比较甘精胰岛素和来得时两种新制剂的浓度/时间曲线和代谢活性曲线的单剂量钳夹研究

纳入标准：

• 根据美国糖尿病协会的定义，男性或女性受试者，年龄在 18 至 65 岁之间，患有 1 型糖尿病超过一年。
• 胰岛素总剂量 <1.2 U/kg/天。
• 最低常用基础胰岛素剂量≥0.2 U/kg/天。
• 体重在 50.0 公斤和 110.0 公斤之间，体重指数在 18.5 和 30.0 公斤/平方米之间（含）。
• 空腹血清 C 肽阴性（<0.3 nmol/L）。
• 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9.0%)。
• 纳入研究前至少 2 个月的稳定胰岛素治疗方案。
• 被证明对 1 型糖尿病患者来说是健康的。
• 妊娠试验阴性且使用高效避孕方法的育龄妇女或经证实已绝经的妇女。
• 在进行任何与研究相关的程序之前获得书面知情同意。

排除标准：

• 在过去 6 个月内发生超过一次严重低血糖伴癫痫发作、昏迷或需要他人帮助。
• 频繁的严重头痛和/或偏头痛，反复出现的恶心和/或呕吐（每月两次以上）。
• 根据研究者的判断，药物过敏或有临床意义的过敏性疾病的存在或病史。
• 药物或酒精滥用的存在或历史（饮酒量 >40 克/天）。
• 每天吸烟超过 5 支或等同物，无法戒烟。
• 入组前 14 天内，或该药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍内的任何药物（包括圣约翰草），以研究开始前最后一个月内任何药物的最长和经常使用时间为准胰岛素产品、甲状腺激素、降脂药和抗高血压药除外，如果是女性，激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；在过去 28 天内接种过任何疫苗；随机分组前 4 个月内给予的任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
• 已知对甘精胰岛素或研究药物的赋形剂过敏。
• 一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有任何下肢深静脉血栓病史或存在或经常出现下肢深静脉血栓形成。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。