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T1/2N0-2 SCC 头颈部大分割减容放化疗

减容大分割、PET 定向调强放疗与每周顺铂化疗同时治疗 T1/2N0-2 头颈部鳞状细胞癌的 I 期研究

主要目标:

确定口咽、下咽或喉部 T1/2N0-2 鳞状细胞癌患者是否可以耐受三周内使用减容 IMRT 的顺铂化放疗

次要目标:

描述与大分割、减容顺铂放化疗相关的不良事件。

估计大分割、减容顺铂放化疗的反应率和无进展生存率。

确定大分割、减容顺铂放化疗后的 HRQOL。

如果患者可以在三周而不是六周内安全地接受治疗,这样的时间表将为患者提供更方便的选择,并导致目前用于治疗这些患者的医疗保健资源显着减少。

研究概览

详细说明

头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 是一种常见的肿瘤,全球每年有超过 500,000 例新病例,美国每年有 45,000 例。 大多数患者表现为局部-区域晚期疾病。 与放疗同时给予的化疗是这些患者管理中的综合治疗组成部分。 同步化放疗可用于不可切除的疾病、器官保存以避免手术和保留功能,以及手术后的高危患者。 随机临床试验和荟萃分析表明,在这些情况下,同步化放疗优于单独放疗。

减少整体治疗时间和毒性的一种方法是通过增加每日放疗剂量来减少分次的数量。 增加每日剂量的结果是急性副作用增加以及晚期毒性增加。 在典型的 2-4 Gy 每日分数范围内,这些放射生物学效应的一个广泛接受的模型是 alpha-beta 模型,它根据外推的克隆形成生存曲线的线性二次拟合来区分急性反应和晚期反应。 可以合并一个时间因素来解释重新填充的影响。 可以为任何常规分次疗程计算使用减少数量的分次的等效生物有效剂量方案。 因为 70Gy/35/6 周的化放疗已被证明是可以耐受的,并且因为 66Gy/30/6 周的调强放疗已证明可以对 T1/2 口咽原发性肿瘤产生 90% 的控制,我们将采用 66Gy 的生物学等效剂量/33 分次超过六周作为我们希望在大分割放疗过程中维持的生物等效标准。 因为 6 周内 54Gy/30 是众所周知的选择性放射剂量方案,可以对隐匿性淋巴结疾病进行 95% 的控制,我们将把它作为我们希望在大分割方案中维持的生物学等效标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas at Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. T1/2N0-2M0 口咽、下咽或喉部 SCC
  2. 年龄 ≥ 18 岁。
  3. 表现状态 ECOG 0-1
  4. 由肿瘤内科评估确定的足够的器官和骨髓功能。
  5. 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。

6. 具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性(无论性取向如何,是否接受过输卵管结扎或选择保持独身):

  • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;或者
  • 至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间有月经)。

    7 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

    8. 注册前 4 周内肌酐清除率 (CC) ≥ 50 毫升/分钟,通过 24 小时采集确定或通过 Cockcroft-Gault 公式估算:CCr 男性 = [(140 - 年龄) x (体重公斤)]/[ (血清 Cr mg/dl)x (72)](CCr 女性 = 0.85 x(CrCl 男性))。

    9.注册前4周内的病史/体格检查,包括评估体重和过去6个月的体重减轻情况。

    10. 肿瘤内科检查以评估开始化疗前的医学禁忌症 11 放疗前牙科评估和管理 12 考虑经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 管放置的营养评估 13 PET/CT 无远处转移

排除标准:

  1. T3/4 或 N3
  2. T1N0 疾病
  3. 转移性疾病
  4. 既往侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌除外),除非至少 3 年无病
  5. 先前对研究癌症区域进行的放射治疗会导致放射治疗领域重叠
  6. 口腔、鼻咽、鼻窦或唾液腺肿瘤的原发部位
  7. 累及覆盖皮肤的颈部淋巴结肿大。
  8. 初始手术治疗包括扁桃体切除术或颈部清扫术,但不包括原发部位的诊断性活检或颈部疾病的淋巴结取样
  9. 已有等级 > 2 周围感觉神经病变
  10. 受试者不得接受任何其他研究药物。
  11. 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  12. 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性,受试者不得怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放化疗
大分割、PET 定向调强放疗与每周顺铂化疗同时进行
患者每周接受五次分次治疗,每次放疗剂量和顺铂剂量根据治疗表增加
其他名称:
  • 大分割,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗完成
大体时间:3周
确定局部晚期口咽部、下咽部或喉部鳞状细胞癌患者是否可以耐受三周内使用减容调强放疗的顺铂化放疗。
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:90天
描述与大分割、减容顺铂放化疗相关的不良事件。
90天
无进展生存率
大体时间:5年
估计大分割、减容顺铂放化疗的反应率和无进展生存率。
5年
与健康相关的生活质量
大体时间:2年
确定大分割、减容顺铂放化疗后的 HRQOL。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lucien Nedzi, MD、UTSW

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月18日

初级完成 (实际的)

2018年1月23日

研究完成 (实际的)

2020年5月15日

研究注册日期

首次提交

2014年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月23日

首次发布 (估计)

2014年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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