Estudo de braçadeira de dose única para comparar o perfil de concentração/tempo e o perfil de atividade metabólica de 2 novas formulações de insulina glargina com lantus

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, com diabetes mellitus tipo 1 há mais de um ano, conforme definido pela American Diabetes Association.
• Dose total de insulina <1,2 U/kg/dia.
• Dose mínima habitual de insulina basal ≥0,2 U/kg/dia.
• Peso corporal entre 50,0 kg e 110,0 kg, Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusive.
• Peptídeo C sérico negativo em jejum (<0,3 nmol/L).
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0%).
• Regime de insulina estável por pelo menos 2 meses antes da inclusão no estudo.
• Certificado como saudável para paciente com diabetes mellitus tipo 1.
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo e uso de método contraceptivo altamente eficaz ou mulheres com status pós-menopausa confirmado.
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa durante os últimos 6 meses.
• Dores de cabeça intensas frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
• Presença ou história de alergia a medicamentos ou doença alérgica clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador.
• Presença ou história de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool >40 gramas/dia).
• Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de abster-se de fumar.
• Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão, ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou a meia-vida farmacodinâmica desse medicamento, o que for o uso mais longo e regular de qualquer medicamento no último mês antes do início do estudo com o exceção de produtos de insulina, hormônios da tireoide, hipolipemiantes e anti-hipertensivos e, se mulher, com exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal da menopausa; qualquer vacinação nos últimos 28 dias; qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dado dentro de 4 meses antes da randomização.
• Hipersensibilidade conhecida à insulina glargina ou excipientes da droga em estudo.
• Qualquer história ou presença de trombose venosa profunda da perna ou aparecimento frequente de trombose venosa profunda da perna em parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.