Однодозовое клэмп-исследование для сравнения профиля концентрации/времени и профиля метаболической активности 2 новых форм инсулина гларгина с лантусом

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно с сахарным диабетом 1 типа в течение более одного года, как это определено Американской диабетической ассоциацией.
• Общая доза инсулина <1,2 ЕД/кг/день.
• Минимальная обычная доза базального инсулина ≥0,2 ЕД/кг/сут.
• Масса тела от 50,0 кг до 110,0 кг, индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Отрицательный сывороточный С-пептид натощак (<0,3 нмоль/л).
• Гликогемоглобин (HbA1c) ≤75 ммоль/моль (≤9,0%).
• Стабильный режим инсулинотерапии не менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
• Сертифицирован как здоровый в других отношениях для пациента с сахарным диабетом 1 типа.
• Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность и пользующиеся высокоэффективным методом контрацепции или женщины с подтвержденным постменопаузальным статусом.
• Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Более одного эпизода тяжелой гипогликемии с судорогами, комой или необходимостью помощи другого человека в течение последних 6 месяцев.
• Частые сильные головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (чаще двух раз в месяц).
• Наличие или наличие в анамнезе лекарственной аллергии или клинически значимого аллергического заболевания по мнению исследователя.
• Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя> 40 г / день).
• Курение более 5 сигарет или эквивалента в день, неспособность воздержаться от курения.
• Любое лекарство (включая зверобой продырявленный) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического исключение препаратов инсулина, гормонов щитовидной железы, гиполипидемических и антигипертензивных препаратов, а для женщин - исключение гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы; любая вакцинация в течение последних 28 дней; любые биологические препараты (антитела или их производные), вводимые в течение 4 месяцев до рандомизации.
• Известная гиперчувствительность к инсулину гларгину или вспомогательным веществам исследуемого препарата.
• Любой анамнез или наличие тромбоза глубоких вен ног или частое появление тромбоза глубоких вен ног у родственников первой степени родства (родителей, братьев, сестер или детей).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.