Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka teryflunomidu u dzieci i młodzieży z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (TERIKIDS)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Dwuletnie, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki teryflunomidu podawanego doustnie raz dziennie pacjentom pediatrycznym z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, a następnie badanie otwarte Rozszerzenie

Podstawowy cel:

Ocena wpływu teriflunomidu w porównaniu z placebo na aktywność choroby mierzoną czasem do pierwszego nawrotu klinicznego po randomizacji u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM).

Cel drugorzędny:

  • Ocena wpływu teriflunomidu w porównaniu z placebo na aktywność/progresję choroby mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) oraz na funkcje poznawcze.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji teriflunomidu w porównaniu z placebo.
  • Ocena farmakokinetyki (PK) teryflunomidu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania obejmował okres przesiewowy trwający do 4 tygodni, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwający do 96 tygodni, okres badania otwartego, który obejmował pozostałą część początkowych 96 tygodni, w stosownych przypadkach, oraz przedłużenie o 96 tygodni, tj. , maksymalnie do 192 tygodni po randomizacji. Dla uczestników przerywających leczenie przewidziano okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie.

W ciągu 96-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, pierwsze 4 tygodnie były fazą docierania PK, w której pobierano próbki PK (próbki krwi) od uczestników, a następnie 4 tygodnie analizy (bez pobierania próbek). Faza wstępna farmakokinetyki (w sumie 8 tygodni) miała na celu zapewnienie indywidualnych parametrów farmakokinetycznych, aby umożliwić dostosowanie dawki do dawki równoważnej 14 miligramom (mg) dla osoby dorosłej przez resztę badania.

Uczestnicy, u których wystąpił nawrót choroby po fazie wstępnej PK (8 tygodni) i potwierdzony przez panel orzekający w sprawie nawrotów oraz uczestnicy, którzy spełnili kryteria MRI (duża liczba nowych zmian chorobowych w 36, 48 lub 72 tygodniu w porównaniu z poprzednimi obrazami) mieli możliwość kontynuować w otwartej grupie leczenia teryflunomidem do 192 tygodni od randomizacji.

Opcjonalny dodatkowy okres przedłużenia jest dostępny dla młodych uczestników otrzymujących teriflunomid do czasu, gdy uczestnicy ukończą 18 lat i/lub będą w stanie przejść na produkt komercyjny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number :056002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number :056001
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Investigational Site Number :100001
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number :156001
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Investigational Site Number :156002
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number :156010
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number :156006
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Investigational Site Number :156007
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number :156008
      • Chongqing, Chiny, 400014
        • Investigational Site Number :156005
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Investigational Site Number :156012
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Investigational Site Number :156003
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Investigational Site Number :156004
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Investigational Site Number :156011
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number :156009
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Investigational Site Number :233001
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127566
        • Investigational Site Number :643001
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Investigational Site Number :643003
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Investigational Site Number :643004
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Investigational Site Number :643005
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Investigational Site Number :643002
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Investigational Site Number :250001
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69394
        • Investigational Site Number :250002
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
        • Investigational Site Number :250003
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number :250005
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Investigational Site Number :300002
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Investigational Site Number :300001
  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Investigational Site Number :724002
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Investigational Site Number :528001
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Investigational Site Number :792002
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Investigational Site Number :792001
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Investigational Site Number :792006
      • Istanbul, Indyk, 34688
        • Investigational Site Number :792003
      • Izmir, Indyk, 35210
        • Investigational Site Number :792008
      • İzmir, Indyk
        • Investigational Site Number :792007
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number :376001
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number :376003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Investigational Site Number :124001
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Investigational Site Number :422001
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Investigational Site Number :440001
  • Maroko
      • FES, Maroko
        • Investigational Site Number :504004
      • Marrakech, Maroko, 40000
        • Investigational Site Number :504005
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Investigational Site Number :620001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :688002
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Investigational Site Number :840003
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4052
        • Investigational Site Number :840012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigational Site Number :840002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Investigational Site Number :840004
  • Tunezja
      • La Manouba, Tunezja, 2020
        • Investigational Site Number :788001
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Investigational Site Number :788002
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Investigational Site Number :788004
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number :804001
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number :804002
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Investigational Site Number :826003
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Investigational Site Number :826001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kwalifikowali się uczestnicy z nawracającym SM. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach McDonalda z 2010 r. i kryteriach International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) dotyczących pediatrycznego stwardnienia rozsianego, wersja z 2012 r., oraz którzy mieli:

    • co najmniej jeden nawrót (lub atak) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub,
    • co najmniej dwa nawroty (lub atak) w ciągu 24 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Wiek poniżej 18 lat i większy lub równy (>=) 10 lat w momencie randomizacji. Specyficzne dla Federacji Rosyjskiej od 18 grudnia 2014 r. do 26 lipca 2016 r., w wieku poniżej lub równym 17 lat i >= 13 lat w momencie randomizacji.
  • Podpisana świadoma zgoda/zgoda uzyskana od uczestnika i przedstawiciela prawnego uczestnika (rodziców lub opiekunów) zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności większy niż 5,5 podczas wizyt przesiewowych lub randomizacyjnych.
  • Nawrót w ciągu 30 dni przed randomizacją.

  • Leczone za pomocą:

    • octan glatirameru, interferony lub fumaran dimetylu w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
    • fingolimod lub dożylne immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
    • natalizumab, inne środki immunosupresyjne lub immunomodulujące, takie jak cyklofosfamid, azatiopryna, cyklosporyna, metotreksat, mykofenolan, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
    • kladrybinę lub mitoksantron w ciągu 2 lat przed randomizacją.
  • Leczenie alemtuzumabem w dowolnym momencie.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Przeciwwskazania do MRI.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wymagana była antykoncepcja zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn).

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: tabletka. Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Teriflunomid
Teriflunomid tabletka doustna, trzy dawki (3,5, 7 lub 14 mg), aby osiągnąć 14 mg odpowiednika dla osoby dorosłej
Lek: Teriflunomid
Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Droga podania: doustnie
Inne nazwy:
  • AUBAGIO, HMR1726

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Czas do pierwszego nawrotu klinicznego zdefiniowano jako czas trwania (w tygodniach) między randomizacją a pierwszym potwierdzonym nawrotem klinicznym. Nawroty kliniczne zdefiniowano jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszyły nowe obiektywne objawy neurologiczne w badaniu neurologicznym i udokumentowane wystandaryzowaną, ilościową oceną systemu czynnościowego (FSS), która obejmowała 8 elementów a pozycje oceniano w różnych skalach: funkcje pnia mózgu, móżdżku i mózgu oceniane w skali od 0 do 5; wzrokowe, piramidowe, czuciowe i jelita/pęcherz moczowy oceniane w skali od 0 do 6 oraz poruszanie się w skali od 0 do 12, gdzie wyższy wynik w każdej skali wskazywał na pogorszenie funkcji neurologicznych. Potwierdzony nawrót kliniczny został zweryfikowany i potwierdzony przez niezależny panel orzekający w sprawie nawrotów (RAP). Uczestnika bez potwierdzonego nawrotu klinicznego uznano za wolnego od nawrotu klinicznego do końca 96. tygodnia.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo uczestników, u których nie wystąpił nawrót kliniczny w 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Uczestnika uznano za wolnego od nawrotu klinicznego, jeśli nie miał potwierdzonego nawrotu klinicznego przed przerwaniem/zakończeniem leczenia w 192-tygodniowym okresie leczenia. Nawroty kliniczne: nowe/nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką/infekcją, utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny, którym towarzyszyły nowe obiektywne objawy neurologiczne w badaniu neurologicznym, udokumentowane za pomocą standaryzowanych, ilościowych kwestionariuszy FSS, które obejmowały 8 elementów: ocenianych w różnych skalach: pień mózgu , funkcje móżdżku i mózgu oceniane w skali od 0 do 5; wzrokowe, piramidowe, czuciowe i jelita/pęcherz moczowy oceniane w skali od 0 do 6 oraz chodzenie w skali od 0 do 12, gdzie wyższy wynik w każdej skali wskazywał na pogorszenie funkcji neurologicznych. Nowe/nawracające objawy, które wystąpiły mniej niż 30 dni po wystąpieniu nawrotu, uznano za część tego samego nawrotu. Prawdopodobieństwo uczestników, którzy byli wolni od nawrotu klinicznego w określonych tygodniach, oszacowano metodą Kaplana-Meiera i zgłoszono.
Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu (MRI): liczba nowych lub powiększonych zmian T2-zależnych na skan MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 192
Liczbę nowych lub powiększonych zmian T2-zależnych na skan zdefiniowano jako całkowitą liczbę nowych lub powiększonych zmian T2-zależnych, które wystąpiły podczas 192-tygodniowego okresu leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę skanów wykonanych w ciągu 192 tygodni. Aby uwzględnić różną liczbę skanów wykonanych wśród uczestników, zastosowano ujemny model regresji dwumianowej z solidnym oszacowaniem wariancji. Model obejmował całkowitą liczbę nowych lub powiększonych zmian T2-zależnych jako zmienną odpowiedzi, z grupą leczoną, regionem, stanem dojrzewania i wiekiem jako współzmiennymi oraz przekształconą logarytmicznie liczbą skanów jako zmienną przesunięcia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 192
Ocena obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu: liczba zmian T1 wzmacniających gadolin (Gd) w obrazie T1 na skan MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 192
Liczbę zmian w obrazach T1-zależnych wzmacnianych po gadodzie na skan zdefiniowano jako całkowitą liczbę zmian wzmacnianych po gadodzie, które wystąpiły podczas 192-tygodniowego okresu leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę skanów wykonanych w ciągu 192 tygodni. Aby uwzględnić różną liczbę skanów wykonanych wśród uczestników, zastosowano ujemny model regresji dwumianowej z solidnym oszacowaniem wariancji. Model obejmował całkowitą liczbę zmian T1 jako zmienną odpowiedzi, z grupą leczoną, regionem, stanem dojrzewania i wiekiem jako współzmiennymi oraz przekształconą logarytmicznie liczbą skanów jako zmienną przesunięcia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 192
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu: zmiana objętości zmian T2-zależnych w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres DB: tygodnie 24, 36, 48, 72 i 96; Okres OL: tygodnie 48, 96, 144 i 192
Objętość zmian T2 mierzono za pomocą skanu MRI.
Wartość wyjściowa, okres DB: tygodnie 24, 36, 48, 72 i 96; Okres OL: tygodnie 48, 96, 144 i 192
Ocena obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu: zmiana objętości zmian hipotensyjnych T1 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres DB: tygodnie 24, 36, 48, 72 i 96; Okres OL: tygodnie 48, 96, 144 i 192
Objętość hipointensywnych zmian T1 mierzono za pomocą skanu MRI.
Wartość wyjściowa, okres DB: tygodnie 24, 36, 48, 72 i 96; Okres OL: tygodnie 48, 96, 144 i 192
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu: liczba nowych zmian hipotensyjnych T1 na skan MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 192
Liczbę nowych hipointensywnych zmian T1 uzyskano na podstawie skanów MRI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 192
Ocena obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu: odsetek uczestników bez nowych lub powiększonych zmian T2 w MRI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 48, 72, 96, 144 i 192
Odnotowano odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nowe lub powiększone zmiany w obrazach T2-zależnych w 24, 48, 72, 96, 144 i 192 tygodniu.
Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 48, 72, 96, 144 i 192
Ocena obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu: zmiana procentowa objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 192
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres DB: tygodnie 24, 36, 48, 72 i 96; Okres OL: tygodnie 48, 96, 144 i 192
Odnotowano procentową zmianę objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowych (ocenianą za pomocą skanów MRI mózgu) w tygodniach 24, 36, 48,72, 96, 144 i 192.
Wartość wyjściowa, okres DB: tygodnie 24, 36, 48, 72 i 96; Okres OL: tygodnie 48, 96, 144 i 192
Ocena funkcji poznawczych: zmiana całkowitej liczby prawidłowych podstawień w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) w tygodniach 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres DB: tygodnie 24, 48, 72 i 96; Okres OL: Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Jest to proste zadanie zastępcze, które daje badanemu 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi jako miarę przesiewowego upośledzenia funkcji poznawczych. Wynik SDMT to liczba prawidłowych podstawień i wahał się od 0 (najgorszy wynik) do 110 (najlepszy wynik), gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą funkcję poznawczą.
Wartość wyjściowa, okres DB: tygodnie 24, 48, 72 i 96; Okres OL: Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Ocena funkcji poznawczych: zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby ukończonych pozycji mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych w tygodniach 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres DB: tygodnie 24, 48, 72 i 96; Okres OL: Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Jest to proste zadanie zastępcze, które daje badanemu 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi jako miarę przesiewowego upośledzenia funkcji poznawczych. Wynik SDMT to liczba ukończonych pozycji i wahał się od 0 (najgorszy wynik) do 110 (najlepszy wynik), gdzie wyższy wynik wskazywał na lepsze funkcje poznawcze.
Wartość wyjściowa, okres DB: tygodnie 24, 48, 72 i 96; Okres OL: Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Ocena funkcji poznawczych: zmiana od punktu początkowego w krótkich wynikach poprawionego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) w tygodniach 96. i 192.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
