Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu, vähätilavuuksinen kemosäteilytys T1/2N0-2 SCC:lle pään ja kaulan alueelle

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Vaiheen I tutkimus pienennettyjen tilavuuksien hypofraktioidusta, PET-ohjatusta intensiteettimoduloidusta sädehoidosta samanaikaisesti viikoittaisen sisplatiinikemoterapian kanssa pään ja kaulan T1/2N0-2 okasolusyöpään

Ensisijaiset tavoitteet:

Sen selvittämiseksi, sietävätkö potilaat, joilla on suunnielun, hypofarynksin tai kurkunpään levyepiteelisyöpä T1/2N0-2, sisplatiinikemosäteilyhoitoa kolmessa viikossa käyttämällä pienennettyjen tilavuuksien IMRT:tä

Toissijaiset tavoitteet:

Kuvaamaan hypofraktioituun, tilavuudeltaan pienennettyyn sisplatiinikemoradiaatioon liittyviä haittatapahtumia.

Arvioimaan hypofraktioidun, tilavuudeltaan pienennetyn sisplatiinikemosäteilyhoidon vasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisasteen.

HRQOL:n määrittäminen hypofraktioidun, tilavuudeltaan pienennetyn sisplatiinikemosäteilytyksen jälkeen.

Jos potilaat voidaan hoitaa turvallisesti kolmessa viikossa kuuden viikon sijasta, tällainen aikataulu tarjoaisi potilaille paljon mukavamman vaihtoehdon ja johtaisi merkittävästi näiden potilaiden parantamiseen tällä hetkellä käytettyjen terveydenhuollon resurssien vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomat (HNSCC) ovat usein esiintyviä kasvaimia, joissa on yli 500 000 uutta tapausta maailmanlaajuisesti ja 45 000 Yhdysvalloissa vuosittain. Suurin osa potilaista kärsii paikallisesti edenneistä sairauksista. Säteilyn kanssa samanaikaisesti annettu kemoterapia on integroitu hoitokomponentti näiden potilaiden hoidossa. Samanaikaista kemosäteilyä voidaan antaa ei-leikkauksellisissa sairauksissa, elinsäilönnässä leikkauksen välttämiseksi ja toimintojen säilyttämiseksi sekä suuren riskin potilaille leikkauksen jälkeen. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että samanaikainen kemosäteily on parempi kuin pelkkä säteily näissä olosuhteissa.

Yksi tapa vähentää kokonaishoitoaikaa ja toksisuutta on vähentää fraktioiden määrää nostamalla päivittäistä sädehoitoannosta. Päivittäisen annoksen lisäämisen seurauksena on sekä akuuttien sivuvaikutusten että myöhäisen toksisuuden lisääntyminen. Laajalti hyväksytty malli näistä radiobiologisista vaikutuksista tyypillisten 2–4 Gy:n päivittäisten fraktioiden alueella on alfa-beta-malli, joka erottaa akuutit vasteet ja myöhäiset vasteet ekstrapoloitujen klonogeenisten eloonjäämiskäyrien lineaarisen neliöllisen sovituksen perusteella. Aikatekijä voidaan sisällyttää uudelleenkansoituksen vaikutuksen huomioon ottamiseksi. Vastaavat biologisesti tehokkaat annostusohjelmat, joissa käytetään pienempiä fraktioiden lukumäärää, voidaan laskea mille tahansa tavanomaisesti fraktioidulle kurssille. Koska 70 Gy/35/6 viikkoa kemosäteilyllä on osoitettu olevan siedettävä, ja koska 66 Gy/30/6 viikkoa on osoitettu IMRT:llä tuottavan 90 %:n kontrollin T1/2-suunielun primaarisille kasvaimille, otamme biologisen vastineen 66 Gy:lle. /33 fraktiota yli kuuden viikon biologisena ekvivalenttina standardina, jonka haluamme säilyttää hypofraktioiduissa säteilykuureissa. Koska 54 Gy/30 kuuden viikon aikana on hyvin tunnettu elektiivinen säteilyannosohjelma, joka tuottaa 95 %:n okkulttisten solmukudossairauksien hallinnan, pidämme tätä biologisesti vastaavana standardina, jonka haluamme säilyttää hypofraktioiduissa aikatauluissamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas at Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. T1/2N0-2M0 suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään SCC
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Suorituskykytila ​​ECOG 0-1
  4. Riittävä elinten ja ytimen toiminta lääketieteellisen onkologian arvioinnin mukaan.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

6. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai

  • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).

    7 Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

    8. Kreatiniinipuhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla: CCr mies = [(140 - ikä) x (paino kg)]/[ (Seerumi Cr mg/dl) x (72)] (CCr naaras = 0,85 x (CrCl uros)).

    9. Historia/fyysinen tutkimus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien painon ja painonpudotuksen arviointi viimeisen 6 kuukauden ajalta.

    10. Lääketieteellinen onkologinen tutkimus lääketieteellisten vasta-aiheiden arvioimiseksi ennen solunsalpaajahoidon aloittamista 11 Hammaslääkärin arviointi ja hoito ennen säteilyn aloittamista 12 Ravitsemusarviointi ottaen huomioon perkutaanisen endoskooppisen gastrostomia (PEG) putken sijoittaminen 13 Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä PET/CT:llä

Poissulkemiskriteerit:

  1. T3/4 tai N3
  2. T1N0 sairaus
  3. Metastaattinen sairaus
  4. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
  5. Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  6. Suunontelon, nenänielun, poskionteloiden tai sylkirauhasten kasvaimen ensisijainen paikka
  7. Kaulan adenopatia, johon liittyy päällimmäinen iho.
  8. Alkukirurginen hoito, mukaan lukien nielurisojen poisto tai kaulan dissektio, mutta ei diagnostista biopsiaa ensisijaisesta paikasta tai niskan sairauden solmunäytteenottoa
  9. Aiempi asteen > 2 perifeerinen sensorinen neuropatia
  10. Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimusaineita.
  11. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  12. Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemosäteilystä
Hypofraktioitu, PET-ohjattu, intensiteettimoduloitu sädehoito samanaikaisesti viikoittaisen sisplatiinikemoterapian kanssa
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Potilaat saivat viisi fraktiota viikossa sädehoitoannoksella fraktiota kohden ja sisplatiiniannosta nostettiin hoitotaulukon mukaisesti
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon päättyminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Selvitetään, sietävätkö potilaat, joilla on paikallisesti edennyt suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään SCC, sisplatiinikemosäteilyhoitoa kolmessa viikossa käyttämällä pienennettyjen tilavuuksien IMRT:tä.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuvaamaan hypofraktioituun, tilavuudeltaan pienennettyyn sisplatiinikemoradiaatioon liittyviä haittatapahtumia.
90 päivää
etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioimaan hypofraktioidun, tilavuudeltaan pienennetyn sisplatiinikemosäteilyhoidon vasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisasteen.
5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
HRQOL:n määrittäminen hypofraktioidun, tilavuudeltaan pienennetyn sisplatiinikemosäteilytyksen jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucien Nedzi, MD, UTSW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 112013-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa