란투스와 인슐린 글라진의 2가지 새로운 제형의 농도/시간 프로필 및 대사 활성 프로필을 비교하기 위한 단일 용량 클램프 연구

포함 기준:

• 미국 당뇨병 협회에서 정의한 바와 같이 1년 이상 동안 1형 진성 당뇨병을 앓고 있는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 총 인슐린 용량 <1.2 U/kg/일.
• 최소 보통 기초 인슐린 용량 ≥0.2 U/kg/일.
• 체중 50.0~110.0kg, 체질량지수 18.5~30.0kg/m2
• 단식 음성 혈청 C-펩티드(<0.3nmol/L).
• 글리코헤모글로빈(HbA1c) ≤75mmol/mol(≤9.0%).
• 연구에 포함되기 전 최소 2개월 동안 안정적인 인슐린 요법.
• 제1형 당뇨병 환자에 대해 달리 건강한 것으로 인증됨.
• 임신 테스트 결과가 음성이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 여성 또는 폐경 후 상태가 확인된 여성.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 지난 6개월 동안 발작, 혼수 상태 또는 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생했습니다.
• 잦은 심한 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
• 연구자의 판단에 따라 약물 알레르기 또는 임상적으로 유의한 알레르기 질환의 존재 또는 이력.
• 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력(알코올 소비 >40g/일).
• 하루에 5개비 이상의 담배를 피우고, 담배를 끊지 못하는 사람.
• 포함 전 14일 이내 또는 해당 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(St John's Wort 포함), 연구 시작 전 마지막 달에 약물의 가장 길고 규칙적인 사용은 다음과 같습니다. 인슐린 제품, 갑상선 호르몬, 지질 저하제 및 항고혈압제, 그리고 여성인 경우 호르몬 피임 또는 폐경기 호르몬 대체 요법은 예외입니다. 지난 28일 이내의 모든 예방접종; 무작위화 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물).
• 인슐린 글라진 또는 연구 약물의 부형제에 대한 공지된 과민성.
• 심부정맥 혈전증의 병력 또는 존재 또는 1촌 친척(부모, 형제자매 또는 자녀)에서 심부정맥 혈전증의 빈번한 출현.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.