Enkeldosklämmastudie för att jämföra koncentrations-/tidsprofil och metabolisk aktivitetsprofil för 2 nya formuleringar av Insulin Glargine med Lantus

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 65 år, inklusive, med typ 1-diabetes mellitus i mer än ett år, enligt definitionen av American Diabetes Association.
• Total insulindos <1,2 U/kg/dag.
• Minsta vanliga basalinsulindos ≥0,2 U/kg/dag.
• Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 110,0 kg, Body Mass Index mellan 18,5 och 30,0 kg/m2 inklusive.
• Fastande negativ serum C-peptid (<0,3 nmol/L).
• Glykohemoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0%).
• Stabil insulinregim i minst 2 månader innan inkludering i studien.
• Certifierad som i övrigt frisk för typ 1 diabetes mellituspatient.
• Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest och användning av en mycket effektiv preventivmetod eller kvinnor med bekräftad postmenopausal status.
• Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

• Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna.
• Frekvent svår huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden).
• Närvaro eller historia av en läkemedelsallergi eller kliniskt signifikant allergisk sjukdom enligt utredarens bedömning.
• Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion >40 gram/dag).
• Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att avstå från rökning.
• Alla läkemedel (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering, eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för det läkemedlet, beroende på vilken som än den längsta och regelbundna användningen av något läkemedel under den senaste månaden innan studien börjar med undantag för insulinprodukter, sköldkörtelhormoner, lipidsänkande och blodtryckssänkande läkemedel, och, om kvinnor, med undantag för hormonell preventivmedel eller hormonell substitutionsterapi i klimakteriet; eventuell vaccination inom de senaste 28 dagarna; alla biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före randomisering.
• Känd överkänslighet mot insulin glargin eller hjälpämnen i studieläkemedlet.
• Eventuell historia eller förekomst av djup benventrombos eller ett frekvent uppträdande av djup benventrombos hos första gradens släktingar (föräldrar, syskon eller barn).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.