Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика терифлуномида у детей с рецидивирующими формами рассеянного склероза (TERIKIDS)

14 января 2025 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Двухлетнее, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики терифлуномида, назначаемого перорально один раз в день, у педиатрических пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза с последующим открытым исследованием. Расширение

Основная цель:

Оценить влияние терифлуномида по сравнению с плацебо на активность заболевания, измеряемую временем до первого клинического рецидива после рандомизации у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС).

Второстепенная цель:

  • Оценить влияние терифлуномида по сравнению с плацебо на активность/прогрессирование заболевания, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), и на когнитивную функцию.
  • Оценить безопасность и переносимость терифлуномида по сравнению с плацебо.
  • Оценить фармакокинетику (ФК) терифлуномида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования включала период скрининга до 4 недель, период двойного слепого лечения до 96 недель, открытый период, который включал оставшуюся часть первоначальных 96 недель, где это применимо, и 96-недельное продление, т.е. , максимум до 192 недель после рандомизации. За участниками, прекратившими лечение, наблюдали в течение 4 недель.

В течение 96-недельного периода двойного слепого лечения первые 4 недели были вводной фазой ФК, во время которой у участников были взяты образцы ФК (образцы крови), а затем 4 недели анализа (образцы не брались). Вводная фаза фармакокинетики (всего 8 недель) была предназначена для обеспечения индивидуальных фармакокинетических параметров, позволяющих скорректировать дозу до 14 миллиграммов (мг), эквивалентной дозе для взрослых, для остальной части исследования.

Участники, у которых случился рецидив после вводной фазы ФК (8 недель) и который был подтвержден Комиссией по рассмотрению рецидивов, и участники, которые соответствовали критериям МРТ (большое количество новых поражений на 36, 48 или 72 неделе по сравнению с предыдущими изображениями), имели вариант продолжать в открытой группе лечения терифлуномидом до 192 недель после рандомизации.

Необязательный дополнительный период продления доступен для молодых участников с терифлуномидом до тех пор, пока участникам не исполнится 18 лет и/или они не смогут перейти на коммерческий продукт, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number : 056002
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 056001
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Investigational Site Number : 100001
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Investigational Site Number : 300002
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Investigational Site Number : 300001
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number : 376001
      • Tel HaShomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number : 376003
  • Испания
      • Murcia, Испания, 30120
        • Investigational Site Number : 724002
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Investigational Site Number : 124001
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Investigational Site Number : 156001
      • Beijing, Китай, 100045
        • Investigational Site Number : 156002
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number : 156010
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number : 156006
      • Changsha, Китай, 410011
        • Investigational Site Number : 156007
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number : 156008
      • Chongqing, Китай, 400014
        • Investigational Site Number : 156005
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Investigational Site Number : 156012
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Investigational Site Number : 156003
      • Shanghai, Китай, 201102
        • Investigational Site Number : 156004
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • Investigational Site Number : 156011
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Investigational Site Number : 156009
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 11-0236
        • Investigational Site Number : 422001
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Investigational Site Number : 440001
  • Марокко
      • FES, Марокко
        • Investigational Site Number : 504004
      • Marrakech, Марокко, 40000
        • Investigational Site Number : 504005
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Investigational Site Number : 528001
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Investigational Site Number : 620001
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 127566
        • Investigational Site Number : 643001
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Investigational Site Number : 643003
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Investigational Site Number : 643004
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Investigational Site Number : 643005
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Investigational Site Number : 643002
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Investigational Site Number : 807001
      • Stip, Северная Македония, 2000
        • Investigational Site Number : 807002
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number : 688002
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 826003
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Investigational Site Number : 826001
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 840003
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 840012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 840002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates Site Number : 840004
  • Тунис
      • La Manouba, Тунис, 2020
        • Investigational Site Number : 788001
      • Sfax, Тунис, 3029
        • Investigational Site Number : 788002
      • Sfax, Тунис, 3029
        • Investigational Site Number : 788004
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Investigational Site Number : 792002
      • Ankara, Турция, 06500
        • Investigational Site Number : 792001
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Investigational Site Number : 792006
      • Istanbul, Турция, 34688
        • Investigational Site Number : 792003
      • Izmir, Турция, 35210
        • Investigational Site Number : 792008
      • İzmir, Турция
        • Investigational Site Number : 792007
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Investigational Site Number : 804001
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Investigational Site Number : 804002
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
        • Investigational Site Number : 250001
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69394
        • Investigational Site Number : 250002
      • Rennes Cedex, Франция, 35033
        • Investigational Site Number : 250003
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number : 250005
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Investigational Site Number : 233001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Участники с рецидивирующим рассеянным склерозом имели право на участие. Участники, которые соответствовали критериям рассеянного склероза, основанным на критериях McDonald 2010 г. и критериях Международной группы по изучению рассеянного склероза у детей (IPMSSG) для педиатрического рассеянного склероза, версия 2012 г., и имели:

    • по крайней мере один рецидив (или приступ) за 12 месяцев до скрининга или,
    • не менее двух рецидивов (или приступов) за 24 месяца до скрининга.
  • Меньше 18 лет и старше или равно (>=) 10 лет на момент рандомизации. Конкретно для Российской Федерации с 18 декабря 2014 г. по 26 июля 2016 г., младше или равно 17 годам и >= 13 лет при рандомизации.
  • Подписанное информированное согласие/согласие, полученное от участника и его законного представителя (родителей или опекунов) в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности выше 5,5 при скрининге или рандомизации.
  • Рецидив в течение 30 дней до рандомизации.

  • Обработано:

    • глатирамера ацетат, интерфероны или диметилфумарат в течение 1 месяца до рандомизации.
    • финголимод или внутривенные иммуноглобулины в течение 3 месяцев до рандомизации.
    • натализумаб, другие иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства, такие как циклофосфамид, азатиоприн, циклоспорин, метотрексат, микофенолат, в течение 6 месяцев до рандомизации.
    • кладрибин или митоксантрон в течение 2 лет до рандомизации.
  • Лечение алемтузумабом в любое время.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека в анамнезе.
  • Противопоказания к МРТ.
  • Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть во время исследования.
  • Участницы женского пола детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции (требовалась контрацепция как женская, так и мужская).

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Экспериментальный: Терифлуномид
Таблетки терифлуномида для приема внутрь, три дозы (3,5, 7 или 14 мг) для достижения эквивалента 14 мг для взрослых
Лекарство: Терифлуномид
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Способ применения: внутрь.
Другие имена:
  • ОБАГИО, HMR1726

