Single Dose Clamp-onderzoek om het concentratie-/tijdprofiel en het metabolische activiteitsprofiel van 2 nieuwe formuleringen van insuline glargine met Lantus te vergelijken

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 65 jaar, inclusief, met diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan een jaar, zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association.
• Totale insulinedosis <1,2 E/kg/dag.
• Minimale gebruikelijke basale insulinedosis ≥0,2 E/kg/dag.
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 110,0 kg, Body Mass Index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 inclusief.
• Nuchter negatief serum C-peptide (<0,3 nmol/L).
• Glycohemoglobine (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0%).
• Stabiel insulineregime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Gecertificeerd als anderszins gezond voor diabetes mellitus type 1-patiënt.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest en gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode of vrouwen met bevestigde postmenopauzale status.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie met epileptische aanvallen, coma of hulp van iemand anders nodig gedurende de afgelopen 6 maanden.
• Frequente ernstige hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand).
• Aanwezigheid of geschiedenis van een geneesmiddelallergie of klinisch significante allergische ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholconsumptie >40 gram/dag).
• Meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag roken, niet kunnen stoppen met roken.
• Elke medicatie (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen voor inclusie, of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van dat medicijn, afhankelijk van wat het langste en regelmatig gebruik van een medicijn is in de laatste maand voordat de studie start met de met uitzondering van insulineproducten, schildklierhormonen, lipidenverlagende en antihypertensiva en, indien vrouwelijk, met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie in de menopauze; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen; alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór randomisatie zijn gegeven.
• Bekende overgevoeligheid voor insuline glargine of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van diepe beenveneuze trombose of een frequent voorkomen van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen of kinderen).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.