再発性多発性硬化症の小児患者におけるテリフルノミドの有効性、安全性および薬物動態 (TERIKIDS)
2023年8月30日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、再発性多発性硬化症の後に非盲検が続く小児患者に 1 日 1 回経口投与されたテリフルノミドの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する拡大
第一目的：
再発型の多発性硬化症 (MS) を有する 10 歳から 17 歳の小児および青年を無作為に割り付けた後、最初の臨床的再発までの時間によって測定した疾患活動性に対するテリフルノミドの効果をプラセボと比較して評価すること。
副次的な目的:
- 脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された疾患活動性/進行および認知機能に対するテリフルノミドの効果をプラセボと比較して評価すること。
- プラセボと比較してテリフルノミドの安全性と忍容性を評価する。
- テリフルノミドの薬物動態 (PK) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
試験期間には、最大 4 週間のスクリーニング期間、最大 96 週間の二重盲検治療期間、該当する場合は最初の 96 週間の残りを含む非盲検期間、および 96 週間の延長期間が含まれていました。 、無作為化後最大 192 週間。 治療を中止した参加者には 4 週間のフォローアップ期間がありました。
96 週間の二重盲検治療期間内で、最初の 4 週間は参加者から PK サンプル (血液サンプル) が収集される PK 慣らし段階であり、その後 4 週間は分析 (サンプルは採取されていません) でした。 PK 導入段階 (合計 8 週間) は、個々の PK パラメーターを提供して、残りの研究で 14 ミリグラム (mg) の成人相当用量に用量調整できるようにすることを目的としていました。
PK 導入段階 (8 週間) 後に再発を経験し、再発判定委員会によって確認された参加者、および MRI 基準 (以前の画像と比較して 36、48、または 72 週で多数の新しい病変) を満たした参加者には、オプションがありました。無作為化から最大192週間、オープンラベルのテリフルノミド治療群を継続する。
テリフルノミドを使用している若い参加者は、参加者が 18 歳になるまで、および/または市販の製品に切り替えることができるようになるまで、オプションの追加延長期間を利用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- Investigational Site Number :840003
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609-4052
- Investigational Site Number :840012
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Investigational Site Number :840002
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Investigational Site Number :840004
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Investigational Site Number :826003
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、SE1 7EH
- Investigational Site Number :826001
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Investigational Site Number :376001
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Tel HaShomer、イスラエル、52621
- Investigational Site Number :376003
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Investigational Site Number :804001
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Investigational Site Number :804002
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Tallinn、エストニア、10617
- Investigational Site Number :233001
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Investigational Site Number :528001
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Investigational Site Number :124001
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Athens、ギリシャ、115 27
- Investigational Site Number :300002
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Investigational Site Number :300001
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Murcia、スペイン、30120
- Investigational Site Number :724002
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Belgrade、セルビア、11000
- Investigational Site Number :688002
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La Manouba、チュニジア、2020
- Investigational Site Number :788001
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Sfax、チュニジア、3029
- Investigational Site Number :788002
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Sfax、チュニジア、3029
- Investigational Site Number :788004
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
- Investigational Site Number :250001
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Lyon Cedex 03、フランス、69394
- Investigational Site Number :250002
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Rennes Cedex、フランス、35033
- Investigational Site Number :250003
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Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number :250005
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Sofia、ブルガリア、1113
- Investigational Site Number :100001
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Gent、ベルギー、9000
- Investigational Site Number :056002
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number :056001
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Investigational Site Number :620001
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FES、モロッコ
- Investigational Site Number :504004
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Marrakech、モロッコ、40000
- Investigational Site Number :504005
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Kaunas、リトアニア、50161
- Investigational Site Number :440001
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Beirut、レバノン
- Investigational Site Number :422001
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Moscow、ロシア連邦、127566
- Investigational Site Number :643001
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- Investigational Site Number :643003
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Investigational Site Number :643004
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Investigational Site Number :643005
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
- Investigational Site Number :643002
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Ankara、七面鳥、06100
- Investigational Site Number :792002
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Ankara、七面鳥、06500
- Investigational Site Number :792001
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Istanbul、七面鳥、34390
- Investigational Site Number :792006
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Istanbul、七面鳥、34688
- Investigational Site Number :792003
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Izmir、七面鳥、35210
- Investigational Site Number :792008
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İzmir、七面鳥
- Investigational Site Number :792007
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Beijing、中国、100034
- Investigational Site Number :156001
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Beijing、中国、100045
- Investigational Site Number :156002
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number :156010
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Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number :156006
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Changsha、中国、410011
- Investigational Site Number :156007
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number :156008
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Chongqing、中国、400014
- Investigational Site Number :156005
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Guangzhou、中国、510630
- Investigational Site Number :156012
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Shanghai、中国、200092
- Investigational Site Number :156003
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Shanghai、中国、201102
- Investigational Site Number :156004
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Shijiazhuang、中国、050000
- Investigational Site Number :156011
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Taiyuan、中国、030001
- Investigational Site Number :156009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
MSが再発した参加者は適格でした。 -McDonald基準2010および国際小児多発性硬化症研究グループ（IPMSSG）の小児MSの基準、2012年版に基づくMSの基準を満たし、以下を持っていた参加者：
- -スクリーニング前の12か月間に少なくとも1回の再発（または発作）、または、
- スクリーニング前の24か月間に少なくとも2回の再発（または発作）。
- -18歳未満で、無作為化で10歳以上（> =）。 2014 年 12 月 18 日から 2016 年 7 月 26 日までのロシア連邦に固有で、17 歳以下かつ無作為化で 13 歳以上。
- -現地の規制に従って、参加者および参加者の法定代理人（両親または保護者）から得られた署名済みのインフォームドコンセント/同意。
除外基準:
- -スクリーニングまたは無作為化の訪問で5.5を超える拡張障害ステータススケールスコア。
- -ランダム化前の30日以内に再発。
で処理:
- -無作為化前の1か月以内に酢酸グラチラマー、インターフェロン、またはフマル酸ジメチル。
- -無作為化前の3か月以内のフィンゴリモド、または静脈内免疫グロブリン。
- -ナタリズマブ、シクロホスファミド、アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸などの他の免疫抑制剤または免疫調節剤、無作為化前の6か月以内。
- 無作為化前2年以内のクラドリビンまたはミトキサントロン。
- -いつでもアレムツズマブで治療。
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の病歴。
- MRIの禁忌。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の人。
- -非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性参加者（女性と男性の両方で避妊が必要でした）。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
