werd gedefinieerd als de concentratie die door het geneesmiddel wordt bereikt voordat de volgende dosis wordt toegediend. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat afzonderlijk zouden worden verzameld en geanalyseerd voor elke dosis teriflunomide. Farmacokinetische monsters voor teriflunomide 3,5 mg werden gedurende de eerste 8 weken verzameld, maar alle deelnemers werden na week 8 overgeschakeld op teriflunomide 7 mg. Vandaar dat de plasmaconcentraties van teriflunomide 7 mg en 14 mg werden gerapporteerd.
Voordosering in week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11759
  • 2011-005249-12 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1124-0983 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren