インスリングラルギンとランタスの2つの新しい製剤の濃度/時間プロファイルと代謝活性プロファイルを比較するための単回投与クランプ研究
2014年12月23日 更新者：Sanofi
単一施設、無作為化、二重盲検、3 治療、3 期間、6 シーケンスのクロスオーバー研究で、U200 および U500 として与えられたインスリン グラルギンの単回投与の薬物動態学的および薬力学的効果を比較する1 型糖尿病患者のクランプ設定
第一目的：
U200 および U500 として与えられたインスリン グラルギンの単回投与の薬物動態 (PK) 特性を、1 型糖尿病患者の正常血糖クランプ設定でのランタス® U100 の単回投与 (SD) の特性と比較すること。
副次的な目的:
1 型糖尿病患者の正常血糖クランプ設定で、U200 および U500 として投与されたインスリン グラルギンの単回投与の代謝活性特性をランタス® U100 の単回投与の代謝活性特性と比較すること。
1 型糖尿病患者における U200、U500、Lantus® U100 の単回投与の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
各被験者の合計学習期間は 3.5 ～ 12 週間です。
3 つの治療期間のそれぞれで、ユニットに 2 泊します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
- Investigational Site Number 276001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国糖尿病協会によって定義されているように、18歳以上65歳以下で、1年以上1型糖尿病を患っている男性または女性の被験者。
- 総インスリン投与量 <1.2 U/kg/日。
- -通常の最低基礎インスリン量≥0.2 U / kg /日。
- 体重が 50.0 kg から 110.0 kg の間、Body Mass Index が 18.5 から 30.0 kg/m2 の間。
- 空腹時血清C-ペプチド陰性（<0.3 nmol/L）。
- グリコヘモグロビン (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9.0%)。
- -研究に含める前の少なくとも2か月間の安定したインスリンレジメン。
- 1型糖尿病患者のその他の点で健康であると認定されています。
- -妊娠検査が陰性で、非常に効果的な避妊方法を使用している出産の可能性のある女性、または閉経後の状態が確認されている女性。
- -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- -過去6か月間に、発作、昏睡、または他の人の助けを必要とする重度の低血糖のエピソードが1回以上。
- 頻繁な重度の頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (月に2回以上)。
- -治験責任医師の判断による薬物アレルギーまたは臨床的に重大なアレルギー疾患の存在または病歴。
- -薬物またはアルコール乱用の存在または履歴（アルコール消費量> 40グラム/日）。
- たばこを 1 日 5 本以上、またはそれに相当する量を吸っており、禁煙することができない。
- -組み入れる前の14日以内の任意の薬物（セントジョンズワートを含む）、またはその薬物の排泄半減期または薬力学的半減期の5倍以内のいずれかで、研究開始前の先月の任意の薬物の最長かつ定期的な使用インスリン製品、甲状腺ホルモン、脂質低下薬および降圧薬は例外であり、女性の場合はホルモン避妊薬または閉経期のホルモン補充療法を除く。過去28日以内の予防接種; -無作為化前の4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）。
- -インスリングラルギンまたは治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -深部脚静脈血栓症の病歴または存在、または一親等の近親者（両親、兄弟または子供）における深部脚静脈血栓症の頻繁な出現。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン U100
1回分
|
剤形：注射液 投与経路：皮下
他の名前：
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実験的：インスリン グラルギン U200
1回分
|
剤形：注射液 投与経路：皮下
|
|
実験的：インスリン グラルギン U500
1回分
|
剤形：注射液 投与経路：皮下
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与後最初の 12 時間の血清インスリン グラルギン (INS) 濃度曲線下面積
時間枠：12時間
|
12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
投与後 24 時間および 36 時間にわたる INS-曲線下面積 (AUC) (INS AUC 0-24 および INS AUC 0-36)
時間枠：36時間
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36時間
|
|
測定可能な最後の濃度までのAUC
時間枠：36時間
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36時間
|
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INS-AUC 0-36 の 50% に到達するまでの時間
時間枠：36時間
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36時間
|
|
INS-Cmax (INS-tmax) に到達するまでの時間
時間枠：36時間
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36時間
|
|
投与後最初の 12、24、および 36 時間の体重標準化グルコース注入率 (GIR) 下の面積 (GIR-AUC0-12、GIR-AUC0-24、および GIR-AUC0-36)
時間枠：36時間
|
36時間
|
|
GIR-AUC0-36 の 50% に到達するまでの時間 (T50%-GIR-AUC0-36)
時間枠：36時間
|
36時間
|
|
最大平滑化体重標準化グルコース注入速度 (GIRmax) および GIRmax までの時間 (GIR-Tmax)
時間枠：36時間
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36時間
|
|
血糖コントロールの持続時間（平滑化された血糖プロファイルが異なる事前特異的血糖値を超えるまでの時間）
時間枠：4日
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4日
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安全性と忍容性（有害事象が発生した患者数、バイタルサインの臨床的に重要な変化、検査パラメータ）
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月23日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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