Studie s jednodávkovou svorkou k porovnání profilu koncentrace/času a profilu metabolické aktivity 2 nových přípravků inzulínu glargin s Lantusem

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně, s diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než jeden rok, jak je definováno Americkou diabetickou asociací.
• Celková dávka inzulínu <1,2 U/kg/den.
• Minimální obvyklá dávka bazálního inzulínu ≥0,2 U/kg/den.
• Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 110,0 kg, Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně.
• C-peptid negativního séra nalačno (<0,3 nmol/l).
• Glykohemoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0 %).
• Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie.
• Certifikováno jako jinak zdravé pro pacienta s diabetes mellitus 1. typu.
• Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a užívající vysoce účinnou antikoncepční metodu nebo ženy s potvrzeným postmenopauzálním stavem.
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců.
• Časté silné bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).
• Přítomnost nebo anamnéza lékové alergie nebo klinicky významného alergického onemocnění podle úsudku zkoušejícího.
• Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 40 gramů/den).
• Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit.
• Jakýkoli lék (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku poločasu eliminace nebo farmakodynamického poločasu tohoto léku, podle toho, které nejdelší a pravidelné užívání jakéhokoli léku v posledním měsíci před zahájením studie s výjimkou inzulinových přípravků, hormonů štítné žlázy, léků snižujících hladinu lipidů a antihypertenziv, a pokud jde o ženy, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakékoli očkování během posledních 28 dnů; jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před randomizací.
• Známá přecitlivělost na inzulín glargin nebo pomocné látky studovaného léku.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost hluboké žilní trombózy nohou nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.