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剤形：錠剤、投与方法：経口
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実験的：テリフルノミド
テリフルノミド経口錠剤、3 用量 (3.5、7、または 14 mg) で成人 14 mg 相当
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剤形：フィルムコーティング錠、投与方法：経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初に確認された臨床的再発までの時間
時間枠：96週までのベースライン
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最初の臨床的再発までの時間は、無作為化から最初に確認された臨床的再発までの期間（週単位）として定義されました。
臨床的再発は、発熱や感染症を伴わない新規または再発性の神経症状として定義され、少なくとも 24 時間持続し、神経学的検査で新たな客観的神経学的所見を伴い、8 項目を含む標準化され定量化された機能システムスコア (FSS) によって記録されます。項目はさまざまな尺度で評価されました。脳幹、小脳、脳機能は 0 ～ 5 の尺度で評価されました。視覚、錐体、感覚、腸/膀胱は 0 ～ 6 のスケールで評価され、歩行は 0 ～ 12 のスケールで評価され、各スケールのスコアが高いほど神経機能が悪化していることを示します。
確認された臨床的再発は、独立した再発判定委員会（RAP）によってレビューおよび確認されました。
臨床的再発が確認されていない参加者は、96週の終わりまで臨床的再発がないと見なされました。
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96週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24、48、72、96、120、144、168、および192週で臨床的に無再発であった参加者の確率
時間枠：24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週
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参加者が192週間の治療期間で治療中止/完了前に臨床的再発が確認されなかった場合、参加者は臨床的再発がないと見なされました。
臨床的再発: 発熱/感染症を伴わない、少なくとも 24 時間持続し、神経学的検査で新たな客観的神経学的所見を伴い、8 項目を含む標準化され定量化された FSS によって文書化された、新規/再発性の神経学的症状: 異なるスケールで評価: 脳幹、0から5のスケールで評価された小脳および脳機能。視覚、錐体、感覚、および腸/膀胱を 0 ～ 6 のスケールで評価し、歩行を 0 ～ 12 のスケールで評価します。各スケールのスコアが高いほど、神経機能が悪化していることを示します。
再発の開始後 30 日以内に発生した新しい/再発した症状は、同じ再発の一部と見なされました。
特定の週に臨床的に無再発であった参加者の確率は、カプラン・マイヤー法によって推定され、報告されました。
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24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) 評価: MRI スキャンごとの新規または拡大した T2 病変の数
時間枠：192週までのベースライン
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スキャンごとの新規または拡大した T2 病変の数は、192 週間の治療期間中に発生した新規または拡大した T2 病変の総数を、192 週間に実施したスキャンの総数で割ったものとして定義されました。
参加者間で実行されたスキャンの数が異なることを説明するために、ロバスト分散推定による負の二項回帰モデルが使用されました。
モデルには、新しいまたは拡大した T2 病変の総数が応答変数として含まれ、治療グループ、地域、思春期の状態、年齢が共変量として、対数変換されたスキャン数がオフセット変数として含まれていました。
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192週までのベースライン
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脳磁気共鳴画像評価: MRI スキャンあたりの T1 ガドリニウム (Gd) 増強 T1 病変の数
時間枠：192週までのベースライン
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スキャンごとの T1 Gd 増強病変の数は、192 週間の治療期間中に発生した Gd 増強病変の総数を、192 週間に実行されたスキャンの総数で割ったものとして定義されました。
参加者間で実行されたスキャンの数が異なることを説明するために、ロバスト分散推定による負の二項回帰モデルが使用されました。
このモデルには、応答変数として T1 病変の総数が含まれ、治療グループ、地域、思春期の状態、年齢が共変量として、対数変換されたスキャン数がオフセット変数として含まれていました。
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192週までのベースライン
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脳磁気共鳴画像評価: 24、36、48、72、96、144、および 192 週での T2 病変の量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DB 期間: 24、36、48、72、および 96 週。 OL期：48週、96週、144週、192週
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T2病変の体積は、MRIスキャンによって測定されました。
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ベースライン、DB 期間: 24、36、48、72、および 96 週。 OL期：48週、96週、144週、192週
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脳磁気共鳴画像評価: T1 低信号病変の量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DB 期間: 24、36、48、72、および 96 週。 OL期：48週、96週、144週、192週
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T1 低信号病変の体積は、MRI スキャンによって測定されました。
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ベースライン、DB 期間: 24、36、48、72、および 96 週。 OL期：48週、96週、144週、192週
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脳磁気共鳴画像評価: MRI スキャンごとの新しい T1 低信号病変の数
時間枠：192週までのベースライン
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新しい T1 低信号病変の数は、MRI スキャンから得られました。
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192週までのベースライン
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脳磁気共鳴画像評価: 新規または拡大 MRI T2 病変のない参加者の割合
時間枠：ベースライン、24、48、72、96、144、192 週
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24、48、72、96、144、192 週の時点で T2 病変の新規または拡大がなかった参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、24、48、72、96、144、192 週
