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Chimioradiothérapie hypofractionnée à volume réduit pour la tête et le cou T1/2N0-2 SCC

28 janvier 2021 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Une étude de phase I sur la radiothérapie à modulation d'intensité, hypofractionnée et dirigée par TEP, en volume réduit, concomitante à une chimiothérapie hebdomadaire au cisplatine pour le carcinome épidermoïde T1 / 2N0-2 de la tête et du cou

Objectifs principaux:

Déterminer si les patients atteints d'un carcinome épidermoïde T1/2N0-2 de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx peuvent tolérer un traitement par chimioradiothérapie au cisplatine en trois semaines en utilisant l'IMRT à volume réduit

Objectifs secondaires :

Décrire les événements indésirables associés à la chimioradiothérapie au cisplatine hypofractionnée et à volume réduit.

Estimer les taux de réponse et les taux de survie sans progression de la chimioradiothérapie hypofractionnée au cisplatine à volume réduit.

Déterminer la QVLS après une chimioradiothérapie hypofractionnée au cisplatine à volume réduit.

Si les patients peuvent être traités en toute sécurité en trois semaines plutôt qu'en six semaines, un tel calendrier fournirait une alternative beaucoup plus pratique pour les patients et entraînerait une réduction significative des ressources de soins de santé actuellement consacrées à la guérison de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) sont des tumeurs fréquentes avec plus de 500 000 nouveaux cas dans le monde et 45 000 aux États-Unis chaque année. La plupart des patients présentent des maladies locales-régionales avancées. La chimiothérapie administrée en même temps que la radiothérapie est une composante intégrée du traitement dans la prise en charge de ces patients. La chimioradiothérapie concomitante peut être administrée dans les maladies non résécables, dans la préservation des organes pour éviter la chirurgie et préserver les fonctions, et chez les patients à haut risque après la chirurgie . Des essais cliniques randomisés et des méta-analyses ont montré que la chimioradiothérapie concomitante est supérieure à la radiothérapie seule dans ces contextes.

Une façon de réduire la durée globale du traitement et la toxicité consiste à réduire le nombre de fractions en augmentant la dose quotidienne de radiothérapie. La conséquence d'une dose quotidienne accrue est à la fois une augmentation des effets secondaires aigus et une augmentation de la toxicité tardive. Un modèle largement accepté de ces effets radiobiologiques sur la plage de fractions quotidiennes typiques de 2 à 4 Gy est le modèle alpha-bêta qui distingue les réponses aiguës et les réponses tardives sur la base d'un ajustement linéaire-quadratique des courbes de survie clonogéniques extrapolées. Un facteur temps peut être incorporé pour tenir compte de l'effet du repeuplement. Des schémas posologiques biologiquement efficaces équivalents utilisant un nombre réduit de fractions peuvent être calculés pour n'importe quel traitement fractionné de manière conventionnelle. Étant donné qu'il a été démontré que 70 Gy/35/6 semaines avec chimioradiothérapie sont tolérables, et qu'il a été démontré que 66 Gy/30/6 semaines avec IMRT produisent un contrôle de 90 % pour les tumeurs primaires oropharyngées T1/2, nous prendrons l'équivalent biologique de 66 Gy /33 fractions sur six semaines comme norme équivalente biologique que nous souhaitons maintenir dans les cycles de rayonnement hypofractionnés. Étant donné que 54 Gy/30 sur six semaines est un schéma de dose de rayonnement électif bien connu produisant un contrôle de 95 % de la maladie ganglionnaire occulte, nous considérerons cela comme la norme biologiquement équivalente que nous souhaitons maintenir dans nos schémas hypofractionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas at Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. T1/2N0-2M0 SCC de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. État des performances ECOG 0-1
  4. Fonction adéquate des organes et de la moelle, déterminée par une évaluation en oncologie médicale.
  5. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

6. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

  • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou

  • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).

    7 Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

    8. Clairance de la créatinine (CC) ≥ 50 ml/min dans les 4 semaines précédant l'enregistrement déterminée par une collecte sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault : CCr homme = [(140 - âge) x (poids en kg)]/[ (Cr sérique mg/dl) x (72)] (CCr femelle = 0,85 x (CrCl mâle)).

    9. Antécédents/examen physique dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris l'évaluation du poids et de la perte de poids au cours des 6 derniers mois.

    10. Examen médical oncologique pour évaluer les contre-indications médicales avant le début de la chimiothérapie 11 Évaluation dentaire avec prise en charge avant le début de la radiothérapie 12 Évaluation nutritionnelle avec prise en compte de la mise en place d'un tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) 13 Pas de métastase à distance par TEP/TDM

Critère d'exclusion:

  1. T3/4 ou N3
  2. Maladie T1N0
  3. Maladie métastatique
  4. Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans
  5. Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  6. Site primaire de la tumeur de la cavité buccale, du nasopharynx, des sinus ou des glandes salivaires
  7. Adénopathie du cou qui implique la peau sus-jacente.
  8. Traitement chirurgical initial comprenant une amygdalectomie ou une dissection du cou, mais excluant la biopsie diagnostique du site primaire ou le prélèvement nodal de la maladie du cou
  9. Neuropathie sensorielle périphérique de grade > 2 préexistante
  10. Les sujets peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  11. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  12. Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiochimiothérapie
Radiothérapie hypofractionnée, dirigée par TEP, avec modulation d'intensité, concomitante à une chimiothérapie hebdomadaire au cisplatine
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Les patients ont traité cinq fractions par semaine avec une dose de radiothérapie par fraction et une dose de cisplatine augmentée selon le tableau de traitement
Autres noms:
  • Hypofractionné,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du traitement
Délai: 3 semaines
Déterminer si les patients atteints d'un CSC localement avancé de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx peuvent tolérer un traitement par chimioradiothérapie au cisplatine en trois semaines en utilisant l'IMRT à volume réduit.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 90 jours
Décrire les événements indésirables associés à la chimioradiothérapie au cisplatine hypofractionnée et à volume réduit.
90 jours
taux de survie sans progression
Délai: 5 années
Estimer les taux de réponse et les taux de survie sans progression de la chimioradiothérapie hypofractionnée au cisplatine à volume réduit.
5 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 années
Déterminer la QVLS après une chimioradiothérapie hypofractionnée au cisplatine à volume réduit.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucien Nedzi, MD, UTSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 112013-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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