Enkeltdoseklemmestudie for å sammenligne konsentrasjons-/tidsprofil og metabolsk aktivitetsprofil av 2 nye formuleringer av Insulin Glargine med Lantus

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 65 år, inklusive, med type 1 diabetes mellitus i mer enn ett år, som definert av American Diabetes Association.
• Total insulindose <1,2 U/kg/dag.
• Minimum vanlig basal insulindose ≥0,2 U/kg/dag.
• Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 110,0 kg, kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 inkludert.
• Fastende negativt serum C-peptid (<0,3 nmol/L).
• Glykohemoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0 %).
• Stabil insulinkur i minst 2 måneder før inkludering i studien.
• Sertifisert som ellers sunt for type 1 diabetes mellitus pasient.
• Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest og bruk av svært effektiv prevensjonsmetode eller kvinner med bekreftet postmenopausal status.
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov for assistanse fra en annen person i løpet av de siste 6 månedene.
• Hyppig alvorlig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
• Tilstedeværelse eller historie av en medikamentallergi eller klinisk signifikant allergisk sykdom i henhold til etterforskerens vurdering.
• Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk >40 gram / dag).
• Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, kan ikke avstå fra å røyke.
• Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering, eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for det stoffet, avhengig av den lengste og regelmessige bruken av noen medisiner den siste måneden før studien starter med unntak av insulinprodukter, skjoldbruskkjertelhormoner, lipidsenkende og antihypertensive medisiner, og, hvis kvinner, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonbehandling; eventuell vaksinasjon innen de siste 28 dagene; alle biologiske legemidler (antistoff eller dets derivater) gitt innen 4 måneder før randomisering.
• Kjent overfølsomhet overfor insulin glargin eller hjelpestoffer av studiemedisinen.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av dyp leggvenetrombose eller hyppig opptreden av dyp leggvenetrombose hos førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.