BVMT składa się z trzech prób, w których uczestnicy muszą przypomnieć sobie kształty, rysując figury na pustej stronie (broszura z odpowiedziami) po uzyskaniu możliwości zapamiętania cyfr (podanych w formularzu BMVT-R) przez 10 sekund. Formularz BMVT-R składa się z sześciu cyfr. Punkty przyznawane są na podstawie dokładności narysowanej figury i prawidłowego umieszczenia na pustej stronie. Za próbę przyznaje się co najmniej od 0 do 12 punktów/wyników, więc uczestnik może uzyskać od 0 do 36 punktów za wszystkie trzy próby (poprzez dodanie punktów/wyników z każdej próby), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
Ocena funkcji poznawczych: zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście tworzenia śladów — wyniki testu części A (TMT-A) (w sekundach) w 96. i 192. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
„Test tworzenia szlaków, część A” to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Zadanie wymaga od uczestnika „połączenia kropek” 25 kolejnych liczb (1,2, 3 itd.) w kolejności sekwencyjnej na kartce papieru lub ekranie komputera. Celem uczestnika jest ukończenie testu tak szybko, jak to możliwe, a czas potrzebny na ukończenie testu jest głównym miernikiem wydajności (w sekundach). Jest to test na czas, w którym rejestrowana jest liczba sekund na wykonanie zadania. Maksymalny dozwolony czas to 300 sekund. Niższy wynik wskazywał na lepszą funkcję poznawczą.
Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
Ocena funkcji poznawczych: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu B (TMT-B) (w sekundach) w 96. i 192. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
TMT-B to test poznawczy, który daje miarę różnych aspektów sprawności poznawczych. Służy do pomiaru zmęczenia poznawczego. Test składał się z 25 okręgów zawierających 13 kolejnych cyfr (od 1 do 13) i 12 kolejnych liter (od A do L). Test ocenia czas (w sekundach) na prawidłowe uporządkowanie liter i cyfr w alternatywnej kolejności (1, A, 2, B itd.). Maksymalny dozwolony czas to 300 sekund, gdzie krótszy czas/niższa ocena wskazywała na lepszą funkcję poznawczą/wydajność.
Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
Ocena funkcji poznawczych: zmiana w wynikach integracji wzrokowo-ruchowej (BVMI) Beery w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 96. i 192.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
Beery VMI to niewerbalna ocena, która ocenia stopień, w jakim osoby mogą zintegrować swoje zdolności wzrokowe i motoryczne. Uczestnicy otrzymali projekty geometryczne, od prostych rysunków liniowych po bardziej złożone figury, i zostali poproszeni o skopiowanie projektów. Test składał się z 24 cyfr. Za każdą udaną kopię rysunków przyznawano jeden punkt, a jeśli uczestnikowi nie udało się poprawnie skopiować rysunków, nie przyznano żadnej punktacji. Każde udane skopiowanie rysunków było sumowane i oceniane w skali od 0 do 24, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepsze wizualne umiejętności konstrukcyjne/lepsze zdolności wzrokowo-motoryczne, a niższy wynik wskazywał na słabe umiejętności wizualne/słabe zdolności wzrokowe i motoryczne .
Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
Ocena funkcji poznawczych: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconej skali inteligencji Wechslera-II (WASI-II) Suma surowych wyników słownictwa w tygodniach 96. i 192.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
Test WASI-II: Słownictwo to szybka ocena poziomu funkcjonowania intelektualnego danej osoby, która składa się z łącznie 31 pozycji, które wymagały od uczestnika ustnego zdefiniowania 3 obrazów i 28 słów przedstawionych zarówno ustnie, jak i wizualnie. Pozycje od 1 do 3 oceniane na 0 lub 1, pozycje 4 i 5 oceniane na 0 lub 2, pozycje od 6 do 31 oceniane na skali od 0 do 2. Każda pozycja została zsumowana, aby uzyskać całkowity wynik który wahał się od 0 (wynik minimalny) do 59 (wynik maksymalny), gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszy poziom funkcjonowania intelektualnego/wyższy poziom inteligencji.
Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
Ocena funkcji poznawczych: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) Płynność liter Całkowity prawidłowy wynik surowy w tygodniach 96. i 192.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