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脳磁気共鳴画像評価: 24、36、48、72、96、144、および 192 週での脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、DB 期間: 24、36、48、72、および 96 週。 OL期：48週、96週、144週、192週
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24、36、48、72、96、144、および 192 週での脳容積のベースラインからの変化率 (脳の MRI スキャンを使用して評価) が報告されました。
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ベースライン、DB 期間: 24、36、48、72、および 96 週。 OL期：48週、96週、144週、192週
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認知的評価: 24、48、72、96、120、144、168、および 192 週目にシンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) によって測定された正しい置換の総数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DB 期間: 24、48、72、および 96 週。 OL期：24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週
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SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。
与えられた幾何学図形と特定の数字を90秒でペアにするという簡単な代用課題で、認知障害のスクリーニングの目安となります。
SDMT スコアは正しい置換の数であり、0 (最悪の結果) から 110 (最良の結果) までの範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、DB 期間: 24、48、72、および 96 週。 OL期：24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週
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認知評価: 24、48、72、96、120、144、168、および 192 週での記号数字モダリティ テストによって測定された完了項目数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、DB 期間: 24、48、72、および 96 週。 OL期：24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週
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SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。
与えられた幾何学図形と特定の数字を90秒でペアにするという簡単な代用課題で、認知障害のスクリーニングの目安となります。
SDMT スコアは完了した項目の数であり、0 (最悪の結果) から 110 (最良の結果) までの範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、DB 期間: 24、48、72、および 96 週。 OL期：24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週
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認知評価: 96 週および 192 週での簡単な視空間記憶テスト修正 (BVMT-R) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週および192週
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BVMT は 3 つの試行で構成され、参加者は 10 秒間 (BMVT-R 形式で与えられた) 数字を記憶する機会を与えられた後、白紙のページ (回答小冊子) に数字を描くことによって形状を思い出す必要があります。
BMVT-R形態は6体のフィギュアで構成。
ポイントは、描かれた図の正確さと白紙ページへの正しい配置に基づいて与えられます。
トライアルごとに最低 0 ～ 12 ポイント / スコアが与えられるため、参加者は 3 つのトライアルすべてで 0 ～ 36 ポイントを獲得できます (各トライアルのポイント / スコアを加算することにより)。スコアが高いほど結果が良いことを示します。
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ベースライン、96週および192週
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認知評価: 96 週および 192 週でのトレイル メイキング テストのベースラインからの変化 - パート A (TMT-A) テスト スコア (秒単位)
時間枠：ベースライン、96週および192週
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「トレイル メイキング テスト パート A」は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。
このタスクでは、参加者は 25 個の連続する数字 (1、2、3 など) を 1 枚の紙またはコンピューターの画面上で順番に「点をつなぐ」必要があります。
参加者の目標は、できるだけ早くテストを完了することであり、テストを完了するのにかかった時間が主要なパフォーマンス メトリック (秒単位) として使用されます。
これは時限テストであり、タスクを完了するまでの秒数が記録されます。
許容される最大時間は 300 秒です。
スコアが低いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、96週および192週
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認知評価: 96 週および 192 週でのトレイル メイキング テスト B (TMT-B) テスト スコアのベースラインからの変化 (秒単位)
時間枠：ベースライン、96週および192週
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TMT-B は、認知能力のさまざまな側面を測定する認知テストです。
認知疲労を測定するために使用されます。
テストは、13 個の連続した数字 (1 から 13) と 12 個の連続した文字 (A から L) が配置された 25 個の円で構成されていました。
このテストでは、文字と数字を交互の順序 (1、A、2、B など) で正しく並べ替える時間 (秒単位) を評価します。
許容される最大時間は 300 秒で、時間が短い/スコアが低いほど、認知機能/パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、96週および192週
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認知評価: 96 週および 192 週での Beery Visual-motor Integration (BVMI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週および192週
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Beery VMI は、個人が視覚と運動能力をどの程度統合できるかを評価する非言語的評価です。
参加者は、単純な線画からより複雑な図形まで、さまざまな幾何学的デザインを提供され、そのデザインをコピーするよう求められました。
テストは24個の数字で構成されていました。
成功した図面のコピーごとに 1 点が採点され、参加者が図面を適切にコピーできなかった場合は得点が与えられませんでした。
成功した図面のコピーをそれぞれ合計し、合計を 0 から 24 のスケールで採点しました。スコアが高いほど、視覚的な構成スキルが優れている/視覚的および運動能力が優れていることを示し、スコアが低いほど、視覚的な構成スキルが低い/視覚的および運動能力が低いことを示します.
