Egyadagos befogós vizsgálat a 2 új glargin inzulin és Lantus készítmény koncentráció/időprofiljának és metabolikus aktivitási profiljának összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok, 18 és 65 év közötti életkort bezárólag, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvednek több mint egy éve, az American Diabetes Association meghatározása szerint.
• Teljes inzulin adag <1,2 E/kg/nap.
• A minimális szokásos alapinzulin adag ≥0,2 E/ttkg/nap.
• Testtömeg 50,0 kg és 110,0 kg között, testtömegindex 18,5 és 30,0 kg/m2 között van.
• Éhgyomri negatív szérum C-peptid (<0,3 nmol/L).
• Glikohemoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0%).
• Stabil inzulinkezelés legalább 2 hónapig a vizsgálatba való bevonás előtt.
• Egészségesnek minősítették 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek számára.
• Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje negatív, és nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaztak, vagy igazolt posztmenopauzás státuszú nők.
• írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Egynél több súlyos hipoglikémiás epizód rohamokkal, kómával vagy egy másik személy segítségét igénylő epizóddal az elmúlt 6 hónapban.
• Gyakori súlyos fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer).
• Gyógyszerallergia vagy klinikailag jelentős allergiás betegség jelenléte vagy kórtörténete a vizsgáló megítélése szerint.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete (alkoholfogyasztás >40 gramm/nap).
• Napi 5-nél több vagy ennek megfelelő cigaretta elszívása, nem tud tartózkodni a dohányzástól.
• Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvétel előtt 14 napon belül, vagy az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül, attól függően, hogy a vizsgálatot megelőző utolsó hónapban bármelyik gyógyszer leghosszabb és rendszeres alkalmazása kezdődik kivételt képeznek az inzulinkészítmények, pajzsmirigyhormonok, lipidcsökkentő és vérnyomáscsökkentő szerek, nők esetében pedig a hormonális fogamzásgátlás vagy a menopauzális hormonpótló terápia kivételével; bármely oltás az elmúlt 28 napban; bármely biológiai szer (antitest vagy származékai), amelyet a randomizálást megelőző 4 hónapon belül adtak be.
• Ismert túlérzékenység a glargin inzulinnal vagy a vizsgált gyógyszer segédanyagaival szemben.
• Bármilyen anamnézisében vagy jelenléte mély lábvénás trombózis, vagy a mélylábvénás trombózis gyakori megjelenése elsőfokú rokonoknál (szülőknél, testvéreknél vagy gyermekeknél).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.