Płynność liter jest stanem mierzonym w D-KEFS. Uczestnicy zostali poproszeni o wymienienie jak największej liczby słów, zaczynając od określonej litery przez 60 sekund. Słowa nie mogą być nazwami, miejscami, liczbami ani wariantami gramatycznymi poprzednich odpowiedzi. Powtarzające się odpowiedzi nie były punktowane jako poprawna odpowiedź. Były 3 próby, z 3 różnymi literami. Sumowano całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi dla wszystkich 3 prób i oceniano płynność literową. Wyższy wynik uznano za lepszy. Nie było ustalonego przedziału, ponieważ wynik zależy od tego, ile poprawnych słów uczestnik przekaże w danym okresie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
Ocena funkcji poznawczych: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kategorii systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana Płynność Całkowity prawidłowy wynik surowy w 96. i 192. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
Kategoria Płynność to warunek mierzony w D-KEFS. Mierzono zdolność uczestnika do generowania słów z trzech różnych kategorii (np. Owoce, warzywa i zwierzęta) w ciągu minuty dla każdej kategorii. Ogólny wynik to liczba poprawnych słów w każdej kategorii bez punktów za powtórzenia lub brak słów. Wynik wahał się od 0 do nieograniczonego, gdzie 0 = niski wynik, wyższy wynik oznaczał lepszą wydajność.
Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
Ocena funkcji poznawczych — test selektywnego przypominania (SRT): zmiana całkowitej liczby słów w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku opóźnionego przypominania w tygodniach 96. i 192.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
SRT to test oceniający uczenie się werbalne i pamięć. Podczas wykonywania SRT w sali egzaminacyjnej powinien znajdować się tylko egzaminator i uczestnik. Egzaminator odczytywał na głos listę dwunastu słów w tempie jednego słowa na dwie sekundy. Uczestnik jest proszony o przywołanie wszystkich dwunastu słów po 30 minutach opóźnienia. Tylko słowa, które zostały pominięte w poprzedniej próbie, zostały podane w kolejnej próbie. Całkowity wynik reprezentował sumaryczny wynik 6 prób, dlatego zakres punktacji wynosił od 0 do 72. Im niższy wynik, tym gorszy wynik, wyższy wynik wskazywał na lepszą pamięć.
Punkt wyjściowy, tygodnie 96 i 192
DB: Farmakokinetyka: Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Ctrough) teryflunomidu
Ramy czasowe: Dawkować przed 36. tygodniem
Ctrough zdefiniowano jako stężenie osiągane przez lek przed podaniem kolejnej dawki. Zaplanowano gromadzenie i analizę danych dla tego pomiaru wyników oddzielnie dla każdej dawki teryflunomidu. W ciągu pierwszych 8 tygodni pobrano próbki farmakokinetyczne teryflunomidu w dawce 3,5 mg, ale wszyscy uczestnicy zostali przestawieni na teriflunomid w dawce 7 mg po 8. tygodniu. W związku z tym odnotowano stężenia teryflunomidu w osoczu w dawce 7 mg i 14 mg.
Dawkować przed 36. tygodniem
OL: Czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 192
Czas do pierwszego nawrotu klinicznego zdefiniowano jako czas trwania (w tygodniach) od włączenia do okresu OL i pierwszego potwierdzonego nawrotu klinicznego. Nawroty kliniczne zdefiniowano jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, które trwały co najmniej 24 godziny i towarzyszyły im nowe obiektywne objawy neurologiczne w badaniu neurologicznym, udokumentowane za pomocą standardowych, ilościowych kwestionariuszy FSS, które obejmowały 8 pozycji, a pozycje oceniano w różnych skalach : funkcje pnia mózgu, móżdżku i mózgu oceniane w skali od 0 do 5; wzrokowe, piramidowe, czuciowe i jelita/pęcherz moczowy oceniane w skali od 0 do 6 oraz chodzenie w skali od 0 do 12, gdzie wyższy wynik w każdej skali wskazywał na pogorszenie funkcji neurologicznych. Potwierdzony nawrót kliniczny został zweryfikowany i potwierdzony przez niezależny RAP. Uczestnika bez potwierdzonego nawrotu klinicznego uznano za wolnego od nawrotu klinicznego do końca 192. tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 192
OL: Farmakokinetyka: Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Ctrough) teryflunomidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 36. tygodniu
Ctrough zdefiniowano jako stężenie osiągane przez lek przed podaniem kolejnej dawki. Zaplanowano zebranie i analizę danych dla tego pomiaru wyników oddzielnie dla każdej dawki teriflunomidu. W ciągu pierwszych 8 tygodni pobrano próbki farmakokinetyczne teryflunomidu w dawce 3,5 mg, ale wszyscy uczestnicy zostali przestawieni na teriflunomid w dawce 7 mg po 8. tygodniu. W związku z tym odnotowano stężenia teryflunomidu w osoczu w dawce 7 mg i 14 mg.
Przed podaniem dawki w 36. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11759
  • 2011-005249-12 (Numer EudraCT)
  • U1111-1124-0983 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj