Badanie pojedynczej dawki w celu porównania profilu stężenia/czasu i profilu aktywności metabolicznej 2 nowych preparatów insuliny glargine z Lantus

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z cukrzycą typu 1 od ponad roku, zgodnie z definicją Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego.
• Całkowita dawka insuliny <1,2 j./kg/dobę.
• Minimalna zwykła dawka insuliny bazowej ≥0,2 j./kg mc./dobę.
• Masa ciała od 50,0 kg do 110,0 kg, wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie.
• Na czczo ujemny poziom peptydu C w surowicy (<0,3 nmol/l).
• Hemoglobina glikozydowa (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0%).
• Stabilny schemat podawania insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
• Certyfikowany jako poza tym zdrowy dla pacjenta z cukrzycą typu 1.
• Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub kobiety z potwierdzonym stanem pomenopauzalnym.
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagający pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Częste silne bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
• Obecność lub historia alergii na lek lub klinicznie istotnej choroby alergicznej według oceny badacza.
• Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu >40 gramów dziennie).
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do powstrzymania się od palenia.
• Każdy lek (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania tego leku, w zależności od najdłuższego i regularnego stosowania jakiegokolwiek leku w ostatnim miesiącu przed rozpoczęciem badania z z wyjątkiem produktów insulinowych, hormonów tarczycy, leków hipolipemizujących i przeciwnadciśnieniowych, a w przypadku kobiet z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni; wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
• Znana nadwrażliwość na insulinę glargine lub substancje pomocnicze badanego leku.
• Jakakolwiek historia lub obecność zakrzepicy żył głębokich nóg lub częste występowanie zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.