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ベースライン、96週および192週
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認知評価：96週および192週でのWechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II（WASI-II）語彙の合計生スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週および192週
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WASI-II: 語彙テストは、参加者が口頭で 3 つのイメージと 28 の単語を口頭および視覚的に提示することを要求する合計 31 の項目で構成される、個人の知的機能のレベルの簡単な推定です。
アイテム 1 ～ 3 は 0 または 1 のスコアで評価され、アイテム 4 および 5 はスコア 0 または 2 で評価され、アイテム 6 ～ 31 は 0 ～ 2 のスケールで評価されます。各アイテムのスコアを合計して合計スコアを導き出しました。これは 0 (最小スコア) から 59 (最大スコア) までの範囲で、スコアが高いほど知的機能のレベルが高く、知能レベルが高いことを示します。
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ベースライン、96週および192週
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認知評価: Delis-Kaplan 実行機能システム (D-KEFS) のベースラインからの変化 文字の流暢さ 96 週および 192 週での合計正しい生スコア
時間枠：ベースライン、96週および192週
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文字の流暢さは、D-KEFS で測定される状態です。
参加者は、指定された文字から始めて 60 秒間、できるだけ多くの単語に名前を付けるよう求められました。
単語は、名前、場所、数字、または以前の回答の文法上の変形であってはなりません。
繰り返された回答は、正しい回答として採点されませんでした。
3つの異なる文字で、3回の試行がありました。
3 回の試行すべてについて正答の総数を合計し、文字の流暢さのスコアを与えました。
スコアが高いほど良いと見なされました。
スコアは、参加者が所定の時間内に何語正解したかによって決まるため、一定の範囲はありませんでした。
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ベースライン、96週および192週
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認知評価: Delis-Kaplan 実行機能システム カテゴリのベースラインからの変化 流暢性 96 週および 192 週での合計正しい生スコア
時間枠：ベースライン、96週および192週
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カテゴリ 流暢さは、D-KEFS で測定される状態です。
参加者が 3 つの異なるカテゴリ (果物、野菜、動物など) から単語を生成する能力を、カテゴリごとに 1 分以内に測定しました。
合計スコアは、各カテゴリの正しい単語の数であり、繰り返しまたは単語以外のポイントはありません。
スコアは 0 から無制限の範囲で、0 = スコアが低く、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、96週および192週
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認知評価 - 選択的想起テスト (SRT): 96 週および 192 週での遅延想起の総単語数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週および192週
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SRT は言語学習と記憶を評価するテストです。
SRT の管理中は、試験官と参加者のみが試験室にいる必要があります。
試験官は、12 語のリストを 2 秒間に 1 語の割合で読み上げました。
参加者は、30 分遅れて 12 語すべてを思い出すよう求められます。
連続試行では、前回の試行で聞き逃した単語のみを出題した。
合計スコアは、合計 6 回の試行の合計スコアを表すため、スコアの範囲は 0 ～ 72 でした。
スコアが低いほど結果が悪く、スコアが高いほどリコールが良好であることを示します。
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ベースライン、96週および192週
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DB: 薬物動態: テリフルノミドの定常状態トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：36週目の事前投与
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Ctrough は、投与される次の用量の前に薬物が到達した濃度として定義されました。
このアウトカム指標のデータは、テリフルノミドの各用量について個別に収集および分析する予定でした。
テリフルノミド 3.5 mg の PK サンプルは最初の 8 週間に収集されましたが、すべての参加者は 8 週後にテリフルノミド 7 mg に切り替えられました。したがって、テリフルノミド 7 mg および 14 mg の血漿濃度が報告されました。
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36週目の事前投与
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OL: 最初に確認された臨床的再発までの時間
時間枠：192週までのベースライン
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最初の臨床的再発までの時間は、OL 期間への登録後、最初に確認された臨床的再発の期間 (週単位) として定義されました。
臨床的再発は、発熱や感染症を伴わない新規または再発性の神経学的症状として定義され、少なくとも 24 時間持続し、神経学的検査で新たな客観的な神経学的所見を伴い、8 項目を含む標準化され定量化された FSS によって文書化され、項目は異なるスケールで評価されました。 : 0 から 5 のスケールで評価された脳幹、小脳および大脳機能。視覚、錐体、感覚、および腸/膀胱は0から6のスケールで評価され、歩行は0から12のスケールで評価され、各スケールのスコアが高いほど神経機能が悪化していることを示しています。
確認された臨床的再発は、独立したRAPによってレビューおよび確認されました。
臨床的再発が確認されていない参加者は、192週の終わりまで臨床的再発がないと見なされました。
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192週までのベースライン
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OL: 薬物動態: テリフルノミドの定常状態トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：36週目の投与前
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Ctrough は、次の用量が投与される前に薬物が到達する濃度として定義されました。
このアウトカム指標のデータは、テリフルノミドの各用量について個別に収集および分析する予定でした。
テリフルノミド 3.5 mg の PK サンプルは最初の 8 週間に収集されましたが、すべての参加者は 8 週後にテリフルノミド 7 mg に切り替えられました。したがって、テリフルノミド 7 mg および 14 mg の血漿濃度が報告されました。
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36週目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月16日
一次修了 (実際)
2019年10月25日
研究の完了 (推定)
2025年6月25日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (推定)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC11759
- 2011-005249-12 (EudraCT番号)
- U1111-1124-0983 (その他の識別子：WHO Universal Trial Reference Number (UTRN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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