Yhden annoksen puristintutkimus kahden uuden glargininsuliinivalmisteen pitoisuuden/aikaprofiilin ja metabolisen aktiivisuuden profiilin vertaamiseksi Lantusin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien, tyypin 1 diabetes mellitus yli vuoden ajan American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla.
• Insuliinin kokonaisannos <1,2 U/kg/vrk.
• Pienin tavanomainen perusinsuliiniannos ≥0,2 U/kg/vrk.
• Ruumiinpaino 50,0–110,0 kg, painoindeksi 18,5–30,0 kg/m2 mukaan lukien.
• Paastonegatiivinen seerumin C-peptidi (<0,3 nmol/l).
• Glykohemoglobiini (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0 %).
• Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
• Sertifioitu muuten terveeksi tyypin 1 diabetes mellituspotilaalle.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ja jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai naiset, joilla on vahvistettu postmenopausaalinen tila.
• Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Toistuva vakava päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
• Lääkeallergian tai kliinisesti merkittävän allergisen sairauden olemassaolo tai historia tutkijan arvion mukaan.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin (alkoholin kulutus >40 grammaa/vrk).
• Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pysty pidättymään tupakoinnista.
• Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä, kumpi lääkkeen pisin ja säännöllinen käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana alkaa lukuun ottamatta insuliinivalmisteita, kilpirauhashormoneja, lipidejä alentavia ja verenpainetta alentavia lääkkeitä ja, jos nainen, hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta; kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana; kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Tunnettu yliherkkyys glargininsuliinille tai tutkimuslääkkeen apuaineille.
• Syvän säärilaskimotromboosin historia tai esiintyminen tai toistuva syvän säärilaskimotromboosin esiintyminen ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.