Enkeltdosisklemmeundersøgelse for at sammenligne koncentrations-/tidsprofil og metabolisk aktivitetsprofil af 2 nye formuleringer af Insulin Glargine med Lantus

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 65 år inklusive, med type 1-diabetes mellitus i mere end et år, som defineret af American Diabetes Association.
• Total insulindosis <1,2 U/kg/dag.
• Minimum sædvanlig basal insulindosis ≥0,2 U/kg/dag.
• Kropsvægt mellem 50,0 kg og 110,0 kg, Body Mass Index mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive.
• Fastende negativt serum C-peptid (<0,3 nmol/L).
• Glykohæmoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0%).
• Stabil insulinkur i mindst 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Certificeret som ellers sund for type 1 diabetes mellitus patient.
• Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og brug af en yderst effektiv præventionsmetode eller kvinder med bekræftet postmenopausal status.
• At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.

Eksklusionskriterier:

• Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder.
• Hyppig svær hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
• Tilstedeværelse eller historie af en lægemiddelallergi eller klinisk signifikant allergisk sygdom i henhold til efterforskerens vurdering.
• Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug >40 gram/dag).
• Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at holde sig fra at ryge.
• Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der end er den længste og regelmæssige brug af nogen medicin i den sidste måned før undersøgelsen starter med undtagelse af insulinprodukter, skjoldbruskkirtelhormoner, lipidsænkende og antihypertensiva, og, hvis kvinder, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonerstatningsterapi; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage; ethvert biologisk lægemiddel (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før randomisering.
• Kendt overfølsomhed over for insulin glargin eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af dyb venetrombose eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos første grads slægtninge (forældre, søskende eller børn).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.