Étude de pince à dose unique pour comparer le profil concentration/temps et le profil d'activité métabolique de 2 nouvelles formulations d'insuline glargine avec Lantus

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, atteints de diabète sucré de type 1 depuis plus d'un an, tel que défini par l'American Diabetes Association.
• Dose totale d'insuline <1,2 U/kg/jour.
• Dose minimale habituelle d'insuline basale ≥ 0,2 U/kg/jour.
• Poids corporel entre 50,0 kg et 110,0 kg, indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus.
• Peptide C sérique négatif à jeun (<0,3 nmol/L).
• Glycohémoglobine (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0%).
• Régime d'insuline stable pendant au moins 2 mois avant l'inclusion dans l'étude.
• Certifié comme autrement sain pour les patients diabétiques de type 1.
• Femmes en âge de procréer avec test de grossesse négatif et utilisation d'une méthode contraceptive hautement efficace ou femmes dont le statut postménopausique est confirmé.
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère avec convulsions, coma ou nécessitant l'aide d'une autre personne au cours des 6 derniers mois.
• Maux de tête sévères fréquents et/ou migraines, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois).
• Présence ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou de maladie allergique cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
• Présence ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 40 grammes / jour).
• Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour, incapable de s'abstenir de fumer.
• Tout médicament (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion, ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique de ce médicament, selon l'utilisation la plus longue et régulière de tout médicament au cours du dernier mois avant le début de l'étude avec le à l'exception des produits à base d'insuline, des hormones thyroïdiennes, des hypolipidémiants et des antihypertenseurs et, si vous êtes une femme, à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause ; toute vaccination au cours des 28 derniers jours ; tout produit biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant la randomisation.
• Hypersensibilité connue à l'insuline glargine ou aux excipients du médicament à l'étude.
• Tout antécédent ou présence de thrombose veineuse profonde de la jambe ou apparition fréquente de thrombose veineuse profonde de la jambe chez les parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.