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого подтвержденного клинического рецидива
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Время до первого клинического рецидива определяли как продолжительность (в неделях) между рандомизацией и первым подтвержденным клиническим рецидивом. Клинические рецидивы определялись как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при неврологическом обследовании и документированные стандартизированной количественной функциональной системой (FSS), которая включала 8 пунктов. и пункты оценивались по разным шкалам: ствол мозга, мозжечок и церебральные функции оценивались по шкале от 0 до 5; визуальные, пирамидные, сенсорные и кишечник/мочевой пузырь оценивались по шкале от 0 до 6, а передвижение по шкале от 0 до 12, где более высокие баллы по каждой шкале указывали на ухудшение неврологической функции. Подтвержденный клинический рецидив был рассмотрен и подтвержден независимой комиссией по рассмотрению рецидивов (RAP). Участник без подтвержденного клинического рецидива считался без клинического рецидива до конца 96-й недели.
Исходный уровень до 96 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность участников, у которых не было клинических рецидивов на 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192.
Участник считался свободным от клинического рецидива, если у участника не было подтвержденного клинического рецидива до прекращения/завершения лечения в течение 192 недель лечения. Клинические рецидивы: новые/рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой/инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при неврологическом обследовании и документированные стандартизированными количественными FSS, которые включают 8 пунктов: оцениваются по разным шкалам: ствол головного мозга , мозжечковые и мозговые функции оцениваются по шкале от 0 до 5; визуальные, пирамидные, сенсорные и кишечник/мочевой пузырь оценивались по шкале от 0 до 6 и передвижение по шкале от 0 до 12, где более высокие баллы по каждой шкале указывали на ухудшение неврологической функции. Новые/рецидивирующие симптомы, возникшие менее чем через 30 дней после начала рецидива, считались частью того же рецидива. Вероятность того, что у участников не было клинических рецидивов в указанные недели, оценивалась по методу Каплана-Мейера и сообщалась.
Недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192.
Оценка магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга: количество новых или увеличенных очагов Т2 на МРТ-сканирование
Временное ограничение: Исходный уровень до 192 недели
Количество новых или увеличенных поражений Т2 на сканирование определяли как общее количество новых или увеличенных поражений Т2, возникших в течение 192-недельного периода лечения, деленное на общее количество сканирований, выполненных в течение 192 недель. Чтобы учесть разное количество сканирований, выполненных среди участников, использовалась модель отрицательной биномиальной регрессии с надежной оценкой дисперсии. Модель включала общее количество новых или увеличенных Т2-очагов в качестве переменной ответа, с группой лечения, регионом, пубертатным статусом и возрастом в качестве ковариант и логарифмически преобразованным количеством сканирований в качестве переменной смещения.
Исходный уровень до 192 недели
Оценка магнитно-резонансной томографии головного мозга: количество T1-усиленных гадолинием (Gd) поражений T1 на МРТ-сканирование
Временное ограничение: Исходный уровень до 192 недели
Количество поражений, усиливающих Gd T1, на сканирование определялось как общее количество поражений, усиливающих Gd, которые произошли в течение 192 недель лечения, разделенное на общее количество сканирований, выполненных в течение 192 недель. Чтобы учесть разное количество сканирований, выполненных среди участников, использовалась модель отрицательной биномиальной регрессии с надежной оценкой дисперсии. Модель включала общее количество Т1-поражений в качестве переменной ответа, с группой лечения, регионом, пубертатным статусом и возрастом в качестве ковариант и логарифмически преобразованным количеством сканирований в качестве переменной смещения.
Исходный уровень до 192 недели
Оценка магнитно-резонансной томографии головного мозга: изменение объема поражений Т2 по сравнению с исходным уровнем на 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, период ДБ: недели 24, 36, 48, 72 и 96; OL период: недели 48, 96, 144 и 192.
Объем поражений Т2 измеряли с помощью МРТ.
Исходный уровень, период ДБ: недели 24, 36, 48, 72 и 96; OL период: недели 48, 96, 144 и 192.
Оценка магнитно-резонансной томографии головного мозга: изменение объема гипоинтенсивных очагов Т1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, период ДБ: недели 24, 36, 48, 72 и 96; OL период: недели 48, 96, 144 и 192.
Объем гипоинтенсивных поражений Т1 измеряли с помощью МРТ.
Исходный уровень, период ДБ: недели 24, 36, 48, 72 и 96; OL период: недели 48, 96, 144 и 192.
Оценка магнитно-резонансной томографии головного мозга: количество новых гипоинтенсивных очагов Т1 на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 192 недели
Количество новых гипоинтенсивных поражений T1 было получено при МРТ.
Исходный уровень до 192 недели
Оценка магнитно-резонансной томографии головного мозга: процент участников без новых или увеличенных МРТ T2-поражений
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 144 и 192
Сообщалось о проценте участников, у которых не было новых или увеличенных поражений Т2 на 24, 48, 72, 96, 144 и 192 неделях.
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 144 и 192
Оценка магнитно-резонансной томографии головного мозга: процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем на 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, период ДБ: недели 24, 36, 48, 72 и 96; OL период: недели 48, 96, 144 и 192.
Сообщалось о процентном изменении объема головного мозга по сравнению с исходным уровнем (оценивалось с помощью МРТ головного мозга) на 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 192 неделях.
Исходный уровень, период ДБ: недели 24, 36, 48, 72 и 96; OL период: недели 48, 96, 144 и 192.
Когнитивный тест: изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества правильных замен, измеренное с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT) на 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, период DB: недели 24, 48, 72 и 96; OL период: недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192.
SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами. Это простая задача на замену, которая дает испытуемому 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами в качестве меры для скрининга когнитивных нарушений. Оценка SDMT представляет собой количество правильных замен и варьируется от 0 (худший результат) до 110 (лучший результат), где более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, период DB: недели 24, 48, 72 и 96; OL период: недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192.
Когнитивный тест: изменение количества выполненных заданий по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста модальностей символьных цифр на 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, период DB: недели 24, 48, 72 и 96; OL период: недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192.
SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами. Это простая задача на замену, которая дает испытуемому 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами в качестве меры для скрининга когнитивных нарушений. Оценка SDMT представляет собой количество выполненных заданий и варьируется от 0 (наихудший результат) до 110 (наилучший результат), где более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, период DB: недели 24, 48, 72 и 96; OL период: недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192.
Когнитивный тест: изменение показателей краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) по сравнению с исходным уровнем на 96-й и 192-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 96 и 192
BVMT состоит из трех испытаний, в которых участники должны вспомнить фигуры, рисуя цифры на пустой странице (буклет для ответов) после того, как им будет предоставлена ​​​​возможность запомнить цифры (данные в форме BMVT-R) в течение 10 секунд. Форма БМВТ-Р состоит из шести фигур. Очки начисляются в зависимости от точности нарисованной фигуры и правильного размещения на пустой странице. За испытание присуждается минимум от 0 до 12 баллов/оценок, поэтому участник может набрать от 0 до 36 баллов за все три испытания (суммируя баллы/оценки из каждого испытания), где более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, недели 96 и 192
Когнитивный тест: изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Trail Making Test, часть A (TMT-A), результаты теста (в секундах) на 96-й и 192-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 96 и 192
«Trail Making Test Part A» — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Задача требует, чтобы участник «соединил точки» 25 последовательных чисел (1,2, 3 и т. д.) в последовательном порядке на листе бумаги или на экране компьютера. Цель участника — завершить тест как можно быстрее, а время, затраченное на выполнение теста, используется в качестве основного показателя производительности (в секундах). Это тест на время, и количество секунд, необходимое для выполнения задачи, записывается. Максимально допустимое время составляет 300 секунд. Более низкий балл указывал на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, недели 96 и 192
Когнитивный тест: изменение результатов теста B (TMT-B) по сравнению с исходным уровнем (в секундах) на 96-й и 192-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 96 и 192
TMT-B — это когнитивный тест, который измеряет различные аспекты когнитивных функций. Он используется для измерения когнитивной усталости. Тест состоял из 25 кругов, содержащих 13 последовательных цифр (от 1 до 13) и 12 последовательных букв (от A до L). Тест оценивает время (в секундах), чтобы правильно расположить буквы и цифры в другом порядке (1, A, 2, B и т. д.). Максимально разрешенное время составляет 300 секунд, где меньшее время/более низкий балл указывало на лучшую когнитивную функцию/производительность.
Исходный уровень, недели 96 и 192
Когнитивный тест: изменение показателей визуально-моторной интеграции Бири (BVMI) по сравнению с исходным уровнем на 96-й и 192-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 96 и 192
Beery VMI — это невербальная оценка, которая оценивает степень, в которой люди могут интегрировать свои зрительные и моторные способности. Участникам были предоставлены геометрические рисунки, начиная от простых штриховых рисунков и заканчивая более сложными фигурами, и их попросили скопировать рисунки. Тест состоял из 24 рисунков. Один балл начислялся за каждую успешную копию рисунков, и баллы не присваивались, если участник не смог правильно скопировать рисунки. Каждое успешное копирование рисунков суммировалось, и общее количество баллов оценивалось по шкале от 0 до 24, где более высокий балл указывал на лучшие навыки визуального построения/лучшие зрительные и моторные способности, а более низкий балл указывал на плохие навыки визуального построения/плохие зрительные и моторные способности. .
Исходный уровень, недели 96 и 192
Когнитивный тест: изменение общего словарного запаса по сокращенной шкале интеллекта-II (WASI-II) по сравнению с исходным уровнем на 96-й и 192-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 96 и 192
Тест WASI-II: Словарный запас представляет собой быструю оценку уровня интеллектуального функционирования человека, который состоит из 31 задания, требующего от участника устного определения 3 изображений и 28 слов, представленных как устно, так и визуально. Пункты с 1 по 3 оценивались по шкале от 0 до 1, пункты 4 и 5 оценивались по шкале от 0 до 2, пункты с 6 по 31 оценивались по шкале от 0 до 2. Баллы по каждому пункту суммировались для получения общего балла. который варьировался от 0 (минимальный балл) до 59 (максимальный балл), где более высокий балл указывал на лучший уровень интеллектуального функционирования / более высокий уровень интеллекта.
Исходный уровень, недели 96 и 192
Когнитивный тест: изменение по сравнению с исходным уровнем в системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) Беглость письма Общий правильный исходный балл на 96-й и 192-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 96 и 192
Беглость письма — это условие, измеряемое в D-KEFS. Участников попросили назвать как можно больше слов, начиная с определенной буквы, в течение 60 секунд. Слова не могут быть именами, местами, числами или грамматическими вариантами предыдущих ответов. Повторные ответы не засчитывались как правильный ответ. Было 3 попытки, с 3 разными буквами. Общее количество правильных ответов было суммировано для всех 3 испытаний и дана оценка беглости письма. Более высокий балл считался лучшим. Не было установленного диапазона, так как оценка зависит от того, сколько правильных слов участник ретранслирует в данный период времени.
Исходный уровень, недели 96 и 192
Когнитивный тест: изменение по сравнению с исходным уровнем в категории системы исполнительных функций Делиса-Каплана Беглость речи Общий правильный исходный балл на 96-й и 192-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 96 и 192
Категория Беглость — это состояние, измеряемое в D-KEFS. Он измерял способность участников генерировать слова из трех разных категорий (например, фрукты, овощи и животные) в течение минуты для каждой категории. Общий балл представлял собой количество правильных слов для каждой категории без баллов за повторения или отсутствие слов. Оценка варьировалась от 0 до неограниченного, где 0 = низкий балл, более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень, недели 96 и 192
Когнитивный тест — тест выборочного напоминания (SRT): изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества слов при отложенном воспоминании на 96-й и 192-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 96 и 192
SRT — это тест для оценки вербального обучения и памяти. Во время проведения СРТ в испытательной комнате должны находиться только экзаменатор и участник. Список из двенадцати слов читался экзаменатором вслух со скоростью одно слово в две секунды. Участника просят вспомнить все двенадцать слов после 30-минутной задержки. Только те слова, которые были пропущены в предыдущем испытании, были даны в последующем испытании. Общий балл представлял собой сумму баллов за все 6 испытаний, поэтому диапазон баллов составлял от 0 до 72. Чем ниже балл, тем хуже результат, чем выше балл, тем лучше память.
Исходный уровень, недели 96 и 192
БД: Фармакокинетика: равновесная минимальная концентрация (Ctrough) терифлуномида
Временное ограничение: Предварительная доза на 36 неделе
Ctrough определяли как концентрацию, достигаемую лекарственным средством перед введением следующей дозы. Данные для этого критерия исхода планировалось собирать и анализировать отдельно для каждой дозы терифлуномида. Образцы ФК для терифлуномида 3,5 мг были собраны в течение первых 8 недель, но все участники были переведены на терифлуномид 7 мг после 8 недели. Таким образом, сообщалось о концентрации терифлуномида в плазме 7 мг и 14 мг.
Предварительная доза на 36 неделе
OL: время до первого подтвержденного клинического рецидива
Временное ограничение: Исходный уровень до 192 недели
Время до первого клинического рецидива определяли как продолжительность (в неделях) после зачисления в период OL и первого подтвержденного клинического рецидива. Клинические рецидивы определялись как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, продолжавшиеся не менее 24 часов и сопровождавшиеся новыми объективными неврологическими данными при неврологическом обследовании и документированные стандартизированными количественными FSS, которые включали 8 пунктов, и пункты оценивались по разным шкалам. : стволовые, мозжечковые и церебральные функции оцениваются по шкале от 0 до 5; визуальные, пирамидные, сенсорные и кишечник/мочевой пузырь оценивались по шкале от 0 до 6, а передвижение по шкале от 0 до 12, где более высокие баллы по каждой шкале указывали на ухудшение неврологической функции. Подтвержденный клинический рецидив был рассмотрен и подтвержден независимой RAP. Участник без подтвержденного клинического рецидива считался без клинического рецидива до конца 192-й недели.
Исходный уровень до 192 недели
OL: Фармакокинетика: равновесная минимальная концентрация (Ctrough) терифлуномида
Временное ограничение: Предварительная доза на 36 неделе
Ctrough определяли как концентрацию, достигаемую лекарственным средством перед введением следующей дозы. Данные для этого критерия исхода планировалось собирать и анализировать отдельно для каждой дозы терифлуномида. Образцы ФК для терифлуномида 3,5 мг были собраны в течение первых 8 недель, но все участники были переведены на терифлуномид 7 мг после 8 недели. Таким образом, сообщалось о концентрации терифлуномида в плазме 7 мг и 14 мг.
Предварительная доза на 36 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC11759
  • 2011-005249-12 (Номер EudraCT)
  • U1111-1124-0983 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться