Estudio de abrazadera de dosis única para comparar el perfil de concentración/tiempo y el perfil de actividad metabólica de 2 nuevas formulaciones de insulina glargina con Lantus

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, entre 18 y 65 años de edad, inclusive, con diabetes mellitus tipo 1 durante más de un año, según la definición de la Asociación Americana de Diabetes.
• Dosis total de insulina < 1,2 U/kg/día.
• Dosis mínima habitual de insulina basal ≥0,2 U/kg/día.
• Peso corporal entre 50,0 kg y 110,0 kg, Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2 inclusive.
• Péptido C sérico negativo en ayunas (<0,3 nmol/L).
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0%).
• Régimen de insulina estable durante al menos 2 meses antes de la inclusión en el estudio.
• Certificado como sano para pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa y uso de un método anticonceptivo altamente efectivo o mujeres con estado posmenopáusico confirmado.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses.
• Dolores de cabeza severos frecuentes y/o migraña, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
• Presencia o antecedentes de alergia a medicamentos o enfermedad alérgica clínicamente significativa según el juicio del Investigador.
• Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol >40 gramos/día).
• Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente por día, incapaz de abstenerse de fumar.
• Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión, o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica de ese fármaco, cualquiera que sea el uso más largo y regular de cualquier medicamento en el último mes antes del comienzo del estudio con el excepto los productos de insulina, las hormonas tiroideas, los medicamentos hipolipemiantes y antihipertensivos y, si es mujer, con la excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacunación en los últimos 28 días; cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.
• Hipersensibilidad conocida a la insulina glargina o a los excipientes del fármaco del estudio.
• Cualquier antecedente o presencia de trombosis venosa profunda de la pierna o aparición frecuente de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.